Интеграция телездравоохранения для усовершенствования скрининга рака легких (ITALCS)
27 мая 2026 г. обновлено: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Цель этого прагматичного исследования — выяснить, могут ли стратегии телездравоохранения повысить эффективность совместного принятия решений (SDM) при скрининге рака легких (LCS). Он также узнает о справедливости этих стратегий, проведя анализ не меньшей расы и пола. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Увеличивает ли охват пациентов с использованием синхронных и асинхронных стратегий телездравоохранения количество посещений SDM для LCS?
- Одинакова ли эффективность этих стратегий телездравоохранения в зависимости от расы и пола?
В исследовании используется дизайн последовательного множественного рандомизированного исследования (SMART) и включает в себя два этапа вмешательства. Первый этап вмешательства включает прямую работу с пациентами с приглашением запланировать либо 1) телемедицинский визит SDM, либо 2) телемедицинский или личный визит SDM. Участники, которые не реагируют на меры первого этапа, получают текстовое сообщение с напоминанием, призывающее завершить посещение SDM с координацией цифровой помощи или без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ежегодный скрининг рака легких с использованием низкодозной компьютерной томографии (LDCT) связан со снижением смертности от рака легких, но также и с вредом.
Таким образом, рекомендуется и требуется для возмещения расходов, чтобы пациенты прошли совместное посещение для принятия решений (SDM) перед скринингом, чтобы обсудить потенциальные риски и преимущества в контексте ценностей пациента.
Несмотря на рекомендации, рекомендующие скрининг и национальное страхование LDCT, количество посещений SDM и последующего LDCT чрезвычайно низкое.
Мы стремимся устранить эти пробелы, сравнивая эффективность синхронных и асинхронных стратегий телемедицины при посещениях SDM и последующем LDCT в прагматическом исследовании с использованием схемы последовательного рандомизированного исследования с множественным назначением (SMART).
Конкретными стратегиями первого этапа, которые будут протестированы, являются: a) Информационная работа с активным выбором (приглашение запланировать телемедицинское или личное посещение SDM) и b) Только информационно-просветительская работа (предложение запланировать телемедицинское посещение SDM).
Конкретные стратегии второго этапа (реализуемые только в том случае, если участники не реагируют на вмешательства первого этапа) включают в себя: а) напоминания в виде текстовых сообщений, поощряющие завершение визита SDM (с низким уровнем контакта) в одиночку или б) в сочетании с координацией цифровой помощи по телефону (с высоким уровнем контакта) ).
Мы также оценим не меньшую эффективность стратегий по расе и полу, чтобы оценить справедливость эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Toneff, MSW, MA
- Номер телефона: 267-882-3186
- Электронная почта: hannah.toneff@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katharine Rendle, PhD
- Номер телефона: 215-349-5442
- Электронная почта: katharine.rendle@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Главный следователь:
- Anil Vachani, MD
-
Контакт:
- Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
- Номер телефона: 215-349- 5442
- Электронная почта: katharine.rendle@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- Hannah Toneff, MSW, MA
- Номер телефона: 267-882-3186
- Электронная почта: hannah.toneff@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники будут иметь право на участие, если:
- от 50 до 80 лет
- иметь историю употребления табака, указанную либо: Задокументированную историю курения в течение 20 пачка лет или более в своей электронной медицинской карте (ЭМК); ИЛИ Самоотчет посредством структурированного опроса
- курю в настоящее время или курил ранее сигареты
- не имеют документированной истории рака легких
- не иметь документированной истории скрининга рака легких в течение 24 месяцев до включения в исследование
- прошли хотя бы один прием первичной медицинской помощи в Penn Medicine в течение 3 лет до включения в исследование.
Критерии исключения:
Участники, не соответствующие критериям включения, не допускаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный выбор (этап 1) + Сдержанное касание (этап 2)
Участникам этого направления будет предложена возможность посредством информационного письма завершить посещение SDM посредством телемедицины или лично (Этап 1), и если люди не запланируют посещение SDM в течение 30 дней (не ответившие), они получат асинхронный текст. только сообщения (Этап 2)
|
Участнику будет отправлено письмо с приглашением пройти визит SDM лично или посредством телемедицины.
Пациенту будут отправлены асинхронные текстовые напоминания, поощряющие SDM для LCS с использованием фреймовых сообщений.
|
|
Экспериментальный: Активный выбор (Этап 1) + Активное касание (Этап 2)
Участникам этого направления будет предложена возможность посредством информационного письма завершить посещение SDM посредством телемедицины или лично (Этап 1), и если люди не запланируют посещение SDM в течение 30 дней (не ответившие), они получат асинхронный текст. сообщений в сочетании с синхронной координацией цифровой помощи (этап 2).
|
Участнику будет отправлено письмо с приглашением пройти визит SDM лично или посредством телемедицины.
Пациенту будут отправлены асинхронные текстовые напоминания, поощряющие SDM для LCS с использованием фреймовых сообщений в сочетании с синхронной координацией цифровой помощи по телефону.
|
|
Экспериментальный: Только телездравоохранение (этап 1) + низкий уровень контакта (этап 2)
Участникам этого направления будет предложена возможность посредством информационного письма завершить посещение SDM только посредством телемедицины (Этап 1), и если люди не запланируют посещение SDM в течение 30 дней (не ответившие), они получат только асинхронные текстовые сообщения ( Этап 2).
|
Пациенту будут отправлены асинхронные текстовые напоминания, поощряющие SDM для LCS с использованием фреймовых сообщений.
Участнику будет отправлено письмо с приглашением пройти визит SDM только посредством телемедицины.
|
|
Экспериментальный: Только телездравоохранение (этап 1) + активное участие (этап 2)
Участникам этого направления будет предложена возможность посредством информационного письма завершить посещение SDM только с помощью телемедицины (Этап 1), и если люди не запланируют посещение SDM в течение 30 дней (не ответившие), они получат асинхронные текстовые сообщения в комбинации с синхронной координацией цифровой помощи (Этап 2).
|
Пациенту будут отправлены асинхронные текстовые напоминания, поощряющие SDM для LCS с использованием фреймовых сообщений в сочетании с синхронной координацией цифровой помощи по телефону.
Участнику будет отправлено письмо с приглашением пройти визит SDM только посредством телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное принятие решений (SDM) для скрининга рака легких (LCS)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Завершение визита SDM (личного или телемедицинского), определяемого как любой завершенный визит, при котором был задокументирован SDM для LCS, как указано в 1) коде процедуры (G0296 или эквивалентный), или документирование разговора SDM, связанного с LCS, в соответствующих примечаниях о ходе работы.
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкодозная компьютерная томография (НДКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Завершение LDCT в течение 6 месяцев с даты рандомизации среди лиц, прошедших SDM и имеющих право на участие в LCS.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность совместному принятию решений
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
Завершение разработки ключевых компонентов SDM для LCS, включая:
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
Верность координации цифровой медицинской помощи
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
Завершение ключевых компонентов координации цифровой помощи, включая оценку цифровых потребностей и готовности, предоставление технологической поддержки, ответы на вопросы о безопасности и помощь в координации телемедицинских приемов.
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
Диагностика рака легких
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Число людей, у которых после рандомизации диагностирован рак легких.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Охват: доставка текстовых сообщений
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
Количество участников, которым были успешно доставлены текстовые сообщения, разделенное на число участников, которым были отправлены текстовые сообщения на этапе 2.
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
Охват: координация цифровой медицинской помощи
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
Число участников, прошедших визит по координации цифрового ухода, разделенное на количество участников, с которыми связался координатор цифрового ухода на этапе 2.
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
Охват: планирование
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
|
Число участников, планирующих посещение SDM, разделенное на количество участников, которым направлена первоначальная помощь.
|
До 90 дней после рандомизации
|
|
Своевременность
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Количество дней между рандомизацией и завершением SDM среди субъектов, завершивших SDM для LCS.
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 04524
- P50CA271338 (Грант/контракт NIH США)
- 850376 (Другой идентификатор: Penn IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .