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整合远程医疗以推进肺癌筛查 (ITALCS)

2026年5月27日更新者：Katharine Rendle、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

这项务实试验的目标是了解远程医疗策略是否可以增加肺癌筛查 (LCS) 的共享决策 (SDM)。它还将通过按种族和性别进行非劣效性分析来了解这些策略的公平性。它旨在回答的主要问题是：

使用同步和异步远程医疗策略的患者外展是否会增加 LCS 的 SDM 就诊的完成率？
这些远程医疗策略的有效性在种族和性别方面是否相似？

该研究采用序贯多重分配随机试验（SMART）设计，包括两个阶段的干预措施。干预的第一阶段包括直接与患者联系，邀请其安排 1) 远程医疗 SDM 就诊或 2) 远程医疗或亲自 SDM 就诊。对第一阶段干预措施没有反应的参与者会收到一条短信提醒，鼓励在有或没有数字护理协调的情况下完成 SDM 访问。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每年使用低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 进行肺癌筛查可降低肺癌死亡率，但也带来危害。因此，建议并且要求报销，患者在筛查之前完成共同决策访问（SDM），以讨论患者价值观背景下的潜在风险和益处。尽管指南建议对 LDCT 进行筛查和国家保险覆盖，但 SDM 就诊和随后的 LDCT 的接受率却非常低。我们的目标是通过在使用序贯多重分配随机试验 (SMART) 设计的实用试验中比较同步和异步远程医疗策略对 SDM 就诊和随后的 LDCT 的有效性来解决这些差距。要测试的具体第一阶段策略是：a）主动选择外展（邀请安排远程医疗或亲自 SDM 访问）与 b）仅远程医疗外展（邀请安排远程医疗 SDM 访问）。具体的第二阶段策略（仅在参与者对第一阶段干预措施没有反应时才提供）是 a) 单独鼓励 SDM 就诊完成的短信提醒（低接触）或 b) 与基于电话的数字护理协调相结合（高接触））。我们还将按种族和性别评估策略的非劣效性，以评估有效性的公平性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6000

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Hannah Toneff, MSW, MA
电话号码：267-882-3186
邮箱：hannah.toneff@pennmedicine.upenn.edu

研究联系人备份

姓名：Katharine Rendle, PhD
电话号码：215-349-5442
邮箱：katharine.rendle@pennmedicine.upenn.edu

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 招聘中
    - University of Pennsylvania
    - 首席研究员：
      
      Anil Vachani, MD
    - 接触：
      
      Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
      
      电话号码：215-349- 5442
      
      邮箱：katharine.rendle@pennmedicine.upenn.edu
    - 接触：
      
      Hannah Toneff, MSW, MA
      
      电话号码：267-882-3186
      
      邮箱：hannah.toneff@pennmedicine.upenn.edu
    - 首席研究员：
      
      Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果满足以下条件，参与者将有资格：

年龄在50岁至80岁之间
有以下任一情况表明的吸烟史：在电子健康记录 (EHR) 中记录有 20 包/年或以上的吸烟史；或通过结构化调查进行自我报告
目前吸烟或以前吸过香烟
没有肺癌病史
研究入组前 24 个月内没有肺癌筛查史记录
在研究入组前的 3 年内，已在 Penn Medicine 完成了至少一次初级保健就诊。

排除标准：

不符合纳入标准的参与者将没有资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：卫生服务研究
分配：随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：主动选择（第 1 阶段）+ 低接触（第 2 阶段）该组的参与者将可以通过外展信函选择通过远程医疗或亲自完成 SDM 就诊（第一阶段），如果个人未在 30 天内安排 SDM 就诊（无响应者），他们将收到异步文本仅消息（第 2 阶段）	行为的：主动选择参与者将收到一封信，邀请他们亲自或通过远程医疗完成 SDM 访问。行为的：低接触策略将向患者发送异步短信提醒，鼓励使用框架消息进行 LCS 的 SDM。
实验性的：主动选择（第 1 阶段）+ 高接触（第 2 阶段）该组的参与者将可以通过外展信函选择通过远程医疗或亲自完成 SDM 就诊（第一阶段），如果个人未在 30 天内安排 SDM 就诊（无响应者），他们将收到异步文本消息与同步数字护理协调相结合（第 2 阶段）。	行为的：主动选择参与者将收到一封信，邀请他们亲自或通过远程医疗完成 SDM 访问。行为的：高接触策略将向患者发送异步短信提醒，鼓励 LCS 使用框架消息与基于同步电话的数字护理协调相结合的 SDM。
实验性的：仅远程医疗（第 1 阶段）+ 低接触（第 2 阶段）该组的参与者将通过外展信函选择仅通过远程医疗完成 SDM 就诊（第一阶段），如果个人未在 30 天内安排 SDM 就诊（无响应者），他们将仅收到异步短信（第 2 阶段）。	行为的：低接触策略将向患者发送异步短信提醒，鼓励使用框架消息进行 LCS 的 SDM。行为的：仅限远程医疗参与者将收到一封信，邀请他们仅通过远程医疗完成 SDM 访问。
实验性的：仅远程医疗（第 1 阶段）+ 高接触度（第 2 阶段）该组的参与者将通过外展信函选择仅通过远程医疗完成 SDM 就诊（第一阶段），如果个人未在 30 天内安排 SDM 就诊（无响应者），他们将收到异步短信组合同步数字护理协调（第 2 阶段）。	行为的：高接触策略将向患者发送异步短信提醒，鼓励 LCS 使用框架消息与基于同步电话的数字护理协调相结合的 SDM。行为的：仅限远程医疗参与者将收到一封信，邀请他们仅通过远程医疗完成 SDM 访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肺癌筛查 (LCS) 的共享决策 (SDM) 大体时间：随机分组后 90 天	完成 SDM 就诊（亲自或远程医疗）定义为已记录 LCS 的 SDM 的任何已完成的遭遇，如 1) 程序代码（G0296 或同等内容）所示，或在相关进度说明中记录与 LCS 相关的 SDM 对话。	随机分组后 90 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 大体时间：随机分组后 6 个月	完成 SDM 并确定有资格参加 LCS 的个体在随机化日期后 6 个月内完成 LDCT。	随机分组后 6 个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
忠于共同决策大体时间：随机分组后最多 90 天	完成濒海战斗舰SDM的关键组成部分，包括：濒海战斗舰的风险和收益讨论使用决策辅助激发患者偏好戒烟支持	随机分组后最多 90 天
忠实于数字护理协调大体时间：随机分组后最多 90 天	完成数字护理协调的关键组成部分，包括评估数字需求和准备情况、提供技术支持、回答有关安全或安全的问题以及帮助协调远程医疗预约。	随机分组后最多 90 天
肺癌诊断大体时间：随机分组后 12 个月	随机分组后诊断出患有肺癌的人数。	随机分组后 12 个月
范围：短信发送大体时间：随机分组后最多 90 天	成功发送短信的参与者人数除以第 2 阶段发送短信的参与者人数。	随机分组后最多 90 天
范围：数字护理协调大体时间：随机分组后最多 90 天	完成数字护理协调访问的参与者人数除以第二阶段数字护理协调员联系的参与者人数。	随机分组后最多 90 天
范围：调度大体时间：随机分组后最多 90 天	安排 SDM 访问的参与者人数除以接受初始外展服务的参与者人数。	随机分组后最多 90 天
时效性大体时间：随机分组后最长 12 个月	完成 LCS SDM 的受试者中随机分组和完成 SDM 之间的天数。	随机分组后最长 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

合作者

National Cancer Institute (NCI)

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

首席研究员：Katharine Rendle, PhD、Abramson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月10日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：主动选择（第 1 阶段）+ 低接触（第 2 阶段）该组的参与者将可以通过外展信函选择通过远程医疗或亲自完成 SDM 就诊（第一阶段），如果个人未在 30 天内安排 SDM 就诊（无响应者），他们将收到异步文本仅消息（第 2 阶段）	行为的：主动选择参与者将收到一封信，邀请他们亲自或通过远程医疗完成 SDM 访问。行为的：低接触策略将向患者发送异步短信提醒，鼓励使用框架消息进行 LCS 的 SDM。
实验性的：主动选择（第 1 阶段）+ 高接触（第 2 阶段）该组的参与者将可以通过外展信函选择通过远程医疗或亲自完成 SDM 就诊（第一阶段），如果个人未在 30 天内安排 SDM 就诊（无响应者），他们将收到异步文本消息与同步数字护理协调相结合（第 2 阶段）。	行为的：主动选择参与者将收到一封信，邀请他们亲自或通过远程医疗完成 SDM 访问。行为的：高接触策略将向患者发送异步短信提醒，鼓励 LCS 使用框架消息与基于同步电话的数字护理协调相结合的 SDM。
实验性的：仅远程医疗（第 1 阶段）+ 低接触（第 2 阶段）该组的参与者将通过外展信函选择仅通过远程医疗完成 SDM 就诊（第一阶段），如果个人未在 30 天内安排 SDM 就诊（无响应者），他们将仅收到异步短信（第 2 阶段）。	行为的：低接触策略将向患者发送异步短信提醒，鼓励使用框架消息进行 LCS 的 SDM。行为的：仅限远程医疗参与者将收到一封信，邀请他们仅通过远程医疗完成 SDM 访问。
实验性的：仅远程医疗（第 1 阶段）+ 高接触度（第 2 阶段）该组的参与者将通过外展信函选择仅通过远程医疗完成 SDM 就诊（第一阶段），如果个人未在 30 天内安排 SDM 就诊（无响应者），他们将收到异步短信组合同步数字护理协调（第 2 阶段）。	行为的：高接触策略将向患者发送异步短信提醒，鼓励 LCS 使用框架消息与基于同步电话的数字护理协调相结合的 SDM。行为的：仅限远程医疗参与者将收到一封信，邀请他们仅通过远程医疗完成 SDM 访问。

整合远程医疗以推进肺癌筛查 (ITALCS)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品