- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06640907
Mulighetsstudie og pilothybrid effektivitets-implementeringsforsøk for universell forebygging av maternale perinatale psykiske lidelser som normalisert rutinepraksis (e-Perinatal pilot)
Universell forebygging av maternale perinatale psykiske lidelser og dens implementering som normalisert rutinepraksis (e-Perinatal): Pilot randomisert kontrollforsøk (WP2)
Denne studien er en del av e-Perinatal-prosjektet, finansiert av European Research Council. Dette forskningsprosjektet vil følge de tre første fasene anbefalt av Medical Research Council (MRC) rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner (Skivington et al., 2021).
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en innovativ, personlig tilpasset mobil helse (mHealth) intervensjon designet for å forhindre perinatale psykiske lidelser hos mor. Ved å bruke en pilotklynge-randomisert hybrid type 1 klinisk studie, vil studien utforske viktige implementeringsaspekter og foreløpige data om intervensjonens effektivitet. Denne studien vil legge grunnlaget for en fremtidig fullstendig klinisk studie, som har til hensikt å teste effektiviteten til en personlig mHealth-intervensjon for å forbedre den generelle perinatale mentale helsen og dens implementering i rutinemessig prenatal og postnatal mødrehelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske pilotstudien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en klyngerandomisert hybrid type 1 klinisk studie, med sikte på å vurdere implementeringen og potensiell effektivitet av en innovativ, personlig tilpasset mobil helse (mHealth) intervensjon - e-Perinatal-appen - for forebygging av mødres perinatale psykiske lidelser i primærhelsetjenesten. Hovedmålet er å evaluere muligheten for å integrere denne appen i rutinemessig prenatal og postnatal omsorg, og forbedre mødrenes mentale helseutfall i løpet av den perinatale perioden. Deltakerne vil være kvinner i den perinatale perioden og deres partnere.
Spesifikke mål med studien inkluderer:
- For å vurdere akseptabiliteten av e-Perinatal-appen.
- Å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen for å redusere forekomsten av depresjon og angst hos kvinner, lindre depressive og engstelige symptomer hos deres partnere, og fremme spedbarns helse og utvikling.
- Å vurdere aspekt knyttet til evalueringsdesign.
Studien antar at den personlige e-Perinatal mHealth-intervensjonen vil være både gjennomførbar og akseptabel for gravide og nybakte mødre, deres partnere og helsepersonell involvert i rutinemessig prenatal og postnatal mødrehelse.
Deltakere (dvs. gravide eller postpartum kvinner og deres partnere) vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten. De vil bli gruppert og tilordnet enten intervensjonsgruppen, som vil motta e-Perinatal personalized mHealth intervensjon, eller kontrollgruppen, som vil fortsette med vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Telefonnummer: +34 684785391
- E-post: eperinatal@us.es
Studiesteder
-
-
Seville
-
Mairena del Aljarafe, Seville, Spania, 41927
- Rekruttering
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
-
Ta kontakt med:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Telefonnummer: +34 684785391
- E-post: fncasado@us.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mødre:
- Må motta invitasjon til å delta fra helsepersonell ved et av studiens deltakende helsestasjoner
- Må være gravid i mindre enn 28 uker eller ha født i løpet av de siste 5 månedene
- Må være minst 18 år
- Må ha tilgang til mobiltelefon og internett
- Må kunne lese, skrive og forstå spansk
- Må ha en personlig e-postkonto
Inkluderingskriterier for partnere (eller betydelige andre):
- Må motta en invitasjon til å delta fra partneren sin (mor deltar allerede)
- Må være minst 18 år
- Må ha tilgang til mobiltelefon og internett
- Må kunne lese, skrive og forstå spansk
- Må ha en personlig e-postkonto
Ekskluderingskriterier for mødre:
- Oppfyll kriteriene for diagnostisering av angst eller depresjon gjennom et strukturert klinisk intervju
- Er på venteliste eller mottar for tiden psykologisk eller farmakologisk behandling for enhver psykisk helsetilstand eller rusmiddelbruk
Ekskluderingskriterier for partnere (eller betydelige andre):
- Det er ingen eksklusjonskriterier for partnere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
E-perinatal intervensjon kombinerer en personlig mobil helse (MHealth) -app med målrettet trening for helsepersonell for å støtte perinatal mental helse innen rutinemessig mors omsorg.
Deltakerne som er tildelt intervensjonsarmen, vil bruke appen i en periode på to måneder.
Appen tilbyr psykoedukasjonsinnhold, videokolede fysiske aktiviteter, mindfulness-øvelser, stemningssporingsverktøy, personaliserte anbefalinger gjennom en regelbasert algoritme og funksjoner i sosial samfunn.
Helsepersonell som er tildelt intervensjonsarmen får spesialisert opplæring for å integrere appen i deres daglige praksis, og forbedre deres evne til å fremme og støtte mental helse i perinatal perioden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Standard mors pleie som rutinemessig levert av det andalusiske offentlige helsevesenet (Spania).
Dette inkluderer planlagte besøk med jordmødre, sykepleiere og barnelege for overvåkning av mors og spedbarn, samt tilgang til utdanningsprogrammer for fødsel.
Deltakerne mottar også månedlige psykoeducasjons -e -postmeldinger (to måneder) som inneholder generell informasjon om perinatal mental helse, graviditet og spedbarnsutvikling.
Helsepersonell i denne armen får ikke spesialisert opplæring i perinatal mental helse eller i bruk av digitale intervensjoner, og deltakerne har ikke tilgang til e-Perinatal-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig aksept
Tidsramme: Målt ved påmelding
|
Antall kvalifiserte kvinner og partnere som godtar å delta.
Vurderingsmåte: Samtykkeskjemaer.
|
Målt ved påmelding
|
|
Endelig aksept
Tidsramme: Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Evaluering av hvor hensiktsmessig, tilfredsstillende og gjennomførbar intervensjonen er etter implementeringen.
Vurderingsmetode: Undersøkelser og semistrukturerte intervjuer basert på Normaliseringsprosessteorien.
|
Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
|
Mulighet for intervensjonen
Tidsramme: Målt ved baseline og postintervention (2 måneder etter baseline)
|
Beregning av deltakelsesrate, rekrutteringsrate og oppbevaringsgrad (oppfølgingsrate) på alle vurderingspunkter.
Vurderingsmetode: Registrering og oppfølgingsposter.
|
Målt ved baseline og postintervention (2 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon
Tidsramme: Målt før rekruttering
|
Andel primærhelsepersonell (PHC) som uttrykker vilje til å delta i studien blant alle potensielle fagpersoner før intervensjonen starter.
Vurderingsmåte: Registreringsprotokoller.
|
Målt før rekruttering
|
|
Trofasthet
Tidsramme: Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Måler etterlevelse av studieprotokollen av PHC-fagfolk.
Vurderingsmetode: Undersøkelser.
|
Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
|
Tidlig hensiktsmessighet
Tidsramme: Målt ved påmelding
|
Antall kvalifiserte kvinner og antall partnere invitert til å delta av kvinner.
Vurderingsmetode: Samtykkeskjemaer og rekrutteringsprotokoller.
|
Målt ved påmelding
|
|
Endelig hensiktsmessighet
Tidsramme: Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Intervensjonens egnethet og relevans for målpopulasjonen og konteksten.
Vurderingsmetode: Semistrukturerte intervjuer basert på Normaliseringsprosessteorien.
|
Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
|
Kumulativ forekomst av mors perinatal depresjon og maternell perinatal angst
Tidsramme: Målt ved påmelding og postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Måling av forekomsten av mors perinatal depresjon og angst.
Vurderingsmetode: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
Målt ved påmelding og postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved innmelding, postintervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (1 måned etter postintervensjon)
|
Endringer i depressive symptomer.
Vurderingsmetode: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et 10-elements selvrapporteringsmål.
Hvert element er skåret fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Målt ved innmelding, postintervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (1 måned etter postintervensjon)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Målt ved innmelding, postintervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (1 måned etter postintervensjon)
|
Endringer i angstsymptomer.
Vurderingsmetode: The General Anxiety Questionnaire (GAD-7), et 7-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element er skåret fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Målt ved innmelding, postintervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (1 måned etter postintervensjon)
|
|
Postnatalt posttraumatisk stress
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Tilstedeværelse av posttraumatiske stresssymptomer og klinisk lidelse hos kvinner eller deres partnere etter fødsel.
Vurderingsmetode: Vurdert ved hjelp av City Birth Trauma Scale (City-BiTS), et 31-elements selvrapporteringstiltak.
Noen elementer er skåret fra 0 til 3 og andre fra 0 til 2, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av postnatalt posttraumatisk stress.
|
Målt ved baseline
|
|
Velvære
Tidsramme: Målt ved baseline, postintervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (1 måned etter postintervention)
|
Endringer i subjektivt velvære.
Vurderingsmetode: Velværeindeksen (WHO-5), et 5-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element gis fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre subjektivt velvære.
|
Målt ved baseline, postintervensjon (2 måneder etter baseline) og oppfølging (1 måned etter postintervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organisatorisk beredskap for gjennomføring av endring
Tidsramme: Målt før rekruttering
|
Organisasjonens beredskap for å gjennomføre endringer i vanlig omsorg.
Vurderingsmetode: The Organizational Readiness Implementing Change (ORIC), et 12-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element gis fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større beredskap for å implementere endring.
|
Målt før rekruttering
|
|
App kvalitet
Tidsramme: Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Objektiv og subjektiv kvalitet, og den opplevde effekten av søknaden.
Vurderingsmetode: Brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (u-MARS), et 26-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element får en poengsum fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre appkvalitet.
|
Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
|
Implementeringsprosess
Tidsramme: Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Appimplementeringsprosess fra perspektivet til helsepersonell som er involvert i implementering av komplekse intervensjoner.
Vurderingsmetode: The Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD), et 20-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element gis fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer mer effektive implementeringsprosesser.
|
Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
|
Barrierer og tilretteleggere
Tidsramme: Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Identifiserer barrierer og tilretteleggere som påvirker integreringen av intervensjonen i rutinemessig helsehjelp, og trekker fra erfaringer fra brukere og helsepersonell.
Vurderingsmetode: Semistrukturerte intervjuer etter Normalization Process Theory (NPT) rammeverket
|
Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
|
PHC-egenskaper
Tidsramme: Målt før rekruttering
|
Størrelse på befolkningen der PHC er lokalisert og antall PHC-fagfolk.
Vurderingsmetode: Spørreskjema utviklet av forskerteamet
|
Målt før rekruttering
|
|
Årsaker til frafall
Tidsramme: Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Antall og årsaker (f.eks. opplevd spontanabort eller dødfødsel, manglende engasjement med appen) for frafall blant kvinner og deres partnere.
Vurderingsmetode: Rekorder og semistrukturerte intervjuer.
|
Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
|
Fødsels- og postnatal risiko
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler både prenatale og postnatale risikofaktorer.
Vurderingsmetode: The Prenatal Risk Questionnaire (ANRQ-R), et 11-elements selvrapporteringstiltak.
Noen elementer blir skåret fra 1 til 5 og andre skåres på kategorisk skala, med høyere skåre som indikerer større risiko.
|
Målt ved baseline
|
|
Mors prenatal tilknytning
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler nivået av mors prenatal tilknytning til babyen.
Vurderingsmetode: Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), et 19-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element får en poengsum fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer sterkere tilknytning til mor før fødselen.
|
Målt ved baseline
|
|
Faderlig prenatal tilknytning
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler nivået av fars prenatal tilknytning til babyen.
Vurderingsmetode: Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS), et 16-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element får en poengsum fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer sterkere prenatal tilknytning.
|
Målt ved baseline
|
|
Mors postnatal tilknytning
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler nivået av mors postnatal tilknytning til babyen.
Vurderingsmetode: Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS), et 19-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element er scoret fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer sterkere mors postnatal tilknytning.
|
Målt ved baseline
|
|
Faderlig postnatal tilknytning
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler nivået av postnatal tilknytning til babyen hos både mødre og fedre.
Vurderingsmetode: Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS), et 19-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element får en poengsum fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer sterkere postnatal tilknytning.
|
Målt ved baseline
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler ulike aspekter ved spedbarns temperament.
Vurderingsmetode: The Infant Behaviour Questionnaire-Revised Short Form (IBQ-R SF), et 37-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element er scoret fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer en høyere frekvens av spesifisert temperamentatferd.
|
Målt ved baseline
|
|
Samforeldredynamikk
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler dynamikken i samforeldreforhold.
Vurderingsmetode: The Coparenting Relationship Scale (CRS), et 14-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element gis fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer positiv samforeldredynamikk.
|
Målt ved baseline
|
|
Foreldrerolleoppfatning
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler foreldres oppfatning av deres kompetanse i foreldrerollen.
Vurderingsmetode: The Parental Sense of Competence-skalaen (PSOC), et 21-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element gis fra 1 til 6, med høyere poengsum som indikerer en sterkere følelse av foreldrekompetanse.
|
Målt ved baseline
|
|
Spedbarns utvikling
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler ulike utviklingsmilepæler hos spedbarn.
|
Målt ved baseline
|
|
Partnerskapskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler kvaliteten på ekteskapet eller partnerskapet.
Vurderingsmetode: Quality of Marriage Index (QMI), et 6-elements selvrapporteringsmål.
Noen elementer er scoret fra 1 til 7 og andre fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre forholdskvalitet.
|
Målt ved baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler søvnkvaliteten blant deltakerne.
Vurderingsmetode: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 19-elements selvrapporteringsmål.
Noen elementer er skåret fra 0 til 3 og noen på en kategorisk skala, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Målt ved baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler den generelle livskvaliteten.
Vurderingsmetode: The European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EuroQol-5D-5L), et 5-elements selvrapporteringsmål.
Hvert element er scoret fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Målt ved baseline
|
|
Mors fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler fysisk aktivitetsnivå hos gravide og mødre.
Vurderingsmetode: The Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), et 33-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element scores fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline
|
|
Faderens fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler fysisk aktivitetsnivå hos fedre.
Vurderingsmetode: The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et 7-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element scores på en kategorisk skala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler den generelle fysiske tilstanden og hovedkomponentene (dvs. kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, hurtighet og fleksibilitet) hos gravide kvinner og mødre.
Vurderingsmetode: The International FItness Scale (IFIS), et 5-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element gis fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk tilstand.
|
Målt ved baseline
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Tiltak positive og negative påvirker tilstander.
Vurderingsmetode: The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), et 20-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element er scoret fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer en høyere frekvens av spesifisert temperamentatferd.
|
Målt ved baseline
|
|
Grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måler tilfredsstillelse og frustrasjon av grunnleggende psykologiske behov.
Vurderingsmetode: The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale - Short Form (BPNSFS), et 12-elements selvrapporteringstiltak.
Hvert element får en poengsum fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer en høyere behovstilfredshet (dvs. underskala for behovstilfredshet) eller en høyere behovsfrustrasjon (dvs. underskala for behovsfrustrasjon).
|
Målt ved baseline
|
|
Økonomiske data
Tidsramme: Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Måler utnyttelse av helsetjenester og sykemeldingsdager i løpet av året før blant deltagende kvinner. Vurderingsmetode: Et post hoc semistrukturert intervju som samler informasjon om nødbesøk, sykehusinnleggelser, primæromsorgsbesøk (f.eks. Sykepleier, jordmor, sosionom), sekundæromsorgsbesøk og konsultasjoner med spesialister. |
Målt ved postintervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Research Council (ERC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .