Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study og Pilot Hybrid Effektivitet-Implementeringsforsøg til universel forebyggelse af maternale perinatale psykiske lidelser som normaliseret rutinepraksis (e-Perinatal Pilot)

2. maj 2025 opdateret af: Emma Motrico, University of Seville

Universel forebyggelse af maternel perinatale psykiske lidelser og dens implementering som normaliseret rutinepraksis (e-Perinatal): Pilot randomiseret kontrolforsøg (WP2)

Denne undersøgelse er en del af e-Perinatal-projektet, finansieret af Det Europæiske Forskningsråd. Dette forskningsprojekt vil følge de første tre faser anbefalet af Medical Research Council (MRC) rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner (Skivington et al., 2021).

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at implementere en innovativ, personlig mobil sundhed (mHealth) intervention designet til at forhindre moderens perinatale psykiske lidelser. Ved at bruge et pilot-klynge-randomiseret hybrid type 1 klinisk forsøg, vil undersøgelsen undersøge vigtige implementeringsaspekter og foreløbige data om interventionens effektivitet. Denne undersøgelse vil danne grundlaget for et fremtidigt fuldstændigt klinisk forsøg, der har til hensigt at teste effektiviteten af ​​en personlig mHealth-intervention til at forbedre den generelle perinatale mentale sundhed og dens implementering i rutineprænatal og postnatal mødresundhedspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et klynge-randomiseret hybrid type 1 klinisk forsøg med det formål at vurdere implementeringen og den potentielle effektivitet af en innovativ, personlig mobil sundhed (mHealth) intervention - e-Perinatal App - til forebyggelse af mødres perinatale psykiske lidelser inden for primærpleje. Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​at integrere denne app i rutineprænatal og postnatal pleje, hvilket forbedrer mødres mentale sundhedsresultater i den perinatale periode. Deltagerne vil være kvinder i den perinatale periode og deres partnere.

Specifikke mål med undersøgelsen omfatter:

  1. For at vurdere acceptabiliteten af ​​e-Perinatal-appen.
  2. At evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen til at reducere forekomsten af ​​depression og angst hos kvinder, lindre depressive og angstsymptomer hos deres partnere og fremme spædbørns sundhed og udvikling.
  3. At vurdere aspekt relateret til evalueringsdesign.

Undersøgelsen antager, at den personlige e-Perinatal mHealth-intervention vil være både mulig og acceptabel for gravide og nybagte mødre, deres partnere og sundhedspersonale, der er involveret i rutinemæssig prænatal og postnatal mødresundhedspleje.

Deltagere (dvs. gravide eller postpartum kvinder og deres partnere) vil blive rekrutteret fra den primære pleje. De vil blive grupperet og tildelt enten interventionsgruppen, som vil modtage den e-Perinatal personaliserede mHealth intervention, eller kontrolgruppen, som vil fortsætte med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
  • Telefonnummer: +34 684785391
  • E-mail: eperinatal@us.es

Studiesteder

    • Seville
      • Mairena del Aljarafe, Seville, Spanien, 41927
        • Rekruttering
        • Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
        • Kontakt:
          • Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
          • Telefonnummer: +34 684785391
          • E-mail: fncasado@us.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Skal modtage en invitation til at deltage fra en sundhedsperson på et af undersøgelsens deltagende sundhedshuse
  • Skal være gravid i mindre end 28 uger eller have født inden for de sidste 5 måneder
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal have adgang til mobiltelefon og internet
  • Skal kunne læse, skrive og forstå spansk
  • Skal have en personlig e-mail-konto

Inklusionskriterier for partnere (eller væsentlige andre):

  • Skal modtage en invitation til at deltage fra deres partner (mor deltager allerede)
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal have adgang til mobiltelefon og internet
  • Skal kunne læse, skrive og forstå spansk
  • Skal have en personlig e-mail-konto

Eksklusionskriterier for mødre:

  • Opfyld kriterierne for diagnosticering af angst eller depression gennem et struktureret klinisk interview
  • Står på en venteliste eller modtager i øjeblikket psykologisk eller farmakologisk behandling for enhver psykisk lidelse eller stofbrug

Eksklusionskriterier for partnere (eller væsentlige andre):

  • Der er ingen eksklusionskriterier for partnere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den e-perinatale intervention kombinerer en personlig mobil sundhed (MHEalth) -app med målrettet uddannelse til sundhedspersonale til støtte for perinatal mental sundhed inden for rutinemæssig moderlig pleje. Deltagerne, der er tildelt til interventionsarmen, bruger appen i en periode på to måneder. Appen tilbyder psykoeducerende indhold, videovidede fysiske aktiviteter, mindfulness-øvelser, humørsporingsværktøjer, personaliserede anbefalinger gennem en regelbaseret algoritme og sociale samfundsfunktioner. Sundhedspersonale, der er tildelt interventionsarmen, modtager specialuddannelse til at integrere appen i deres daglige praksis, hvilket forbedrer deres evne til at fremme og støtte mental sundhed i den perinatale periode.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard mødrepleje som rutinemæssigt leveret af det andalusiske folkesundhedssystem (Spanien). Dette inkluderer planlagte besøg med jordemødre, sygeplejersker og børnelæge for mødre- og spædbørns sundhedsovervågning samt adgang til børns uddannelsesprogrammer. Deltagerne modtager også månedlige psykoeducerende e -mails (to måneder), der indeholder generelle oplysninger om perinatal mental sundhed, graviditet og spædbarnsudvikling. Sundhedspersonale i denne arm modtager ikke specialuddannelse i perinatal mental sundhed eller i brugen af ​​digitale interventioner, og deltagerne har ikke adgang til den e-perinatale app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig accept
Tidsramme: Målt ved tilmelding
Antal berettigede kvinder og partnere, der accepterer at deltage. Vurderingsmetode: Samtykkeskemaer.
Målt ved tilmelding
Endelig accept
Tidsramme: Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Evaluering af, hvor passende, tilfredsstillende og gennemførlig interventionen er efter implementeringen. Vurderingsmetode: Undersøgelser og semistrukturerede interviews baseret på Normaliseringsprocesteorien.
Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Gennemførlighed af interventionen
Tidsramme: Målt ved baseline og postintervention (2 måneder efter baseline)
Beregning af deltagelsesgrad, rekrutteringsgrad og fastholdelsesgrad (opfølgningsgrad) på alle vurderingspunkter. Vurderingsmetode: Registrering og opfølgningsregistre.
Målt ved baseline og postintervention (2 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adoption
Tidsramme: Målt før rekruttering
Andel af professionelle inden for primær sundhedspleje (PHC), der udtrykker deres vilje til at deltage i undersøgelsen blandt de samlede potentielle professionelle forud for påbegyndelsen af ​​interventionen. Vurderingsmetode: Registrering.
Målt før rekruttering
Troskab
Tidsramme: Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Måler overholdelse af undersøgelsesprotokollen af ​​PHC-professionelle. Vurderingsmetode: Undersøgelser.
Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Tidlig passende
Tidsramme: Målt ved tilmelding
Antal berettigede kvinder og antal partnere, der er inviteret til at deltage af kvinder. Vurderingsmetode: Samtykkeskemaer og rekrutteringsjournaler.
Målt ved tilmelding
Endelig passendehed
Tidsramme: Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Interventionens egnethed og relevans for målgruppen og konteksten. Vurderingsmetode: Semistrukturerede interviews baseret på Normaliseringsprocesteorien.
Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Kumulativ forekomst af maternel perinatal depression og maternel perinatal angst
Tidsramme: Målt ved tilmelding og postintervention (2 måneder efter baseline)
Måling af forekomsten af ​​maternel perinatal depression og angst. Vurderingsmetode: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Målt ved tilmelding og postintervention (2 måneder efter baseline)
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved indskrivning, postintervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (1 måned efter postintervention)
Ændringer i depressive symptomer. Vurderingsmetode: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), en selvrapporteringsmåling på 10 punkter. Hvert punkt er scoret fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Målt ved indskrivning, postintervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (1 måned efter postintervention)
Angst symptomer
Tidsramme: Målt ved indskrivning, postintervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (1 måned efter postintervention)
Ændringer i angstsymptomer. Vurderingsmetode: The General Anxiety Questionnaire (GAD-7), en selvrapporteringsforanstaltning med 7 punkter. Hvert element er scoret fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Målt ved indskrivning, postintervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (1 måned efter postintervention)
Postnatal posttraumatisk stress
Tidsramme: Målt ved baseline
Tilstedeværelse af posttraumatiske stresssymptomer og klinisk lidelse hos kvinder eller deres partnere efter fødslen. Vurderingsmetode: Vurderet ved hjælp af City Birth Trauma Scale (City-BiTS), en selvrapporteringsmåling på 31 punkter. Nogle elementer er scoret fra 0 til 3 og andre fra 0 til 2, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af postnatal posttraumatisk stress.
Målt ved baseline
Trivsel
Tidsramme: Målt ved baseline, postintervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (1 måned efter postintervention)
Ændringer i subjektivt velbefindende. Vurderingsmetode: Well-Being Index (WHO-5), en 5-element selvrapportering. Hvert element scores fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre subjektivt velbefindende.
Målt ved baseline, postintervention (2 måneder efter baseline) og opfølgning (1 måned efter postintervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk parathed til at implementere forandringer
Tidsramme: Målt før rekruttering
Organisationens parathed til at implementere ændringer i den sædvanlige pleje. Vurderingsmetode: The Organizational Readiness Implementing Change (ORIC), en selvrapporteringsforanstaltning med 12 punkter. Hvert element scores fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større parathed til at implementere forandring.
Målt før rekruttering
App kvalitet
Tidsramme: Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Objektiv og subjektiv kvalitet, og den oplevede effekt af ansøgningen. Vurderingsmetode: Brugerversionen af ​​Mobile Application Rating Scale (u-MARS), en selvrapporteringsforanstaltning med 26 punkter. Hvert element får en score fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre appkvalitet.
Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Implementeringsproces
Tidsramme: Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
App implementeringsproces set fra sundhedspersonalets perspektiv, der er involveret i implementering af komplekse interventioner. Vurderingsmetode: The Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD), en selvrapporteringsforanstaltning på 20 punkter. Hvert element bedømmes fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere effektive implementeringsprocesser.
Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Barrierer og facilitatorer
Tidsramme: Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Identificerer barrierer og facilitatorer, der påvirker integrationen af ​​interventionen i rutinemæssig sundhedspleje, ved at trække på erfaringer fra brugere og sundhedspersonale. Vurderingsmetode: Semistrukturerede interviews efter Normalization Process Theory (NPT) rammen
Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
PHC egenskaber
Tidsramme: Målt før rekruttering
Størrelsen af ​​befolkningen, hvor PHC er placeret, og antallet af PHC-professionelle. Vurderingsmetode: Spørgeskema udviklet af forskerholdet
Målt før rekruttering
Årsager til frafald
Tidsramme: Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Antal og årsager (f.eks. oplevet abort eller dødfødsel, manglende engagement med appen) til frafald blandt kvinder og deres partnere. Vurderingsmetode: Optegnelser og semistrukturerede interviews.
Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)
Fødsels- og postnatale risici
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler både prænatale og postnatale risikofaktorer. Vurderingsmetode: The Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ-R), en selvrapporteringsforanstaltning med 11 punkter. Nogle elementer er scoret fra 1 til 5 og andre er scoret på kategorisk skala, hvor højere score indikerer større risiko.
Målt ved baseline
Moderens prænatal tilknytning
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler niveauet af moderens prænatale tilknytning til barnet. Vurderingsmetode: Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), en selvrapporteringsmåling på 19 punkter. Hvert element bedømmes fra 1 til 5, med højere score, der indikerer stærkere modertilknytning.
Målt ved baseline
Faderlig prænatal tilknytning
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler niveauet af faderlig fødselstilknytning til barnet. Vurderingsmetode: Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS), en selvrapporteringsforanstaltning med 16 punkter. Hvert element bedømmes fra 1 til 5, med højere score, der indikerer stærkere fædretilknytning.
Målt ved baseline
Maternel postnatal tilknytning
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler niveauet af moderens postnatal tilknytning til barnet. Vurderingsmetode: Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS), en selvrapportering på 19 punkter. Hvert element bedømmes fra 1 til 5, med højere score, der indikerer stærkere modertilknytning efter fødslen.
Målt ved baseline
Faderlig postnatal tilknytning
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler niveauet af postnatal tilknytning til barnet hos både mødre og fædre. Vurderingsmetode: Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS), en selvrapporteringsmåling på 19 punkter. Hvert emne er scoret fra 1 til 5, med højere score, der indikerer stærkere faderlig postnatal tilknytning.
Målt ved baseline
Spædbarns temperament
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler forskellige aspekter af spædbørns temperament. Vurderingsmetode: The Infant Behaviour Questionnaire-Revised Short Form (IBQ-R SF), en selvrapporteringsforanstaltning på 37 punkter. Hvert element scores fra 1 til 7, med højere score, der indikerer en højere frekvens af den specificerede temperamentsadfærd.
Målt ved baseline
Samforældredynamik
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler dynamikken i coparenting relationer. Vurderingsmetode: Coparenting Relationship Scale (CRS), en 14-elements selvrapportering. Hvert element scores fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere positiv samforældredynamik.
Målt ved baseline
Forældrerolleopfattelse
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler forældres opfattelse af deres kompetence i forældrerollen. Vurderingsmetode: Parental Sense of Competence-skalaen (PSOC), en 21-punkts selvrapportering. Hvert element bedømmes fra 1 til 6, hvor højere score indikerer en stærkere følelse af forældrekompetence.
Målt ved baseline
Spædbørns udvikling
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler forskellige udviklingsmilepæle hos spædbørn.
Målt ved baseline
Partnerskabskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler kvaliteten af ​​det ægteskabelige eller partnerskabsforhold. Vurderingsmetode: Quality of Marriage Index (QMI), et selvrapporteringsmål med 6 punkter. Nogle elementer er scoret fra 1 til 7 og andre fra 1 til 10, hvor højere score indikerer bedre forholdskvalitet.
Målt ved baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler søvnkvaliteten blandt deltagere. Vurderingsmetode: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en selvrapporteringsmåling på 19 punkter. Nogle elementer er scoret fra 0 til 3 og nogle på en kategorisk skala, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Målt ved baseline
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler den generelle livskvalitet. Vurderingsmetode: The European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EuroQol-5D-5L), en 5-element selvrapportering. Hver genstand scores fra 1 til 5, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Målt ved baseline
Moderens fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler fysisk aktivitetsniveau hos gravide og mødre. Vurderingsmetode: Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), en selvrapporteringsforanstaltning på 33 punkter. Hvert element er scoret fra 0 til 5, med højere score, der indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Målt ved baseline
Faderens fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler fysisk aktivitetsniveau hos fædre. Vurderingsmetode: The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), en 7-punkts selvrapportering. Hvert element scores på en kategorisk skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Målt ved baseline
Fysisk tilstand
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler den generelle fysiske tilstand og hovedkomponenterne (dvs. kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, hurtighed og smidighed) hos gravide kvinder og mødre. Vurderingsmetode: International FItness Scale (IFIS), en 5-element selvrapportering. Hvert emne er scoret fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre fysisk tilstand.
Målt ved baseline
Stemningstilstand
Tidsramme: Målt ved baseline
Målinger positive og negative påvirker tilstande. Vurderingsmetode: The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en selvrapporteringsforanstaltning på 20 punkter. Hvert element scores fra 1 til 7, med højere score, der indikerer en højere frekvens af den specificerede temperamentsadfærd.
Målt ved baseline
Grundlæggende psykologiske behov
Tidsramme: Målt ved baseline
Måler tilfredsstillelse og frustration af basale psykologiske behov. Vurderingsmetode: The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale - Short Form (BPNSFS), en 12-elements selvrapportering. Hvert element bedømmes fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en højere behovstilfredshed (dvs. behovstilfredsstillelse-underskala) eller en højere behovsfrustration (dvs. behovsfrustration-underskala).
Målt ved baseline
Økonomiske data
Tidsramme: Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)

Måler udnyttelse af sundhedsydelser og sygefraværsdage i det foregående år blandt deltagende kvinder.

Vurderingsmetode: En semistruktureret samtale efter hoc, der indsamler oplysninger om nødbesøg, hospitalets optagelser, besøg i primærpleje (f.eks. Nurse, jordemoder, socialarbejder), sekundærplejebesøg og konsultationer med specialister.

Målt ved postintervention (2 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SICEIA-2024-001659
  • 101042139 (Anden identifikator: European Research Council (ERC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Abonner