Preoperativ blodvolymoptimering med transthorax ekokardiografi (EchOptimal)

Pre-inklusionsbesöket består av en preoperativ utvärdering av patienten på akuten operationssalen. Denna utvärdering görs av en anestesiläkare för alla patienter som behöver kirurgisk vård på akuten operationssalen.

Denna utvärdering är strukturerad på samma sätt som en konsultation före anestesi som utförs av en anestesiläkare för planerad operation. Under denna preoperativa utvärdering samlas patientens medicinska och kirurgiska historia, aktuella behandlingar och eventuella allergier in. En riktad klinisk undersökning görs också.

Efter denna utvärdering analyserar narkosläkaren de risker som patienten utgör och de specifika riskerna i samband med operation och anestesi för att definiera den bästa perioperativa strategin.

Kirurgiska ingrepp klassificeras i tre kategorier av postoperativ kardiovaskulär risk (låg, mellanliggande eller hög) för kardiovaskulära komplikationer inom 30 dagar efter operationen, enligt tabellen från franska och europeiska rekommendationer.

Under denna konsultation kommer patienter som är kvalificerade för studien (ASA-klassificering 3 eller 4, som kräver generell anestesi för mellanliggande eller högriskkirurgi) att identifieras.

Efter att ha verifierat inklusions-/exkluderingskriterierna kommer patienten att informeras om studien, dess förlopp, mål och begränsningar.

Ett informationsbrev kommer att ges till patienten, och deras informerade samtycke kommer att samlas in skriftligt.

Förinkluderings- och inklusionsbesöken kommer alltså att ske samtidigt.

2. Inklusionsbesök (V0):

Detta besök genomförs tillsammans med besöket före inkludering:

• Verifiering av kriterier för inkludering/icke-inkludering av utredaren.
• Patientinformation om studien, dess procedurer, begränsningar och förutsebara risker.
• Presentation av informationsbrevet och inhämtning av skriftligt informerat samtycke efter att ha säkerställt att patienten har full förståelse för det föreslagna protokollet och besvarat alla frågor.
• Samling av huvudsaklig sjukdomshistoria och samtidiga behandlingar.
• Klinisk undersökning med vitala tecken.

• Förklaring av studieprocedurerna.

  3. Praktisk implementering av protokollet - patienthantering:

Efter inkludering (enligt punkterna 1 och 2 ovan) kommer alla patienter att genomgå standard perioperativ övervakning:

• 5-avledningselektrokardiogram (IntelliVue MP 70, Philips HealthCare, Amsterdam, Nederländerna).
• Pulsoximetri.
• Direkt och kontinuerlig blodtrycksmätning med hjälp av en kateter som förs in under lokalbedövning i den radiella artären (höger eller vänster), efter att inga kontraindikationer har verifierats. Katetern kommer att anslutas till en tryckgivare kalibrerad vid det femte interkostala utrymmet vid mittaxillärlinjen.
• Bispektralt index (BIS™ Quatro Sensor, Covidien, Dublin, Irland) för att övervaka anestesidjupet och hålla värdena inom det rekommenderade intervallet (mellan 45 och 55).
• Accelerometer (Philips IntelliVue NMT, Philips HealthCare, Amsterdam, Nederländerna) placerad på tummen mittemot den kontinuerliga blodtrycksmätplatsen för att övervaka effekterna av neuromuskulära blockerande medel (curare).

Innan de går in i operationssalen (i uppvakningsrummet i akutoperationsblocket) kommer patienterna att genomgå följande:

• Kontrollgrupp : En transthorax ekokardiografi (TTE) utan volymoptimering, utförd enligt rekommendation för preoperativ utvärdering av ventrikulär och klafffunktion. Denna TTE kommer att utföras av en erfaren operatör oberoende av patientens vård.
• Experimentgrupp : En TTE med volymoptimering som förklarats tidigare, utförd av en erfaren operatör oberoende av patientens vård.

För alla patienter kommer den oberoende operatören som utför TTE att dela insamlade data (ventrikulär och valvulär funktion) med den anestesiläkare som ansvarar för patienten. Dessa data, som är viktiga för patienter med den inkluderade profilen, kommer att samlas in enligt rekommendationer och dokumenteras i en standardiserad rapport i anestesikonsultationsmjukvaran.

I operationssalen kommer patientledningen att följa bästa praxis för anestesi och intensivvård baserat på patientprofilen, inklusive:

• Bekväm patientpositionering och uppvärmning med hjälp av en varmluftsfilt (BairHugger™, 3M Frankrike, Cergy-Pontoise, Frankrike).
• Pre-oxygenation med en målförfallen O2-fraktion över 90 % före induktion av allmän anestesi.
• Induktion av generell anestesi via intravenös injektion med hjälp av automatiserade sprutor med målstyrd anestesiprogramvara med propofol och remifentanil. Anestesidjupet kommer att justeras enligt de bispektrala indexvärdena.
• Administration av curare.

• Orotracheal intubation och mekanisk ventilation efter perioperativ skyddsventilationsrekommendationer anpassade till patienten (FiO2 40 %, tidalvolym 6-8 ml/kg ideal kroppsvikt, PEEP

  • 5 till +8 cmH2O).
• Införande av esofagus-dopplersonden (Cardio-Q, Gamida, Eaubonne, Frankrike) och urinkateter.
• Volymoptimering för båda grupperna enligt gällande rekommendationer, med hjälp av slagvolymmätningar från esofagus-doppler och samtidig mätning av subaorta tidshastighetsintegralen (ITVSAo) med TTE.

Under hela induktionen av anestesi och under de 15 minuter som motsvarar insamlingen av det primära resultatet kommer en oberoende utredare som inte är involverad i patientvård att registrera alla nödvändiga data.

4. Uppföljande utvärderingar under studien (V1, V2, etc.): Inga ytterligare blodprover krävs för denna studie. En preoperativ TTE som kallas "preoperativ screening" (FOCUS-undersökning) föreslås preoperativt för patienter som uppfyller inklusionskriterierna i denna studie för att utvärdera deras totala hjärtfunktion före interventionen [15] (Klass IIB, Evidensnivå B-rekommendation från 2022 års europeiska Society of Cardiology riktlinjer för bedömning och hantering av patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi). Som ett resultat kommer andelen TTE som utförs "utöver" jämfört med standardvård att vara minimal eller ingen och kan bara vara fördelaktigt för preoperativ bedömning.

Volymoptimering utförs dock inte rutinmässigt före induktionen av allmän anestesi som beskrivits tidigare (i sammanfattningen och sammanhanget). Denna optimering kräver inga blodprover utan involverar en guidad administrering av kristalloider (för närvarande är denna administrering ofta empirisk och inte mätt).

De ekokardiografimaskiner som används kommer att vara de som redan finns i operationssalen (ingen extra utrustning krävs för denna studie).

5. Utvärdering vid studieslut: Uppföljningen avslutas 15 minuter efter avslutad anestesiinduktion.

En analys av all data mellan induktionsstart och 15 minuter efter avslutad induktion kommer att utföras.

6. Långtidsuppföljningsutvärdering: Ingen långtidsuppföljningsutvärdering.

10. Data som ska samlas in

Alla data som registreras av en patients övervakningsenheter under allmän anestesi kommer att noteras. Detta inkluderar:

Innan induktion av allmän anestesi:

• Data från den preoperativa utvärderingen av patienten (ålder, vikt, längd, kroniska tillstånd, kroniska behandlingar, ASA-klassificering, operativ indikation, systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck, hjärtfrekvens, perifer syremättnad).
• TTE-data inklusive subaorta-tidshastighetsintegralen (ITVSAo).
• Data om volymoptimeringen utförd i experimentgruppen (volym administrerade kristalloider, typ av kristalloid, upprepade mätningar av ITVSAo, blodtryck, hjärtfrekvens, perifer syremättnad).
• Tid som krävs för volymoptimering (från placeringen av ekokardiografisonden till slutet av den senaste administreringen av kristalloider).

Under induktion av allmän anestesi och under 15 minuter efter påbörjad kontrollerad ventilation:

• Maximala cerebrala mål för propofol och remifentanil som används med den målkontrollerade intravenösa anestesisprutan.
• Det högsta och lägsta systoliska, diastoliska och genomsnittliga blodtrycket.
• Varaktighet under vilken ett blodtryck < 65 mmHg mäts (eftersom blodtrycket mäts kontinuerligt bedöms denna varaktighet i 1-minutersintervall).
• Den högsta och lägsta andningsvariationen i pulstryck.
• Högsta och lägsta puls.
• Den högsta och lägsta syremättnaden.
• De högsta och lägsta utgångna CO2-nivåerna.
• Det högsta, lägsta och genomsnittliga bispektrala indexet under 15 minuter.
• Data från volymoptimeringen efter induktion av generell anestesi erhållen via matstrupsdoppler (slagvolym, korrigerad ejektionstid, topphastighet), upprepade mätningar av blodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad.
• Volym av kristalloider som administreras för volymoptimering efter induktion.
• Vasopressormediciner som administreras (namn och totala doser).