Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Integrando a telessaúde para avançar na triagem do câncer de pulmão (ITALCS)

27 de maio de 2026 atualizado por: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

O objetivo deste ensaio pragmático é saber se as estratégias de telessaúde podem aumentar a tomada de decisão compartilhada (SDM) para o rastreamento do câncer de pulmão (LCS). Também aprenderá sobre a equidade destas estratégias através da realização de análises de não inferioridade por raça e sexo. As principais questões que pretende responder são:

  1. A extensão do paciente utilizando estratégias de telessaúde síncronas e assíncronas aumenta a conclusão das visitas SDM para LCS?
  2. A eficácia destas estratégias de telessaúde é semelhante por raça e sexo?

O estudo usa um desenho de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) e inclui duas etapas de intervenções. A primeira etapa da intervenção inclui contato direto com o paciente com um convite para agendar uma 1) visita SDM de telessaúde ou 2) visita SDM de telessaúde ou presencial. Os participantes que não respondem às intervenções da primeira fase recebem um lembrete por mensagem de texto incentivando a conclusão da visita SDM com ou sem coordenação de atendimento digital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rastreio anual do cancro do pulmão utilizando tomografia computorizada de baixa dose (LDCT) está associado à diminuição da mortalidade por cancro do pulmão, mas também a danos. Como tal, é recomendado, e exigido para reembolso, que os pacientes realizem uma consulta de tomada de decisão partilhada (SDM) antes do rastreio para discutir potenciais riscos e benefícios no contexto dos valores do paciente. Apesar das directrizes que recomendam o rastreio e a cobertura do seguro nacional para o LDCT, a adesão às visitas do SDM e subsequente ao LDCT é notavelmente baixa. Nosso objetivo é abordar essas lacunas comparando a eficácia de estratégias de telessaúde síncronas e assíncronas em visitas SDM e subsequentes LDCT em um ensaio pragmático usando um projeto de Ensaio Randomizado de Atribuição Múltipla Sequencial (SMART). As estratégias específicas do primeiro estágio a serem testadas são: a) Active Choice Outreach (convite para agendar uma visita de telessaúde ou SDM presencial) vs b) Telehealth Only Outreach (convite para agendar uma visita de telessaúde SDM). As estratégias específicas do segundo estágio (fornecidas apenas se os participantes não responderem às intervenções do primeiro estágio) são a) lembretes por mensagem de texto incentivando a conclusão da visita SDM (baixo toque) sozinhos ou b) em combinação com coordenação de atendimento digital por telefone (alto toque ). Também avaliaremos a não inferioridade das estratégias por raça e sexo para avaliar a equidade da eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes serão elegíveis se:

  1. têm entre 50 e 80 anos
  2. ter histórico de uso de tabaco indicado por: Histórico de tabagismo documentado de 20 maços-ano ou mais em seu prontuário eletrônico (EHR); OU Autorrelato por meio de pesquisa estruturada
  3. atualmente fuma ou já fumou cigarros
  4. não tem histórico documentado de câncer de pulmão
  5. não tem histórico documentado de rastreamento de câncer de pulmão nos 24 meses anteriores à inscrição no estudo
  6. ter completado pelo menos uma consulta de cuidados primários na Penn Medicine nos 3 anos anteriores à inscrição no estudo.

Critérios de exclusão:

Os participantes que não atenderem aos critérios de inclusão não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escolha Ativa (Estágio 1) + Toque Baixo (Estágio 2)
Os participantes deste braço terão a opção, por meio de carta de divulgação, de concluir uma visita SDM por telessaúde ou pessoalmente (Etapa 1) e se os indivíduos não agendarem uma visita SDM dentro de 30 dias (não respondedores), eles receberão texto assíncrono mensagens sozinhas (Estágio 2)
Comportamental: Escolha Ativa
O participante receberá uma carta convidando-o a realizar uma consulta SDM pessoalmente ou via telessaúde.
Comportamental: Estratégia de baixo toque
O paciente receberá lembretes de mensagens de texto assíncronas incentivando SDM para LCS usando mensagens emolduradas.
Experimental: Escolha Ativa (Etapa 1) + High Touch (Etapa 2)
Os participantes deste braço terão a opção, por meio de carta de divulgação, de concluir uma visita SDM por telessaúde ou pessoalmente (Etapa 1) e se os indivíduos não agendarem uma visita SDM dentro de 30 dias (não respondedores), eles receberão texto assíncrono mensagens em combinação com coordenação de cuidados digitais síncronos (Etapa 2).
Comportamental: Escolha Ativa
O participante receberá uma carta convidando-o a realizar uma consulta SDM pessoalmente ou via telessaúde.
Comportamental: Estratégia de alto toque
O paciente receberá lembretes de mensagens de texto assíncronas incentivando SDM para LCS usando mensagens emolduradas em combinação com coordenação de atendimento digital síncrona por telefone.
Experimental: Apenas Telessaúde (Etapa 1) + Baixo Toque (Etapa 2)
Os participantes deste braço terão a opção, por meio de carta de divulgação, de concluir uma visita SDM apenas por telessaúde (Etapa 1) e se os indivíduos não agendarem uma visita SDM dentro de 30 dias (não respondedores), eles receberão apenas mensagens de texto assíncronas ( Etapa 2).
Comportamental: Estratégia de baixo toque
O paciente receberá lembretes de mensagens de texto assíncronas incentivando SDM para LCS usando mensagens emolduradas.
Comportamental: Apenas telessaúde
O participante receberá uma carta convidando-o a realizar uma consulta SDM apenas por telessaúde.
Experimental: Apenas Telessaúde (Etapa 1) + High Touch (Etapa 2)
Os participantes deste braço terão a opção, por meio de carta de divulgação, de concluir uma visita SDM apenas por telessaúde (Etapa 1) e se os indivíduos não agendarem uma visita SDM dentro de 30 dias (não respondedores), eles receberão mensagens de texto assíncronas em combinação com coordenação síncrona de cuidados digitais (Etapa 2).
Comportamental: Estratégia de alto toque
O paciente receberá lembretes de mensagens de texto assíncronas incentivando SDM para LCS usando mensagens emolduradas em combinação com coordenação de atendimento digital síncrona por telefone.
Comportamental: Apenas telessaúde
O participante receberá uma carta convidando-o a realizar uma consulta SDM apenas por telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de decisão compartilhada (SDM) para rastreamento de câncer de pulmão (LCS)
Prazo: 90 dias após a randomização
Conclusão de uma visita SDM (presencial ou telessaúde) definida como qualquer consulta concluída que tenha documentado SDM para LCS conforme indicado por 1) código de procedimento (G0296 ou equivalente) ou documentação de conversa SDM relacionada a LCS em notas de progresso associadas.
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT)
Prazo: 6 meses após a randomização
Conclusão do LDCT dentro de 6 meses da data de randomização entre indivíduos que completaram o SDM e são considerados elegíveis para LCS.
6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade à tomada de decisão compartilhada
Prazo: Até 90 dias após a randomização

Conclusão dos principais componentes do SDM para LCS, incluindo:

  1. discussão sobre riscos e benefícios do LCS
  2. uso de auxílio à decisão
  3. elicitação das preferências do paciente
  4. apoio à cessação do tabagismo
Até 90 dias após a randomização
Fidelidade à Coordenação de Cuidados Digitais
Prazo: Até 90 dias após a randomização
Conclusão dos principais componentes da coordenação dos cuidados digitais, incluindo a avaliação das necessidades e da prontidão digitais, o fornecimento de apoio tecnológico, a resposta a perguntas sobre segurança e proteção e a ajuda na coordenação de consultas de telessaúde.
Até 90 dias após a randomização
Diagnósticos de câncer de pulmão
Prazo: 12 meses após a randomização
Número de pessoas com diagnóstico de câncer de pulmão após randomização.
12 meses após a randomização
Alcance: entrega de mensagens de texto
Prazo: Até 90 dias após a randomização
O número de participantes que receberam mensagens de texto com sucesso dividido por aqueles que receberam mensagens de texto no Estágio 2.
Até 90 dias após a randomização
Alcance: Coordenação de Atendimento Digital
Prazo: Até 90 dias após a randomização
O número de participantes que completam uma visita de coordenação de cuidados digitais dividido pelos contactados pelo Coordenador de cuidados digitais na Fase 2.
Até 90 dias após a randomização
Alcance: Agendamento
Prazo: Até 90 dias após a randomização
O número de participantes que agendam uma visita SDM dividido por aqueles que recebem a divulgação inicial.
Até 90 dias após a randomização
Oportunidade
Prazo: Até 12 meses após a randomização
O número de dias entre a randomização e a conclusão do SDM entre os indivíduos que completaram o SDM para LCS.
Até 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 850376 (Outro identificador: Penn IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever