- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06640907
Genomförbarhetsstudie och pilothybrid effektivitets-implementeringsförsök för universellt förebyggande av moderns perinatala psykiska störningar som normaliserad rutinpraxis (e-Perinatal Pilot)
Universell förebyggande av moderns perinatala psykiska störningar och dess genomförande som normaliserad rutinpraxis (e-Perinatal): Pilotslumpmässig kontrollprövning (WP2)
Denna studie är en del av projektet e-Perinatal, finansierat av Europeiska forskningsrådet. Detta forskningsprojekt kommer att följa de tre första faserna som rekommenderas av Medical Research Council (MRC) ramverk för utveckling och utvärdering av komplexa interventioner (Skivington et al., 2021).
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att implementera en innovativ, personlig mobil hälsa (mHealth) intervention utformad för att förebygga moderns perinatala psykiska sjukdomar. Med hjälp av en pilot kluster-randomiserad hybrid typ 1 klinisk prövning kommer studien att utforska viktiga implementeringsaspekter och preliminära data om interventionens effektivitet. Denna studie kommer att lägga grunden för en framtida fullständig klinisk prövning, med avsikt att testa effektiviteten av en personlig mHealth-intervention för att förbättra den övergripande perinatala mentala hälsan och dess implementering i rutinmässig prenatal och postnatal mödrahälsovård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska pilotstudie undersöker genomförbarheten och acceptansen av en klusterrandomiserad hybrid typ 1 klinisk studie, som syftar till att bedöma implementeringen och den potentiella effektiviteten av en innovativ, personlig mobil hälsa (mHealth) intervention - e-Perinatal App - för att förebygga moderns perinatala psykiska störningar inom primärvården. Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av att integrera denna app i rutinmässig mödra- och postnatalvård, vilket förbättrar mödrars mentala hälsa under den perinatala perioden. Deltagarna kommer att vara kvinnor under perinatalperioden och deras partners.
Specifika mål med studien inkluderar:
- För att bedöma acceptansen av e-Perinatal-appen.
- Att utvärdera den preliminära effektiviteten av interventionen för att minska förekomsten av depression och ångest hos kvinnor, lindra depressiva och oroliga symtom hos deras partners och främja spädbarns hälsa och utveckling.
- Att bedöma aspekt relaterad till utvärderingsdesign.
Studien antar att den personliga e-Perinatal mHealth-interventionen kommer att vara både genomförbar och acceptabel för gravida och nyblivna mammor, deras partners och vårdpersonal som är involverade i rutinmässig prenatal och postnatal mödrahälsovård.
Deltagare (dvs. gravida eller postpartum kvinnor och deras partners) kommer att rekryteras från primärvårdsmiljöer. De kommer att klustras och tilldelas antingen interventionsgruppen, som kommer att få e-Perinatal personalized mHealth intervention, eller kontrollgruppen, som kommer att fortsätta med vanlig omsorg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Telefonnummer: +34 684785391
- E-post: eperinatal@us.es
Studieorter
-
-
Seville
-
Mairena del Aljarafe, Seville, Spanien, 41927
- Rekrytering
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
-
Kontakt:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Telefonnummer: +34 684785391
- E-post: fncasado@us.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för mödrar:
- Måste få en inbjudan att delta från en vårdpersonal på någon av studiens deltagande vårdcentraler
- Måste vara gravid i mindre än 28 veckor eller ha fött barn inom de senaste 5 månaderna
- Måste vara minst 18 år
- Måste ha tillgång till mobiltelefon och internet
- Måste kunna läsa, skriva och förstå spanska
- Måste ha ett personligt e-postkonto
Inklusionskriterier för partners (eller betydande andra):
- Måste få en inbjudan att delta från sin partner (mamma deltar redan)
- Måste vara minst 18 år
- Måste ha tillgång till mobiltelefon och internet
- Måste kunna läsa, skriva och förstå spanska
- Måste ha ett personligt e-postkonto
Uteslutningskriterier för mödrar:
- Uppfylla kriterierna för diagnos av ångest eller depression genom en strukturerad klinisk intervju
- Står på en väntelista eller får för närvarande psykologisk eller farmakologisk behandling för något psykiskt tillstånd eller missbruk
Uteslutningskriterier för partners (eller betydande andra):
- Det finns inga uteslutningskriterier för partners
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
E-perinatal intervention kombinerar en personlig mobil hälsa (MHealth) -app med riktad utbildning för sjukvårdspersonal för att stödja perinatal mental hälsa inom rutinmoderomsorg.
Deltagare som tilldelats interventionsarmen kommer att använda appen under en period av två månader.
Appen erbjuder psykoeducerande innehåll, videostyrd fysiska aktiviteter, mindfulness-övningar, humörspårningsverktyg, personliga rekommendationer genom en regelbaserad algoritm och sociala samhällsfunktioner.
Sjukvårdspersonal som tilldelats interventionsarmen får specialiserad utbildning för att integrera appen i deras dagliga praxis, vilket förbättrar deras förmåga att främja och stödja mental hälsa under perinatalperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Standard mödraromsorg som rutinmässigt tillhandahålls av det andalusiska offentliga sjukvårdssystemet (Spanien).
Detta inkluderar schemalagda besök med barnmorskor, sjuksköterskor och barnläkare för övervakning av mödrar och barnhälsa samt tillgång till utbildningsprogram för förlossning.
Deltagarna får också månatliga psykoeducerande e -postmeddelanden (två månader) som innehåller allmän information om perinatal mental hälsa, graviditet och spädbarnsutveckling.
Sjukvårdspersonal i denna arm får inte specialiserad utbildning i perinatal mental hälsa eller i användningen av digitala interventioner, och deltagarna har inte tillgång till e-perinatal-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig acceptans
Tidsram: Mätt vid inskrivning
|
Antal berättigade kvinnor och partners som samtycker till att delta.
Bedömningsmetod: Samtyckesformulär.
|
Mätt vid inskrivning
|
|
Slutlig acceptans
Tidsram: Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Utvärdering av hur lämplig, tillfredsställande och genomförbar interventionen är efter dess genomförande.
Bedömningsmetod: Enkäter och semistrukturerade intervjuer baserade på Normaliseringsprocessteorin.
|
Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
|
Genomförbarheten av interventionen
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efterinterventionen (2 månader efter baslinjen)
|
Beräkning av deltagarfrekvens, rekryteringshastighet och retention (uppföljningsgrad) vid alla utvärderingspunkter.
Bedömningsmetod: Registrerings- och uppföljningsregister.
|
Mätt vid baslinjen och efterinterventionen (2 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adoption
Tidsram: Mätt före rekrytering
|
Andel yrkesverksamma inom primärvården (PHC) som uttrycker sin vilja att delta i studien bland det totala antalet potentiella yrkesverksamma innan interventionen påbörjas.
Bedömningssätt: Registreringsprotokoll.
|
Mätt före rekrytering
|
|
Trohet
Tidsram: Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Mäter efterlevnaden av studieprotokollet av PHC-proffs.
Bedömningsmetod: Enkäter.
|
Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
|
Tidig lämplighet
Tidsram: Mätt vid inskrivning
|
Antal berättigade kvinnor och antal partners inbjudna att delta av kvinnor.
Bedömningsmetod: Samtyckesformulär och rekryteringsprotokoll.
|
Mätt vid inskrivning
|
|
Slutlig lämplighet
Tidsram: Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Insatsens lämplighet och relevans för målpopulationen och sammanhanget.
Bedömningsmetod: Semistrukturerade intervjuer baserade på Normaliseringsprocessteorin.
|
Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
|
Kumulativ förekomst av maternell perinatal depression och maternell perinatal ångest
Tidsram: Mätt vid inskrivning och efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Mätning av förekomsten av moderns perinatal depression och ångest.
Bedömningsmetod: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
Mätt vid inskrivning och efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Mätt vid inskrivning, postintervention (2 månader efter baseline) och uppföljning (1 månad efter postintervention)
|
Förändringar i depressiva symtom.
Bedömningsmetod: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ett självrapporteringsmått med 10 punkter.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
|
Mätt vid inskrivning, postintervention (2 månader efter baseline) och uppföljning (1 månad efter postintervention)
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Mätt vid inskrivning, postintervention (2 månader efter baseline) och uppföljning (1 månad efter postintervention)
|
Förändringar i ångestsymtom.
Bedömningsmetod: The General Anxiety Questionnaire (GAD-7), en självrapporteringsåtgärd med 7 punkter.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
Mätt vid inskrivning, postintervention (2 månader efter baseline) och uppföljning (1 månad efter postintervention)
|
|
Postnatal posttraumatisk stress
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Förekomst av posttraumatiska stresssymptom och klinisk störning hos kvinnor eller deras partner efter förlossningen.
Bedömningsmetod: Bedöms med City Birth Trauma Scale (City-BiTS), ett självrapporteringsmått med 31 punkter.
Vissa poster får poäng från 0 till 3 och andra från 0 till 2, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av postnatal posttraumatisk stress.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter intervention (2 månader efter baslinjen) och uppföljning (1 månad efter intervention)
|
Förändringar i subjektivt välbefinnande.
Bedömningsmetod: The Well-Being Index (WHO-5), ett 5-post självrapporteringsmått.
Varje objekt får poäng från 0 till 5, med högre poäng som indikerar bättre subjektivt välbefinnande.
|
Uppmätt vid baslinjen, efter intervention (2 månader efter baslinjen) och uppföljning (1 månad efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organisatorisk beredskap för att genomföra förändring
Tidsram: Mätt före rekrytering
|
Organisationens beredskap att genomföra förändringar i den vanliga vården.
Bedömningsmetod: The Organizational Readiness Implementing Change (ORIC), ett självrapporteringsmått med 12 punkter.
Varje objekt får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större beredskap för att implementera förändring.
|
Mätt före rekrytering
|
|
Appens kvalitet
Tidsram: Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Objektiv och subjektiv kvalitet, och den upplevda effekten av applikationen.
Bedömningsmetod: Användarversionen av Mobile Application Rating Scale (u-MARS), ett självrapporteringsmått med 26 artiklar.
Varje objekt får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar bättre appkvalitet.
|
Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
|
Implementeringsprocess
Tidsram: Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Appimplementeringsprocess ur perspektivet av vårdpersonal som är involverad i att implementera komplexa insatser.
Bedömningsmetod: The Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD), ett självrapporteringsmått med 20 artiklar.
Varje objekt får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer effektiva implementeringsprocesser.
|
Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
|
Barriärer och facilitatorer
Tidsram: Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Identifierar hinder och facilitatorer som påverkar integreringen av interventionen i rutinsjukvård, utifrån erfarenheter från användare och vårdpersonal.
Bedömningsmetod: Semistrukturerade intervjuer enligt Normalization Process Theory (NPT) ramverket
|
Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
|
PHC-egenskaper
Tidsram: Mätt före rekrytering
|
Storleken på befolkningen där PHC finns och antalet PHC-proffs.
Bedömningsmetod: Enkät framtagen av forskargruppen
|
Mätt före rekrytering
|
|
Orsaker till avhopp
Tidsram: Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Antal och orsaker (t.ex. upplevt missfall eller dödfödsel, bristande engagemang med appen) för avhopp bland kvinnor och deras partner.
Bedömningsmetod: Dokumentation och semistrukturerade intervjuer.
|
Mäts efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
|
Prenatala och postnatala risker
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter både prenatala och postnatala riskfaktorer.
Bedömningsmetod: The Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ-R), en självrapporteringsåtgärd med 11 punkter.
Vissa objekt får poäng från 1 till 5 och andra poängsätts på en kategorisk skala, med högre poäng som indikerar större risk.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Moderns förlossningsfäste
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter nivån av moderns förlossningsanknytning till barnet.
Bedömningsmetod: Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), ett självrapporteringsmått med 19 punkter.
Varje föremål får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar starkare mödraförlossningsanknytning.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Faderlig anknytning till graviditeten
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter nivån av faderns förlossningsanknytning till barnet.
Bedömningsmetod: Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS), ett självrapporteringsmått med 16 punkter.
Varje föremål får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar starkare faderlig anknytning.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Modern postnatal anknytning
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter nivån av moderns postnatal anknytning till barnet.
Bedömningsmetod: Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS), ett självrapporteringsmått med 19 punkter.
Varje föremål får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar starkare maternell postnatal anknytning.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Faderlig postnatal anknytning
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter nivån av postnatal anknytning till barnet hos både mammor och fäder.
Bedömningsmetod: Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS), ett självrapporteringsmått med 19 punkter.
Varje föremål får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar starkare paternatal postnatal anknytning.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Spädbarns temperament
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter olika aspekter av spädbarns temperament.
Bedömningsmetod: The Infant Behaviour Questionnaire-Revised Short Form (IBQ-R SF), en självrapporteringsåtgärd med 37 punkter.
Varje föremål får poäng från 1 till 7, med högre poäng som indikerar en högre frekvens av det specificerade temperamentbeteendet.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Coparenting dynamik
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter dynamiken i samföräldrarelationer.
Bedömningsmetod: The Coparenting Relationship Scale (CRS), ett självrapporteringsmått med 14 punkter.
Varje objekt får poäng från 0 till 6, med högre poäng som indikerar mer positiv samföräldradynamik.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Föräldrarrollsuppfattning
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter föräldrars uppfattning om sin kompetens i föräldrarollen.
Bedömningsmetod: The Parental Sense of Competence scale (PSOC), ett självrapporteringsmått med 21 punkter.
Varje objekt får poäng från 1 till 6, med högre poäng som indikerar en starkare känsla av föräldrakompetens.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Spädbarns utveckling
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter olika utvecklingsmilstolpar hos spädbarn.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Partnerskapskvalitet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter kvaliteten på det äktenskapliga eller partnerskapsförhållandet.
Bedömningsmetod: Quality of Marriage Index (QMI), ett självrapporteringsmått med 6 punkter.
Vissa objekt får poäng från 1 till 7 och andra från 1 till 10, med högre poäng som indikerar bättre relationskvalitet.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter kvaliteten på sömn bland deltagarna.
Bedömningsmetod: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett självrapporteringsmått med 19 punkter.
Vissa objekt får poäng från 0 till 3 och några på en kategorisk skala, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter den övergripande livskvaliteten.
Bedömningsmetod: European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EuroQol-5D-5L), ett självrapporteringsmått med 5 punkter.
Varje objekt får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Moderns fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter fysisk aktivitetsnivå hos gravida kvinnor och mödrar.
Bedömningsmetod: Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), ett självrapporteringsmått med 33 punkter.
Varje objekt får poäng från 0 till 5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Faderns fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter fysisk aktivitetsnivå hos fäder.
Bedömningsmetod: The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ett självrapporteringsmått med 7 punkter.
Varje objekt poängsätts på en kategorisk skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Fysiskt tillstånd
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter det totala fysiska tillståndet och huvudkomponenterna (d.v.s. kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, snabbhet och flexibilitet) hos gravida kvinnor och mödrar.
Bedömningsmetod: The International FItness Scale (IFIS), ett självrapporteringsmått med 5 punkter.
Varje föremål får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar bättre fysisk kondition.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Åtgärder positiva och negativa påverkar tillstånd.
Bedömningsmetod: The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), ett självrapporteringsmått med 20 punkter.
Varje föremål får poäng från 1 till 7, med högre poäng som indikerar en högre frekvens av det specificerade temperamentbeteendet.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Grundläggande psykologiska behov
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mäter tillfredsställelse och frustration av grundläggande psykologiska behov.
Bedömningsmetod: The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale - Short Form (BPNSFS), ett självrapporteringsmått med 12 punkter.
Varje objekt får poäng från 1 till 5, med högre poäng som indikerar en högre behovstillfredsställelse (dvs. behovstillfredsställelse-subskala) eller en högre behovsfrustration (d.v.s. behovsfrustration-subskala).
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Ekonomisk uppgift
Tidsram: Mätt vid efterinterventionen (2 månader efter baslinjen)
|
Åtgärder hälso- och sjukvårdstjänstanvändning och sjuktidsdagar under föregående år bland deltagande kvinnor. Bedömningsmetod: En semistrukturerad intervju efter hoc som samlar in information om akutbesök, sjukhusinläggningar, primärvårdsbesök (t.ex. sjuksköterska, barnmorska, socialarbetare), sekundärvårdsbesök och samråd med specialister. |
Mätt vid efterinterventionen (2 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Research Council (ERC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .