Технико-экономическое обоснование и пилотное гибридное исследование эффективности и внедрения универсальной профилактики материнских перинатальных психических расстройств в качестве нормализованной рутинной практики (пилотный электронный перинатальный период)
2 мая 2025 г. обновлено: Emma Motrico, University of Seville
Универсальная профилактика перинатальных психических расстройств у матерей и ее внедрение в качестве нормированной рутинной практики (электронный перинатальный период): пилотное рандомизированное контрольное исследование (WP2)
Это исследование является частью проекта e-Perinatal, финансируемого Европейским исследовательским советом. Этот исследовательский проект будет следовать первым трем этапам, рекомендованным Советом медицинских исследований (MRC) для разработки и оценки комплексных вмешательств (Skivington et al., 2021).
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости внедрения инновационного персонализированного мобильного медицинского вмешательства (mHealth), предназначенного для предотвращения перинатальных психических расстройств у матерей. Используя пилотное кластерное рандомизированное клиническое исследование гибридного типа 1, в исследовании будут изучены ключевые аспекты реализации и предварительные данные об эффективности вмешательства. Это исследование заложит основу для будущего полноценного клинического исследования с целью проверить эффективность персонализированного вмешательства мобильного здравоохранения для улучшения общего перинатального психического здоровья и его внедрения в рутинную дородовую и послеродовую помощь материнству.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом пилотном клиническом исследовании изучается осуществимость и приемлемость кластерного рандомизированного гибридного клинического исследования 1-го типа, целью которого является оценка реализации и потенциальной эффективности инновационного персонализированного мобильного вмешательства в области здравоохранения (мобильное здравоохранение) – приложения e-Perinatal App – для профилактики перинатальные психические расстройства у матерей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Основная цель — оценить возможность интеграции этого приложения в рутинную дородовую и послеродовую помощь, улучшая показатели психического здоровья матери в перинатальный период. Участниками будут женщины перинатального периода и их партнеры.
Конкретные цели исследования включают в себя:
- Оценить приемлемость приложения e-Perinatal.
- Оценить предварительную эффективность вмешательства в снижении частоты депрессии и тревоги у женщин, облегчении депрессивных и тревожных симптомов у их партнеров, а также в укреплении здоровья и развития младенцев.
- Оценить аспект, связанный с дизайном оценки.
В исследовании предполагается, что персонализированное вмешательство электронного перинатального мобильного здравоохранения будет осуществимо и приемлемо для беременных и молодых матерей, их партнеров и медицинских работников, участвующих в плановой дородовой и послеродовой медицинской помощи матерям.
Участники (т. е. беременные или роженицы и их партнеры) будут набраны из учреждений первичной медико-санитарной помощи. Они будут сгруппированы и распределены либо в группу вмешательства, которая получит персонализированное вмешательство электронного перинатального мобильного здравоохранения, либо в контрольную группу, которая продолжит получать обычный уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Номер телефона: +34 684785391
- Электронная почта: eperinatal@us.es
Места учебы
-
-
Seville
-
Mairena del Aljarafe, Seville, Испания, 41927
- Рекрутинг
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
-
Контакт:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Номер телефона: +34 684785391
- Электронная почта: fncasado@us.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для матерей:
- Необходимо получить приглашение на участие от медицинского работника в одном из участвующих в исследовании медицинских центров.
- Должна быть беременна сроком менее 28 недель или родить в течение последних 5 месяцев.
- Должно быть не менее 18 лет
- Обязательно иметь доступ к мобильному телефону и интернету
- Должен уметь читать, писать и понимать по-испански.
- Должен иметь личную учетную запись электронной почты
Критерии включения для партнеров (или других значимых лиц):
- Должен получить приглашение на участие от своего партнера (мать уже участвует)
- Должно быть не менее 18 лет
- Обязательно иметь доступ к мобильному телефону и интернету
- Должен уметь читать, писать и понимать по-испански.
- Должен иметь личную учетную запись электронной почты
Критерии исключения для матерей:
- Соответствовать критериям диагностики тревоги или депрессии посредством структурированного клинического интервью.
- Находитесь в списке ожидания или в настоящее время проходите психологическое или фармакологическое лечение по поводу любого психического заболевания или употребления психоактивных веществ.
Критерии исключения для партнеров (или значимых лиц):
- Критерии исключения для партнеров отсутствуют.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Электронное вмешательство сочетает в себе приложение персонализированного мобильного здравоохранения (Mhealth) с целевым обучением для медицинских работников для поддержки перинатального психического здоровья в рамках обычной материнской помощи.
Участники, выделенные на руку вмешательства, будут использовать приложение в течение двух месяцев.
Приложение предлагает психообразовательный контент, физические упражнения, управляемые видео, упражнения на осознанность, инструменты отслеживания настроения, персонализированные рекомендации с помощью алгоритма на основе правил и функций социального сообщества.
Специалисты по здравоохранению, назначенные в руку вмешательства, получают специализированную подготовку для интеграции приложения в свою повседневную практику, повышая их способность укреплять и поддерживать психическое здоровье в течение перинатального периода.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Стандартная материнская помощь, как правило, предоставляется Андалузской системой общественного здравоохранения (Испания).
Это включает в себя запланированные визиты с акушерками, медсестрами и педиатром по мониторингу здоровья матери и младенцев, а также доступ к программам обучения родов.
Участники также получают ежемесячные психообразовательные электронные письма (два месяца), содержащие общую информацию о перинатальном психическом здоровье, беременности и развитии младенцев.
Специалисты здравоохранения в этом руке не получают специализированную подготовку по перинатальному психическому здоровью или в использовании цифровых вмешательств, и участники не имеют доступа к электронному приложению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя приемлемость
Временное ограничение: Измерено при регистрации
|
Число подходящих женщин и партнеров, согласившихся участвовать.
Метод оценки: Формы согласия.
|
Измерено при регистрации
|
|
Окончательная приемлемость
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Оценка того, насколько целесообразным, удовлетворительным и осуществимым является вмешательство после его реализации.
Метод оценки: опросы и полуструктурированные интервью на основе теории процесса нормализации.
|
Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и пост -внедрении (через 2 месяца после базовой линии)
|
Расчет уровня участия, коэффициента найма и коэффициента удержания (скорость последующего наблюдения) на всех пунктах оценки.
Метод оценки: регистрация и последующие записи.
|
Измеряется на исходном уровне и пост -внедрении (через 2 месяца после базовой линии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие
Временное ограничение: Измеряется до приема на работу
|
Доля специалистов первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), выразивших желание участвовать в исследовании, среди общего числа потенциальных специалистов до начала вмешательства.
Метод оценки: Регистрационные записи.
|
Измеряется до приема на работу
|
|
Верность
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Измеряет соблюдение протокола исследования специалистами ПМСП.
Метод оценки: Опросы.
|
Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Ранняя целесообразность
Временное ограничение: Измерено при регистрации
|
Количество женщин, имеющих право на участие, и количество партнеров, приглашенных к участию женщинами.
Метод оценки: Формы согласия и записи о приеме на работу.
|
Измерено при регистрации
|
|
Окончательная целесообразность
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Пригодность и актуальность вмешательства для целевой группы населения и контекста.
Метод оценки: Полуструктурированные интервью на основе теории процесса нормализации.
|
Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Кумулятивная частота материнской перинатальной депрессии и материнской перинатальной тревоги
Временное ограничение: Измеряется при зачислении и после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Измерение частоты материнской перинатальной депрессии и тревоги.
Метод оценки: Международное мини-невропсихиатрическое интервью (МИНИ).
|
Измеряется при зачислении и после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Измеряется при зачислении, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (1 месяц после вмешательства).
|
Изменения депрессивных симптомов.
Метод оценки: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS), самооценка из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Измеряется при зачислении, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (1 месяц после вмешательства).
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Измеряется при зачислении, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (1 месяц после вмешательства).
|
Изменения симптомов тревоги.
Метод оценки: Анкета по общей тревожности (GAD-7), опросник, состоящий из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Измеряется при зачислении, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (1 месяц после вмешательства).
|
|
Послеродовой посттравматический стресс
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Наличие симптомов посттравматического стресса и клинических расстройств у женщин или их партнеров после родов.
Метод оценки: оценивается с использованием городской шкалы родовой травмы (City-BiTS), шкалы самоотчета, состоящей из 31 пункта.
Некоторые пункты оцениваются от 0 до 3, другие — от 0 до 2, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть послеродового посттравматического стресса.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Измеряется исходно, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (1 месяц после вмешательства).
|
Изменения субъективного самочувствия.
Метод оценки: Индекс благополучия (ВОЗ-5), показатель самооценки, состоящий из 5 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее субъективное благополучие.
|
Измеряется исходно, после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении (1 месяц после вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Организационная готовность к внедрению изменений
Временное ограничение: Измеряется до приема на работу
|
Готовность организации к внесению изменений в обычный уход.
Метод оценки: Организационная готовность к внедрению изменений (ORIC), показатель самоотчета из 12 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую готовность к осуществлению изменений.
|
Измеряется до приема на работу
|
|
Качество приложения
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Объективное и субъективное качество, а также воспринимаемое влияние приложения.
Метод оценки: пользовательская версия рейтинговой шкалы мобильных приложений (u-MARS), мера самооценки из 26 пунктов.
Каждый элемент оценивается от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество приложения.
|
Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Процесс реализации
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Процесс внедрения приложения с точки зрения медицинских работников, участвующих в реализации сложных вмешательств.
Метод оценки: Анкета для разработки мер нормализации (NoMAD), опросник для самооценки, состоящий из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более эффективные процессы реализации.
|
Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Барьеры и помощники
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Определяет препятствия и факторы, влияющие на интеграцию вмешательства в повседневную медицинскую помощь, основываясь на опыте пользователей и медицинских работников.
Метод оценки: полуструктурированные интервью в соответствии с теорией процесса нормализации (NPT).
|
Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Характеристики ПМСП
Временное ограничение: Измеряется до приема на работу
|
Численность населения, в котором расположен ПМСП, и количество специалистов ПМСП.
Метод оценки: Анкета, разработанная исследовательской группой.
|
Измеряется до приема на работу
|
|
Причины отсева
Временное ограничение: Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
Количество и причины (например, выкидыш или мертворождение, отсутствие взаимодействия с приложением) отказа от участия среди женщин и их партнеров.
Метод оценки: записи и полуструктурированные интервью.
|
Измерено после вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня)
|
|
Антенатальные и послеродовые риски
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет как антенатальные, так и послеродовые факторы риска.
Метод оценки: Анкета по антенатальному риску (ANRQ-R), метод самоотчета, состоящий из 11 пунктов.
Некоторые пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, а другие оцениваются по категориальной шкале, причем более высокие баллы указывают на больший риск.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Материнская дородовая привязанность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет уровень дородовой привязанности матери к ребенку.
Метод оценки: Шкала материнской дородовой привязанности (MAAS), показатель самооценки из 19 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сильную дородовую привязанность к матери.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Отцовская дородовая привязанность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет уровень дородовой привязанности отца к ребенку.
Метод оценки: Шкала отцовской дородовой привязанности (PAAS), показатель самооценки из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сильную дородовую привязанность отца.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Материнская послеродовая привязанность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет уровень послеродовой привязанности матери к ребенку.
Метод оценки: Шкала материнской послеродовой привязанности (MPAS), показатель самооценки из 19 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сильную послеродовую привязанность к матери.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Послеродовая привязанность к отцу
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет уровень послеродовой привязанности к ребенку как у матери, так и у отца.
Метод оценки: Шкала отцовской послеродовой привязанности (PPAS), показатель самооценки из 19 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сильную послеродовую привязанность к отцу.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Младенческий темперамент
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет различные аспекты темперамента ребенка.
Метод оценки: пересмотренная короткая форма опросника по поведению младенцев (IBQ-R SF), метод самоотчета из 37 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту проявления указанного темпераментного поведения.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Динамика совместного воспитания
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет динамику отношений совместного воспитания.
Метод оценки: Шкала отношений с родителями (CRS), мера самооценки, состоящая из 14 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более положительную динамику совместного родительства.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Восприятие родительской роли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет восприятие родителями своей компетентности в родительской роли.
Метод оценки: шкала родительского чувства компетентности (PSOC), показатель самооценки из 21 пункта.
Каждый пункт оценивается от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на более сильное чувство родительской компетентности.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Развитие ребенка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет различные этапы развития младенцев.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Качество партнерства
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет качество супружеских или партнерских отношений.
Метод оценки: Индекс качества брака (QMI), показатель самооценки, состоящий из 6 пунктов.
Некоторые пункты оцениваются от 1 до 7, другие — от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет качество сна участников.
Метод оценки: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), показатель самооценки, состоящий из 19 пунктов.
Некоторые пункты оцениваются от 0 до 3, а некоторые — по категориальной шкале, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет общее качество жизни.
Метод оценки: Европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней (EuroQol-5D-5L), показатель самооценки, состоящий из 5 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Уровень физической активности матери
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет уровень физической активности у беременных женщин и матерей.
Метод оценки: Анкета по физической активности беременных (PPAQ), опросник для самооценки, состоящий из 33 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Уровень физической активности отца
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет уровень физической активности отцов.
Метод оценки: Международный опросник по физической активности (IPAQ), метод самооценки, состоящий из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по категориальной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Физическое состояние
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет общее физическое состояние и его основные компоненты (например, кардиореспираторную подготовленность, мышечную силу, скорость и гибкость) у беременных женщин и матерей.
Метод оценки: Международная шкала фитнеса (IFIS), мера самооценки, состоящая из 5 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое состояние.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Состояние настроения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Меры положительного и отрицательного воздействия на состояния.
Метод оценки: Таблица позитивных и негативных аффектов (PANAS), опросник, состоящий из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту проявления указанного темпераментного поведения.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Основные психологические потребности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряет удовлетворение и разочарование основных психологических потребностей.
Метод оценки: Базовая шкала удовлетворения и разочарования психологических потребностей – краткая форма (BPNSFS), показатель самоотчета из 12 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение потребностей (т. е. подшкалу удовлетворения потребностей) или более высокую степень фрустрации потребностей (т. е. подшкалу фрустрации потребностей).
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Экономические данные
Временное ограничение: Измеряется в постороннем категории (через 2 месяца после базовой линии)
|
Измеряет использование услуг здравоохранения и дни отпуска по болезни в течение предыдущего года среди участвующих женщин. Метод оценки: последующее полуструктурированное интервью, которое собирает информацию о чрезвычайных посещениях, госпитализации, посещениях первичной медицинской помощи (например, медсестра, акушерка, социального работника), посещений вторичной медицинской помощи и консультаций со специалистами. |
Измеряется в постороннем категории (через 2 месяца после базовой линии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Другой номер гранта/финансирования: European Research Council (ERC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .