Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av Telehealth for å fremme lungekreftscreening (ITALCS)

27. mai 2026 oppdatert av: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Målet med denne pragmatiske studien er å lære om telehelsestrategier kan øke delt beslutningstaking (SDM) for lungekreftscreening (LCS). Den vil også lære om likeverdigheten til disse strategiene ved å utføre ikke-mindreverdighetsanalyse etter rase og kjønn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Øker pasientoppsøk ved bruk av synkrone og asynkrone telehelsestrategier fullføringen av SDM-besøk for LCS?
  2. Er effektiviteten til disse telehelsestrategiene lik etter rase og kjønn?

Studien bruker en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design og inkluderer to trinn med intervensjoner. Den første fasen av intervensjonen inkluderer direkte pasientoppsøk med en invitasjon til å planlegge enten et 1) telehelse-SDM-besøk eller 2) telehelse- eller personlig SDM-besøk. Deltakere som ikke svarer på intervensjonene på første trinn mottar en påminnelse på tekstmelding som oppmuntrer til gjennomføring av SDM-besøk med eller uten digital omsorgskoordinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Årlig lungekreftscreening ved bruk av lavdose computertomografi (LDCT) er assosiert med redusert lungekreftdødelighet, men også med skader. Som sådan anbefales det, og kreves for refusjon, at pasienter gjennomfører et delt beslutningsbesøk (SDM) før screening for å diskutere potensielle risikoer og fordeler i sammenheng med pasientverdier. Til tross for retningslinjer som anbefaler screening og nasjonal forsikringsdekning av LDCT, er opptaket av SDM-besøk og påfølgende LDCT bemerkelsesverdig lavt. Vi tar sikte på å adressere disse hullene ved å sammenligne effektiviteten til synkrone og asynkrone telehelsestrategier på SDM-besøk og påfølgende LDCT i en pragmatisk utprøving ved å bruke en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design. De spesifikke første trinnsstrategiene som skal testes er: a) Active Choice Outreach (invitasjon til å planlegge et telehelse- eller personlig SDM-besøk) vs b) Telehealth Only Outreach (invitasjon til å planlegge et telehealth SDM-besøk). De spesifikke andre trinnsstrategiene (leveres kun hvis deltakerne ikke svarer på intervensjoner i første trinn) er a) tekstmeldingspåminnelser som oppmuntrer til SDM-besøk (low-touch) alene eller b) i kombinasjon med telefonbasert digital omsorgskoordinering (high-touch) ). Vi vil også vurdere ikke-underlegenhet av strategier etter rase og kjønn for å vurdere likeverdig effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere vil være kvalifisert hvis:

  1. er i alderen 50 til 80 år
  2. har en historie med tobakksbruk indikert av enten: Dokumentert 20 pakke-år eller mer røykehistorie i deres elektroniske helsejournal (EPJ); ELLER Egenrapportering via strukturert spørreundersøkelse
  3. røyker for tiden eller tidligere røykte sigaretter
  4. har ingen dokumentert historie med lungekreft
  5. har ingen dokumentert historie med lungekreftscreening i de 24 månedene før studieregistrering
  6. ha gjennomført minst ett besøk i primærhelsetjenesten ved Penn Medicine i løpet av de 3 årene før studieopptaket.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt valg (trinn 1) + lav berøring (trinn 2)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt muligheten via oppsøkende brev til å fullføre et SDM-besøk via telehelse eller personlig (trinn 1), og hvis enkeltpersoner ikke planlegger et SDM-besøk innen 30 dager (ikke-responderere), vil de motta asynkron tekst meldinger alene (trinn 2)
Atferdsmessig: Aktivt valg
Deltakeren vil få tilsendt et brev som inviterer dem til å gjennomføre et SDM-besøk enten personlig eller via telehelse.
Atferdsmessig: Low Touch-strategi
Pasienten vil få tilsendt asynkrone tekstmeldingspåminnelser som oppmuntrer SDM for LCS ved bruk av innrammede meldinger.
Eksperimentell: Aktivt valg (trinn 1) + High Touch (trinn 2)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt muligheten via oppsøkende brev til å fullføre et SDM-besøk via telehelse eller personlig (trinn 1), og hvis enkeltpersoner ikke planlegger et SDM-besøk innen 30 dager (ikke-responderere), vil de motta asynkron tekst meldinger i kombinasjon med synkron digital omsorgskoordinering (Trinn 2).
Atferdsmessig: Aktivt valg
Deltakeren vil få tilsendt et brev som inviterer dem til å gjennomføre et SDM-besøk enten personlig eller via telehelse.
Atferdsmessig: High Touch-strategi
Pasienten vil få tilsendt asynkrone tekstmeldingspåminnelser som oppmuntrer til SDM for LCS ved bruk av innrammede meldinger i kombinasjon med synkron telefonbasert digital omsorgskoordinering.
Eksperimentell: Kun telehelse (trinn 1) + lav berøring (trinn 2)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt muligheten via oppsøkende brev til å fullføre et SDM-besøk kun via telehelse (trinn 1), og hvis enkeltpersoner ikke planlegger et SDM-besøk innen 30 dager (ikke-responderere), vil de motta asynkrone tekstmeldinger alene ( trinn 2).
Atferdsmessig: Low Touch-strategi
Pasienten vil få tilsendt asynkrone tekstmeldingspåminnelser som oppmuntrer SDM for LCS ved bruk av innrammede meldinger.
Atferdsmessig: Kun telehelse
Deltakeren vil få tilsendt et brev som inviterer dem til å gjennomføre et SDM-besøk kun via telehelse.
Eksperimentell: Kun telehelse (trinn 1) + High Touch (trinn 2)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt muligheten via oppsøkende brev til å fullføre et SDM-besøk kun via telehelse (trinn 1), og hvis enkeltpersoner ikke planlegger et SDM-besøk innen 30 dager (ikke-responderere), vil de motta asynkrone tekstmeldinger i kombinasjon med synkron digital omsorgskoordinering (Trinn 2).
Atferdsmessig: High Touch-strategi
Pasienten vil få tilsendt asynkrone tekstmeldingspåminnelser som oppmuntrer til SDM for LCS ved bruk av innrammede meldinger i kombinasjon med synkron telefonbasert digital omsorgskoordinering.
Atferdsmessig: Kun telehelse
Deltakeren vil få tilsendt et brev som inviterer dem til å gjennomføre et SDM-besøk kun via telehelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delt beslutningstaking (SDM) for lungekreftscreening (LCS)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Gjennomføring av et SDM-besøk (personlig eller telehelse) definert som ethvert fullført møte som har dokumentert SDM for LCS som angitt av 1) prosedyrekode (G0296 eller tilsvarende), eller dokumentasjon av SDM-samtale relatert til LCS i tilhørende fremdriftsnotater.
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavdose computertomografi (LDCT)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Fullføring av LDCT innen 6 måneder etter randomiseringsdato blant individer som fullfører SDM og er fast bestemt på å være kvalifisert for LCS.
6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap til delt beslutningstaking
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering

Fullføring av nøkkelkomponenter i SDM for LCS inkludert:

  1. diskusjon om risikoer og fordeler ved LCS
  2. bruk av beslutningshjelp
  3. fremkalling av pasientens preferanser
  4. støtte til tobakksavvenning
Inntil 90 dager etter randomisering
Troskap til digital omsorgskoordinering
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Gjennomføring av nøkkelkomponenter i digital omsorgskoordinering, inkludert vurdering av digitale behov og beredskap, gi teknologisk støtte, svare på spørsmål om sikkerhet eller sikkerhet, og hjelpe til med å koordinere telehelseavtaler.
Inntil 90 dager etter randomisering
Lungekreftdiagnoser
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall personer diagnostisert med lungekreft etter randomisering.
12 måneder etter randomisering
Rekkevidde: Tekstmeldingslevering
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Antall deltakere som har fått levert tekstmeldinger delt på de som får tilsendt tekstmeldinger i trinn 2.
Inntil 90 dager etter randomisering
Rekkevidde: Digital omsorgskoordinering
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Antall deltakere som gjennomfører et digitalt omsorgskoordineringsbesøk delt på de som er kontaktet av Digital omsorgskoordinator i trinn 2.
Inntil 90 dager etter randomisering
Rekkevidde: Planlegging
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering
Antall deltakere som planlegger et SDM-besøk delt på de som blir sendt innledende oppsøkende.
Inntil 90 dager etter randomisering
Aktualitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
Antall dager mellom randomisering og SDM-fullføring blant forsøkspersoner som fullfører SDM for LCS.
Inntil 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 850376 (Annen identifikator: Penn IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere