Studium wykonalności i pilotażowa hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia w zakresie powszechnej profilaktyki okołoporodowych zaburzeń psychicznych u matek jako znormalizowana rutynowa praktyka (e-Perinatal Pilot)
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Emma Motrico, University of Seville
Uniwersalna profilaktyka okołoporodowych zaburzeń psychicznych u matek i jej wdrożenie jako znormalizowanej rutynowej praktyki (e-Perinatal): pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne (WP2)
Badanie to jest częścią projektu e-Perinatal, finansowanego przez Europejską Radę ds. Badań Naukowych. Ten projekt badawczy będzie obejmował pierwsze trzy fazy zalecane przez Radę ds. Badań Medycznych (MRC) w zakresie opracowywania i oceny złożonych interwencji (Skivington i in., 2021).
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia innowacyjnej, spersonalizowanej mobilnej interwencji zdrowotnej (mHealth), zaprojektowanej w celu zapobiegania okołoporodowym zaburzeniom zdrowia psychicznego matki. Wykorzystując pilotażowe, randomizowane, hybrydowe badanie kliniczne typu 1 z klastrami, w badaniu zbadane zostaną kluczowe aspekty wdrażania i wstępne dane dotyczące skuteczności interwencji. Badanie to stworzy podwaliny pod przyszłe pełne badanie kliniczne, którego celem będzie sprawdzenie skuteczności spersonalizowanej interwencji m-zdrowia w celu poprawy ogólnego zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym oraz jej wdrożenie w rutynowej opiece zdrowotnej nad matką w okresie prenatalnym i poporodowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie kliniczne bada wykonalność i akceptowalność hybrydowego badania klinicznego typu 1 z randomizacją w klastrach, którego celem jest ocena wdrożenia i potencjalnej skuteczności innowacyjnej, spersonalizowanej mobilnej interwencji w zakresie zdrowia (mHealth) – aplikacji e-Perinatal – w celu zapobiegania okołoporodowe zaburzenia psychiczne matki w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Głównym celem jest ocena wykonalności włączenia tej aplikacji do rutynowej opieki przedporodowej i poporodowej, poprawiając wyniki w zakresie zdrowia psychicznego matki w okresie okołoporodowym. Uczestnikami będą kobiety w okresie okołoporodowym oraz ich partnerzy.
Cele szczegółowe badania obejmują:
- Aby ocenić akceptowalność aplikacji e-Perinatal.
- Ocena wstępnej skuteczności interwencji w zakresie zmniejszania częstości występowania depresji i lęku u kobiet, łagodzenia objawów depresyjnych i lękowych u ich partnerów oraz promowania zdrowia i rozwoju niemowląt.
- Ocena aspektów związanych z projektem ewaluacji.
W badaniu postawiono hipotezę, że spersonalizowana interwencja e-Perinatal mHealth będzie wykonalna i akceptowalna dla ciężarnych i młodych matek, ich partnerów oraz pracowników służby zdrowia zaangażowanych w rutynową opiekę nad matką w okresie prenatalnym i poporodowym.
Uczestnicy (tj. kobiety w ciąży lub po porodzie oraz ich partnerzy) będą rekrutowani ze placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Zostaną oni połączeni w grupy i przydzieleni albo do grupy interwencyjnej, która otrzyma spersonalizowaną interwencję e-Perinatal mHealth, albo do grupy kontrolnej, która będzie kontynuować zwykłą opiekę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Numer telefonu: +34 684785391
- E-mail: eperinatal@us.es
Lokalizacje studiów
-
-
Seville
-
Mairena del Aljarafe, Seville, Hiszpania, 41927
- Rekrutacyjny
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
-
Kontakt:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Numer telefonu: +34 684785391
- E-mail: fncasado@us.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla matek:
- Należy otrzymać zaproszenie do udziału w badaniu od pracownika służby zdrowia w jednym z ośrodków zdrowia uczestniczących w badaniu
- Musi być w ciąży krócej niż 28 tygodni lub urodziła w ciągu ostatnich 5 miesięcy
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć dostęp do telefonu komórkowego i Internetu
- Musi umieć czytać, pisać i rozumieć hiszpański
- Musi mieć osobiste konto e-mail
Kryteria włączenia dla partnerów (lub znaczących innych osób):
- Musi otrzymać zaproszenie do udziału od swojego partnera (matka już uczestniczy)
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć dostęp do telefonu komórkowego i Internetu
- Musi umieć czytać, pisać i rozumieć hiszpański
- Musi mieć osobiste konto e-mail
Kryteria wykluczenia dla matek:
- Spełnij kryteria rozpoznania lęku lub depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
- Znajdujesz się na liście oczekujących lub obecnie otrzymujesz leczenie psychologiczne lub farmakologiczne z powodu jakichkolwiek schorzeń psychicznych lub używania substancji psychoaktywnych
Kryteria wykluczenia dla partnerów (lub znaczących innych osób):
- Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia partnerów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Interwencja E-Perinatalna łączy aplikację spersonalizowaną mobilną zdrowie (MHealth) ze ukierunkowanym szkoleniem dla pracowników służby zdrowia w celu wspierania okołoporodowego zdrowia psychicznego w ramach rutynowej opieki matki.
Uczestnicy przydzielani do ramienia interwencyjnego będą korzystać z aplikacji przez okres dwóch miesięcy.
Aplikacja oferuje treści psychoedukacyjne, działalność fizyczną pod kontrolą wideo, ćwiczenia uważności, narzędzia śledzenia nastroju, spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem algorytmu opartego na regułach i funkcje społecznej społeczności.
Pracownicy służby zdrowia przydzielani do ramienia interwencyjnego otrzymują specjalistyczne szkolenie w celu zintegrowania aplikacji z codzienną praktyką, zwiększając ich zdolność do promowania i wspierania zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Standardowa opieka matki, która rutynowo zapewniała andaluzyjski system opieki zdrowotnej (Hiszpania).
Obejmuje to zaplanowane wizyty z położnymi, pielęgniarkami i pediatrą w zakresie monitorowania zdrowia matek i niemowląt, a także dostęp do programów edukacji porodu.
Uczestnicy otrzymują również miesięczne e -maile psychoedukacyjne (dwa miesiące) zawierające ogólne informacje na temat stanu zdrowia psychicznego okołoporodowego, ciąży i rozwoju niemowląt.
Pracownicy służby zdrowia w tym ramieniu nie otrzymują specjalistycznego szkolenia w zakresie zdrowia psychicznego okołoporodowego ani w stosowaniu interwencji cyfrowych, a uczestnicy nie mają dostępu do aplikacji E-Perinatal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna akceptowalność
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
|
Liczba kwalifikujących się kobiet i partnerów, którzy zgodzili się na udział.
Metoda oceny: Formularze zgód.
|
Mierzone podczas rejestracji
|
|
Ostateczna akceptowalność
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Ocena, jak odpowiednia, zadowalająca i wykonalna jest interwencja po jej wdrożeniu.
Metoda oceny: Ankiety i wywiady częściowo ustrukturyzowane w oparciu o Teorię Procesu Normalizacyjnego.
|
Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po interwencji (2 miesiące po linii podstawowej)
|
Obliczanie wskaźnika uczestnictwa, wskaźnik rekrutacji i wskaźnik retencji (wskaźnik obserwacji) we wszystkich punktach oceny.
Metoda oceny: rejestracja i kolejne zapisy.
|
Mierzone na początku i po interwencji (2 miesiące po linii podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Mierzone przed rekrutacją
|
Odsetek specjalistów podstawowej opieki zdrowotnej (PHC), którzy wyrazili chęć udziału w badaniu wśród całkowitej liczby potencjalnych specjalistów przed rozpoczęciem interwencji.
Metoda oceny: Dowody rejestracyjne.
|
Mierzone przed rekrutacją
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Mierzy przestrzeganie protokołu badania przez specjalistów PHC.
Metoda oceny: Ankiety.
|
Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Wczesna stosowność
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
|
Liczba kwalifikujących się kobiet i liczba partnerów zaproszonych do udziału przez kobiety.
Metoda oceny: Formularze zgód i zapisy rekrutacyjne.
|
Mierzone podczas rejestracji
|
|
Ostateczna stosowność
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Przydatność i znaczenie interwencji dla docelowej populacji i kontekstu.
Metoda oceny: Wywiady częściowo ustrukturyzowane oparte na teorii procesu normalizacji.
|
Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Skumulowana częstość występowania depresji okołoporodowej i lęku okołoporodowego u matki
Ramy czasowe: Mierzone podczas włączenia do badania i po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Pomiar częstości występowania depresji i lęku okołoporodowego u matki.
Metoda oceny: Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI).
|
Mierzone podczas włączenia do badania i po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Mierzone podczas włączenia do badania, po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji (1 miesiąc po interwencji)
|
Zmiany w objawach depresyjnych.
Metoda oceny: Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), składająca się z 10 elementów, samoopisowa.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Mierzone podczas włączenia do badania, po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Mierzone podczas włączenia do badania, po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji (1 miesiąc po interwencji)
|
Zmiany w objawach lękowych.
Metoda oceny: Kwestionariusz Ogólnego Lęku (GAD-7), składający się z 7 pozycji kwestionariusz samoopisowy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
Mierzone podczas włączenia do badania, po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacji (1 miesiąc po interwencji)
|
|
Poporodowy stres pourazowy
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Obecność objawów stresu pourazowego i zaburzeń klinicznych u kobiet lub ich partnerów po porodzie.
Metoda oceny: Oceniana za pomocą Miejskiej Skali Traumy Urodzeniowej (City-BiTS), składającej się z 31 pozycji, pomiaru samoopisowego.
Niektóre pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, a inne od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie poporodowego stresu pourazowego.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po interwencji (2 miesiące po interwencji) i obserwacji (1 miesiąc po interwencji)
|
Zmiany w subiektywnym samopoczuciu.
Metoda oceny: Wskaźnik dobrego samopoczucia (WHO-5), składający się z 5 pozycji wskaźnik samoopisowy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne samopoczucie.
|
Mierzone na początku badania, po interwencji (2 miesiące po interwencji) i obserwacji (1 miesiąc po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość organizacyjna do wdrożenia zmian
Ramy czasowe: Mierzone przed rekrutacją
|
Gotowość organizacji do wprowadzenia zmian w zwykłej opiece.
Metoda oceny: Gotowość organizacyjna wdrażająca zmianę (ORIC), składająca się z 12 elementów samoopisowa miara.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższa ocena oznacza większą gotowość do wdrożenia zmiany.
|
Mierzone przed rekrutacją
|
|
Jakość aplikacji
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Jakość obiektywna i subiektywna oraz postrzegany wpływ aplikacji.
Metoda oceny: Wersja użytkownika skali oceny aplikacji mobilnych (u-MARS), składającej się z 26 elementów skali samoopisowej.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość aplikacji.
|
Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Proces wdrożenia
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Proces wdrażania aplikacji z perspektywy pracowników służby zdrowia zaangażowanych w realizację złożonych interwencji.
Metoda oceny: Kwestionariusz Rozwoju Miar Normalizacyjnych (NoMAD), składający się z 20 pozycji wskaźnik samoopisowy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższa liczba punktów oznacza bardziej efektywne procesy wdrażania.
|
Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Bariery i ułatwienia
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Identyfikuje bariery i ułatwienia wpływające na integrację interwencji z rutynową opieką zdrowotną, czerpiąc z doświadczeń użytkowników i pracowników służby zdrowia.
Metoda oceny: Wywiady częściowo ustrukturyzowane zgodnie z teorią procesu normalizacji (NPT).
|
Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Charakterystyka PHC
Ramy czasowe: Mierzone przed rekrutacją
|
Wielkość populacji, w której znajduje się POZ i liczba specjalistów POZ.
Metoda oceny: Kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy
|
Mierzone przed rekrutacją
|
|
Powody rezygnacji
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Liczba i przyczyny (np. doświadczenie poronienia lub porodu martwego dziecka, brak interakcji z aplikacją) porzucania nauki przez kobiety i ich partnerów.
Metoda oceny: Nagrania i wywiady częściowo ustrukturyzowane.
|
Mierzone po interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Zagrożenia przedporodowe i poporodowe
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy zarówno przedporodowe, jak i poporodowe czynniki ryzyka.
Metoda oceny: Kwestionariusz Ryzyka Przedporodowego (ANRQ-R), kwestionariusz samoopisowy składający się z 11 pozycji.
Niektóre pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, a inne są oceniane w skali kategorycznej, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe ryzyko.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Przywiązanie przedporodowe matki
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy poziom przywiązania matki do dziecka w okresie przedporodowym.
Metoda oceny: Skala Przywiązania Przedporodowego Matki (MAAS), składająca się z 19 pozycji, samoopisowa skala przywiązania.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przywiązanie przedporodowe matki.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Przywiązanie przedporodowe ojca
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy poziom przywiązania ojca do dziecka w okresie przedporodowym.
Metoda oceny: Skala Przywiązania Przedporodowego Ojca (PAAS), składająca się z 16 elementów, samoopisowa.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przywiązanie przedporodowe ze strony ojca.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Przywiązanie poporodowe matki
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy poziom poporodowego przywiązania matki do dziecka.
Metoda oceny: Skala Przywiązania Poporodowego Matki (MPAS), składająca się z 19 pozycji, którą można samodzielnie ocenić.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przywiązanie poporodowe matki.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Przywiązanie poporodowe ojcowskie
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy poziom poporodowego przywiązania do dziecka zarówno u matek, jak i u ojców.
Metoda oceny: Skala Przywiązania Poporodowego do Rodziców (PPAS), składająca się z 19 pozycji, którą można samodzielnie ocenić.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przywiązanie poporodowe ze strony ojca.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Niemowlęcy temperament
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy różne aspekty temperamentu niemowlęcia.
Metoda oceny: poprawiony skrócony formularz kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R SF), składający się z 37 pozycji, kwestionariusz samoopisowy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość określonego zachowania temperamentalnego.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Dynamika współrodzicielstwa
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy dynamikę relacji współrodzicielskich.
Metoda oceny: Skala Relacji Coparenting (CRS), składająca się z 14 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną dynamikę współrodzicielstwa.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Postrzeganie roli rodzicielskiej
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy postrzeganie przez rodziców swoich kompetencji w roli rodzicielskiej.
Metoda oceny: Skala poczucia kompetencji rodzicielskich (PSOC), składająca się z 21 pozycji, którą można samodzielnie ocenić.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie kompetencji rodzicielskich.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Rozwój niemowlęcia
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy różne kamienie milowe w rozwoju niemowląt.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Jakość partnerska
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy jakość związku małżeńskiego lub partnerskiego.
Metoda oceny: Wskaźnik Jakości Małżeństwa (QMI), składający się z 6 pozycji wskaźnik samoopisowy.
Niektóre pozycje są oceniane w skali od 1 do 7, a inne od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość relacji.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy jakość snu uczestników.
Metoda oceny: Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), składający się z 19 pozycji wskaźnik samoopisowy.
Niektóre pozycje oceniane są w skali od 0 do 3, a inne w skali kategorycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy ogólną jakość życia.
Metoda oceny: Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EuroQol-5D-5L), skala samoopisowa składająca się z 5 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Poziom aktywności fizycznej matki
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy poziom aktywności fizycznej kobiet w ciąży i matek.
Metoda oceny: Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ), kwestionariusz samoopisowy składający się z 33 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Poziom aktywności fizycznej ojców
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy poziom aktywności fizycznej u ojców.
Metoda oceny: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), składający się z 7 elementów kwestionariusz samoopisowy.
Każda pozycja jest oceniana w skali kategorycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Stan fizyczny
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy ogólną kondycję fizyczną i główne elementy (tj. wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśni, szybkość, zwinność i elastyczność) u kobiet w ciąży i matek.
Metoda oceny: Międzynarodowa Skala FItness (IFIS), pięciopunktowa miara samoopisowa.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą kondycję fizyczną.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy pozytywne i negatywne stany afektu.
Metoda oceny: Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS), składający się z 20 pozycji wskaźnik samoopisowy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość określonego zachowania temperamentalnego.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Podstawowe potrzeby psychiczne
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Mierzy zaspokojenie i frustrację podstawowych potrzeb psychologicznych.
Metoda oceny: Podstawowa Skala Zaspokojenia i Frustracji Potrzeb Psychologicznych – krótka forma (BPNSFS), składająca się z 12 pozycji, samoopisowa skala.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zaspokojenie potrzeby (tj. podskala zaspokojenia potrzeb) lub wyższą frustrację potrzeby (tj. podskala frustracji potrzeby).
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Dane ekonomiczne
Ramy czasowe: Mierzone podczas pointerwencji (2 miesiące po wartości podstawowej)
|
Mierzy wykorzystanie usług opieki zdrowotnej i dni chorobowych w poprzednim roku wśród uczestniczących kobiet. Metoda oceny: częściowo ustrukturyzowany wywiad post hoc, który gromadzi informacje na temat wizyt awaryjnych, przyjęć szpitala, wizyt podstawowej opieki zdrowotnej (np. Pielęgniarka, położna, pracownik socjalny), wizyty w zakresie opieki wtórnej i konsultacje z specjalistami. |
Mierzone podczas pointerwencji (2 miesiące po wartości podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Inny identyfikator: European Research Council (ERC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .