표준화된 일상 관행으로서 모성 주산기 정신 장애의 보편적 예방을 위한 타당성 조사 및 파일럿 하이브리드 효과 구현 시험(e-Perinatal Pilot)
2025년 5월 2일 업데이트: Emma Motrico, University of Seville
모성 주산기 정신 장애의 보편적인 예방 및 정규화된 일상 관행으로서의 구현(e-Perinatal): 파일럿 무작위 대조 시험(WP2)
이 연구는 유럽 연구 위원회(European Research Council)가 자금을 지원하는 e-Perinatal 프로젝트의 일부입니다. 이 연구 프로젝트는 복잡한 개입의 개발 및 평가를 위해 MRC(Medical Research Council) 프레임워크에서 권장하는 처음 3단계를 따릅니다(Skivington et al., 2021).
이 연구는 산모의 주산기 정신 건강 장애를 예방하기 위해 고안된 혁신적이고 개인화된 모바일 건강(mHealth) 개입 구현의 타당성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 파일럿 클러스터 무작위 하이브리드 유형 1 임상 시험을 사용하여 이 연구에서는 주요 구현 측면과 개입 효과에 대한 예비 데이터를 탐색합니다. 이 연구는 전반적인 산전 정신 건강을 강화하고 이를 일상적인 산전 및 산후 산모 건강 관리에 적용하기 위한 맞춤형 mHealth 개입의 효과를 테스트하려는 향후 전체 임상 시험의 토대를 마련할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 파일럿 임상 연구는 다음과 같은 질병 예방을 위한 혁신적이고 개인화된 모바일 건강(mHealth) 중재인 e-주산기 앱의 구현 및 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 클러스터 무작위 하이브리드 유형 1 임상 시험의 타당성과 수용성을 조사합니다. 1차 진료 환경 내 산모의 주산기 정신 건강 장애. 일차 목표는 이 앱을 일상적인 산전 및 산후 관리에 통합하여 주산기 동안 산모의 정신 건강 결과를 향상시키는 타당성을 평가하는 것입니다. 참가자는 주산기 여성과 그들의 파트너입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- e-Perinatal 앱의 수용 가능성을 평가합니다.
- 여성의 우울증 및 불안 발병률을 줄이고, 파트너의 우울 및 불안 증상을 완화하며, 유아의 건강 및 발달을 촉진하는 중재의 예비 효과를 평가합니다.
- 평가 설계와 관련된 측면을 평가합니다.
이 연구는 맞춤형 e-주산기 모바일 헬스(e-Perinatal mHealth) 개입이 임산부, 산모, 파트너, 일상적인 산전 및 산후 산모 건강 관리에 참여하는 의료 전문가 모두에게 실현 가능하고 수용 가능하다는 가설을 세웠습니다.
참가자(예: 임산부 또는 산후 여성과 파트너)는 1차 진료 환경에서 모집됩니다. 그들은 클러스터링되어 e-Perinatal 맞춤형 mHealth 개입을 받을 개입 그룹이나 일반적인 치료를 계속할 통제 그룹에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- 전화번호: +34 684785391
- 이메일: eperinatal@us.es
연구 장소
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Seville
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Mairena del Aljarafe, Seville, 스페인, 41927
- 모병
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
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연락하다:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- 전화번호: +34 684785391
- 이메일: fncasado@us.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
어머니를 위한 포함 기준:
- 연구에 참여하는 의료 센터 중 한 곳의 의료 전문가로부터 참여 초대를 받아야 합니다.
- 임신 28주 미만이거나 최근 5개월 이내에 출산한 적이 있어야 합니다.
- 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 휴대전화와 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
- 스페인어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 개인 이메일 계정이 있어야 합니다.
파트너(또는 중요한 기타)의 포함 기준:
- 파트너(어머니가 이미 참여하고 있음)로부터 참여 초대를 받아야 합니다.
- 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 휴대전화와 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
- 스페인어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 개인 이메일 계정이 있어야 합니다.
어머니에 대한 제외 기준:
- 구조화된 임상 인터뷰를 통해 불안 또는 우울증 진단 기준 충족
- 정신 건강 상태 또는 약물 남용으로 인해 대기자 명단에 있거나 현재 심리 또는 약물 치료를 받고 있는 경우
파트너(또는 중요한 다른 사람)에 대한 제외 기준:
- 파트너에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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전자 기간 중재는 정기 모성 치료 내에서 주 산기 정신 건강을 지원하기 위해 의료 전문가를위한 대상 교육과 함께 개인화 된 모바일 건강 (MHEALTH) 앱을 결합합니다.
중재 팔에 할당 된 참가자는 2 개월 동안 앱을 사용합니다.
이 앱은 정신 교육 내용, 비디오 유도 신체 활동, 마음 챙김 운동, 기분 추적 도구, 규칙 기반 알고리즘을 통한 개인화 된 권장 사항 및 소셜 커뮤니티 기능을 제공합니다.
중재 ARM에 배정 된 의료 전문가는 앱을 매일 연습에 통합하기위한 특수 교육을 받고 주 산기 동안 정신 건강을 촉진하고 지원하는 능력을 향상시킵니다.
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활성 비교기: 대조군
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Andalusian Public Healthcare System (스페인)이 일상적으로 제공하는 표준 모성 치료.
여기에는 모성 및 유아 건강 모니터링을위한 조산사, 간호사 및 소아과 의사와의 예정된 방문과 출산 교육 프로그램에 대한 접근이 포함됩니다.
참가자는 또한 주 산기 정신 건강, 임신 및 유아 개발에 대한 일반적인 정보가 포함 된 월간 심리 교육 이메일 (2 개월)을받습니다.
이 ARM의 의료 전문가는 주 산기 정신 건강 또는 디지털 중재 사용에 대한 전문 교육을받지 않으며 참가자는 전자 기간 앱에 액세스 할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 수용 가능성
기간: 등록 시 측정됨
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참여에 동의한 적격 여성 및 파트너의 수.
평가 방법: 동의서.
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등록 시 측정됨
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최종 수용성
기간: 개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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중재 시행 후 중재가 얼마나 적절하고, 만족스럽고, 실행 가능한지에 대한 평가입니다.
평가방법 : 정규화과정이론에 기초한 설문조사 및 반구조화 면접.
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개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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개입의 타당성
기간: 기준선 및 개입 후 측정 (기준 2 개월 후)
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모든 평가 지점에서 참여율, 채용 률 및 유지율 (후속 율)의 계산.
평가 방법 : 등록 및 후속 기록.
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기준선 및 개입 후 측정 (기준 2 개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양자
기간: 채용 전 측정
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개입이 시작되기 전에 전체 잠재적 전문가 중에서 연구에 참여할 의향을 표현한 1차 의료(PHC) 전문가의 비율입니다.
평가방법: 등록기록.
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채용 전 측정
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충실도
기간: 개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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PHC 전문가의 연구 프로토콜 준수 여부를 측정합니다.
평가 방법: 설문조사.
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개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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조기 적합성
기간: 등록 시 측정됨
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자격을 갖춘 여성의 수와 여성이 참여하도록 초대한 파트너의 수.
평가방법 : 동의서 및 채용기록.
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등록 시 측정됨
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최종적합성
기간: 개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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대상 인구 및 상황에 대한 개입의 적합성과 관련성.
평가방법 : 정규화과정이론에 기초한 반구조화된 면접.
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개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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산모의 주산기 우울증과 산모의 주산기 불안의 누적 발생률
기간: 등록 및 개입 후 측정됨(기준일로부터 2개월 후)
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산모의 주산기 우울증과 불안의 발생률 측정.
평가 방법: 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI).
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등록 및 개입 후 측정됨(기준일로부터 2개월 후)
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우울증 증상
기간: 등록, 중재 후(기준 후 2개월) 및 후속 조치(중재 후 1개월) 시 측정됨
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우울증 증상의 변화.
평가 방법: Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS), 10개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 0~3점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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등록, 중재 후(기준 후 2개월) 및 후속 조치(중재 후 1개월) 시 측정됨
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불안 증상
기간: 등록, 중재 후(기준 후 2개월) 및 후속 조치(중재 후 1개월) 시 측정됨
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불안 증상의 변화.
평가 방법: 일반 불안 설문지(GAD-7), 7개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 0~3점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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등록, 중재 후(기준 후 2개월) 및 후속 조치(중재 후 1개월) 시 측정됨
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출생 후 외상 후 스트레스
기간: 기준선에서 측정됨
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출산 후 여성이나 그 파트너의 외상후 스트레스 증상과 임상 장애의 존재.
평가방법 : 31개 항목 자가보고 척도인 City Birth Trauma Scale(City-BiTS)을 이용하여 평가함.
일부 항목은 0~3점, 다른 항목은 0~2점으로 점수가 높을수록 출생 후 외상 후 스트레스의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 측정됨
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안녕
기간: 기준선, 중재 후(기준 후 2개월) 및 후속 조치(중재 후 1개월)에서 측정되었습니다.
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주관적인 웰빙의 변화.
평가 방법: 웰빙 지수(WHO-5), 5개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 0~5점으로 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 양호한 것을 의미합니다.
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기준선, 중재 후(기준 후 2개월) 및 후속 조치(중재 후 1개월)에서 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화 구현을 위한 조직의 준비 상태
기간: 채용 전 측정
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일반적인 진료에 대한 변화를 구현하기 위한 조직의 준비 상태입니다.
평가 방법: ORIC(Organizational Readiness Implementing Change), 12개 항목 자체 보고 척도.
각 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 변화 구현에 대한 준비가 더 높은 것을 나타냅니다.
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채용 전 측정
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앱 품질
기간: 개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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객관적이고 주관적인 품질, 그리고 애플리케이션의 인지된 영향입니다.
평가 방법: 모바일 애플리케이션 평가 척도(u-MARS)의 사용자 버전, 26개 항목 자체 보고 척도.
각 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 앱 품질이 더 우수함을 의미합니다.
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개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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구현 프로세스
기간: 개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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복잡한 개입을 구현하는 데 관련된 의료 전문가의 관점에서 본 앱 구현 프로세스입니다.
평가 방법: NoMAD(Normalization Measure Development Questionnaire), 20개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 구현 프로세스가 더 효과적인 것을 의미합니다.
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개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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장벽과 촉진제
기간: 개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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사용자와 의료 전문가의 경험을 바탕으로 일상적인 의료에 개입을 통합하는 데 영향을 미치는 장벽과 촉진자를 식별합니다.
평가 방법: 정규화 과정 이론(NPT) 프레임워크에 따른 반구조화된 인터뷰
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개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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PHC 특성
기간: 채용 전 측정
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PHC가 위치한 인구 규모 및 PHC 전문가 수.
평가방법 : 연구팀이 개발한 설문지
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채용 전 측정
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중퇴 이유
기간: 개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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여성과 파트너의 중퇴 횟수 및 이유(예: 유산 또는 사산 경험, 앱 참여 부족)
평가 방법: 기록 및 반구조화된 인터뷰.
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개입 후 측정(기준일로부터 2개월 후)
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산전 및 산후 위험
기간: 기준선에서 측정됨
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산전 및 산후 위험 요인을 모두 측정합니다.
평가 방법: 산전 위험 설문지(ANRQ-R), 11개 항목 자가 보고 척도.
일부 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨지며 다른 항목은 범주형 척도에 따라 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 위험도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 측정됨
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산모 산전 부착
기간: 기준선에서 측정됨
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산모가 아기에 대한 산전 애착 정도를 측정합니다.
평가 방법: 산모 산전 애착 척도(MAAS), 19개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1~5점으로 점수가 높을수록 산모의 산전 애착이 강한 것을 의미합니다.
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기준선에서 측정됨
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아버지의 산전 부착
기간: 기준선에서 측정됨
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아기에 대한 아버지의 산전 애착 수준을 측정합니다.
평가 방법: 아버지 산전 애착 척도(PAAS), 16개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1~5점으로 점수가 높을수록 아버지의 산전 애착이 강한 것을 의미합니다.
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기준선에서 측정됨
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산모의 출생 후 애착
기간: 기준선에서 측정됨
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산모가 아기에 대한 산후 애착 정도를 측정합니다.
평가 방법: 산후 애착 척도(MPAS), 19개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1~5점으로 점수가 높을수록 산모의 산후 애착이 강한 것을 의미한다.
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기준선에서 측정됨
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아버지의 출생 후 애착
기간: 기준선에서 측정됨
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엄마와 아빠 모두의 출생 후 아기에 대한 애착 수준을 측정합니다.
평가 방법: 아버지 산후 애착 척도(PPAS), 19개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1~5점으로 점수가 높을수록 아버지에 대한 산후 애착이 강한 것을 의미한다.
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기준선에서 측정됨
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유아 기질
기간: 기준선에서 측정됨
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유아 기질의 다양한 측면을 측정합니다.
평가 방법: 37개 항목 자가 보고 척도인 유아 행동 설문지 개정 약식(IBQ-R SF).
각 항목은 1부터 7까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 특정 기질 행동의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 측정됨
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공동 양육 역학
기간: 기준선에서 측정됨
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공동 양육 관계의 역학을 측정합니다.
평가 방법: 14개 항목 자가 보고 척도인 Coparenting Relationship Scale(CRS).
각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 긍정적인 공동 양육 역학을 나타냅니다.
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기준선에서 측정됨
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부모의 역할 인식
기간: 기준선에서 측정됨
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부모 역할에 대한 부모의 능력에 대한 인식을 측정합니다.
평가 방법: 부모 능력 척도(PSOC), 21개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1~6점으로 점수가 높을수록 부모의 능력에 대한 인식이 강한 것을 의미한다.
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기준선에서 측정됨
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유아 발달
기간: 기준선에서 측정됨
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유아의 다양한 발달 단계를 측정합니다.
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기준선에서 측정됨
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파트너십 품질
기간: 기준선에서 측정됨
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결혼 또는 파트너십 관계의 질을 측정합니다.
평가 방법: 결혼의 질 지수(QMI), 6개 항목 자가 보고 척도.
일부 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨지고 다른 항목은 1에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 관계 품질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선에서 측정됨
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수면의 질
기간: 기준선에서 측정됨
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참가자의 수면의 질을 측정합니다.
평가 방법: PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), 19개 항목 자가 보고 척도.
일부 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며 일부 항목은 범주형 척도로 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 측정됨
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삶의 질
기간: 기준선에서 측정됨
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전반적인 삶의 질을 측정합니다.
평가 방법: 유럽 삶의 질 - 5차원 - 5단계(EuroQol-5D-5L), 5개 항목 자가 보고 측정.
각 항목은 1~5점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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기준선에서 측정됨
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산모의 신체 활동 수준
기간: 기준선에서 측정됨
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임산부와 산모의 신체 활동 수준을 측정합니다.
평가 방법: 임신 신체 활동 설문지(PPAQ), 33개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 측정됨
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아버지의 신체 활동 수준
기간: 기준선에서 측정됨
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아버지의 신체 활동 수준을 측정합니다.
평가 방법: 국제 신체 활동 설문지(IPAQ), 7개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 범주형 척도에 따라 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 측정됨
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신체상태
기간: 기준선에서 측정됨
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임산부와 산모의 전반적인 신체상태와 주요 구성요소(예: 심폐능력, 근력, 속도 민첩성, 유연성)를 측정합니다.
평가 방법: 국제 체력 척도(IFIS), 5개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 신체 상태가 양호한 것을 의미합니다.
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기준선에서 측정됨
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기분 상태
기간: 기준선에서 측정됨
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긍정적이고 부정적인 영향 상태를 측정합니다.
평가 방법: PANAS(Positive and Negative Affect Schedule), 20개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1부터 7까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 특정 기질 행동의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 측정됨
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기본적인 심리적 욕구
기간: 기준선에서 측정됨
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기본적인 심리적 욕구에 대한 만족과 좌절을 측정합니다.
평가 방법: 기본 심리적 욕구 만족 및 좌절 척도 - 약식(BPNSFS), 12개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 욕구 만족도가 높거나(즉, 욕구 만족 하위 척도) 욕구 좌절(즉, 욕구 좌절 하위 척도)이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 측정됨
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경제 데이터
기간: 개입 후 측정 (기준 2 개월 후)
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참여하는 여성들 사이에서 전년도의 의료 서비스 활용 및 병가 일을 측정합니다. 평가 방법 : 응급 방문, 병원 입원, 1 차 진료 방문 (예 : 간호사, 조산사, 사회 복지사), 2 차 간호 방문 및 전문가와의 상담에 관한 정보를 수집하는 사후 반 구조적 인터뷰. |
개입 후 측정 (기준 2 개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (기타 식별자: European Research Council (ERC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .