Étude de faisabilité et essai pilote hybride d'efficacité et de mise en œuvre pour la prévention universelle des troubles mentaux maternels périnatals en tant que pratique de routine normalisée (pilote e-périnatal)
2 mai 2025 mis à jour par: Emma Motrico, University of Seville
Prévention universelle des troubles mentaux maternels périnatals et sa mise en œuvre en tant que pratique de routine normalisée (e-Perinatal) : essai pilote randomisé contrôlé (WP2)
Cette étude fait partie du projet e-Perinatal, financé par le Conseil européen de la recherche. Ce projet de recherche suivra les trois premières phases recommandées par le cadre du Medical Research Council (MRC) pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes (Skivington et al., 2021).
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention innovante et personnalisée de santé mobile (mHealth) conçue pour prévenir les troubles de santé mentale périnatale maternelle. À l'aide d'un essai clinique pilote hybride de type 1 randomisé en grappes, l'étude explorera les principaux aspects de la mise en œuvre et les données préliminaires sur l'efficacité de l'intervention. Cette étude jettera les bases d'un futur essai clinique complet, visant à tester l'efficacité d'une intervention mHealth personnalisée pour améliorer la santé mentale périnatale globale et sa mise en œuvre dans les soins de santé maternelle prénatale et postnatale de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique pilote examine la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai clinique hybride de type 1 randomisé en cluster, visant à évaluer la mise en œuvre et l'efficacité potentielle d'une intervention innovante et personnalisée de santé mobile (mHealth) - l'application e-Perinatal - pour la prévention de troubles de santé mentale périnatale maternelle dans les établissements de soins primaires. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'intégration de cette application dans les soins prénatals et postnatals de routine, améliorant ainsi les résultats en matière de santé mentale maternelle pendant la période périnatale. Les participants seront des femmes en période périnatale et leurs partenaires.
Les objectifs spécifiques de l’étude comprennent :
- Évaluer l'acceptabilité de l'application e-Perinatal.
- Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention pour réduire l'incidence de la dépression et de l'anxiété chez les femmes, soulager les symptômes dépressifs et anxieux chez leurs partenaires et promouvoir la santé et le développement des nourrissons.
- Évaluer les aspects liés à la conception de l’évaluation.
L'étude émet l'hypothèse que l'intervention e-Perinatal mHealth personnalisée sera à la fois réalisable et acceptable pour les femmes enceintes et les nouvelles mères, leurs partenaires et les professionnels de la santé impliqués dans les soins de santé maternelle prénatale et postnatale de routine.
Les participants (c'est-à-dire les femmes enceintes ou en post-partum et leurs partenaires) seront recrutés dans les établissements de soins primaires. Ils seront regroupés et affectés soit au groupe d'intervention, qui recevra l'intervention mHealth personnalisée e-Perinatal, soit au groupe témoin, qui continuera avec les soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Numéro de téléphone: +34 684785391
- E-mail: eperinatal@us.es
Lieux d'étude
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Seville
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Mairena del Aljarafe, Seville, Espagne, 41927
- Recrutement
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
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Contact:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Numéro de téléphone: +34 684785391
- E-mail: fncasado@us.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les mères :
- Doit recevoir une invitation à participer d'un professionnel de la santé de l'un des centres de santé participants à l'étude
- Doit être enceinte de moins de 28 semaines ou avoir accouché au cours des 5 derniers mois
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit avoir accès à un téléphone mobile et à Internet
- Doit être capable de lire, écrire et comprendre l'espagnol
- Doit avoir un compte de messagerie personnel
Critères d'inclusion pour les partenaires (ou les proches) :
- Doit recevoir une invitation à participer de la part de son partenaire (mère participant déjà)
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit avoir accès à un téléphone mobile et à Internet
- Doit être capable de lire, écrire et comprendre l'espagnol
- Doit avoir un compte de messagerie personnel
Critères d'exclusion pour les mères :
- Répondre aux critères de diagnostic d'anxiété ou de dépression grâce à un entretien clinique structuré
- Sont sur une liste d'attente ou reçoivent actuellement un traitement psychologique ou pharmacologique pour un problème de santé mentale ou une consommation de substances.
Critères d'exclusion pour les partenaires (ou autres proches) :
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour les partenaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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L'intervention e-perinatal combine une application personnalisée de santé mobile (MHEALTH) avec une formation ciblée pour les professionnels de la santé afin de soutenir la santé mentale périnatale dans les soins maternels de routine.
Les participants attribués à la branche d'intervention utiliseront l'application pendant une période de deux mois.
L'application propose du contenu psychoéducatif, des activités physiques guidées par vidéo, des exercices de pleine conscience, des outils de suivi de l'humeur, des recommandations personnalisées à travers un algorithme basé sur des règles et des fonctionnalités de communauté sociale.
Les professionnels de la santé affectés à la branche d'intervention reçoivent une formation spécialisée pour intégrer l'application dans leur pratique quotidienne, améliorant leur capacité à promouvoir et à soutenir la santé mentale pendant la période périnatale.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Soins maternels standard fournis régulièrement par le système de santé publique andalou (Espagne).
Cela comprend les visites prévues avec les sages-femmes, les infirmières et le pédiatre pour le suivi de la santé maternelle et infantile, ainsi que l'accès aux programmes d'éducation à l'accouchement.
Les participants reçoivent également des courriels psychoéducatifs mensuels (deux mois) contenant des informations générales sur la santé mentale périnatale, la grossesse et le développement du nourrisson.
Les professionnels de la santé de ce bras ne reçoivent pas une formation spécialisée en santé mentale périnatale ou dans l'utilisation des interventions numériques, et les participants n'ont pas accès à l'application e-perinatal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité précoce
Délai: Mesuré à l'inscription
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Nombre de femmes et de partenaires éligibles qui acceptent de participer.
Méthode d'évaluation : Formulaires de consentement.
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Mesuré à l'inscription
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Acceptabilité finale
Délai: Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Évaluation de la pertinence, de la satisfaction et de la faisabilité de l’intervention après sa mise en œuvre.
Méthode d'évaluation : Enquêtes et entretiens semi-directifs basés sur la théorie du processus de normalisation.
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Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Mesuré au départ et après l'intervention (2 mois après la ligne de base)
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Calcul du taux de participation, taux de recrutement et taux de rétention (taux de suivi) à tous les points d'évaluation.
Méthode d'évaluation: enregistrements d'enregistrement et de suivi.
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Mesuré au départ et après l'intervention (2 mois après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption
Délai: Mesuré avant le recrutement
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Proportion de professionnels des soins de santé primaires (SSP) qui expriment leur volonté de participer à l'étude parmi le total des professionnels potentiels avant le début de l'intervention.
Mode d'évaluation : Dossiers d'inscription.
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Mesuré avant le recrutement
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Fidélité
Délai: Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Mesure le respect du protocole d'étude par les professionnels des SSP.
Méthode d'évaluation : Enquêtes.
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Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Pertinence précoce
Délai: Mesuré à l'inscription
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Nombre de femmes éligibles et nombre de partenaires invités à participer par les femmes.
Méthode d'évaluation : Formulaires de consentement et dossiers de recrutement.
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Mesuré à l'inscription
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Adéquation finale
Délai: Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Adéquation et pertinence de l’intervention pour la population cible et le contexte.
Méthode d'évaluation : Entretiens semi-structurés basés sur la théorie du processus de normalisation.
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Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Incidence cumulative de la dépression périnatale maternelle et de l'anxiété périnatale maternelle
Délai: Mesuré lors de l'inscription et après l'intervention (2 mois après le départ)
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Mesure de l'incidence de la dépression et de l'anxiété périnatales maternelles.
Méthode d'évaluation : Le Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI).
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Mesuré lors de l'inscription et après l'intervention (2 mois après le départ)
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Symptômes dépressifs
Délai: Mesuré lors de l'inscription, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (1 mois après l'intervention)
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Modifications des symptômes dépressifs.
Méthode d'évaluation : L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Mesuré lors de l'inscription, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (1 mois après l'intervention)
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Symptômes d'anxiété
Délai: Mesuré lors de l'inscription, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (1 mois après l'intervention)
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Modifications des symptômes d'anxiété.
Méthode d'évaluation : Le questionnaire d'anxiété générale (GAD-7), une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Mesuré lors de l'inscription, après l'intervention (2 mois après le départ) et au suivi (1 mois après l'intervention)
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Stress post-traumatique postnatal
Délai: Mesuré au départ
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Présence de symptômes de stress post-traumatique et de troubles cliniques chez la femme ou son partenaire après l'accouchement.
Méthode d'évaluation : évaluée à l'aide de l'échelle City Birth Trauma Scale (City-BiTS), une mesure d'auto-évaluation composée de 31 éléments.
Certains items sont notés de 0 à 3 et d'autres de 0 à 2, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du stress post-traumatique postnatal.
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Mesuré au départ
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Bien-être
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (2 mois après le départ) et lors du suivi (1 mois après l'intervention)
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Modifications du bien-être subjectif.
Méthode d'évaluation : L'indice de bien-être (WHO-5), une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être subjectif.
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Mesuré au départ, après l'intervention (2 mois après le départ) et lors du suivi (1 mois après l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation organisationnelle à la mise en œuvre du changement
Délai: Mesuré avant le recrutement
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La préparation de l'organisation à mettre en œuvre des changements dans les soins habituels.
Méthode d'évaluation : L'ORIC (Organisational Readiness Implementing Change), une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande préparation à la mise en œuvre du changement.
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Mesuré avant le recrutement
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Qualité de l'application
Délai: Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Qualité objective et subjective, et impact perçu de la candidature.
Méthode d'évaluation : La version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (u-MARS), une mesure d'auto-évaluation en 26 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'application.
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Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Processus de mise en œuvre
Délai: Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Processus de mise en œuvre de l'application du point de vue des professionnels de la santé impliqués dans la mise en œuvre d'interventions complexes.
Méthode d'évaluation : Le questionnaire de développement de la mesure de normalisation (NoMAD), une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des processus de mise en œuvre plus efficaces.
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Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Obstacles et facilitateurs
Délai: Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Identifie les obstacles et les facilitateurs ayant un impact sur l'intégration de l'intervention dans les soins de santé de routine, en s'appuyant sur les expériences des utilisateurs et des professionnels de la santé.
Méthode d'évaluation : Entretiens semi-structurés selon le cadre de la théorie du processus de normalisation (NPT)
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Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Caractéristiques des SSP
Délai: Mesuré avant le recrutement
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Taille de la population où se trouve le SSP et nombre de professionnels des SSP.
Méthode d'évaluation : Questionnaire élaboré par l'équipe de recherche
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Mesuré avant le recrutement
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Raisons du décrochage
Délai: Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Nombre et raisons (par exemple, fausse couche ou mortinatalité, manque d'engagement avec l'application) de l'abandon scolaire chez les femmes et leurs partenaires.
Méthode d'évaluation : Dossiers et entretiens semi-directifs.
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Mesuré après l'intervention (2 mois après le départ)
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Risques prénatals et postnatals
Délai: Mesuré au départ
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Mesure les facteurs de risque prénatals et postnatals.
Méthode d'évaluation : Le questionnaire sur les risques prénatals (ANRQ-R), une mesure d'auto-évaluation en 11 éléments.
Certains éléments sont notés de 1 à 5 et d’autres sont notés sur une échelle catégorielle, les scores plus élevés indiquant un risque plus élevé.
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Mesuré au départ
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Attachement maternel prénatal
Délai: Mesuré au départ
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Mesure le niveau d’attachement prénatal de la mère au bébé.
Méthode d'évaluation : L'échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS), une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un attachement prénatal maternel plus fort.
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Mesuré au départ
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Attachement prénatal paternel
Délai: Mesuré au départ
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Mesure le niveau d’attachement prénatal du père au bébé.
Méthode d'évaluation : L'échelle d'attachement prénatal paternel (PAAS), une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un attachement prénatal paternel plus fort.
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Mesuré au départ
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Attachement maternel postnatal
Délai: Mesuré au départ
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Mesure le niveau d’attachement postnatal de la mère au bébé.
Méthode d'évaluation : L'échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS), une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un attachement maternel postnatal plus fort.
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Mesuré au départ
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Attachement paternel postnatal
Délai: Mesuré au départ
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Mesure le niveau d'attachement postnatal au bébé chez la mère et le père.
Méthode d'évaluation : L'échelle d'attachement postnatal paternel (PPAS), une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un attachement postnatal paternel plus fort.
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Mesuré au départ
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Tempérament infantile
Délai: Mesuré au départ
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Mesure divers aspects du tempérament du nourrisson.
Méthode d'évaluation : Le questionnaire abrégé révisé sur le comportement du nourrisson (IBQ-R SF), une mesure d'auto-évaluation de 37 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée du comportement de tempérament spécifié.
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Mesuré au départ
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Dynamique de coparentalité
Délai: Mesuré au départ
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Mesure la dynamique des relations coparentales.
Méthode d'évaluation : L'échelle de relation coparentale (CRS), une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une dynamique de coparentalité plus positive.
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Mesuré au départ
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Perception du rôle parental
Délai: Mesuré au départ
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Mesure la perception des parents quant à leur compétence dans le rôle parental.
Méthode d'évaluation : L'échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC), une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant un sentiment plus fort de compétence parentale.
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Mesuré au départ
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Développement du nourrisson
Délai: Mesuré au départ
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Mesure diverses étapes du développement chez les nourrissons.
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Mesuré au départ
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Qualité du partenariat
Délai: Mesuré au départ
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Mesure la qualité de la relation conjugale ou conjugale.
Méthode d'évaluation : L'indice de qualité du mariage (QMI), une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments.
Certains items sont notés de 1 à 7 et d’autres de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité relationnelle.
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Mesuré au départ
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Qualité du sommeil
Délai: Mesuré au départ
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Mesure la qualité du sommeil des participants.
Méthode d'évaluation : L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments.
Certains éléments sont notés de 0 à 3 et d’autres sur une échelle catégorielle, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Mesuré au départ
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Qualité de vie
Délai: Mesuré au départ
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Mesure la qualité de vie globale.
Méthode d'évaluation : La qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EuroQol-5D-5L), une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Mesuré au départ
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Niveaux d'activité physique maternelle
Délai: Mesuré au départ
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Mesure les niveaux d'activité physique chez les femmes enceintes et les mères.
Méthode d'évaluation : Le questionnaire d'activité physique pendant la grossesse (PPAQ), une mesure d'auto-évaluation en 33 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
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Mesuré au départ
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Niveaux d'activité physique paternelle
Délai: Mesuré au départ
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Mesure les niveaux d’activité physique chez les pères.
Méthode d'évaluation : Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle catégorielle, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
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Mesuré au départ
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Condition physique
Délai: Mesuré au départ
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Mesure la condition physique globale et ses principales composantes (c'est-à-dire la condition cardiorespiratoire, la force musculaire, la vitesse, l'agilité et la flexibilité) chez les femmes enceintes et les mères.
Méthode d'évaluation : L'International FItness Scale (IFIS), une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition physique.
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Mesuré au départ
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État d'humeur
Délai: Mesuré au départ
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Les mesures positives et négatives affectent les États.
Méthode d'évaluation : Le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS), une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée du comportement de tempérament spécifié.
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Mesuré au départ
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Besoins psychologiques fondamentaux
Délai: Mesuré au départ
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Mesure la satisfaction et la frustration des besoins psychologiques fondamentaux.
Méthode d'évaluation : Échelle de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base - Formulaire court (BPNSFS), une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments.
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction des besoins plus élevée (c'est-à-dire une sous-échelle de satisfaction des besoins) ou une frustration des besoins plus élevée (c'est-à-dire une sous-échelle de frustration des besoins).
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Mesuré au départ
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Données économiques
Délai: Mesuré à Post Intervention (2 mois après la ligne de base)
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Mesure l'utilisation des services de santé et les jours de congé de maladie au cours de l'année précédente chez les femmes participantes. Méthode d'évaluation: un entretien semi-structuré post hoc qui recueille des informations sur les visites d'urgence, les admissions à l'hôpital, les visites de soins primaires (par exemple, infirmière, sage-femme, travailleur social), visites de soins secondaires et consultations avec des spécialistes. |
Mesuré à Post Intervention (2 mois après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Autre subvention/numéro de financement: European Research Council (ERC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .