経胸壁心エコー検査を使用した術前血液量の最適化 (EchOptimal)

包含前の訪問は、緊急手術室での患者の術前評価で構成されます。 この評価は、緊急手術室で外科的ケアを必要とするすべての患者に対して麻酔科医によって行われます。

この評価は、予定された手術のために麻酔科医が行う麻酔前診察と同様に構成されています。 この術前評価では、患者の病歴や手術歴、現在の治療法、アレルギーの可能性などが収集されます。 対象を絞った臨床検査も行われます。

この評価の後、麻酔科医は患者によってもたらされるリスクと、手術と麻酔に関連する特定のリスクを分析して、最適な周術期戦略を定義します。

フランスとヨーロッパの推奨事項の表によれば、外科的介入は、術後 30 日以内の心血管合併症の術後心血管リスク (低、中、高) の 3 つのカテゴリーに分類されます。

この診察中に、研究に適格な患者（ASA 分類 3 または 4、中リスクまたは高リスクの手術には全身麻酔が必要）が特定されます。

包含/除外基準を確認した後、患者には研究、その経過、目的、制約について説明されます。

患者には情報レターが渡され、インフォームドコンセントが書面で収集されます。

したがって、事前訪問と統合訪問は同時に行われます。

2. インクルージョン訪問 (V0):

この訪問は、導入前の訪問と並行して行われます。

• 研究者による包含/非包含基準の検証。
• 研究、その手順、制約、予見可能なリスクに関する患者情報。
• 患者が提案されたプロトコールを完全に理解し、すべての質問に答えたことを確認した後、情報レターを提示し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。
• 主な病歴と併用治療の収集。
• バイタルサインを伴う臨床検査。

• 学習手順の説明。

  3. プロトコルの実際の実施 – 患者管理:

包含後（上記のパラグラフ 1 および 2 に従って）、すべての患者は標準的な周術期モニタリングを受けます。

• 5 誘導心電図 (IntelliVue MP 70、Philips HealthCare、アムステルダム、オランダ)。
• パルスオキシメトリー。
• 禁忌がないことを確認した後、局所麻酔下で橈骨動脈（右または左）に挿入したカテーテルを使用して、直接かつ継続的に血圧を測定します。 カテーテルは、腋窩中央線の第 5 肋間で校正された圧力トランスデューサーに接続されます。
• バイスペクトルインデックス (BIS™ Quatro Sensor、Covidien、ダブリン、アイルランド) により麻酔深度を監視し、値を推奨範囲 (45 ～ 55 の間) に維持します。
• 加速度計 (Philips IntelliVue NMT、Philips HealthCare、アムステルダム、オランダ) を、神経筋遮断薬 (クラーレ) の効果を監視するために、持続血圧測定部位の反対側の親指に配置します。

手術室（緊急手術ブロックの回復室）に入る前に、患者は以下の処置を受けます。

• 対照群 : 心室機能と弁機能の術前評価に推奨されるとおりに、容量の最適化を行わない経胸壁心エコー検査 (TTE) を実施。 この TTE は、患者のケアとは関係なく、経験豊富なオペレーターによって実行されます。
• 実験グループ: 前に説明したボリューム最適化を備えた TTE。患者のケアとは独立して経験豊富なオペレーターによって実行されます。

すべての患者について、TTE を実行する独立したオペレーターは、収集されたデータ (心室および弁の機能) を患者を担当する麻酔科医と共有します。 このデータは、含まれているプロファイルを持つ患者にとって重要であり、推奨に従って収集され、麻酔相談ソフトウェアの標準化されたレポートに文書化されます。

手術室では、患者管理者は、以下を含む患者プロフィールに基づいて、麻酔と集中治療のベストプラクティスに従います。

• 強制空気加温ブランケット (BairHugger™、3M France、Cergy-Pontoise、フランス) を使用した快適な患者の体位と加温。
• 全身麻酔導入前に、90％を超える呼気酸素分率を目標とする事前酸素化。
• プロポフォールとレミフェンタニルを含むターゲット制御麻酔ソフトウェアを備えた自動シリンジを使用した静脈注射による全身麻酔の導入。 麻酔の深さは、バイスペクトルインデックス値に従って調整されます。
• クラーレの投与。

• 患者に合わせた周術期の保護換気推奨事項に従った経気管挿管および機械換気（FiO2 40%、一回換気量 6～8 mL/kg 理想体重、PEEP）

  • 5 ～ +8 cmH2O)。
• 食道ドップラー プローブ (Cardio-Q、Gamida、オーボンヌ、フランス) と尿道カテーテルの挿入。
• 食道ドプラ法による一回拍出量測定と、TTE による大動脈下時間速度積分値 (ITVSAo) の同時測定を使用して、現在の推奨事項に従って両グループの体積を最適化します。

麻酔導入中および主要結果の収集に相当する 15 分間に、患者ケアに関与していない独立した研究者が必要なデータをすべて記録します。

4. 研究中のフォローアップ評価 (V1、V2 など): この研究には追加の血液サンプルは必要ありません。 「術前スクリーニング」（FOCUS検査）と呼ばれる術前TTEは、介入前に全体的な心機能を評価するために、この研究の対象基準を満たす患者に対して術前に提案されている[15]（2022年欧州委員会のクラスIIB、証拠レベルB推奨）心臓以外の手術を受ける患者の評価と管理に関する心臓病学会のガイドライン）。 その結果、標準治療と比較して「追加」で実行される TTE の割合は最小限になるかまったくなくなり、術前評価にのみ有益となります。

ただし、ボリュームの最適化は、前述したように (概要と文脈の段落で) 全身麻酔導入前に日常的に実行されるわけではありません。 この最適化には血液サンプルは必要ありませんが、クリスタロイドのガイド付き投与が含まれます（現在、この投与は多くの場合経験的であり、測定されていません）。

使用される心エコー検査装置は手術室にすでに存在するものです (この研究には追加の機器は必要ありません)。

5. 研究終了評価: 追跡調査は全身麻酔導入完了の 15 分後に終了します。

導入の開始から導入の終了後 15 分までのすべてのデータの分析が実行されます。

6. 長期追跡評価：長期追跡評価はありません。

10. 収集するデータ

全身麻酔中に患者のモニタリング装置によって記録されたすべてのデータが記録されます。 これには以下が含まれます:

全身麻酔導入前:

• 患者の術前評価からのデータ (年齢、体重、身長、慢性疾患、慢性治療、ASA 分類、手術適​​応、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、心拍数、末梢酸素飽和度)。
• 大動脈下時間速度積分 (ITVSAo) を含む TTE データ。
• 実験グループで実行された容量の最適化に関するデータ (投与された晶質ロイドの量、晶質ロイドの種類、ITVSAo の繰り返し測定、血圧、心拍数、末梢酸素飽和度)。
• 容量の最適化に必要な時間（心エコー検査プローブの設置からクリスタロイドの最後の投与終了まで）。

全身麻酔の導入中および調節換気の開始後の 15 分間:

• ターゲット制御静脈麻酔シリンジで使用されるプロポフォールとレミフェンタニルの最大脳ターゲット。
• 最高血圧と最低血圧、最高血圧、最低血圧、平均血圧。
• 血圧が 65 mmHg 未満である期間が測定されます（血圧は継続的に測定されるため、この期間は 1 分間隔で評価されます）。
• 脈圧の最高および最低の呼吸変動。
• 最高心拍数と最低心拍数。
• 酸素飽和度の最高値と最低値。
• 呼気後の CO2 レベルの最高値と最低値。
• 15 分間の最高、最低、平均のバイスペクトル指数。
• 食道ドプラ法（一回拍出量、補正駆出時間、ピーク速度）、血圧、心拍数、末梢酸素飽和度の繰り返し測定によって得られた、全身麻酔導入後の体積最適化のデータ。
• 誘導後の体積最適化のために投与されるクリスタロイドの体積。
• 投与された血管収縮薬（名前と総用量）。