Haalbaarheidsstudie en pilot hybride effectiviteitsimplementatiestudie voor de universele preventie van perinatale psychische stoornissen bij moeders als genormaliseerde routinepraktijk (e-Perinatale pilot)
2 mei 2025 bijgewerkt door: Emma Motrico, University of Seville
Universele preventie van perinatale psychische stoornissen bij de moeder en de implementatie ervan als genormaliseerde routinepraktijk (e-Perinataal): Pilot gerandomiseerde controlestudie (WP2)
Deze studie maakt deel uit van het e-Perinatal-project, gefinancierd door de European Research Council. Dit onderzoeksproject zal de eerste drie fasen volgen die worden aanbevolen door het raamwerk van de Medical Research Council (MRC) voor de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies (Skivington et al., 2021).
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van de implementatie van een innovatieve, gepersonaliseerde mobiele gezondheidsinterventie (mHealth), ontworpen om perinatale psychische stoornissen bij moeders te voorkomen. Met behulp van een clustergerandomiseerde hybride klinische proef van type 1 zal de studie de belangrijkste implementatieaspecten en voorlopige gegevens over de effectiviteit van de interventie onderzoeken. Deze studie zal de basis leggen voor een toekomstige volledige klinische proef, met als doel de effectiviteit te testen van een gepersonaliseerde mHealth-interventie voor het verbeteren van de algehele perinatale geestelijke gezondheid en de implementatie ervan in routinematige prenatale en postnatale gezondheidszorg voor moeders.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een clustergerandomiseerde hybride type 1 klinische studie, met als doel de implementatie en potentiële effectiviteit te beoordelen van een innovatieve, gepersonaliseerde mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) -de e-Perinatal App- voor de preventie van perinatale psychische stoornissen bij moeders in de eerstelijnszorg. Het primaire doel is om de haalbaarheid te evalueren van de integratie van deze app in routinematige prenatale en postnatale zorg, waardoor de geestelijke gezondheidsresultaten van moeders tijdens de perinatale periode worden verbeterd. De deelnemers zijn vrouwen tijdens de perinatale periode en hun partners.
Specifieke doelstellingen van de studie zijn onder meer:
- Om de aanvaardbaarheid van de e-Perinataal App te beoordelen.
- Om de voorlopige effectiviteit van de interventie te evalueren bij het verminderen van de incidentie van depressie en angst bij vrouwen, het verlichten van depressieve en angstige symptomen bij hun partners, en het bevorderen van de gezondheid en ontwikkeling van baby's.
- Aspecten beoordelen die verband houden met het evaluatieontwerp.
De studie veronderstelt dat de gepersonaliseerde e-Perinatale mHealth-interventie zowel haalbaar als acceptabel zal zijn voor zwangere en nieuwe moeders, hun partners en gezondheidszorgprofessionals die betrokken zijn bij routinematige prenatale en postnatale gezondheidszorg voor moeders.
Deelnemers (d.w.z. zwangere of postpartumvrouwen en hun partners) zullen worden gerekruteerd uit de eerstelijnszorg. Ze zullen worden geclusterd en toegewezen aan de interventiegroep, die de e-Perinatale gepersonaliseerde mHealth-interventie zal ontvangen, of aan de controlegroep, die de gebruikelijke zorg zal blijven verlenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Telefoonnummer: +34 684785391
- E-mail: eperinatal@us.es
Studie Locaties
-
-
Seville
-
Mairena del Aljarafe, Seville, Spanje, 41927
- Werving
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
-
Contact:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Telefoonnummer: +34 684785391
- E-mail: fncasado@us.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor moeders:
- Moet een uitnodiging voor deelname ontvangen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in een van de aan de studie deelnemende gezondheidscentra
- Moet minder dan 28 weken zwanger zijn of in de afgelopen 5 maanden zijn bevallen
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet toegang hebben tot een mobiele telefoon en internet
- Moet Spaans kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Moet een persoonlijk e-mailaccount hebben
Inclusiecriteria voor partners (of belangrijke anderen):
- Moeten een uitnodiging voor deelname ontvangen van hun partner (moeder doet al mee)
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet toegang hebben tot een mobiele telefoon en internet
- Moet Spaans kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Moet een persoonlijk e-mailaccount hebben
Uitsluitingscriteria voor moeders:
- Voldoe aan de criteria voor de diagnose van angst of depressie via een gestructureerd klinisch interview
- Op een wachtlijst staan of momenteel een psychologische of farmacologische behandeling ondergaan voor een psychische aandoening of middelengebruik
Uitsluitingscriteria voor partners (of significante anderen):
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor partners
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
De e-perinatale interventie combineert een Personalized Mobile Health (MHealth) -app met gerichte training voor professionals in de gezondheidszorg ter ondersteuning van perinatale geestelijke gezondheid binnen routinematige moederzorg.
