Ottimizzazione preoperatoria del volume sanguigno mediante ecocardiografia transtoracica (EchOptimal)

La visita di preinclusione consiste in una valutazione preoperatoria del paziente in sala operatoria d'urgenza. Questa valutazione è condotta da un anestesista per tutti i pazienti che necessitano di cure chirurgiche in sala operatoria di emergenza.

Questa valutazione è strutturata in modo simile a una consultazione pre-anestesica condotta da un anestesista per un intervento chirurgico programmato. Durante questa valutazione preoperatoria vengono raccolti l'anamnesi medica e chirurgica del paziente, i trattamenti attuali e le possibili allergie. Viene effettuato anche un esame clinico mirato.

Dopo questa valutazione, l'anestesista analizza i rischi posti dal paziente e i rischi specifici associati all'intervento chirurgico e all'anestesia per definire la migliore strategia perioperatoria.

Gli interventi chirurgici sono classificati in tre categorie di rischio cardiovascolare postoperatorio (basso, intermedio o alto) per complicanze cardiovascolari entro 30 giorni dall'intervento, secondo la tabella fornita dalle raccomandazioni francesi ed europee.

Durante questa consultazione, verranno identificati i pazienti idonei per lo studio (classificazione ASA 3 o 4, che richiedono anestesia generale per interventi chirurgici a rischio intermedio o alto).

Dopo aver verificato i criteri di inclusione/esclusione, il paziente verrà informato sullo studio, sul suo svolgimento, sugli obiettivi e sui vincoli.

Al paziente verrà consegnata una lettera informativa e il suo consenso informato sarà raccolto per iscritto.

Le visite di pre-inclusione e di inclusione si svolgeranno quindi contemporaneamente.

2. Visita di inclusione (V0):

Questa visita viene condotta parallelamente alla visita di pre-inclusione:

• Verifica dei criteri di inclusione/non inclusione da parte dello sperimentatore.
• Informazioni sui pazienti riguardanti lo studio, le sue procedure, i vincoli e i rischi prevedibili.
• Presentazione della lettera informativa e ottenimento del consenso informato scritto dopo aver accertato la piena comprensione da parte del paziente del protocollo proposto e aver risposto a tutte le domande.
• Raccolta della principale anamnesi e dei trattamenti concomitanti.
• Esame clinico con segni vitali.

• Spiegazione delle procedure di studio.

  3. Implementazione pratica del protocollo - gestione del paziente:

Dopo l'inclusione (come da paragrafi 1 e 2 sopra), tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio perioperatorio standard:

• Elettrocardiogramma a 5 derivazioni (IntelliVue MP 70, Philips HealthCare, Amsterdam, Paesi Bassi).
• Pulsossimetria.
• Misurazione diretta e continua della pressione arteriosa mediante catetere inserito in anestesia locale nell'arteria radiale (destra o sinistra), dopo aver verificato l'assenza di controindicazioni. Il catetere sarà collegato ad un trasduttore di pressione calibrato al quinto spazio intercostale sulla linea medio-ascellare.
• Indice bispettrale (BIS™ Quatro Sensor, Covidien, Dublino, Irlanda) per monitorare la profondità dell'anestesia, mantenendo i valori entro l'intervallo raccomandato (tra 45 e 55).
• Accelerometro (Philips IntelliVue NMT, Philips HealthCare, Amsterdam, Paesi Bassi) posizionato sul pollice di fronte al sito di misurazione continua della pressione sanguigna per monitorare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare (curaro).

Prima di entrare in sala operatoria (nella sala risveglio del blocco operatorio di emergenza), i pazienti verranno sottoposti a quanto segue:

• Gruppo di controllo: ecocardiografia transtoracica (TTE) senza ottimizzazione del volume, eseguita come raccomandato per la valutazione preoperatoria della funzione ventricolare e valvolare. Questa TTE sarà effettuata da un operatore esperto indipendentemente dalla cura del paziente.
• Gruppo sperimentale: TTE con ottimizzazione del volume come spiegato in precedenza, eseguito da un operatore esperto indipendentemente dalla cura del paziente.

Per tutti i pazienti, l'operatore indipendente che esegue la TTE condividerà i dati raccolti (funzione ventricolare e valvolare) con l'anestesista responsabile del paziente. Questi dati, importanti per i pazienti con il profilo incluso, verranno raccolti come raccomandato e documentati in un rapporto standardizzato nel software di consultazione dell'anestesia.

In sala operatoria, la gestione del paziente seguirà le migliori pratiche per l'anestesia e la terapia intensiva in base al profilo del paziente, tra cui:

• Posizionamento e riscaldamento confortevoli del paziente utilizzando una coperta riscaldante ad aria forzata (BairHugger™, 3M Francia, Cergy-Pontoise, Francia).
• Preossigenazione con una frazione target di O2 espirato superiore al 90% prima dell'induzione dell'anestesia generale.
• Induzione dell'anestesia generale tramite iniezione endovenosa utilizzando siringhe automatizzate con software di anestesia a target controllato con propofol e remifentanil. La profondità dell'anestesia sarà regolata in base ai valori dell'indice bispettrale.
• Somministrazione del curaro.

• Intubazione orotracheale e ventilazione meccanica seguendo le raccomandazioni di ventilazione protettiva perioperatoria adattate al paziente (FiO2 40%, volume corrente 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale, PEEP

  • da 5 a +8 cmH2O).
• Inserimento della sonda Doppler esofageo (Cardio-Q, Gamida, Eaubonne, Francia) e catetere urinario.
• Ottimizzazione del volume per entrambi i gruppi seguendo le raccomandazioni attuali, utilizzando le misurazioni del volume sistolico dal Doppler esofageo e la misurazione simultanea dell'integrale tempo-velocità subaortico (ITVSAo) con TTE.

Durante l'induzione dell'anestesia e durante i 15 minuti corrispondenti alla raccolta dell'esito primario, un investigatore indipendente non coinvolto nella cura del paziente registrerà tutti i dati necessari.

4. Valutazioni di follow-up durante lo studio (V1, V2, ecc.): Per questo studio non sono necessari ulteriori campioni di sangue. Un TTE preoperatorio chiamato "screening preoperatorio" (esame FOCUS) viene proposto prima dell'intervento per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di questo studio per valutare la loro funzione cardiaca complessiva prima dell'intervento [15] (Raccomandazione Classe IIB, Livello di evidenza B dell'European 2022 linee guida della Society of Cardiology sulla valutazione e la gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca). Di conseguenza, la percentuale di TTE eseguiti "in aggiunta" rispetto alle cure standard sarà minima o nulla e potrà essere utile solo per la valutazione preoperatoria.

Tuttavia, l’ottimizzazione del volume non viene eseguita di routine prima dell’induzione dell’anestesia generale come descritto in precedenza (nei paragrafi di riepilogo e contesto). Questa ottimizzazione non richiede prelievi di sangue ma prevede una somministrazione guidata di cristalloidi (attualmente questa somministrazione è spesso empirica e non misurata).

Le macchine per ecocardiografia utilizzate saranno quelle già presenti in sala operatoria (per questo studio non è necessaria alcuna attrezzatura aggiuntiva).

5. Valutazione di fine studio: il follow-up termina 15 minuti dopo il completamento dell'induzione dell'anestesia generale.

Verrà eseguita un'analisi di tutti i dati tra l'inizio dell'induzione e 15 minuti dopo la fine dell'induzione.

6. Valutazione di follow-up a lungo termine: nessuna valutazione di follow-up a lungo termine.

10. Dati oggetto della raccolta

Verranno annotati tutti i dati registrati dai dispositivi di monitoraggio di un paziente durante l'anestesia generale. Ciò include:

Prima dell’induzione dell’anestesia generale:

• Dati derivanti dalla valutazione preoperatoria del paziente (età, peso, altezza, condizioni croniche, trattamenti cronici, classificazione ASA, indicazione operatoria, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno).
• Dati TTE incluso l'integrale tempo-velocità subaortico (ITVSAo).
• Dati sull'ottimizzazione del volume eseguita nel gruppo sperimentale (volume di cristalloidi somministrati, tipo di cristalloide, misurazioni ripetute di ITVSAo, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno).
• Tempo necessario per l'ottimizzazione del volume (dal posizionamento della sonda ecocardiografica alla fine dell'ultima somministrazione di cristalloidi).

Durante l'induzione dell'anestesia generale e per i 15 minuti successivi all'inizio della ventilazione controllata:

• Obiettivi cerebrali massimi per propofol e remifentanil utilizzati con la siringa per anestesia endovenosa controllata con target.
• La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media più alta e più bassa.
• Durata durante la quale viene misurata una pressione sanguigna < 65 mmHg (poiché la pressione sanguigna viene misurata continuamente, questa durata viene valutata a intervalli di 1 minuto).
• La variazione respiratoria più alta e più bassa nella pressione del polso.
• La frequenza cardiaca più alta e quella più bassa.
• La saturazione di ossigeno più alta e quella più bassa.
• I livelli più alti e più bassi di CO2 espirata.
• L'indice bispettrale più alto, più basso e medio su 15 minuti.
• Dati dall'ottimizzazione del volume dopo l'induzione dell'anestesia generale ottenuti tramite Doppler esofageo (volume sistolico, tempo di eiezione corretto, velocità di picco), misurazioni ripetute di pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno periferica.
• Volume di cristalloidi somministrati per l'ottimizzazione del volume dopo l'induzione.
• Farmaci vasopressori somministrati (nome e dosi totali).