Estudo de viabilidade e ensaio piloto híbrido de implementação de eficácia para a prevenção universal de transtornos mentais perinatais maternos como prática de rotina normalizada (piloto e-Perinatal)
2 de maio de 2025 atualizado por: Emma Motrico, University of Seville
Prevenção universal de transtornos mentais perinatais maternos e sua implementação como prática de rotina normalizada (e-Perinatal): ensaio piloto randomizado de controle (WP2)
Este estudo faz parte do projeto e-Perinatal, financiado pelo Conselho Europeu de Pesquisa. Este projeto de pesquisa seguirá as três primeiras fases recomendadas pela estrutura do Medical Research Council (MRC) para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas (Skivington et al., 2021).
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma intervenção inovadora e personalizada de saúde móvel (mHealth) projetada para prevenir transtornos de saúde mental perinatais maternos. Usando um ensaio clínico piloto híbrido tipo 1 randomizado por cluster, o estudo explorará os principais aspectos de implementação e dados preliminares da eficácia da intervenção. Este estudo estabelecerá as bases para um futuro ensaio clínico completo, com o objetivo de testar a eficácia de uma intervenção personalizada de mHealth para melhorar a saúde mental perinatal geral e sua implementação na rotina de cuidados de saúde materna pré-natal e pós-natal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico piloto investiga a viabilidade e aceitabilidade de um ensaio clínico híbrido tipo 1 randomizado por cluster, com o objetivo de avaliar a implementação e eficácia potencial de uma intervenção inovadora e personalizada de saúde móvel (mHealth) - o aplicativo e-Perinatal - para a prevenção de transtornos de saúde mental perinatais maternos em ambientes de atenção primária. O objetivo principal é avaliar a viabilidade de integração deste aplicativo na rotina de cuidados pré-natais e pós-natais, melhorando os resultados de saúde mental materna durante o período perinatal. Os participantes serão mulheres no período perinatal e seus parceiros.
Os objetivos específicos do estudo incluem:
- Avaliar a aceitabilidade do aplicativo e-Perinatal.
- Avaliar a eficácia preliminar da intervenção na redução da incidência de depressão e ansiedade em mulheres, aliviando sintomas depressivos e ansiosos em seus parceiros e promovendo a saúde e o desenvolvimento infantil.
- Avaliar aspectos relacionados com o desenho da avaliação.
O estudo levanta a hipótese de que a intervenção e-Perinatal mHealth personalizada será viável e aceitável para gestantes e puérperas, seus parceiros e profissionais de saúde envolvidos na rotina de cuidados de saúde materna pré-natal e pós-natal.
Os participantes (ou seja, mulheres grávidas ou puérperas e seus parceiros) serão recrutados em ambientes de atenção primária. Eles serão agrupados e atribuídos ao grupo de intervenção, que receberá a intervenção mHealth personalizada e-Perinatal, ou ao grupo de controle, que continuará com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Número de telefone: +34 684785391
- E-mail: eperinatal@us.es
Locais de estudo
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Seville
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Mairena del Aljarafe, Seville, Espanha, 41927
- Recrutamento
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
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Contato:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Número de telefone: +34 684785391
- E-mail: fncasado@us.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para mães:
- Deve receber um convite para participar de um profissional de saúde de um dos centros de saúde participantes do estudo
- Deve estar grávida há menos de 28 semanas ou ter dado à luz nos últimos 5 meses
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ter acesso a um telemóvel e à internet
- Deve ser capaz de ler, escrever e entender espanhol
- Deve ter uma conta de e-mail pessoal
Critérios de inclusão para parceiros (ou outras pessoas significativas):
- Deve receber um convite para participar do seu parceiro (mãe já participando)
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ter acesso a um telemóvel e à internet
- Deve ser capaz de ler, escrever e entender espanhol
- Deve ter uma conta de e-mail pessoal
Critérios de exclusão para mães:
- Atender aos critérios para diagnóstico de ansiedade ou depressão por meio de entrevista clínica estruturada
- Estão em lista de espera ou atualmente recebendo tratamento psicológico ou farmacológico por qualquer problema de saúde mental ou uso de substâncias
Critérios de exclusão para parceiros (ou outras pessoas significativas):
- Não há critérios de exclusão para parceiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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A intervenção E-Perinatal combina um aplicativo personalizado de saúde móvel (MHealth) com treinamento direcionado para profissionais de saúde para apoiar a saúde mental perinatal dentro de cuidados maternos rotineiros.
Os participantes alocados para o braço de intervenção usarão o aplicativo por um período de dois meses.
O aplicativo oferece conteúdo psicoeducacional, atividades físicas guiadas por vídeo, exercícios de atenção plena, ferramentas de rastreamento de humor, recomendações personalizadas por meio de um algoritmo baseado em regras e recursos de comunidade social.
Os profissionais de saúde designados para o braço de intervenção recebem treinamento especializado para integrar o aplicativo em sua prática diária, melhorando sua capacidade de promover e apoiar a saúde mental durante o período perinatal.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Cuidados maternos padrão, conforme fornecido rotineiramente pelo sistema de saúde pública da Andaluzia (Espanha).
Isso inclui visitas programadas com parteiras, enfermeiras e pediatra para o monitoramento de saúde materno e infantil, bem como o acesso a programas de educação do parto.
Os participantes também recebem e -mails psicoeducacionais mensais (dois meses) contendo informações gerais sobre saúde mental perinatal, gravidez e desenvolvimento infantil.
Os profissionais de saúde neste braço não recebem treinamento especializado em saúde mental perinatal ou no uso de intervenções digitais, e os participantes não têm acesso ao aplicativo E-Perinatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade precoce
Prazo: Medido na inscrição
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Número de mulheres e parceiros elegíveis que concordam em participar.
Método de avaliação: Formulários de consentimento.
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Medido na inscrição
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Aceitabilidade final
Prazo: Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Avaliação de quão apropriada, satisfatória e viável é a intervenção após sua implementação.
Método de avaliação: Inquéritos e entrevistas semiestruturadas baseadas na Teoria do Processo de Normalização.
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Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Medido na linha de base e pós -intervenção (2 meses após a linha de base)
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Cálculo da taxa de participação, taxa de recrutamento e taxa de retenção (taxa de acompanhamento) em todos os pontos de avaliação.
Método de avaliação: registros de registro e acompanhamento.
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Medido na linha de base e pós -intervenção (2 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção
Prazo: Medido antes do recrutamento
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Proporção de profissionais da Atenção Primária à Saúde (APS) que manifestaram vontade de participar do estudo entre o total de potenciais profissionais antes do início da intervenção.
Método de avaliação: Registros cadastrais.
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Medido antes do recrutamento
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Fidelidade
Prazo: Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Mede a adesão ao protocolo do estudo pelos profissionais da APS.
Método de avaliação: Inquéritos.
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Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Adequação inicial
Prazo: Medido na inscrição
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Número de mulheres elegíveis e número de parceiros convidados a participar por mulheres.
Método de avaliação: Formulários de consentimento e registos de recrutamento.
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Medido na inscrição
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Adequação final
Prazo: Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Adequação e relevância da intervenção para a população alvo e contexto.
Método de avaliação: Entrevistas semiestruturadas baseadas na Teoria do Processo de Normalização.
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Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Incidência cumulativa de depressão perinatal materna e ansiedade perinatal materna
Prazo: Medido na inscrição e pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Medição da incidência de depressão e ansiedade perinatal materna.
Método de avaliação: Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
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Medido na inscrição e pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Sintomas depressivos
Prazo: Medido na inscrição, pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e acompanhamento (1 mês após a intervenção)
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Mudanças nos sintomas depressivos.
Método de avaliação: Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), uma medida de autorrelato de 10 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Medido na inscrição, pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e acompanhamento (1 mês após a intervenção)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Medido na inscrição, pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e acompanhamento (1 mês após a intervenção)
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Mudanças nos sintomas de ansiedade.
Método de avaliação: O Questionário Geral de Ansiedade (GAD-7), uma medida de autorrelato de 7 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Medido na inscrição, pós-intervenção (2 meses após a linha de base) e acompanhamento (1 mês após a intervenção)
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Estresse pós-traumático pós-natal
Prazo: Medido na linha de base
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Presença de sintomas de estresse pós-traumático e distúrbio clínico em mulheres ou seus parceiros após o parto.
Método de avaliação: Avaliado por meio da City Birth Trauma Scale (City-BiTS), uma medida de autorrelato de 31 itens.
Alguns itens são pontuados de 0 a 3 e outros de 0 a 2, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade do estresse pós-traumático pós-natal.
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Medido na linha de base
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Bem-estar
Prazo: Medido no início do estudo, pós-intervenção (2 meses após o início do estudo) e acompanhamento (1 mês após a intervenção)
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Mudanças no bem-estar subjetivo.
Método de avaliação: Índice de Bem-Estar (OMS-5), uma medida de autorrelato de 5 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor bem-estar subjetivo.
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Medido no início do estudo, pós-intervenção (2 meses após o início do estudo) e acompanhamento (1 mês após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão organizacional para implementar mudanças
Prazo: Medido antes do recrutamento
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Prontidão da organização para implementar mudanças nos cuidados habituais.
Método de avaliação: A Prontidão Organizacional Implementando Mudanças (ORIC), uma medida de autorrelato de 12 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior prontidão para implementar mudanças.
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Medido antes do recrutamento
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Qualidade do aplicativo
Prazo: Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Qualidade objetiva e subjetiva e o impacto percebido da aplicação.
Método de avaliação: A Versão do Usuário da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis (u-MARS), uma medida de autorrelato de 26 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do aplicativo.
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Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Processo de implementação
Prazo: Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Processo de implementação de aplicativos na perspectiva de profissionais de saúde envolvidos na implementação de intervenções complexas.
Método de avaliação: O Questionário de Desenvolvimento de Medidas de Normalização (NoMAD), uma medida de autorrelato de 20 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam processos de implementação mais eficazes.
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Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Barreiras e facilitadores
Prazo: Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Identifica barreiras e facilitadores que impactam a integração da intervenção na rotina de cuidados de saúde, com base nas experiências de utentes e profissionais de saúde.
Método de avaliação: Entrevistas semiestruturadas seguindo a estrutura da Teoria do Processo de Normalização (NPT)
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Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Características da APS
Prazo: Medido antes do recrutamento
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Tamanho da população onde está localizada a APS e número de profissionais da APS.
Método de avaliação: Questionário desenvolvido pela equipa de investigação
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Medido antes do recrutamento
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Razões para abandono
Prazo: Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Número e motivos (por exemplo, aborto espontâneo ou nado-morto, falta de envolvimento com a aplicação) do abandono entre as mulheres e os seus parceiros.
Método de avaliação: Registros e entrevistas semiestruturadas.
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Medido na pós-intervenção (2 meses após o início do estudo)
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Riscos pré-natais e pós-natais
Prazo: Medido na linha de base
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Mede fatores de risco pré-natais e pós-natais.
Método de avaliação: Questionário de Risco Pré-natal (ANRQ-R), uma medida de autorrelato de 11 itens.
Alguns itens são pontuados de 1 a 5 e outros são pontuados em escala categórica, sendo que pontuações mais altas indicam maior risco.
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Medido na linha de base
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Apego pré-natal materno
Prazo: Medido na linha de base
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Mede o nível de apego pré-natal materno ao bebê.
Método de avaliação: Escala de Apego Pré-natal Materno (MAAS), uma medida de autorrelato de 19 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam um apego materno pré-natal mais forte.
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Medido na linha de base
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Apego pré-natal paterno
Prazo: Medido na linha de base
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Mede o nível de apego pré-natal paterno ao bebê.
Método de avaliação: Escala de Apego Pré-natal Paternal (PAAS), uma medida de autorrelato de 16 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um apego pré-natal paterno mais forte.
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Medido na linha de base
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Apego materno pós-natal
Prazo: Medido na linha de base
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Mede o nível de apego materno pós-natal ao bebê.
Método de avaliação: Escala de Apego Pós-Natal Materno (MPAS), uma medida de autorrelato de 19 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um apego materno pós-natal mais forte.
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Medido na linha de base
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Apego pós-natal paterno
Prazo: Medido na linha de base
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Mede o nível de apego pós-natal ao bebê tanto nas mães quanto nos pais.
Método de avaliação: Escala de Apego Pós-natal Paternal (PPAS), uma medida de autorrelato de 19 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam um apego paterno pós-natal mais forte.
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Medido na linha de base
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Temperamento infantil
Prazo: Medido na linha de base
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Mede vários aspectos do temperamento infantil.
Método de avaliação: The Infant Behavior Questionnaire-Revised Short Form (IBQ-R SF), uma medida de autorrelato de 37 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando uma frequência mais alta do comportamento de temperamento especificado.
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Medido na linha de base
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Dinâmica de coparentalidade
Prazo: Medido na linha de base
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Mede a dinâmica das relações de coparentalidade.
Método de avaliação: Escala de Relacionamento Coparental (CRS), uma medida de autorrelato de 14 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam dinâmicas de coparentalidade mais positivas.
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Medido na linha de base
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Percepção do papel parental
Prazo: Medido na linha de base
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Mede a percepção dos pais sobre sua competência no papel parental.
Método de avaliação: Escala de Senso de Competência Parental (PSOC), uma medida de autorrelato de 21 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam um sentimento mais forte de competência parental.
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Medido na linha de base
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Medido na linha de base
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Mede vários marcos de desenvolvimento em bebês.
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Medido na linha de base
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Qualidade da parceria
Prazo: Medido na linha de base
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Mede a qualidade do relacionamento conjugal ou de parceria.
Método de avaliação: O Índice de Qualidade do Casamento (QMI), uma medida de autorrelato de 6 itens.
Alguns itens são pontuados de 1 a 7 e outros de 1 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de relacionamento.
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Medido na linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: Medido na linha de base
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Mede a qualidade do sono entre os participantes.
Método de avaliação: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), uma medida de autorrelato de 19 itens.
Alguns itens são pontuados de 0 a 3 e outros em escala categórica, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Medido na linha de base
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Qualidade de vida
Prazo: Medido na linha de base
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Mede a qualidade de vida geral.
Método de avaliação: European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EuroQol-5D-5L), uma medida de autorrelato de 5 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Medido na linha de base
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Níveis de atividade física materna
Prazo: Medido na linha de base
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Mede os níveis de atividade física em mulheres grávidas e mães.
Método de avaliação: Questionário de Atividade Física na Gravidez (PPAQ), uma medida de autorrelato de 33 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física.
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Medido na linha de base
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Níveis de atividade física paterna
Prazo: Medido na linha de base
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Mede os níveis de atividade física dos pais.
Método de avaliação: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), uma medida de autorrelato de 7 itens.
Cada item é pontuado em uma escala categórica, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atividade física.
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Medido na linha de base
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Condição física
Prazo: Medido na linha de base
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Mede a condição física geral e os principais componentes (ou seja, aptidão cardiorrespiratória, força muscular, velocidade-agilidade e flexibilidade) em mulheres grávidas e mães.
Método de avaliação: A Escala Internacional de Fitness (IFIS), uma medida de autorrelato de 5 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor condição física.
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Medido na linha de base
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Estado de humor
Prazo: Medido na linha de base
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Mede estados de afeto positivos e negativos.
Método de avaliação: O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), uma medida de autorrelato de 20 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando uma frequência mais alta do comportamento de temperamento especificado.
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Medido na linha de base
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Necessidades psicológicas básicas
Prazo: Medido na linha de base
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Mede a satisfação e a frustração das necessidades psicológicas básicas.
Método de avaliação: Escala Básica de Satisfação e Frustração de Necessidades Psicológicas - Forma Abreviada (BPNSFS), uma medida de autorrelato de 12 itens.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando uma maior satisfação de necessidades (ou seja, subescala de satisfação de necessidades) ou uma frustração de necessidades mais alta (ou seja, subescala de frustração de necessidades).
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Medido na linha de base
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Dados econômicos
Prazo: Medido na pós -intervenção (2 meses após a linha de base)
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Mede a utilização do serviço de saúde e os dias de licença médica no ano anterior entre as mulheres participantes. Método de Avaliação: Uma entrevista semiestruturada post hoc que coleta informações sobre visitas de emergência, admissões hospitalares, visitas de cuidados primários (por exemplo, enfermeira, parteira, assistente social), visitas de assistência secundária e consultas com especialistas. |
Medido na pós -intervenção (2 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Número de outro subsídio/financiamento: European Research Council (ERC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .