Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja telezdrowia w celu zaawansowanych badań przesiewowych w kierunku raka płuc (ITALCS)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Celem tego pragmatycznego badania jest sprawdzenie, czy strategie telezdrowia mogą zwiększyć wspólne podejmowanie decyzji (SDM) w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS). Dowie się także o słuszności tych strategii, przeprowadzając analizę równoważności według rasy i płci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy dotarcie do pacjenta przy użyciu synchronicznych i asynchronicznych strategii telezdrowia zwiększa liczbę wizyt SDM w ramach LCS?
  2. Czy skuteczność tych strategii telezdrowia jest podobna w zależności od rasy i płci?

W badaniu zastosowano projekt randomizowanego badania sekwencyjnego z wielokrotnym przypisaniem (SMART) i obejmowało dwa etapy interwencji. Pierwszy etap interwencji obejmuje bezpośrednie dotarcie do pacjenta z zaproszeniem do umówienia się na 1) wizytę telezdrowia SDM lub 2) wizytę telezdrowia lub osobistą SDM. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą na interwencje pierwszego etapu, otrzymają wiadomość SMS z przypomnieniem zachęcającą do ukończenia wizyty SDM z cyfrową koordynacją opieki lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coroczne badania przesiewowe w kierunku raka płuc przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) wiążą się ze zmniejszoną śmiertelnością z powodu raka płuc, ale także ze szkodami. W związku z tym zaleca się, a w przypadku zwrotu kosztów, aby pacjenci odbyli wspólną wizytę decyzyjną (SDM) przed badaniem przesiewowym w celu omówienia potencjalnego ryzyka i korzyści w kontekście wartości pacjenta. Pomimo wytycznych zalecających badania przesiewowe i ubezpieczenie LDCT, liczba wizyt SDM i późniejszych LDCT jest wyjątkowo niska. Naszym celem jest wypełnienie tych luk poprzez porównanie skuteczności synchronicznych i asynchronicznych strategii telezdrowia podczas wizyt SDM i późniejszych LDCT w pragmatycznym badaniu wykorzystującym projekt randomizowanej próby sekwencyjnej z wielokrotnym przypisaniem (SMART). Konkretne strategie pierwszego etapu, które należy przetestować, to: a) Dotarcie z aktywnym wyborem (zaproszenie do umówienia wizyty telezdrowia lub osobistej SDM) vs b) Dotarcie wyłącznie do telezdrowia (zaproszenie do umówienia wizyty w ramach telezdrowia SDM). Konkretne strategie drugiego etapu (dostarczane tylko wtedy, gdy uczestnicy nie reagują na interwencje pierwszego etapu) to a) przypomnienia SMS-owe zachęcające do samodzielnego ukończenia wizyty SDM (bezdotykowa) lub b) w połączeniu z cyfrową koordynacją opieki przez telefon (wysoki kontakt ). Ocenimy także równoważność strategii ze względu na rasę i płeć, aby ocenić równość skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną zakwalifikowani, jeśli:

  1. są w wieku od 50 do 80 lat
  2. posiadać historię palenia tytoniu wskazaną przez: Udokumentowaną historię palenia trwającą co najmniej 20 paczek w elektronicznej karcie zdrowia (EHR); LUB Samodzielne zgłoszenie za pomocą ustrukturyzowanej ankiety
  3. obecnie palisz lub paliłeś w przeszłości papierosy
  4. nie mają udokumentowanej historii raka płuc
  5. nie mają udokumentowanej historii badań przesiewowych w kierunku raka płuc w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. odbyć co najmniej jedną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Penn Medicine w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, nie będą kwalifikować się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny wybór (etap 1) + niski dotyk (etap 2)
Uczestnikom tej części za pośrednictwem listu informacyjnego zostanie zaoferowana możliwość odbycia wizyty SDM w ramach telezdrowia lub osobiście (etap 1), a jeśli dana osoba nie umówi się na wizytę SDM w ciągu 30 dni (osoby, które nie odpowiedziały), otrzymają asynchroniczną wiadomość tekstową same wiadomości (etap 2)
Behawioralne: Aktywny wybór
Uczestnik otrzyma list zapraszający do odbycia wizyty SDM osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Strategia niskiego dotyku
Do pacjenta będą wysyłane asynchroniczne wiadomości tekstowe z przypomnieniami zachęcającymi do stosowania SDM w przypadku LCS za pomocą wiadomości w ramkach.
Eksperymentalny: Aktywny wybór (etap 1) + wysoki dotyk (etap 2)
Uczestnikom tej części za pośrednictwem listu informacyjnego zostanie zaoferowana możliwość odbycia wizyty SDM w ramach telezdrowia lub osobiście (etap 1), a jeśli dana osoba nie umówi się na wizytę SDM w ciągu 30 dni (osoby, które nie odpowiedziały), otrzymają asynchroniczną wiadomość tekstową wiadomości w połączeniu z synchroniczną koordynacją opieki cyfrowej (etap 2).
Behawioralne: Aktywny wybór
Uczestnik otrzyma list zapraszający do odbycia wizyty SDM osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Strategia wysokiego dotyku
Do pacjenta będą wysyłane asynchroniczne wiadomości tekstowe z przypomnieniem zachęcającymi do SDM w przypadku LCS przy użyciu wiadomości ramkowych w połączeniu z synchroniczną, cyfrową koordynacją opieki telefonicznej.
Eksperymentalny: Tylko telezdrowie (etap 1) + niski poziom dotyku (etap 2)
Uczestnikom tej części za pośrednictwem listu informacyjnego zostanie zaoferowana możliwość odbycia wizyty SDM wyłącznie za pośrednictwem telezdrowia (etap 1), a jeśli dana osoba nie umówi się na wizytę SDM w ciągu 30 dni (osoby, które nie odpowiedziały), otrzymają same asynchroniczne wiadomości tekstowe ( Etap 2).
Behawioralne: Strategia niskiego dotyku
Do pacjenta będą wysyłane asynchroniczne wiadomości tekstowe z przypomnieniami zachęcającymi do stosowania SDM w przypadku LCS za pomocą wiadomości w ramkach.
Behawioralne: Tylko telezdrowie
Uczestnik otrzyma list zapraszający do odbycia wizyty SDM wyłącznie za pośrednictwem telezdrowia.
Eksperymentalny: Tylko telezdrowie (etap 1) + wysoki kontakt (etap 2)
Uczestnikom tej części za pośrednictwem listu informacyjnego zostanie zaoferowana możliwość odbycia wizyty SDM wyłącznie za pośrednictwem telezdrowia (etap 1), a jeśli dana osoba nie umówi się na wizytę SDM w ciągu 30 dni (osoby, które nie odpowiedziały), otrzymają łącznie asynchroniczne wiadomości tekstowe z synchroniczną koordynacją opieki cyfrowej (etap 2).
Behawioralne: Strategia wysokiego dotyku
Do pacjenta będą wysyłane asynchroniczne wiadomości tekstowe z przypomnieniem zachęcającymi do SDM w przypadku LCS przy użyciu wiadomości ramkowych w połączeniu z synchroniczną, cyfrową koordynacją opieki telefonicznej.
Behawioralne: Tylko telezdrowie
Uczestnik otrzyma list zapraszający do odbycia wizyty SDM wyłącznie za pośrednictwem telezdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Zakończenie wizyty SDM (osobistej lub telezdrowia) zdefiniowanej jako każde zakończone spotkanie, które udokumentowało SDM dla LCS, jak wskazano 1) kodem procedury (G0296 lub równoważny) lub dokumentacją rozmowy SDM związanej z LCS w powiązanych notatkach z postępu.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa niskodawkowa (LDCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zakończenie LDCT w ciągu 6 miesięcy od daty randomizacji wśród osób, które ukończyły SDM i zostały uznane za kwalifikujące się do LCS.
6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność wspólnemu podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji

Ukończenie kluczowych komponentów SDM dla LCS w tym:

  1. omówienie zagrożeń i korzyści LCS
  2. wykorzystanie pomocy decyzyjnej
  3. badanie preferencji pacjenta
  4. wsparcie w rzucaniu palenia
Do 90 dni po randomizacji
Wierność cyfrowej koordynacji opieki
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Ukończenie kluczowych elementów koordynacji opieki cyfrowej, w tym ocena potrzeb i gotowości cyfrowej, zapewnienie wsparcia technologicznego, odpowiadanie na pytania dotyczące bezpieczeństwa oraz pomoc w koordynowaniu wizyt w ramach telezdrowia.
Do 90 dni po randomizacji
Diagnoza raka płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Liczba osób, u których po randomizacji zdiagnozowano raka płuc.
12 miesięcy po randomizacji
Zasięg: dostarczanie wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którym pomyślnie dostarczono wiadomości tekstowe, podzielona przez liczbę uczestników, którym wysłano wiadomości tekstowe w etapie 2.
Do 90 dni po randomizacji
Zasięg: cyfrowa koordynacja opieki
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę koordynacyjną opieki cyfrowej, podzielona przez liczbę uczestników, z którymi skontaktował się Koordynator Opieki Cyfrowej na Etapie 2.
Do 90 dni po randomizacji
Zasięg: planowanie
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy planują wizytę SDM, podzielona przez liczbę uczestników, do których wysłano wstępne informacje.
Do 90 dni po randomizacji
Aktualność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba dni pomiędzy randomizacją a zakończeniem SDM wśród pacjentów, którzy ukończyli SDM w ramach LCS.
Do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (Grant/umowa NIH USA)
  • 850376 (Inny identyfikator: Penn IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny wybór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj