正規化された日常診療としての母親の周産期精神障害の普遍的予防のための実現可能性調査およびパイロットハイブリッド効果実施試験（e-周産期パイロット）
2025年5月2日 更新者：Emma Motrico、University of Seville
母親の周産期精神障害の普遍的予防と正規化された日常診療としてのその実施（e-周産期）：パイロットランダム化対照試験（WP2）
この研究は、欧州研究評議会の資金提供による e-周産期プロジェクトの一部です。 この研究プロジェクトは、複雑な介入の開発と評価のために医学研究評議会（MRC）の枠組みによって推奨された最初の3つの段階に従うことになる（Skivington et al.、2021）。
この研究は、母親の周産期精神的健康障害を予防するために設計された革新的な個別化モバイルヘルス (mHealth) 介入の実施の実現可能性と受け入れ可能性を評価することを目的としています。 この研究では、パイロットクラスターランダム化ハイブリッドタイプ 1 臨床試験を使用して、主要な実施側面と介入の有効性に関する予備データを調査します。 この研究は、周産期のメンタルヘルス全体を強化するための個別化された mHealth 介入の有効性と、定期的な産前産後母親のヘルスケアへの導入をテストすることを目的とした、将来の完全な臨床試験の基礎を確立します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このパイロット臨床研究は、クラスター無作為化ハイブリッドタイプ 1 臨床試験の実現可能性と受容性を調査し、革新的で個別化されたモバイルヘルス (mHealth) 介入 (e-周産期アプリ) の実装と潜在的な有効性を評価することを目的としています。プライマリケア環境における母親の周産期精神的健康障害。 主な目的は、このアプリを定期的な産前産後ケアに統合し、周産期における母親のメンタルヘルスの成果を向上させる実現可能性を評価することです。 参加者は周産期の女性とそのパートナーです。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- e-周産期アプリの受け入れ可能性を評価するため。
- 女性のうつ病と不安症の発生率を減らし、パートナーのうつ病と不安症状を軽減し、乳児の健康と発達を促進するための介入の予備的な有効性を評価する。
- 評価設計に関連する側面を評価するため。
この研究では、パーソナライズされた e-Perinatal mHealth 介入は、妊娠中および新生児の母親、そのパートナー、および定期的な産前産後の母体の健康管理に携わる医療専門家にとって、実現可能であり、受け入れられるものであるという仮説を立てています。
参加者（妊娠中または産後の女性とそのパートナー）は、プライマリケアの現場から募集されます。 彼らはクラスター化され、e-周産期の個別化された mHealth 介入を受ける介入グループ、または通常のケアを継続する対照グループのいずれかに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- 電話番号：+34 684785391
- メール：eperinatal@us.es
研究場所
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Seville
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Mairena del Aljarafe、Seville、スペイン、41927
- 募集
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
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コンタクト：
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- 電話番号：+34 684785391
- メール：fncasado@us.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
母親の参加基準:
- 研究に参加している保健センターのいずれかの医療専門家から参加への招待状を受け取る必要があります
- 妊娠28週未満、または過去5か月以内に出産している必要があります
- 18 歳以上である必要があります
- 携帯電話とインターネットにアクセスできる必要があります
- スペイン語の読み書き、理解ができる必要があります
- 個人のメールアカウントが必要です
パートナー (または重要な他者) の包含基準:
- パートナーから参加の招待状を受け取る必要があります（母親はすでに参加しています）
- 18 歳以上である必要があります
- 携帯電話とインターネットにアクセスできる必要があります
- スペイン語の読み書き、理解ができる必要があります
- 個人のメールアカウントが必要です
母親の除外基準:
- 構造化された臨床面接を通じて不安症またはうつ病の診断基準を満たす
- 待機リストに載っている、または精神的健康状態または薬物使用のために現在心理的または薬物療法を受けている
パートナー (または重要な他者) の除外基準:
- パートナーの除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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Eperinatal介入は、パーソナライズされたモバイルヘルス（MHealth）アプリと、医療専門家向けのターゲットトレーニングを組み合わせて、日常的な母性ケア内の周産期のメンタルヘルスをサポートします。
介入群に割り当てられた参加者は、2か月間アプリを使用します。
このアプリは、精神教育コンテンツ、ビデオ誘導性の身体活動、マインドフルネスエクササイズ、ムード追跡ツール、ルールベースのアルゴリズムを介したパーソナライズされた推奨事項、および社会コミュニティ機能を提供します。
介入部門に割り当てられた医療専門家は、アプリを毎日の実践に統合するための専門的なトレーニングを受け、周産期にメンタルヘルスを促進およびサポートする能力を高めます。
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アクティブコンパレータ：対照群
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アンダルシアの公共医療システム（スペイン）によって日常的に提供された標準的な母性ケア。
これには、母体および乳児の健康監視のための助産師、看護師、小児科医との予定された訪問、および出産教育プログラムへのアクセスが含まれます。
参加者は、周産期の精神衛生、妊娠、乳児の発達に関する一般的な情報を含む毎月の精神教育メール（2か月）を受け取ります。
この腕の医療専門家は、周産期のメンタルヘルスやデジタル介入の使用に関する専門的なトレーニングを受けておらず、参加者はeperinatalアプリにアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の受け入れ可能性
時間枠：登録時に測定
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参加に同意する資格のある女性とパートナーの数。
評価方法：同意書。
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登録時に測定
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最終的な受容性
時間枠：介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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介入が実施後にどの程度適切で、満足でき、実行可能であるかの評価。
評価方法：正規化プロセス理論に基づくアンケートと半構造化インタビュー。
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介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインの2か月後）で測定
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すべての評価ポイントでの参加率、募集率、および保持率（追跡率）の計算。
評価方法：登録およびフォローアップ記録。
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ベースラインと介入後（ベースラインの2か月後）で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採択
時間枠：採用前に測定
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介入開始前に潜在的な専門家全体のうち、研究に参加する意欲を表明したプライマリ・ヘルス・ケア（PHC）専門家の割合。
評価方法：登録記録。
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採用前に測定
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忠実度
時間枠：介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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PHC専門家による研究プロトコルの順守を測定します。
評価方法：アンケート。
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介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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早期の適切性
時間枠：登録時に測定
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資格のある女性の数と、女性から参加を招待されたパートナーの数。
評価方法：同意書と採用記録。
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登録時に測定
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最終的な妥当性
時間枠：介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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対象集団と状況に対する介入の適合性と関連性。
評価方法：正規化プロセス理論に基づく半構造化面接。
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介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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母親の周産期うつ病および母親の周産期不安の累積発生率
時間枠：登録時および介入後（ベースラインから 2 か月後）に測定
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母親の周産期うつ病および不安症の発生率の測定。
評価方法: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)。
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登録時および介入後（ベースラインから 2 か月後）に測定
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うつ症状
時間枠：登録時、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（介入から 1 か月後）に測定
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うつ症状の変化。
評価方法: エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)、10 項目の自己申告尺度。
各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。
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登録時、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（介入から 1 か月後）に測定
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不安症状
時間枠：登録時、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（介入から 1 か月後）に測定
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不安症状の変化。
評価方法: 一般不安アンケート (GAD-7)、7 項目の自己申告尺度。
各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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登録時、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ時（介入から 1 か月後）に測定
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産後の心的外傷後ストレス
時間枠：ベースラインで測定
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出産後の女性またはそのパートナーにおける心的外傷後ストレス症状および臨床障害の存在。
評価方法: 31 項目の自己申告尺度である City Birth Trauma Scale (City-BiTS) を使用して評価。
一部の項目は 0 から 3 でスコア付けされ、他の項目は 0 から 2 でスコア付けされ、スコアが高いほど出生後の心的外傷後ストレスの重症度が高いことを示します。
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ベースラインで測定
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幸福
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ（介入から 1 か月後）で測定
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主観的な幸福感の変化。
評価方法：Well-Being Index（WHO-5）、5項目の自己申告尺度。
各項目は 0 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど主観的幸福度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、フォローアップ（介入から 1 か月後）で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化を実現するための組織の準備
時間枠：採用前に測定
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通常のケアの変更を導入するための組織の準備。
評価方法: Organizational Readiness Implementing Change (ORIC)、12 項目の自己報告尺度。
各項目には 1 から 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、変更を実装する準備が整っていることを示します。
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採用前に測定
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アプリの品質
時間枠：介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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客観的および主観的な品質、およびアプリケーションの認識された影響。
評価方法: 26 項目の自己申告尺度であるモバイル アプリケーション評価スケール (u-MARS) のユーザー バージョン。
各項目には 1 から 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほどアプリの品質が高いことを示します。
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介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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実装プロセス
時間枠：介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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複雑な介入の実施に関与する医療専門家の視点から見たアプリの導入プロセス。
評価方法: 正規化尺度開発アンケート (NoMAD)、20 項目の自己報告尺度。
各項目には 1 から 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、実装プロセスがより効果的であることを示します。
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介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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障壁と促進者
時間枠：介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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ユーザーと医療専門家の経験に基づいて、日常の医療への介入の統合に影響を与える障壁と促進者を特定します。
評価方法: 正規化プロセス理論 (NPT) フレームワークに従った半構造化面接
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介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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PHCの特性
時間枠：採用前に測定
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PHC が所在する人口の規模と PHC 専門家の数。
評価方法：研究チームが作成したアンケート
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採用前に測定
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退学理由
時間枠：介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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女性とそのパートナーのドロップアウトの数と理由（流産や死産の経験、アプリへの関与の欠如など）。
評価方法: 記録と半構造化面接。
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介入後（ベースラインから2か月後）に測定
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産前産後のリスク
時間枠：ベースラインで測定
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産前と産後の両方の危険因子を測定します。
評価方法: 出産前リスク質問票 (ANRQ-R)、11 項目の自己報告尺度。
一部の項目は 1 から 5 でスコア付けされ、その他はカテゴリスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどリスクが大きいことを示します。
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ベースラインで測定
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母体の出生前アタッチメント
時間枠：ベースラインで測定
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母親の出生前における赤ちゃんへの愛着のレベルを測定します。
評価方法: 母体出生前愛着尺度 (MAAS)、19 項目の自己申告尺度。
各項目は 1 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど母親の出産前への愛着が強いことを示します。
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ベースラインで測定
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父親の出生前愛着
時間枠：ベースラインで測定
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父親の出生前における赤ちゃんへの愛着のレベルを測定します。
評価方法: 父親の出生前愛着尺度 (PAAS)、16 項目の自己申告尺度。
各項目は 1 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど、父親の出産前への愛着が強いことを示します。
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ベースラインで測定
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母親の産後の愛着
時間枠：ベースラインで測定
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母親の出産後の赤ちゃんへの愛着のレベルを測定します。
評価方法: 母親の出生後愛着尺度 (MPAS)、19 項目の自己申告尺度。
各項目は 1 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど母親の産後の愛着が強いことを示します。
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ベースラインで測定
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父親の産後愛着
時間枠：ベースラインで測定
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母親と父親の両方の出産後の赤ちゃんへの愛着のレベルを測定します。
評価方法: 父親の出生後愛着尺度 (PPAS)、19 項目の自己申告尺度。
各項目は 1 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど父親の産後の愛着が強いことを示します。
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ベースラインで測定
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幼児気質
時間枠：ベースラインで測定
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幼児の気質のさまざまな側面を測定します。
評価方法: 乳児行動質問票改訂短縮形式 (IBQ-R SF)、37 項目の自己報告尺度。
各項目には 1 から 7 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、指定された気質の動作の頻度が高いことを示します。
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ベースラインで測定
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共同親化のダイナミクス
時間枠：ベースラインで測定
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親子関係のダイナミクスを測定します。
評価方法: Coparenting Relationship Scale (CRS)、14 項目の自己報告尺度。
各項目には 0 から 6 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、より積極的な共同親関係のダイナミクスを示します。
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ベースラインで測定
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親の役割認識
時間枠：ベースラインで測定
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親の役割における自分の能力に対する親の認識を測定します。
評価方法: 親の有能感尺度 (PSOC)、21 項目の自己申告尺度。
各項目は 1 から 6 までのスコアリングされており、スコアが高いほど親の能力がより強く感じられることを示します。
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ベースラインで測定
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乳児の発育
時間枠：ベースラインで測定
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乳児のさまざまな発達マイルストーンを測定します。
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ベースラインで測定
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パートナーシップの質
時間枠：ベースラインで測定
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夫婦関係またはパートナーシップ関係の質を測定します。
評価方法：結婚の質指数（QMI）、6項目の自己申告尺度。
一部の項目は 1 ～ 7 でスコア付けされ、その他の項目は 1 ～ 10 でスコア付けされ、スコアが高いほど関係の質が高いことを示します。
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ベースラインで測定
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睡眠の質
時間枠：ベースラインで測定
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参加者の睡眠の質を測定します。
評価方法: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、19 項目の自己申告尺度。
一部の項目は 0 から 3 でスコア付けされ、一部はカテゴリスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースラインで測定
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生活の質
時間枠：ベースラインで測定
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全体的な生活の質を測定します。
評価方法: ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元 - 5 レベル (EuroQol-5D-5L)、5 項目の自己報告尺度。
各項目は 1 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースラインで測定
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母親の身体活動レベル
時間枠：ベースラインで測定
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妊婦と母親の身体活動レベルを測定します。
評価方法: 妊娠身体活動アンケート (PPAQ)、33 項目の自己申告尺度。
各項目は 0 から 5 までのスコアで表され、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースラインで測定
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父親の身体活動レベル
時間枠：ベースラインで測定
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父親の身体活動レベルを測定します。
評価方法：国際身体活動アンケート（IPAQ）、7項目の自己申告尺度。
各項目はカテゴリースケールでスコア付けされ、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースラインで測定
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体調
時間枠：ベースラインで測定
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妊婦と母親の全体的な体調と主な要素（心肺機能、筋力、スピード敏捷性、柔軟性など）を測定します。
評価方法：International FITness Scale（IFIS）、5項目の自己申告尺度。
各項目は1から5までのスコアで表され、スコアが高いほど体調が良いことを示します。
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ベースラインで測定
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気分状態
時間枠：ベースラインで測定
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ポジティブな影響とネガティブな影響の状態を測定します。
評価方法: ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)、20 項目の自己報告尺度。
各項目には 1 から 7 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、指定された気質の動作の頻度が高いことを示します。
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ベースラインで測定
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基本的な心理的ニーズ
時間枠：ベースラインで測定
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基本的な心理的ニーズの満足度と不満を測定します。
評価方法: 基本心理的欲求満足度および欲求不満尺度 - 短縮形式 (BPNSFS)、12 項目の自己申告尺度。
各項目には 1 から 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、欲求の満足度が高いこと (つまり、欲求満足の下位尺度)、または欲求不満の度合いが高い (つまり、欲求不満の下位尺度) を示します。
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ベースラインで測定
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経済データ
時間枠：介入後（ベースラインの2か月後）で測定
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参加している女性の間で、前年の医療サービスの利用と病気休暇の日を測定します。 評価方法：緊急訪問、入院、プライマリケア訪問（看護師、助産師、ソーシャルワーカー）、セカンダリケア訪問、専門家との協議に関する情報を収集する事後の半構造化インタビュー。 |
介入後（ベースラインの2か月後）で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月2日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (その他の助成金/資金番号：European Research Council (ERC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。