Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív vértérfogat optimalizálása transzthoracalis echokardiográfiával (EchOptimal)

2024. október 10. frissítette: University Hospital, Caen

A műtét előtti stroke térfogat optimalizálása transzthoracalis echokardiográfiával az artériás hipotenzióra intravénás érzéstelenítést követően. Leendő, kettős vak véletlenszerű vizsgálat.

Közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítását követően artériás hipotenzió fordulhat elő, körülbelül 40%-os incidenciával az ASA 3 vagy 4 besorolású betegeknél. A perioperatív artériás hipotenzió fokozott perioperatív morbiditással és mortalitással jár. A perioperatív artériás hipotenzióval összefüggő megnövekedett mortalitásról a műtét után 30 és 90 nappal számoltak be. Úgy tűnik, hogy ez az összefüggés dózis- és időfüggő is (az artériás hipotenzió súlyossága és időtartama).

Az EchOptimal vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nem invazív preoperatív stroke volumen optimalizálása transthoracalis echocardiographia (TTE) segítségével csökkentheti-e az artériás hipotenzió előfordulását és súlyosságát az általános érzéstelenítést követően.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, amelyet az etikai bizottság hagyott jóvá.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az artériás hipotenzió (átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm) előfordulásának összehasonlítása az általános érzéstelenítést követő első 15 percben, két csoport között:

  • standard áramellátás (nyelőcső-dopplerrel végzett általános érzéstelenítés után optimalizált lökettérfogat) és
  • preopertív lökettérfogat optimalizálás transthoracalis echokardiográfiás méréssel a subaorticus sebesség-idő integrál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az inklúzió előtti vizit a beteg preoperatív értékeléséből áll a sürgősségi műtőben. Ezt az értékelést aneszteziológus végzi minden olyan betegnél, aki a sürgősségi műtőben sebészeti ellátást igényel.

Ez az értékelés hasonló az érzéstelenítés előtti konzultációhoz, amelyet aneszteziológus végez tervezett műtét esetén. A preoperatív értékelés során összegyűjtik a páciens kórtörténetét és műtéti előzményeit, az aktuális kezeléseket és az esetleges allergiákat. Célzott klinikai vizsgálatot is végeznek.

Ezt az értékelést követően az aneszteziológus elemzi a páciens által jelentett kockázatokat, valamint a műtéttel és érzéstelenítéssel kapcsolatos konkrét kockázatokat, hogy meghatározza a legjobb perioperatív stratégiát.

A sebészeti beavatkozásokat a posztoperatív kardiovaszkuláris kockázat három kategóriába sorolják (alacsony, közepes vagy magas) a kardiovaszkuláris szövődmények tekintetében a műtét után 30 napon belül, a francia és európai ajánlások táblázata szerint.

A konzultáció során azonosítják azokat a betegeket, akik alkalmasak a vizsgálatra (ASA 3. vagy 4. besorolás, általános érzéstelenítést igényelnek közepes vagy magas kockázatú műtéthez).

A felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzése után a beteg tájékoztatást kap a vizsgálatról, annak lefolyásáról, céljairól és korlátairól.

A betegnek tájékoztató levelet adunk, a beleegyezésüket írásban összegyűjtjük.

A befogadást megelőző és a befogadó látogatások tehát egy időben zajlanak majd.

2. Befogadási látogatás (V0):

Ez a látogatás a befogadást megelőző látogatással párhuzamosan történik:

  • A felvételi/bezárási kritériumok vizsgálata a vizsgáló által.
  • Betegtájékoztató a vizsgálatról, annak eljárásairól, korlátairól és előrelátható kockázatairól.
  • A tájékoztató levél bemutatása és írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése, miután a páciens teljes mértékben megértette a javasolt protokollt és minden kérdésre válaszolt.
  • A főbb kórtörténet és a párhuzamos kezelések gyűjteménye.
  • Klinikai vizsgálat életjelekkel.
  • A tanulmányi eljárások magyarázata.

    3. A protokoll gyakorlati megvalósítása - betegkezelés:

A felvételt követően (a fenti 1. és 2. bekezdés szerint) minden beteg standard perioperatív monitorozáson esik át:

  • 5 elvezetéses elektrokardiogram (IntelliVue MP 70, Philips HealthCare, Amszterdam, Hollandia).
  • Pulzoximetria.
  • Közvetlen és folyamatos vérnyomásmérés helyi érzéstelenítésben a radiális artériába (jobbra vagy balra) behelyezett katéterrel, ellenjavallat hiányának ellenőrzése után. A katétert egy nyomásátalakítóhoz kell csatlakoztatni, amely az ötödik bordaközi térben van kalibrálva, a középső hónaljvonalnál.
  • Bispektrális index (BIS™ Quatro Sensor, Covidien, Dublin, Írország) az érzéstelenítés mélységének nyomon követésére, az értékeket az ajánlott tartományon belül tartva (45 és 55 között).
  • Gyorsulásmérő (Philips IntelliVue NMT, Philips HealthCare, Amszterdam, Hollandia) a hüvelykujjra helyezve a folyamatos vérnyomásmérési hellyel szemben, a neuromuszkuláris blokkoló szerek (curare) hatásának nyomon követésére.

A műtőbe való belépés előtt (a sürgősségi műtéti blokk lábadozójában) a betegek az alábbiakon esnek át:

  • Kontroll csoport: Transthoracalis echokardiográfia (TTE) térfogat optimalizálás nélkül, a kamrai és a billentyűfunkció preoperatív értékelésére javasolt módon. Ezt a TTE-t egy tapasztalt, a beteg ellátásától független kezelő végzi.
  • Kísérleti csoport: A korábban ismertetett térfogat-optimalizálással ellátott TTE, amelyet egy tapasztalt, a páciens ellátásától független kezelő végez.

A TTE-t végző független operátor minden beteg esetében megosztja az összegyűjtött adatokat (kamrai és billentyűfunkció) a beteget vezető aneszteziológussal. Ezeket az adatokat, amelyek a mellékelt profillal rendelkező betegek számára fontosak, az ajánlások szerint gyűjtik össze, és szabványosított jelentésben dokumentálják az anesztézia konzultációs szoftverében.

A műtőben a betegvezetés az érzéstelenítés és az intenzív terápia bevált gyakorlatait követi a beteg profilja alapján, beleértve:

  • Kényelmes betegpozicionálás és -melegítés kényszerlevegős melegítő takaró segítségével (BairHugger™, 3M France, Cergy-Pontoise, Franciaország).
  • Előoxigénezés 90% feletti cél lejárt O2 frakcióval az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
  • Általános érzéstelenítés előidézése intravénás injekcióval, automatizált fecskendőkkel, célirányos anesztézia szoftverrel propofollal és remifentanillal. Az érzéstelenítés mélysége a bispektrális index értékeinek megfelelően kerül beállításra.
  • Curare adminisztrációja.
  • Orotrachealis intubáció és gépi lélegeztetés a pácienshez igazított perioperatív védőlélegeztetési ajánlásokat követően (FiO2 40%, légzési térfogat 6-8 ml/kg ideális testsúly, PEEP

    • 5-8 H2Ocm).
  • A nyelőcső Doppler szonda (Cardio-Q, Gamida, Eaubonne, Franciaország) és a húgyúti katéter behelyezése.
  • Mindkét csoport térfogat-optimalizálása a jelenlegi ajánlásokat követve, nyelőcső-Doppler lökettérfogat-mérésekkel és a szubaortikus idő-sebesség integrál (ITVSAo) egyidejű mérésével TTE-vel.

Az érzéstelenítés beindítása alatt és az elsődleges eredmény felvételének megfelelő 15 perc alatt a betegellátásban nem érintett független vizsgáló rögzíti az összes szükséges adatot.

4. Utókövető értékelések a vizsgálat során (V1, V2 stb.): Ehhez a vizsgálathoz nincs szükség további vérmintára. A preoperatív TTE, úgynevezett "preoperatív szűrés" (FOCUS vizsgálat) a műtét előtt javasolt azon betegek számára, akik megfelelnek a jelen tanulmány felvételi kritériumainak, hogy értékeljék általános szívműködésüket a beavatkozás előtt [15] (IIB. osztály, B evidenciaszintű ajánlás a 2022-es európai ajánlásból). Kardiológiai Társaság irányelvei a nem szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek értékelésére és kezelésére). Ennek eredményeként a „kiegészítően” elvégzett TTE-k aránya a standard ellátáshoz képest minimális vagy egyáltalán nem lesz, és csak a preoperatív értékelés szempontjából lehet előnyös.

A térfogat-optimalizálást azonban nem hajtják végre rutinszerűen az általános érzéstelenítés beindítása előtt, ahogy azt korábban leírtuk (az összefoglaló és a szövegkörnyezeti bekezdésekben). Ez az optimalizálás nem igényel vérmintát, de magában foglalja a krisztalloidok irányított beadását (jelenleg ez a beadás gyakran empirikus és nem mérhető).

Az echokardiográfiás gépek a műtőben már jelen vannak (a vizsgálathoz nincs szükség további felszerelésre).

5. Vizsgálat végi értékelés: Az utánkövetés az általános érzéstelenítés befejezése után 15 perccel ér véget.

Az indukció kezdete és az indukció vége utáni 15 perc közötti összes adat elemzését elvégzik.

6. Hosszú távú utóértékelés: Nincs hosszú távú utóértékelés.

10. Gyűjtendő adatok

Az általános érzéstelenítés során a páciens monitorozó készülékei által rögzített összes adatot feljegyezzük. Ez a következőket tartalmazza:

Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt:

  • A beteg preoperatív értékeléséből származó adatok (életkor, testsúly, magasság, krónikus állapotok, krónikus kezelések, ASA besorolás, műtéti indikáció, szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás, pulzusszám, perifériás oxigén szaturáció).
  • TTE adatok, beleértve a szubaortikus idő-sebesség integrált (ITVSAo).
  • A kísérleti csoportban végzett térfogat optimalizálás adatai (beadott krisztalloidok térfogata, krisztalloid típusa, ismételt ITVSAo mérések, vérnyomás, pulzusszám, perifériás oxigénszaturáció).
  • A térfogat optimalizáláshoz szükséges idő (az echokardiográfiás szonda elhelyezésétől a krisztalloidok utolsó beadásának végéig).

Az általános érzéstelenítés beindításakor és az ellenőrzött lélegeztetés megkezdését követő 15 percig:

  • A propofol és a remifentanil maximális agyi célpontjai a célirányos intravénás érzéstelenítő fecskendővel együtt.
  • A legmagasabb és legalacsonyabb szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás.
  • A 65 Hgmm alatti vérnyomás mérésének időtartama (mivel a vérnyomást folyamatosan mérik, ezt az időtartamot 1 perces időközönként értékelik).
  • A pulzusnyomás legmagasabb és legalacsonyabb légúti változása.
  • A legmagasabb és legalacsonyabb pulzusszám.
  • A legmagasabb és legalacsonyabb oxigéntelítettség.
  • A legmagasabb és legalacsonyabb lejárt CO2 szint.
  • A legmagasabb, legalacsonyabb és átlagos bispektrális index 15 perc alatt.
  • Az általános érzéstelenítés indukciója utáni térfogatoptimalizálásból származó adatok nyelőcső Doppler segítségével (lökettérfogat, korrigált kilökődési idő, csúcssebesség), vérnyomás, pulzusszám és perifériás oxigénszaturáció ismételt mérése.
  • Az indukció után térfogatoptimalizáláshoz beadott krisztalloidok térfogata.
  • Beadott vazopresszor gyógyszerek (név és összdózis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Universty Hospital of Caen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Dupont, MD
        • Alkutató:
          • Louanne Chienno, resident in anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg,
  • Társadalombiztosítással kapcsolatban,
  • tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
  • Sebészeti beavatkozást igényel általános érzéstelenítésben,
  • Közepes vagy magas kardiovaszkuláris események kockázata 30 napon belül,
  • ASA fizikai állapot 3. vagy 4. besorolás

Kizárási kritériumok:

- Terhes vagy szoptató nők,

  • gondnokság, gondnokság, bírói védelem vagy jogi védelem alatt álló betegek,
  • Kiskorúak,
  • Betegek, akiknél a Propofol és a Remifentanil intravénás indukciója ellenjavallt,
  • a műtét idején nem éhező betegek,
  • Azok a betegek, akiknél azonnali életveszélyes vészhelyzet áll fenn, vagy akiknél késedelem nélkül műtétre van szükség a túlélés érdekében,
  • Azoknál a betegeknél, akiknél ellenjavallt artériás nyomáskatéter a radiális artériába: kétoldali negatív Allen-teszt, amely az ulnaris kollaterális keringésének hiányát jelzi, Raynaud-szindróma, Buerger-kór, súlyos diszlipidémiák,
  • Az ITVSAo mérését értelmezhetetlen jellemzőkkel rendelkező betegek: pitvarfibrilláció, non-sinus elektrokardiogram, súlyos szívbillentyű-elégtelenség, dokumentált jobb vagy bal szívelégtelenség,
  • A műtőbe érkezés előtt általános érzéstelenítésben szenvedő betegek,
  • Az érzéstelenítő indukció előtt aminerg kezelésben részesülő betegek,
  • Gyors szekvenciaindukciót igénylő betegek,
  • ACE-gátlókkal/ARB-vel kezelt betegek, akik nem hagyták abba a kezelést az eljárás napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Standard ellátás: teljes intravénás érzéstelenítés, majd a stroke térfogat optimalizálása nyelőcső doppler segítségével
A stroke volumen optimalizálása általános érzéstelenítést követően nyelőcső lökettérfogat méréssel. 250 ml bolus krisztalloidot egymás után beadva a lökettérfogat növekedéséig
Kísérleti: műtét előtti echográfia
A lökettérfogat optimalizálása transthoracalis echocardigraphiával (subaorta sebesség-idő integrál) a teljes intravénás érzéstelenítés indukciója előtt
Stroke volume optimalizálás transthoracalis echocardigraphiával (subaorta sebesség-idő integrál) a teljes intravénás érzéstelenítés indukciója előtt. A 250 ml-es krisztalloidokat tartalmazó bolus folyadékot egymás után adagoljuk, amíg a szubaorta sebesség-idő integrált növekedése < 10% lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
artériás hipotenzió
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt

Az artériás hipotenzió (átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm) előfordulási gyakorisága (%) az általános érzéstelenítést követő 15 percen belül.

Minden betegnél folyamatosan mérik a vérnyomást radiális artériás nyomáskatéterrel, amelyet az érzéstelenítés megkezdése előtt helyeznek el.

A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a preoperatív lökettérfogat optimalizálás technikai hibája
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
Azon betegek aránya (%), akiknél a volumen preoperatív stroke volumen optimalizálás nem volt elvégezhető.
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
az artériás hipotenzió időtartama
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
Az artériás hipotenzió kumulatív időtartama (percekben) az érzéstelenítő gyógyszer beadásától az orotracheális intubációt követő 15 percig
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
legalacsonyabb átlagos artériás hipotenzió
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
A legalacsonyabb átlagos artériás nyomás (Hgmm-ben) mérve.
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
vazoaktív gyógyszerek beadása
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
A mérési időszakban vazopresszort igénylő betegek aránya (%).
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
krisztalloidok térfogata
Időkeret: A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt
A mérési periódus alatt szükséges krisztalloidok teljes térfogata.
A beiratkozástól az orotracheális intubáció után 15 percig teljes intravénás érzéstelenítés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel