- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06639737
Preoperatív vértérfogat optimalizálása transzthoracalis echokardiográfiával (EchOptimal)
A műtét előtti stroke térfogat optimalizálása transzthoracalis echokardiográfiával az artériás hipotenzióra intravénás érzéstelenítést követően. Leendő, kettős vak véletlenszerű vizsgálat.
Közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítását követően artériás hipotenzió fordulhat elő, körülbelül 40%-os incidenciával az ASA 3 vagy 4 besorolású betegeknél. A perioperatív artériás hipotenzió fokozott perioperatív morbiditással és mortalitással jár. A perioperatív artériás hipotenzióval összefüggő megnövekedett mortalitásról a műtét után 30 és 90 nappal számoltak be. Úgy tűnik, hogy ez az összefüggés dózis- és időfüggő is (az artériás hipotenzió súlyossága és időtartama).
Az EchOptimal vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nem invazív preoperatív stroke volumen optimalizálása transthoracalis echocardiographia (TTE) segítségével csökkentheti-e az artériás hipotenzió előfordulását és súlyosságát az általános érzéstelenítést követően.
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, amelyet az etikai bizottság hagyott jóvá.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az artériás hipotenzió (átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm) előfordulásának összehasonlítása az általános érzéstelenítést követő első 15 percben, két csoport között:
- standard áramellátás (nyelőcső-dopplerrel végzett általános érzéstelenítés után optimalizált lökettérfogat) és
- preopertív lökettérfogat optimalizálás transthoracalis echokardiográfiás méréssel a subaorticus sebesség-idő integrál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az inklúzió előtti vizit a beteg preoperatív értékeléséből áll a sürgősségi műtőben. Ezt az értékelést aneszteziológus végzi minden olyan betegnél, aki a sürgősségi műtőben sebészeti ellátást igényel.
Ez az értékelés hasonló az érzéstelenítés előtti konzultációhoz, amelyet aneszteziológus végez tervezett műtét esetén. A preoperatív értékelés során összegyűjtik a páciens kórtörténetét és műtéti előzményeit, az aktuális kezeléseket és az esetleges allergiákat. Célzott klinikai vizsgálatot is végeznek.
Ezt az értékelést követően az aneszteziológus elemzi a páciens által jelentett kockázatokat, valamint a műtéttel és érzéstelenítéssel kapcsolatos konkrét kockázatokat, hogy meghatározza a legjobb perioperatív stratégiát.
A sebészeti beavatkozásokat a posztoperatív kardiovaszkuláris kockázat három kategóriába sorolják (alacsony, közepes vagy magas) a kardiovaszkuláris szövődmények tekintetében a műtét után 30 napon belül, a francia és európai ajánlások táblázata szerint.
A konzultáció során azonosítják azokat a betegeket, akik alkalmasak a vizsgálatra (ASA 3. vagy 4. besorolás, általános érzéstelenítést igényelnek közepes vagy magas kockázatú műtéthez).
A felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzése után a beteg tájékoztatást kap a vizsgálatról, annak lefolyásáról, céljairól és korlátairól.
A betegnek tájékoztató levelet adunk, a beleegyezésüket írásban összegyűjtjük.
A befogadást megelőző és a befogadó látogatások tehát egy időben zajlanak majd.
2. Befogadási látogatás (V0):
Ez a látogatás a befogadást megelőző látogatással párhuzamosan történik:
- A felvételi/bezárási kritériumok vizsgálata a vizsgáló által.
- Betegtájékoztató a vizsgálatról, annak eljárásairól, korlátairól és előrelátható kockázatairól.
- A tájékoztató levél bemutatása és írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése, miután a páciens teljes mértékben megértette a javasolt protokollt és minden kérdésre válaszolt.
- A főbb kórtörténet és a párhuzamos kezelések gyűjteménye.
- Klinikai vizsgálat életjelekkel.
A tanulmányi eljárások magyarázata.
3. A protokoll gyakorlati megvalósítása - betegkezelés:
A felvételt követően (a fenti 1. és 2. bekezdés szerint) minden beteg standard perioperatív monitorozáson esik át:
- 5 elvezetéses elektrokardiogram (IntelliVue MP 70, Philips HealthCare, Amszterdam, Hollandia).
- Pulzoximetria.
- Közvetlen és folyamatos vérnyomásmérés helyi érzéstelenítésben a radiális artériába (jobbra vagy balra) behelyezett katéterrel, ellenjavallat hiányának ellenőrzése után. A katétert egy nyomásátalakítóhoz kell csatlakoztatni, amely az ötödik bordaközi térben van kalibrálva, a középső hónaljvonalnál.
- Bispektrális index (BIS™ Quatro Sensor, Covidien, Dublin, Írország) az érzéstelenítés mélységének nyomon követésére, az értékeket az ajánlott tartományon belül tartva (45 és 55 között).
- Gyorsulásmérő (Philips IntelliVue NMT, Philips HealthCare, Amszterdam, Hollandia) a hüvelykujjra helyezve a folyamatos vérnyomásmérési hellyel szemben, a neuromuszkuláris blokkoló szerek (curare) hatásának nyomon követésére.
A műtőbe való belépés előtt (a sürgősségi műtéti blokk lábadozójában) a betegek az alábbiakon esnek át:
- Kontroll csoport: Transthoracalis echokardiográfia (TTE) térfogat optimalizálás nélkül, a kamrai és a billentyűfunkció preoperatív értékelésére javasolt módon. Ezt a TTE-t egy tapasztalt, a beteg ellátásától független kezelő végzi.
- Kísérleti csoport: A korábban ismertetett térfogat-optimalizálással ellátott TTE, amelyet egy tapasztalt, a páciens ellátásától független kezelő végez.
A TTE-t végző független operátor minden beteg esetében megosztja az összegyűjtött adatokat (kamrai és billentyűfunkció) a beteget vezető aneszteziológussal. Ezeket az adatokat, amelyek a mellékelt profillal rendelkező betegek számára fontosak, az ajánlások szerint gyűjtik össze, és szabványosított jelentésben dokumentálják az anesztézia konzultációs szoftverében.
A műtőben a betegvezetés az érzéstelenítés és az intenzív terápia bevált gyakorlatait követi a beteg profilja alapján, beleértve:
- Kényelmes betegpozicionálás és -melegítés kényszerlevegős melegítő takaró segítségével (BairHugger™, 3M France, Cergy-Pontoise, Franciaország).
- Előoxigénezés 90% feletti cél lejárt O2 frakcióval az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
- Általános érzéstelenítés előidézése intravénás injekcióval, automatizált fecskendőkkel, célirányos anesztézia szoftverrel propofollal és remifentanillal. Az érzéstelenítés mélysége a bispektrális index értékeinek megfelelően kerül beállításra.
- Curare adminisztrációja.
Orotrachealis intubáció és gépi lélegeztetés a pácienshez igazított perioperatív védőlélegeztetési ajánlásokat követően (FiO2 40%, légzési térfogat 6-8 ml/kg ideális testsúly, PEEP
- 5-8 H2Ocm).
- A nyelőcső Doppler szonda (Cardio-Q, Gamida, Eaubonne, Franciaország) és a húgyúti katéter behelyezése.
- Mindkét csoport térfogat-optimalizálása a jelenlegi ajánlásokat követve, nyelőcső-Doppler lökettérfogat-mérésekkel és a szubaortikus idő-sebesség integrál (ITVSAo) egyidejű mérésével TTE-vel.
Az érzéstelenítés beindítása alatt és az elsődleges eredmény felvételének megfelelő 15 perc alatt a betegellátásban nem érintett független vizsgáló rögzíti az összes szükséges adatot.
4. Utókövető értékelések a vizsgálat során (V1, V2 stb.): Ehhez a vizsgálathoz nincs szükség további vérmintára. A preoperatív TTE, úgynevezett "preoperatív szűrés" (FOCUS vizsgálat) a műtét előtt javasolt azon betegek számára, akik megfelelnek a jelen tanulmány felvételi kritériumainak, hogy értékeljék általános szívműködésüket a beavatkozás előtt [15] (IIB. osztály, B evidenciaszintű ajánlás a 2022-es európai ajánlásból). Kardiológiai Társaság irányelvei a nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek értékelésére és kezelésére). Ennek eredményeként a „kiegészítően” elvégzett TTE-k aránya a standard ellátáshoz képest minimális vagy egyáltalán nem lesz, és csak a preoperatív értékelés szempontjából lehet előnyös.
A térfogat-optimalizálást azonban nem hajtják végre rutinszerűen az általános érzéstelenítés beindítása előtt, ahogy azt korábban leírtuk (az összefoglaló és a szövegkörnyezeti bekezdésekben). Ez az optimalizálás nem igényel vérmintát, de magában foglalja a krisztalloidok irányított beadását (jelenleg ez a beadás gyakran empirikus és nem mérhető).
Az echokardiográfiás gépek a műtőben már jelen vannak (a vizsgálathoz nincs szükség további felszerelésre).
5. Vizsgálat végi értékelés: Az utánkövetés az általános érzéstelenítés befejezése után 15 perccel ér véget.
Az indukció kezdete és az indukció vége utáni 15 perc közötti összes adat elemzését elvégzik.
6. Hosszú távú utóértékelés: Nincs hosszú távú utóértékelés.
10. Gyűjtendő adatok
Az általános érzéstelenítés során a páciens monitorozó készülékei által rögzített összes adatot feljegyezzük. Ez a következőket tartalmazza:
Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt:
- A beteg preoperatív értékeléséből származó adatok (életkor, testsúly, magasság, krónikus állapotok, krónikus kezelések, ASA besorolás, műtéti indikáció, szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás, pulzusszám, perifériás oxigén szaturáció).
- TTE adatok, beleértve a szubaortikus idő-sebesség integrált (ITVSAo).
- A kísérleti csoportban végzett térfogat optimalizálás adatai (beadott krisztalloidok térfogata, krisztalloid típusa, ismételt ITVSAo mérések, vérnyomás, pulzusszám, perifériás oxigénszaturáció).
- A térfogat optimalizáláshoz szükséges idő (az echokardiográfiás szonda elhelyezésétől a krisztalloidok utolsó beadásának végéig).
Az általános érzéstelenítés beindításakor és az ellenőrzött lélegeztetés megkezdését követő 15 percig:
- A propofol és a remifentanil maximális agyi célpontjai a célirányos intravénás érzéstelenítő fecskendővel együtt.
- A legmagasabb és legalacsonyabb szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás.
- A 65 Hgmm alatti vérnyomás mérésének időtartama (mivel a vérnyomást folyamatosan mérik, ezt az időtartamot 1 perces időközönként értékelik).
- A pulzusnyomás legmagasabb és legalacsonyabb légúti változása.
- A legmagasabb és legalacsonyabb pulzusszám.
- A legmagasabb és legalacsonyabb oxigéntelítettség.
- A legmagasabb és legalacsonyabb lejárt CO2 szint.
- A legmagasabb, legalacsonyabb és átlagos bispektrális index 15 perc alatt.
- Az általános érzéstelenítés indukciója utáni térfogatoptimalizálásból származó adatok nyelőcső Doppler segítségével (lökettérfogat, korrigált kilökődési idő, csúcssebesség), vérnyomás, pulzusszám és perifériás oxigénszaturáció ismételt mérése.
- Az indukció után térfogatoptimalizáláshoz beadott krisztalloidok térfogata.
- Beadott vazopresszor gyógyszerek (név és összdózis).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jean-luc HANOUZ, MD PhD
- Telefonszám: +33 02 31 06 47 36
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Franciaország, 14000
- Toborzás
- Universty Hospital of Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- jean-luc hanouz, MD PhD
- Telefonszám: +33 0231064736
- E-mail: hanouz-jl@chu-caen.fr
-
Kutatásvezető:
- Kevin Dupont, MD
-
Alkutató:
- Louanne Chienno, resident in anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg,
- Társadalombiztosítással kapcsolatban,
- tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
- Sebészeti beavatkozást igényel általános érzéstelenítésben,
- Közepes vagy magas kardiovaszkuláris események kockázata 30 napon belül,
- ASA fizikai állapot 3. vagy 4. besorolás
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők,
- gondnokság, gondnokság, bírói védelem vagy jogi védelem alatt álló betegek,
- Kiskorúak,
- Betegek, akiknél a Propofol és a Remifentanil intravénás indukciója ellenjavallt,
- a műtét idején nem éhező betegek,
- Azok a betegek, akiknél azonnali életveszélyes vészhelyzet áll fenn, vagy akiknél késedelem nélkül műtétre van szükség a túlélés érdekében,
- Azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallt artériás nyomáskatéter a radiális artériába: kétoldali negatív Allen-teszt, amely az ulnaris kollaterális keringésének hiányát jelzi, Raynaud-szindróma, Buerger-kór, súlyos diszlipidémiák,
- Az ITVSAo mérését értelmezhetetlen jellemzőkkel rendelkező betegek: pitvarfibrilláció, non-sinus elektrokardiogram, súlyos szívbillentyű-elégtelenség, dokumentált jobb vagy bal szívelégtelenség,
- A műtőbe érkezés előtt általános érzéstelenítésben szenvedő betegek,
- Az érzéstelenítő indukció előtt aminerg kezelésben részesülő betegek,
- Gyors szekvenciaindukciót igénylő betegek,
- ACE-gátlókkal/ARB-vel kezelt betegek, akik nem hagyták abba a kezelést az eljárás napján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Standard ellátás: teljes intravénás érzéstelenítés, majd a stroke térfogat optimalizálása nyelőcső doppler segítségével
|
A stroke volumen optimalizálása általános érzéstelenítést követően nyelőcső lökettérfogat méréssel.
250 ml bolus krisztalloidot egymás után beadva a lökettérfogat növekedéséig
|
|
Kísérleti: műtét előtti echográfia
A lökettérfogat optimalizálása transthoracalis echocardigraphiával (subaorta sebesség-idő integrál) a teljes intravénás érzéstelenítés indukciója előtt
|
Stroke volume optimalizálás transthoracalis echocardigraphiával (subaorta sebesség-idő integrál) a teljes intravénás érzéstelenítés indukciója előtt.
A 250 ml-es krisztalloidokat tartalmazó bolus folyadékot egymás után adagoljuk, amíg a szubaorta sebesség-idő integrált növekedése < 10% lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
artériás hipotenzió
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
Az artériás hipotenzió (átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm) előfordulási gyakorisága (%) az általános érzéstelenítést követő 15 percen belül. Minden betegnél folyamatosan mérik a vérnyomást radiális artériás nyomáskatéterrel, amelyet az érzéstelenítés megkezdése előtt helyeznek el. |
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a preoperatív lökettérfogat optimalizálás technikai hibája
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
Azon betegek aránya (%), akiknél a volumen preoperatív stroke volumen optimalizálás nem volt elvégezhető.
|
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
|
az artériás hipotenzió időtartama
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
Az artériás hipotenzió kumulatív időtartama (percekben) az érzéstelenítő gyógyszer beadásától az orotracheális intubációt követő 15 percig
|
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
|
legalacsonyabb átlagos artériás hipotenzió
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
A legalacsonyabb átlagos artériás nyomás (Hgmm-ben) mérve.
|
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
|
vazoaktív gyógyszerek beadása
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
A mérési időszakban vazopresszort igénylő betegek aránya (%).
|
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
|
krisztalloidok térfogata
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
A mérési periódus alatt szükséges krisztalloidok teljes térfogata.
|
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-RCB 2024-A01292-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .