作为规范化常规做法普遍预防孕产妇围产期精神障碍的可行性研究和试点混合有效性实施试验（电子围产期试点）
2025年5月2日 更新者：Emma Motrico、University of Seville
孕产妇围产期精神障碍的普遍预防及其作为规范化常规实践的实施（e-围产期）：随机对照试验试验（WP2）
这项研究是欧洲研究理事会资助的电子围产期项目的一部分。 该研究项目将遵循医学研究委员会 (MRC) 框架建议的前三个阶段，用于开发和评估复杂的干预措施（Skivington 等人，2021）。
本研究旨在评估实施旨在预防孕产妇围产期心理健康障碍的创新、个性化移动健康（mHealth）干预措施的可行性和可接受性。 该研究将通过一项试点整群随机混合1型临床试验，探讨干预措施有效性的关键实施方面和初步数据。 这项研究将为未来的全面临床试验奠定基础，旨在测试个性化移动医疗干预对于增强整体围产期心理健康的有效性，并将其实施到常规产前和产后孕产妇保健中。
研究概览
详细说明
这项试点临床研究调查了整群随机混合 1 型临床试验的可行性和可接受性，旨在评估创新的个性化移动健康 (mHealth) 干预措施（电子围产期应用程序）的实施和潜在有效性，以预防初级保健机构内孕产妇围产期心理健康障碍。 主要目标是评估将该应用程序整合到常规产前和产后护理中的可行性，以提高围产期母亲的心理健康结果。 参与者将是围产期的妇女及其伴侣。
该研究的具体目标包括：
- 评估电子围产期应用程序的可接受性。
- 评估干预措施在降低女性抑郁和焦虑发生率、减轻伴侣抑郁和焦虑症状以及促进婴儿健康和发育方面的初步效果。
- 评估与评估设计相关的方面。
该研究假设，个性化电子围产期移动健康干预对于孕妇和新妈妈、她们的伴侣以及参与常规产前和产后孕产妇保健的医疗保健专业人员来说是可行且可接受的。
参与者（即孕妇或产后妇女及其伴侣）将从初级保健机构招募。 他们将被分组并分配到干预组（将接受电子围产期个性化移动健康干预）或对照组（将继续常规护理）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- 电话号码：+34 684785391
- 邮箱：eperinatal@us.es
学习地点
-
-
Seville
-
Mairena del Aljarafe、Seville、西班牙、41927
- 招聘中
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
-
接触：
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- 电话号码：+34 684785391
- 邮箱：fncasado@us.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
母亲的纳入标准：
- 必须收到参与研究的健康中心之一的医疗保健专业人员的参与邀请
- 怀孕时间必须少于 28 周或在过去 5 个月内分娩
- 必须年满 18 岁
- 必须能够使用手机和互联网
- 必须能够读、写和理解西班牙语
- 必须有个人电子邮件帐户
合作伙伴（或重要其他人）的纳入标准：
- 必须收到其伴侣的参加邀请（母亲已参加）
- 必须年满 18 岁
- 必须能够使用手机和互联网
- 必须能够读、写和理解西班牙语
- 必须有个人电子邮件帐户
母亲的排除标准：
- 通过结构化临床访谈满足焦虑或抑郁的诊断标准
- 正在等待名单上或目前正在接受针对任何精神健康状况或药物滥用的心理或药物治疗
合作伙伴（或重要其他人）的排除标准：
- 合作伙伴没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
|
E-Elinatial Issention将个性化移动健康（MHealth）应用程序与针对医疗保健专业人员的有针对性培训相结合，以支持常规孕产妇护理中的围产期心理健康。
分配给干预部门的参与者将使用该应用程序为期两个月。
该应用程序提供心理教育内容，视频指导的体育活动，正念练习，情绪追踪工具，通过基于规则的算法以及社交社区功能的个性化建议。
分配给干预部门的医疗保健专业人员接受了专业培训，以将应用程序整合到日常实践中，从而增强了他们在围产期促进和支持心理健康的能力。
|
|
有源比较器：控制组
|
由安达卢西亚公共医疗保健系统（西班牙）通常提供的标准孕产妇护理。
这包括与助产士，护士和儿科医生进行孕产妇和婴儿健康监测的预定访问，以及获得分娩教育计划的机会。
参与者还会收到每月的心理教育电子邮件（两个月），其中包含有关围产期心理健康，怀孕和婴儿发育的一般信息。
该部门的医疗保健专业人员没有接受围产期心理健康或使用数字干预措施的专业培训，并且参与者无法访问E-Perinatal应用程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期接受度
大体时间：入学时测量
|
同意参与的合格女性和伴侣人数。
评估方法：同意书。
|
入学时测量
|
|
最终可接受性
大体时间：干预后测量（基线后 2 个月）
|
干预措施实施后评估其适当性、满意度和可行性。
评估方法：基于标准化过程理论的调查和半结构化访谈。
|
干预后测量（基线后 2 个月）
|
|
干预的可行性
大体时间：在基线和干预后（基线后2个月）测量
|
所有评估点的参与率，招聘率和保留率（随访率）的计算。
评估方法：注册和后续记录。
|
在基线和干预后（基线后2个月）测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
采用
大体时间：入职前衡量
|
在干预开始前表示愿意参与研究的初级卫生保健 (PHC) 专业人员占潜在专业人员总数的比例。
考核方式：登记记录。
|
入职前衡量
|
|
富达
大体时间：干预后测量（基线后 2 个月）
|
衡量初级卫生保健专业人员对研究方案的遵守情况。
评估方法：调查。
|
干预后测量（基线后 2 个月）
|
|
早期适当性
大体时间：入学时测量
|
符合资格的女性人数以及女性邀请参加的伴侣人数。
评估方法：同意书和招聘记录。
|
入学时测量
|
|
最终适当性
大体时间：干预后测量（基线后 2 个月）
|
干预措施对目标人群和背景的适宜性和相关性。
评估方法：基于标准化过程理论的半结构化访谈。
|
干预后测量（基线后 2 个月）
|
|
孕产妇围产期抑郁症和孕产妇围产期焦虑症累计发生率
大体时间：在入组时和干预后进行测量（基线后 2 个月）
|
母亲围产期抑郁和焦虑发生率的测量。
评估方法：迷你国际神经精神访谈（MINI）。
|
在入组时和干预后进行测量（基线后 2 个月）
|
|
抑郁症状
大体时间：在入组、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 1 个月）时进行测量
|
抑郁症状的变化。
评估方法：爱丁堡产后抑郁量表（EPDS），一项包含 10 项的自我报告测量。
每个项目的评分范围为0到3，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
在入组、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 1 个月）时进行测量
|
|
焦虑症状
大体时间：在入组、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 1 个月）时进行测量
|
焦虑症状的变化。
评估方法：一般性焦虑问卷（GAD-7），一项包含 7 项的自我报告测量。
每个项目的评分从0到3分，分数越高表明焦虑症状越严重。
|
在入组、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 1 个月）时进行测量
|
|
产后创伤后应激障碍
大体时间：在基线处测量
|
女性或其伴侣在分娩后出现创伤后应激症状和临床疾病。
评估方法：使用城市出生创伤量表（City-BiTS）进行评估，这是一项包含 31 项的自我报告措施。
有些项目的评分为 0 到 3，其他项目的评分为 0 到 2，得分越高表明产后创伤后应激障碍越严重。
|
在基线处测量
|
|
福利
大体时间：在基线、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 1 个月）进行测量
|
主观幸福感的变化。
评估方法：幸福指数（WHO-5），一项包含 5 项自我报告的衡量标准。
每个项目的评分范围为 0 到 5，分数越高表明主观幸福感越好。
|
在基线、干预后（基线后 2 个月）和随访（干预后 1 个月）进行测量
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织为实施变革做好准备
大体时间：入职前衡量
|
组织准备好实施常规护理变革。
评估方法：组织准备实施变革 (ORIC)，一项包含 12 项的自我报告措施。
每个项目的评分从 1 到 5，分数越高表明实施变革的准备程度越高。
|
入职前衡量
|
|
应用程序质量
大体时间：干预后测量（基线后 2 个月）
|
客观和主观质量，以及应用程序的感知影响。
评估方法：用户版移动应用评级量表（u-MARS），一项包含 26 项的自我报告措施。
每个项目的评分范围为 1 到 5，分数越高表明应用程序质量越好。
|
干预后测量（基线后 2 个月）
|
|
实施流程
大体时间：干预后测量（基线后 2 个月）
|
从参与实施复杂干预措施的医疗保健专业人员的角度来看应用程序实施过程。
评估方法：标准化措施发展问卷（NoMAD），一项包含 20 项的自我报告措施。
每个项目的评分从 1 到 5 分，分数越高表示实施过程越有效。
|
干预后测量（基线后 2 个月）
|
|
障碍和促进因素
大体时间：干预后测量（基线后 2 个月）
|
根据用户和医疗保健专业人员的经验，确定影响干预措施融入日常医疗保健的障碍和促进因素。
评估方法：遵循规范化过程理论（NPT）框架的半结构化访谈
|
干预后测量（基线后 2 个月）
|
|
初级保健的特点
大体时间：入职前衡量
|
初级卫生保健机构所在地的人口规模和初级卫生保健专业人员的数量。
评估方法：研究小组制定的调查问卷
|
入职前衡量
|
|
辍学原因
大体时间：干预后测量（基线后 2 个月）
|
女性及其伴侣退出的人数和原因（例如，经历过流产或死产、缺乏对应用程序的参与）。
评估方法：记录和半结构化访谈。
|
干预后测量（基线后 2 个月）
|
|
产前和产后风险
大体时间：在基线处测量
|
测量产前和产后危险因素。
评估方法：产前风险问卷（ANRQ-R），一项包含 11 项的自我报告措施。
有些项目的评分范围为 1 到 5，而其他项目则按分类评分，分数越高表示风险越大。
|
在基线处测量
|
|
母亲产前依恋
大体时间：在基线处测量
|
衡量母亲产前对婴儿的依恋程度。
评估方法：母亲产前依恋量表（MAAS），一项包含 19 项的自我报告测量。
每项评分从1到5分，分数越高表明母亲产前依恋越强。
|
在基线处测量
|
|
父亲产前依恋
大体时间：在基线处测量
|
衡量父亲在产前对婴儿的依恋程度。
评估方法：父亲产前依恋量表（PAAS），一项包含 16 项的自我报告测量。
每项评分从1到5分，分数越高表明父系产前依恋越强。
|
在基线处测量
|
|
产妇产后依恋
大体时间：在基线处测量
|
衡量母亲产后对婴儿的依恋程度。
评估方法：产妇产后依恋量表（MPAS），一项包含 19 项的自我报告测量。
每项评分从1到5分，分数越高表明母亲产后依恋越强。
|
在基线处测量
|
|
父亲产后依恋
大体时间：在基线处测量
|
衡量母亲和父亲产后对婴儿的依恋程度。
评估方法：父亲产后依恋量表（PPAS），一项包含 19 项的自我报告测量。
每个项目的评分从1到5，分数越高表明父亲的产后依恋越强。
|
在基线处测量
|
|
婴儿气质
大体时间：在基线处测量
|
测量婴儿气质的各个方面。
评估方法：婴儿行为问卷修订简表 (IBQ-R SF)，一项包含 37 项的自我报告措施。
每个项目的评分从 1 到 7，分数越高表示指定气质行为的频率越高。
|
在基线处测量
|
|
共同养育动态
大体时间：在基线处测量
|
衡量共同养育关系的动态。
评估方法：共同养育关系量表（CRS），一项包含 14 项的自我报告测量。
每个项目的评分范围为 0 到 6，分数越高表明共同养育动力越积极。
|
在基线处测量
|
|
父母角色认知
大体时间：在基线处测量
|
衡量父母对其在父母角色中的能力的看法。
评估方法：家长能力感量表（PSOC），一项包含 21 项的自我报告测量。
每个项目的评分从1到6分，分数越高表明父母的能力感越强。
|
在基线处测量
|
|
婴儿发育
大体时间：在基线处测量
|
测量婴儿的各种发育里程碑。
|
在基线处测量
|
|
合作伙伴品质
大体时间：在基线处测量
|
衡量婚姻或伴侣关系的质量。
评估方法：婚姻质量指数（QMI），一项包含 6 项自我报告的衡量标准。
有些项目的得分为 1 到 7，其他项目的得分为 1 到 10，得分越高表明关系质量越好。
|
在基线处测量
|
|
睡眠质量
大体时间：在基线处测量
|
测量参与者的睡眠质量。
评估方法：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)，一项包含 19 项的自我报告测量方法。
有些项目的评分范围为 0 到 3，有些项目的评分为分类量表，分数越高表明睡眠质量越差。
|
在基线处测量
|
|
生活品质
大体时间：在基线处测量
|
衡量整体生活质量。
评估方法：欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EuroQol-5D-5L)，一项 5 项自我报告测量。
每个项目的评分从 1 到 5，分数越高表明生活质量越差。
|
在基线处测量
|
|
母亲体力活动水平
大体时间：在基线处测量
|
测量孕妇和母亲的体力活动水平。
评估方法：妊娠体力活动问卷（PPAQ），一项包含 33 项的自我报告测量。
每个项目的评分从 0 到 5 分，分数越高表明体力活动水平越高。
|
在基线处测量
|
|
父亲的体力活动水平
大体时间：在基线处测量
|
测量父亲的体力活动水平。
评估方法：国际身体活动问卷（IPAQ），一项包含 7 项自我报告的测量方法。
每个项目都按类别评分，分数越高表明身体活动水平越高。
|
在基线处测量
|
|
身体状况
大体时间：在基线处测量
|
测量孕妇和母亲的整体身体状况和主要组成部分（即心肺健康、肌肉力量、速度敏捷性和灵活性）。
评估方法：国际健身量表（IFIS），一项包含 5 项自我报告的测量方法。
每项评分从1到5分，分数越高表明身体状况越好。
|
在基线处测量
|
|
心情状态
大体时间：在基线处测量
|
措施积极和消极影响状态。
评估方法：积极和消极影响量表（PANAS），一项包含 20 项的自我报告措施。
每个项目的评分从 1 到 7，分数越高表示指定气质行为的频率越高。
|
在基线处测量
|
|
基本心理需求
大体时间：在基线处测量
|
衡量基本心理需求的满足和受挫程度。
评估方法：基本心理需求满足和挫败量表 - 简表（BPNSFS），一项包含 12 项的自我报告测量。
每个项目的评分从 1 到 5，分数越高表示需求满足度越高（即需求满足子量表）或需求挫败度越高（即需求挫败子量表）。
|
在基线处测量
|
|
经济数据
大体时间：在干预后（基线后2个月）测量
|
衡量上一年的医疗保健服务利用和病假日期。 评估方法：事后半结构化访谈，收集有关紧急就诊，住院，初级保健访问（例如护士，助产士，社会工作者），二级护理访问以及与专家的咨询的信息。 |
在干预后（基线后2个月）测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.