Preoperativ blodvolumoptimering ved bruk av transthorax ekkokardiografi (EchOptimal)

Pre-inklusjonsbesøket består av en preoperativ evaluering av pasienten på akutt operasjonsstue. Denne evalueringen utføres av en anestesilege for alle pasienter som trenger kirurgisk behandling på akuttoperasjonsrommet.

Denne evalueringen er strukturert på samme måte som en pre-anestesikonsultasjon utført av en anestesilege for planlagt operasjon. Under denne preoperative evalueringen samles pasientens medisinske og kirurgiske historie, aktuelle behandlinger og mulige allergier. Det utføres også en målrettet klinisk undersøkelse.

Etter denne evalueringen analyserer anestesilegen risikoen pasienten utgjør og de spesifikke risikoene forbundet med kirurgi og anestesi for å definere den beste perioperative strategien.

Kirurgiske inngrep er klassifisert i tre kategorier av postoperativ kardiovaskulær risiko (lav, middels eller høy) for kardiovaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen, i henhold til tabellen gitt av franske og europeiske anbefalinger.

Under denne konsultasjonen vil pasienter som er kvalifisert for studien (ASA-klassifisering 3 eller 4, som krever generell anestesi for middels eller høyrisikokirurgi) bli identifisert.

Etter å ha verifisert inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil pasienten bli informert om studien, dens forløp, mål og begrensninger.

Det vil bli gitt et informasjonsbrev til pasienten, og deres informerte samtykke vil bli innhentet skriftlig.

Før- og inkluderingsbesøkene vil dermed foregå samtidig.

2. Inkluderingsbesøk (V0):

Dette besøket gjennomføres sammen med besøket før inkludering:

• Verifikasjon av inklusjons-/ikke-inkluderingskriterier av etterforskeren.
• Pasientinformasjon om studien, dens prosedyrer, begrensninger og forutsigbare risikoer.
• Presentasjon av informasjonsbrevet og innhenting av skriftlig informert samtykke etter å ha sikret pasientens fulle forståelse av den foreslåtte protokollen og besvart alle spørsmål.
• Samling av hovedsykehistorie og samtidige behandlinger.
• Klinisk undersøkelse med vitale tegn.

• Forklaring av studieprosedyrene.

  3. Praktisk implementering av protokollen - pasientbehandling:

Etter inkludering (i henhold til paragraf 1 og 2 ovenfor), vil alle pasienter gjennomgå standard perioperativ overvåking:

• 5-avlednings elektrokardiogram (IntelliVue MP 70, Philips HealthCare, Amsterdam, Nederland).
• Pulsoksymetri.
• Direkte og kontinuerlig blodtrykksmåling med et kateter satt inn under lokalbedøvelse i den radiale arterien (høyre eller venstre), etter å ha verifisert ingen kontraindikasjoner. Kateteret vil være koblet til en trykktransduser kalibrert ved det femte interkostale rommet ved midtaksillærlinjen.
• Bispektral indeks (BIS™ Quatro Sensor, Covidien, Dublin, Irland) for å overvåke anestesidybden, og holde verdier innenfor det anbefalte området (mellom 45 og 55).
• Akselerometer (Philips IntelliVue NMT, Philips HealthCare, Amsterdam, Nederland) plassert på tommelen på motsatt side av det kontinuerlige blodtrykksmålingsstedet for å overvåke effekten av nevromuskulære blokkeringsmidler (curare).

Før pasientene går inn på operasjonsstuen (på utvinningsrommet til akuttoperasjonsblokken), skal pasientene gjennomgå følgende:

• Kontrollgruppe : En transthorax ekkokardiografi (TTE) uten volumoptimering, utført som anbefalt for preoperativ evaluering av ventrikkel- og klaffefunksjon. Denne TTE vil bli utført av en erfaren operatør uavhengig av pasientens omsorg.
• Eksperimentell gruppe : En TTE med volumoptimalisering som forklart tidligere, utført av en erfaren operatør uavhengig av pasientens omsorg.

For alle pasienter vil den uavhengige operatøren som utfører TTE dele de innsamlede dataene (ventrikkel- og klaffefunksjon) med anestesilegen som er ansvarlig for pasienten. Disse dataene, som er viktige for pasienter med den medfølgende profilen, vil bli samlet som anbefalt og dokumentert i en standardisert rapport i anestesikonsultasjonsprogramvaren.

På operasjonsstuen vil pasientledelsen følge beste praksis for anestesi og intensivbehandling basert på pasientprofilen, inkludert:

• Komfortabel pasientplassering og oppvarming ved hjelp av et varmeteppe med tvungen luft (BairHugger™, 3M Frankrike, Cergy-Pontoise, Frankrike).
• Pre-oksygenering med en målutløpt O2-fraksjon over 90 % før induksjon av generell anestesi.
• Induksjon av generell anestesi via intravenøs injeksjon ved bruk av automatiserte sprøyter med målstyrt anestesiprogramvare med propofol og remifentanil. Anestesidybden vil bli justert i henhold til de bispektrale indeksverdiene.
• Administrasjon av curare.

• Orotracheal intubasjon og mekanisk ventilasjon etter perioperative, beskyttende ventilasjonsanbefalinger tilpasset pasienten (FiO2 40 %, tidalvolum 6-8 mL/kg ideell kroppsvekt, PEEP

  • 5 til +8 cmH2O).
• Innsetting av esophageal Doppler-sonde (Cardio-Q, Gamida, Eaubonne, Frankrike) og urinkateter.
• Volumoptimalisering for begge grupper etter gjeldende anbefalinger, ved bruk av slagvolummålinger fra esophageal Doppler og samtidig måling av subaorta tidshastighetsintegral (ITVSAo) med TTE.

Gjennom induksjonen av anestesi og i løpet av de 15 minuttene som tilsvarer innsamlingen av det primære resultatet, vil en uavhengig etterforsker som ikke er involvert i pasientbehandling registrere alle nødvendige data.

4. Oppfølgingsevalueringer under studiet (V1, V2, etc.): Ingen ytterligere blodprøver er nødvendig for denne studien. En preoperativ TTE kalt en "preoperativ screening" (FOCUS-undersøkelse) foreslås preoperativt for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien for å evaluere deres generelle hjertefunksjon før intervensjonen [15] (Klasse IIB, Evidensnivå B-anbefaling fra 2022 European Society of Cardiology retningslinjer for vurdering og behandling av pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi). Som et resultat vil andelen TTE som utføres "i tillegg" sammenlignet med standardbehandling være minimal eller ingen og kan bare være gunstig for preoperativ vurdering.

Volumoptimering utføres imidlertid ikke rutinemessig før induksjon av generell anestesi som beskrevet tidligere (i oppsummerings- og kontekstparagrafene). Denne optimaliseringen krever ikke blodprøver, men involverer en veiledet administrering av krystalloider (for tiden er denne administreringen ofte empirisk og ikke målt).

Ekkokardiografimaskinene som brukes vil være de som allerede er tilstede på operasjonssalen (ingen ekstra utstyr er nødvendig for denne studien).

5. Sluttstudieevaluering: Oppfølgingen avsluttes 15 minutter etter fullført generell anestesiinduksjon.

En analyse av alle data mellom start av induksjon og 15 minutter etter avsluttet induksjon vil bli utført.

6. Langtids oppfølgingsevaluering: Ingen langsiktig oppfølgingsevaluering.

10. Data som skal samles inn

Alle data registrert av overvåkingsutstyret til en pasient under generell anestesi vil bli notert. Dette inkluderer:

Før induksjon av generell anestesi:

• Data fra den preoperative evalueringen av pasienten (alder, vekt, høyde, kroniske tilstander, kroniske behandlinger, ASA-klassifisering, operativ indikasjon, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning).
• TTE-data inkludert subaorta-tidshastighetsintegralet (ITVSAo).
• Data om volumoptimalisering utført i forsøksgruppen (volum av krystalloider administrert, type krystalloid, gjentatte målinger av ITVSAo, blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning).
• Tid som kreves for volumoptimering (fra plassering av ekkokardiografisonden til slutten av siste administrering av krystalloider).

Under induksjon av generell anestesi og i 15 minutter etter igangsetting av kontrollert ventilasjon:

• Maksimal cerebrale mål for propofol og remifentanil brukt med den målkontrollerte intravenøse anestesisprøyten.
• Det høyeste og laveste systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykket.
• Varighet hvor et blodtrykk < 65 mmHg måles (siden blodtrykket måles kontinuerlig, vurderes denne varigheten i intervaller på 1 minutt).
• Den høyeste og laveste respirasjonsvariasjonen i pulstrykk.
• Høyeste og laveste puls.
• Høyeste og laveste oksygenmetning.
• De høyeste og laveste utløpte CO2-nivåene.
• Den høyeste, laveste og gjennomsnittlige bispektrale indeksen over 15 minutter.
• Data fra volumoptimalisering etter induksjon av generell anestesi oppnådd via esophageal Doppler (slagvolum, korrigert ejeksjonstid, topphastighet), gjentatte målinger av blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning.
• Volum av krystalloider administrert for volumoptimalisering etter induksjon.
• Vasopressor medisiner administrert (navn og totale doser).