Deelnemers toegewezen aan de interventiearm zullen de app gedurende een periode van twee maanden gebruiken.
De app biedt psycho-educatieve inhoud, videogeleide fysieke activiteiten, mindfulness-oefeningen, stemmingsopdrachten, gepersonaliseerde aanbevelingen via een op regels gebaseerd algoritme en functies voor sociaal-gemeenschap.
Professionals in de gezondheidszorg die zijn toegewezen aan de interventiearm ontvangen gespecialiseerde training om de app te integreren in hun dagelijkse praktijk, waardoor hun vermogen om geestelijke gezondheid te bevorderen en te ondersteunen tijdens de perinatale periode te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Standaard moederzorg zoals routinematig verstrekt door het Andalusian Public Healthcare System (Spanje).
Dit omvat geplande bezoeken met verloskundigen, verpleegkundigen en kinderarts voor gezondheidsmonitoring van moeders en kinderen, evenals toegang tot opleidingsprogramma's voor bevalling.
Deelnemers ontvangen ook maandelijkse psycho -educatieve e -mails (twee maanden) met algemene informatie over perinatale geestelijke gezondheid, zwangerschap en ontwikkeling van kinderen.
Professionals in de gezondheidszorg in deze arm krijgen geen gespecialiseerde training in perinatale geestelijke gezondheid of in het gebruik van digitale interventies, en deelnemers hebben geen toegang tot de e-perinatale app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving
|
Aantal in aanmerking komende vrouwen en partners die ermee instemmen deel te nemen.
Beoordelingswijze: Toestemmingsformulieren.
|
Gemeten bij inschrijving
|
|
Uiteindelijke aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
Evaluatie van hoe passend, bevredigend en haalbaar de interventie is na implementatie.
Beoordelingsmethode: Enquêtes en semi-gestructureerde interviews gebaseerd op de Normalisatieprocestheorie.
|
Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en postintervention (2 maanden na basislijn)
|
Berekening van participatiegraad, wervingspercentage en retentiepercentage (follow-upsnelheid) op alle beoordelingspunten.
Beoordelingsmethode: registratie- en vervolggegevens.
|
Gemeten bij aanvang en postintervention (2 maanden na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie
Tijdsspanne: Gemeten vóór aanwerving
|
Aandeel van de eerstelijnsgezondheidszorgprofessionals (PHC) dat voorafgaand aan de interventie aangeeft bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek onder het totaal van potentiële professionals.
Beoordelingsmethode: Registratieregistratie.
|
Gemeten vóór aanwerving
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
Meet de naleving van het onderzoeksprotocol door PHC-professionals.
Beoordelingsmethode: Enquêtes.
|
Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
|
Vroege geschiktheid
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving
|
Aantal in aanmerking komende vrouwen en aantal partners dat door vrouwen is uitgenodigd om deel te nemen.
Beoordelingsmethode: Toestemmingsformulieren en wervingsgegevens.
|
Gemeten bij inschrijving
|
|
Uiteindelijke geschiktheid
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
Geschiktheid en relevantie van de interventie voor de doelgroep en context.
Beoordelingsmethode: Semi-gestructureerde interviews gebaseerd op de Normalisatieprocestheorie.
|
Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
|
Cumulatieve incidentie van perinatale depressie bij de moeder en perinatale angst bij de moeder
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en na de interventie (2 maanden na baseline)
|
Meting van de incidentie van perinatale depressie en angst bij de moeder.
Beoordelingsmethode: Het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
Gemeten bij inschrijving en na de interventie (2 maanden na baseline)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving, postinterventie (2 maanden na baseline) en follow-up (1 maand na postinterventie)
|
Veranderingen in depressieve symptomen.
Beoordelingsmethode: De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een zelfrapportagemaatstaf uit 10 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Gemeten bij inschrijving, postinterventie (2 maanden na baseline) en follow-up (1 maand na postinterventie)
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving, postinterventie (2 maanden na baseline) en follow-up (1 maand na postinterventie)
|
Veranderingen in angstsymptomen.
Beoordelingsmethode: De Algemene Angstvragenlijst (GAD-7), een zelfrapportagemaatregel met 7 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Gemeten bij inschrijving, postinterventie (2 maanden na baseline) en follow-up (1 maand na postinterventie)
|
|
Postnatale posttraumatische stress
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Aanwezigheid van posttraumatische stresssymptomen en klinische stoornissen bij vrouwen of hun partners na de bevalling.
Beoordelingsmethode: Beoordeeld met behulp van de City Birth Trauma Scale (City-BiTS), een zelfrapportagemaatregel met 31 items.
Sommige items worden gescoord van 0 tot 3 en andere van 0 tot 2, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van postnatale posttraumatische stress.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, postinterventie (2 maanden na baseline) en follow-up (1 maand na postinterventie)
|
Veranderingen in subjectief welzijn.
Beoordelingsmethode: De Well-Being Index (WHO-5), een zelfrapportagemaatstaf uit 5 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores een beter subjectief welzijn aangeven.
|
Gemeten bij baseline, postinterventie (2 maanden na baseline) en follow-up (1 maand na postinterventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Organisatorische gereedheid voor het doorvoeren van veranderingen
Tijdsspanne: Gemeten vóór aanwerving
|
De bereidheid van de organisatie om veranderingen in de gebruikelijke zorg door te voeren.
Beoordelingsmethode: De Organizational Readiness Implementing Change (ORIC), een zelfrapportagemaatstaf uit 12 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid om veranderingen door te voeren.
|
Gemeten vóór aanwerving
|
|
App-kwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
Objectieve en subjectieve kwaliteit, en de waargenomen impact van de aanvraag.
Beoordelingsmethode: de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (u-MARS), een zelfrapportagemaatstaf met 26 items.
Elk item krijgt een score van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere app-kwaliteit aangeven.
|
Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
|
Implementatieproces
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
App-implementatieproces vanuit het perspectief van zorgprofessionals die betrokken zijn bij de implementatie van complexe interventies.
Beoordelingsmethode: De Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD), een zelfrapportagemaatregel met 20 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op effectievere implementatieprocessen.
|
Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
|
Barrières en facilitators
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
Identificeert barrières en facilitators die van invloed zijn op de integratie van de interventie in de routinematige gezondheidszorg, op basis van de ervaringen van gebruikers en gezondheidszorgprofessionals.
Beoordelingsmethode: Semi-gestructureerde interviews volgens het Normalization Process Theory (NPT) raamwerk
|
Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
|
PHC-kenmerken
Tijdsspanne: Gemeten vóór aanwerving
|
Omvang van de populatie waar de PHC gevestigd is en aantal PHC-professionals.
Beoordelingsmethode: Vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam
|
Gemeten vóór aanwerving
|
|
Redenen voor uitval
Tijdsspanne: Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
Aantal en redenen (bijvoorbeeld een miskraam of doodgeboorte, gebrek aan betrokkenheid bij de app) voor uitval onder vrouwen en hun partners.
Beoordelingsmethode: Opnames en semi-gestructureerde interviews.
|
Gemeten na de interventie (2 maanden na baseline)
|
|
Antenatale en postnatale risico's
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet zowel prenatale als postnatale risicofactoren.
Beoordelingsmethode: De Antenatale Risicovragenlijst (ANRQ-R), een zelfrapportagemaatregel met 11 items.
Sommige items worden gescoord van 1 tot 5 en andere worden gescoord op een categorische schaal, waarbij hogere scores een groter risico aangeven.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Moederlijke prenatale gehechtheid
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet de mate van prenatale gehechtheid van de moeder aan de baby.
Beoordelingsmethode: De Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), een zelfrapportagemaatstaf met 19 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een sterkere prenatale band met de moeder.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Prenatale gehechtheid aan vaderskant
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet het niveau van prenatale gehechtheid van de vader aan de baby.
Beoordelingsmethode: De Paternal Antenatale Attachment Scale (PAAS), een zelfrapportagemaatstaf met 16 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een sterkere prenatale band met de vader.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Moederlijke postnatale gehechtheid
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet het niveau van postnatale gehechtheid van de moeder aan de baby.
Beoordelingsmethode: De Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS), een zelfrapportagemaatstaf met 19 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere postnatale gehechtheid aan de moeder.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Postnatale gehechtheid aan vaderskant
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet het niveau van postnatale gehechtheid aan de baby bij zowel moeders als vaders.
Beoordelingsmethode: De Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS), een zelfrapportagemaatstaf met 19 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een sterkere postnatale band met de vader.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Baby-temperament
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet verschillende aspecten van het temperament van het kind.
Beoordelingsmethode: het Infant Behavior Questionnaire-Revised Short Form (IBQ-R SF), een zelfrapportagemaatregel met 37 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hogere frequentie van het gespecificeerde temperamentgedrag aangeven.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Coparenting-dynamiek
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet de dynamiek van co-ouderschapsrelaties.
Beoordelingsmethode: De Coparenting Relationship Scale (CRS), een zelfrapportagemaatstaf uit 14 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een positievere co-ouderschapsdynamiek.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Rolperceptie van ouders
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet de perceptie van ouders over hun competentie in de ouderrol.
Beoordelingsmethode: De Parental Sense of Competence Scale (PSOC), een zelfrapportagemaatstaf met 21 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een sterker gevoel van ouderlijke competentie.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet verschillende ontwikkelingsmijlpalen bij zuigelingen.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Partnerschapskwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet de kwaliteit van de huwelijks- of partnerschapsrelatie.
Beoordelingsmethode: De Quality of Marriage Index (QMI), een zelfrapportagemaatstaf uit 6 items.
Sommige items worden gescoord van 1 tot 7 en andere van 1 tot 10, waarbij hogere scores een betere relatiekwaliteit aangeven.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet de kwaliteit van de slaap onder deelnemers.
Beoordelingsmethode: De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagemaatstaf uit 19 items.
Sommige items worden gescoord van 0 tot 3 en andere op een categorische schaal, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet de algehele kwaliteit van leven.
Beoordelingsmethode: The European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EuroQol-5D-5L), een zelfrapportagemaatregel met 5 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus van de moeder
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet de fysieke activiteitsniveaus bij zwangere vrouwen en moeders.
Beoordelingsmethode: de Zwangerschaps-fysieke activiteitsvragenlijst (PPAQ), een zelfrapportagemaatregel met 33 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Fysieke activiteitsniveaus van vaders
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet het fysieke activiteitenniveau bij vaders.
Beoordelingsmethode: De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een zelfrapportagemaatregel met zeven items.
Elk item wordt gescoord op een categorische schaal, waarbij hogere scores een hoger niveau van fysieke activiteit aangeven.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Fysieke conditie
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet de algehele fysieke conditie en de belangrijkste componenten (d.w.z. cardiorespiratoire conditie, spierkracht, snelheidsbehendigheid en flexibiliteit) bij zwangere vrouwen en moeders.
Beoordelingsmethode: De International FItness Scale (IFIS), een zelfrapportagemaatstaf met 5 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere fysieke conditie aangeven.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Stemmingstoestand
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet positieve en negatieve affecttoestanden.
Beoordelingsmethode: Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een zelfrapportagemaatregel met 20 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hogere frequentie van het gespecificeerde temperamentgedrag aangeven.
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Fundamentele psychologische behoeften
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Meet de bevrediging en frustratie van psychologische basisbehoeften.
Beoordelingsmethode: De Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale - Short Form (BPNSFS), een zelfrapportagemaatstaf met 12 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere behoeftebevrediging (d.w.z. subschaal behoeftebevrediging) of een hogere behoeftefrustratie (d.w.z. subschaal behoeftefrustratie).
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Economische gegevens
Tijdsspanne: Gemeten bij postinterventie (2 maanden na basislijn)
|
Maatregelen voor het gebruik van de gezondheidszorg en ziekteverlofdagen in het voorgaande jaar onder deelnemende vrouwen. Beoordelingsmethode: een post-hoc semi-gestructureerd interview dat informatie verzamelt over noodbezoeken, ziekenhuisopnames, eerstelijnszorgbezoeken (bijv. Verpleegkundige, verloskundige, maatschappelijk werker), secundaire zorgbezoeken en overleg met specialisten. |
Gemeten bij postinterventie (2 maanden na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Research Council (ERC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .