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Intégrer la télésanté pour faire progresser le dépistage du cancer du poumon (ITALCS)

27 mai 2026 mis à jour par: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Le but de cet essai pragmatique est de savoir si les stratégies de télésanté peuvent augmenter la prise de décision partagée (SDM) pour le dépistage du cancer du poumon (LCS). Il apprendra également l'équité de ces stratégies en effectuant une analyse de non-infériorité par race et par sexe. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La sensibilisation des patients à l'aide de stratégies de télésanté synchrones et asynchrones augmente-t-elle l'achèvement des visites avec mandataire spécial pour LCS ?
  2. L’efficacité de ces stratégies de télésanté est-elle similaire selon la race et le sexe ?

L'étude utilise une conception d'essai randomisé à affectations multiples séquentielles (SMART) et comprend deux étapes d'interventions. La première étape de l'intervention comprend une sensibilisation directe du patient avec une invitation à planifier soit une 1) visite de télésanté avec MJF, soit 2) une visite de télésanté ou de MJF en personne. Les participants qui ne répondent pas aux interventions de première étape reçoivent un rappel par SMS encourageant l'achèvement de la visite avec ou sans coordination numérique des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage annuel du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) est associé à une diminution de la mortalité par cancer du poumon, mais également à des méfaits. À ce titre, il est recommandé, et requis pour le remboursement, que les patients effectuent une visite décisionnelle partagée (SDM) avant le dépistage afin de discuter des risques et des avantages potentiels dans le contexte des valeurs du patient. Malgré les lignes directrices recommandant le dépistage et la couverture d'assurance nationale du TPMD, le recours aux visites avec mandataire spécial et au TPMD ultérieur est remarquablement faible. Nous visons à combler ces lacunes en comparant l'efficacité des stratégies de télésanté synchrones et asynchrones sur les visites SDM et les LDCT ultérieures dans un essai pragmatique utilisant une conception d'essai randomisé à affectations multiples séquentielles (SMART). Les stratégies spécifiques de première étape à tester sont : a) Active Choice Outreach (invitation à planifier une visite de télésanté ou de mandataire spécial en personne) vs b) Télésanté uniquement outreach (invitation à planifier une visite de télésanté par mandataire spécial). Les stratégies spécifiques de deuxième étape (mises en œuvre uniquement si les participants ne répondent pas aux interventions de première étape) sont a) des rappels par SMS encourageant l'achèvement de la visite avec le mandataire spécial (faible contact) seuls ou b) en combinaison avec une coordination des soins numériques par téléphone (haute contact). ). Nous évaluerons également la non-infériorité des stratégies par race et sexe pour évaluer l'équité d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants seront éligibles si :

  1. sont âgés de 50 à 80 ans
  2. avoir des antécédents de consommation de tabac indiqués soit par : Des antécédents de tabagisme documentés de 20 paquets-années ou plus dans leur dossier de santé électronique (DSE) ; OU Auto-évaluation via une enquête structurée
  3. je fume actuellement ou j'ai déjà fumé des cigarettes
  4. n'avoir aucun antécédent documenté de cancer du poumon
  5. n'avoir aucun antécédent documenté de dépistage du cancer du poumon au cours des 24 mois précédant l'inscription à l'étude
  6. avoir effectué au moins une visite de soins primaires à Penn Medicine au cours des 3 années précédant l'inscription à l'étude.

Critères d'exclusion :

Les participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Choix actif (étape 1) + Low Touch (étape 2)
Les participants de ce groupe se verront offrir la possibilité, via une lettre de sensibilisation, d'effectuer une visite avec un mandataire spécial par télésanté ou en personne (étape 1) et si les individus ne planifient pas de visite avec un mandataire spécial dans les 30 jours (non-répondants), ils recevront un SMS asynchrone. messages seuls (étape 2)
Comportemental: Choix actif
Le participant recevra une lettre l'invitant à effectuer une visite avec MJF en personne ou par télésanté.
Comportemental: Stratégie à faible contact
Le patient recevra des rappels par messagerie texte asynchrone encourageant SDM pour LCS à l'aide de la messagerie encadrée.
Expérimental: Choix actif (étape 1) + High Touch (étape 2)
Les participants de ce groupe se verront offrir la possibilité, via une lettre de sensibilisation, d'effectuer une visite avec un mandataire spécial par télésanté ou en personne (étape 1) et si les individus ne planifient pas de visite avec un mandataire spécial dans les 30 jours (non-répondants), ils recevront un SMS asynchrone. messages en combinaison avec une coordination numérique synchrone des soins (étape 2).
Comportemental: Choix actif
Le participant recevra une lettre l'invitant à effectuer une visite avec MJF en personne ou par télésanté.
Comportemental: Stratégie High Touch
Le patient recevra des rappels de messagerie texte asynchrone encourageant SDM pour LCS en utilisant une messagerie encadrée en combinaison avec une coordination numérique synchrone des soins par téléphone.
Expérimental: Télésanté uniquement (étape 1) + Low Touch (étape 2)
Les participants de ce bras se verront offrir la possibilité, via une lettre de sensibilisation, d'effectuer une visite avec un mandataire spécial par télésanté uniquement (étape 1) et si les individus ne planifient pas de visite avec un mandataire spécial dans les 30 jours (non-répondants), ils recevront seuls des messages texte asynchrones ( Étape 2).
Comportemental: Stratégie à faible contact
Le patient recevra des rappels par messagerie texte asynchrone encourageant SDM pour LCS à l'aide de la messagerie encadrée.
Comportemental: Télésanté uniquement
Le participant recevra une lettre l'invitant à effectuer une visite SDM via télésanté uniquement.
Expérimental: Télésanté uniquement (étape 1) + High Touch (étape 2)
Les participants de ce groupe se verront offrir la possibilité, via une lettre de sensibilisation, d'effectuer une visite avec un mandataire spécial par télésanté uniquement (étape 1) et si les individus ne planifient pas de visite avec un mandataire spécial dans les 30 jours (non-répondants), ils recevront des messages texte asynchrones en combinaison. avec coordination numérique synchrone des soins (étape 2).
Comportemental: Stratégie High Touch
Le patient recevra des rappels de messagerie texte asynchrone encourageant SDM pour LCS en utilisant une messagerie encadrée en combinaison avec une coordination numérique synchrone des soins par téléphone.
Comportemental: Télésanté uniquement
Le participant recevra une lettre l'invitant à effectuer une visite SDM via télésanté uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de décision partagée (SDM) pour le dépistage du cancer du poumon (LCS)
Délai: 90 jours après la randomisation
Achèvement d'une visite avec SDM (en personne ou en télésanté) définie comme toute rencontre terminée qui a documenté SDM pour LCS comme indiqué par 1) code de procédure (G0296 ou équivalent), ou documentation d'une conversation avec SDM liée au LCS dans les notes de progression associées.
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomodensitométrie à faible dose (LDCT)
Délai: 6 mois après la randomisation
Achèvement du LDCT dans les 6 mois suivant la date de randomisation parmi les personnes qui terminent la SDM et sont jugées éligibles au LCS.
6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité à la prise de décision partagée
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation

Achèvement des composants clés de SDM pour LCS, notamment :

  1. discussion sur les risques et les avantages du LCS
  2. utilisation de l'aide à la décision
  3. élicitation des préférences des patients
  4. aide à l'arrêt du tabac
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Fidélité à la coordination des soins numériques
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Achèvement des éléments clés de la coordination des soins numériques, notamment l'évaluation des besoins et de l'état de préparation numériques, la fourniture d'un soutien technologique, la réponse aux questions sur la sécurité et la sûreté et l'aide à la coordination des rendez-vous de télésanté.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Diagnostics de cancer du poumon
Délai: 12 mois après la randomisation
Nombre de personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon après randomisation.
12 mois après la randomisation
Portée : envoi de messages texte
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Le nombre de participants qui ont reçu des messages texte avec succès divisé par ceux qui ont reçu des messages texte à l'étape 2.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Portée : Coordination des soins numériques
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Le nombre de participants qui effectuent une visite de coordination des soins numériques divisé par ceux contactés par le coordonnateur des soins numériques à l'étape 2.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Portée : Planification
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Le nombre de participants qui planifient une visite avec un mandataire spécial divisé par ceux qui reçoivent la première sensibilisation.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Opportunité
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Le nombre de jours entre la randomisation et la fin de la SDM parmi les sujets qui terminent la SDM pour le LCS.
Jusqu'à 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 850376 (Autre identifiant: Penn IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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