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Machbarkeitsstudie und Pilot-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur universellen Prävention mütterlicher perinataler psychischer Störungen als normalisierte Routinepraxis (e-Perinatal-Pilot)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Emma Motrico, University of Seville

Universelle Prävention mütterlicher perinataler psychischer Störungen und ihre Umsetzung als normalisierte Routinepraxis (e-Perinatal): Pilotstudie zur randomisierten Kontrolle (WP2)

Diese Studie ist Teil des e-Perinatal-Projekts, das vom Europäischen Forschungsrat finanziert wird. Dieses Forschungsprojekt folgt den ersten drei Phasen, die vom Rahmenwerk des Medical Research Council (MRC) für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen empfohlen werden (Skivington et al., 2021).

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer innovativen, personalisierten mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) zu bewerten, die darauf abzielt, perinatale psychische Gesundheitsstörungen bei Müttern zu verhindern. Mithilfe einer Cluster-randomisierten klinischen Hybridstudie vom Typ 1 werden in der Studie wichtige Implementierungsaspekte und vorläufige Daten zur Wirksamkeit der Intervention untersucht. Diese Studie wird den Grundstein für eine zukünftige umfassende klinische Studie legen, mit der die Wirksamkeit einer personalisierten mHealth-Intervention zur Verbesserung der allgemeinen perinatalen psychischen Gesundheit und ihre Implementierung in die routinemäßige pränatale und postnatale Gesundheitsversorgung von Müttern getestet werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz einer Cluster-randomisierten hybriden klinischen Studie vom Typ 1 mit dem Ziel, die Umsetzung und potenzielle Wirksamkeit einer innovativen, personalisierten mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) – der e-Perinatal-App – zur Prävention von zu bewerten perinatale psychische Gesundheitsstörungen bei Müttern in der Primärversorgung. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Integration dieser App in die routinemäßige pränatale und postnatale Betreuung zu bewerten und so die Ergebnisse für die psychische Gesundheit von Müttern während der Perinatalperiode zu verbessern. Die Teilnehmer werden Frauen während der Perinatalperiode und ihre Partner sein.

Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören:

  1. Um die Akzeptanz der e-Perinatal-App zu beurteilen.
  2. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung des Auftretens von Depressionen und Angstzuständen bei Frauen, der Linderung depressiver und ängstlicher Symptome bei ihren Partnern und der Förderung der Gesundheit und Entwicklung des Säuglings.
  3. Bewertung von Aspekten im Zusammenhang mit dem Bewertungsdesign.

Die Studie geht davon aus, dass die personalisierte e-Perinatale mHealth-Intervention für schwangere und junge Mütter, ihre Partner und medizinisches Fachpersonal, das an der routinemäßigen pränatalen und postnatalen Gesundheitsfürsorge für Mütter beteiligt ist, sowohl machbar als auch akzeptabel sein wird.

Die Teilnehmer (d. h. schwangere Frauen oder Frauen nach der Geburt und ihre Partner) werden aus Einrichtungen der Grundversorgung rekrutiert. Sie werden geclustert und entweder der Interventionsgruppe zugeordnet, die die e-Perinatale personalisierte mHealth-Intervention erhält, oder der Kontrollgruppe, die mit der üblichen Pflege fortfährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
  • Telefonnummer: +34 684785391
  • E-Mail: eperinatal@us.es

Studienorte

  • Spanien
    • Seville
      • Mairena del Aljarafe, Seville, Spanien, 41927
        • Rekrutierung
        • Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
        • Kontakt:
          • Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
          • Telefonnummer: +34 684785391
          • E-Mail: fncasado@us.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Sie müssen eine Einladung zur Teilnahme von einem medizinischen Fachpersonal in einem der an der Studie teilnehmenden Gesundheitszentren erhalten
  • Sie müssen seit weniger als 28 Wochen schwanger sein oder innerhalb der letzten 5 Monate entbunden haben
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie müssen Zugang zu einem Mobiltelefon und zum Internet haben
  • Muss Spanisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Muss über ein persönliches E-Mail-Konto verfügen

Einschlusskriterien für Partner (oder wichtige andere Personen):

  • Muss vom Partner eine Einladung zur Teilnahme erhalten (Mutter nimmt bereits teil)
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie müssen Zugang zu einem Mobiltelefon und zum Internet haben
  • Muss Spanisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Muss über ein persönliches E-Mail-Konto verfügen

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen durch ein strukturiertes klinisches Interview
  • Sie stehen auf einer Warteliste oder befinden sich derzeit in psychologischer oder pharmakologischer Behandlung wegen einer psychischen Erkrankung oder eines Substanzkonsums

Ausschlusskriterien für Partner (oder wichtige andere Personen):

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für Partner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: E-perinatale personalisierte MHealth-Intervention in integrierte mütterliche Versorgung integriert
Die E-perinatale Intervention kombiniert eine personalisierte App für mobile Gesundheit (MHealth) mit gezielter Ausbildung für medizinische Fachkräfte, um die perinatale psychische Gesundheit innerhalb der routinemäßigen Mütterversorgung zu unterstützen. Die Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugewiesen wurden, werden die App für einen Zeitraum von zwei Monaten verwenden. Die App bietet psychoedukative Inhalte, Video-gesteuerte körperliche Aktivitäten, Achtsamkeitsübungen, Stimmungs-Tracking-Tools, personalisierte Empfehlungen durch einen regelbasierten Algorithmus und soziale Kommunikationsfunktionen. Gesundheitsberufe, die dem Interventionsarm zugewiesen sind, erhalten eine spezielle Schulung, um die App in ihre tägliche Praxis zu integrieren und ihre Fähigkeit zur Förderung und Unterstützung der psychischen Gesundheit während der perinatalen Zeit zu verbessern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardroutine mütterlicher Versorgung mit allgemeinen perinatalen Gesundheitsinformationen
Standardmütterliche Versorgung, die routinemäßig vom Andalusianischen öffentlichen Gesundheitssystem (Spanien) bereitgestellt wird. Dies beinhaltet geplante Besuche mit Hebammen, Krankenschwestern und Kinderarzt für die Gesundheitsüberwachung von Müttern und Säuglingen sowie Zugang zu Geburtsbildungsprogrammen. Die Teilnehmer erhalten außerdem monatliche psychoedukative E -Mails (zwei Monate), die allgemeine Informationen über die psychische Gesundheit, Schwangerschaft und Säuglingsentwicklung enthalten. Angehörige der Gesundheitsberufe in diesem Arm erhalten keine spezielle Ausbildung in der perinatalen psychischen Gesundheit oder in der Verwendung digitaler Interventionen, und die Teilnehmer haben keinen Zugang zur E-Perinatal-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Akzeptanz
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
Anzahl der teilnahmeberechtigten Frauen und Partner, die einer Teilnahme zustimmen. Bewertungsmethode: Einverständniserklärungen.
Gemessen bei der Einschreibung
Endgültige Akzeptanz
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Bewertung, wie angemessen, zufriedenstellend und durchführbar die Intervention nach ihrer Umsetzung ist. Bewertungsmethode: Umfragen und halbstrukturierte Interviews basierend auf der Normalisierungsprozesstheorie.
Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Nachintervention (2 Monate nach dem Ausgangswert)
Berechnung der Teilnahmequote, der Rekrutierungsrate und der Aufbewahrungsrate (Follow-up-Rate) an allen Bewertungspunkten. Bewertungsmethode: Registrierung und Follow-up-Aufzeichnungen.
Gemessen zu Studienbeginn und Nachintervention (2 Monate nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme
Zeitfenster: Gemessen vor der Einstellung
Anteil der Fachkräfte der primären Gesundheitsversorgung (PHC), die vor Beginn der Intervention ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie an der Gesamtzahl der potenziellen Fachkräfte zum Ausdruck gebracht haben. Bewertungsmethode: Registrierungsunterlagen.
Gemessen vor der Einstellung
Treue
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Misst die Einhaltung des Studienprotokolls durch PHC-Fachkräfte. Bewertungsmethode: Umfragen.
Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Frühzeitige Angemessenheit
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
Anzahl der teilnahmeberechtigten Frauen und Anzahl der von Frauen zur Teilnahme eingeladenen Partner. Bewertungsmethode: Einverständniserklärungen und Einstellungsunterlagen.
Gemessen bei der Einschreibung
Endgültige Angemessenheit
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Eignung und Relevanz der Intervention für die Zielgruppe und den Kontext. Bewertungsmethode: Halbstrukturierte Interviews basierend auf der Normalisierungsprozesstheorie.
Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Kumulative Inzidenz von mütterlicher perinataler Depression und mütterlicher perinataler Angst
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung und nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Messung der Inzidenz mütterlicher perinataler Depressionen und Angstzustände. Bewertungsmethode: Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Gemessen bei der Einschreibung und nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung, nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach der Intervention)
Veränderungen der depressiven Symptome. Bewertungsmethode: Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Gemessen bei der Einschreibung, nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach der Intervention)
Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung, nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach der Intervention)
Veränderungen der Angstsymptome. Bewertungsmethode: Der General Anxiety Questionnaire (GAD-7), ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Gemessen bei der Einschreibung, nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Monat nach der Intervention)
Postnataler posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Vorhandensein posttraumatischer Stresssymptome und klinischer Störungen bei Frauen oder ihren Partnern nach der Geburt. Bewertungsmethode: Bewertet anhand der City Birth Trauma Scale (City-BiTS), einem Selbstbericht mit 31 Punkten. Einige Punkte werden mit 0 bis 3 bewertet, andere mit 0 bis 2, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere des postnatalen posttraumatischen Stresses hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn) und im Follow-up (1 Monat nach der Intervention)
Veränderungen des subjektiven Wohlbefindens. Bewertungsmethode: Der Well-Being Index (WHO-5), ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres subjektives Wohlbefinden hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn) und im Follow-up (1 Monat nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organisatorische Bereitschaft zur Umsetzung von Veränderungen
Zeitfenster: Gemessen vor der Einstellung
Die Bereitschaft der Organisation, Änderungen in der üblichen Pflege umzusetzen. Bewertungsmethode: The Organizational Readiness Implementing Change (ORIC), eine Selbstberichtsmaßnahme mit 12 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Bereitschaft zur Umsetzung von Veränderungen hinweisen.
Gemessen vor der Einstellung
App-Qualität
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Objektive und subjektive Qualität und die wahrgenommene Wirkung der Anwendung. Bewertungsmethode: Die Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (u-MARS), ein 26-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jedes Element wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere App-Qualität hinweisen.
Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Implementierungsprozess
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
App-Implementierungsprozess aus der Sicht von medizinischen Fachkräften, die an der Umsetzung komplexer Interventionen beteiligt sind. Bewertungsmethode: Der Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD), ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf effektivere Implementierungsprozesse hinweisen.
Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Barrieren und Erleichterungen
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Identifiziert Hindernisse und Erleichterungen, die sich auf die Integration der Intervention in die routinemäßige Gesundheitsversorgung auswirken, und stützt sich dabei auf die Erfahrungen von Anwendern und medizinischem Fachpersonal. Bewertungsmethode: Halbstrukturierte Interviews nach dem Rahmenwerk der Normalization Process Theory (NPT).
Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
PHC-Eigenschaften
Zeitfenster: Gemessen vor der Einstellung
Größe der Bevölkerung, in der sich die PHC befindet, und Anzahl der PHC-Fachkräfte. Bewertungsmethode: Vom Forschungsteam entwickelter Fragebogen
Gemessen vor der Einstellung
Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Anzahl und Gründe (z. B. erlebte Fehl- oder Totgeburten, mangelnde Interaktion mit der App) für den Schulabbruch bei Frauen und ihren Partnern. Bewertungsmethode: Aufzeichnungen und halbstrukturierte Interviews.
Gemessen nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Vorgeburtliche und postnatale Risiken
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst sowohl vorgeburtliche als auch postnatale Risikofaktoren. Bewertungsmethode: Der Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ-R), ein Selbstbericht mit 11 Punkten. Einige Elemente werden mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet, andere werden auf einer kategorialen Skala bewertet, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Risiko hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Mütterliche vorgeburtliche Bindung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst den Grad der vorgeburtlichen Bindung der Mutter zum Baby. Bewertungsmethode: Die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), ein Selbstbericht mit 19 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere mütterliche vorgeburtliche Bindung hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Väterliche vorgeburtliche Bindung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst den Grad der vorgeburtlichen Bindung des Vaters an das Baby. Bewertungsmethode: Die Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS), ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere väterliche vorgeburtliche Bindung hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Mütterliche postnatale Bindung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst den Grad der postnatalen Bindung der Mutter zum Baby. Bewertungsmethode: Die Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS), ein Selbstbericht mit 19 Punkten. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere mütterliche Bindung nach der Geburt hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Väterliche postnatale Bindung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst den Grad der postnatalen Bindung zum Baby sowohl bei Müttern als auch bei Vätern. Bewertungsmethode: Die Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS), ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere väterliche postnatale Bindung hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Säuglingstemperament
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst verschiedene Aspekte des kindlichen Temperaments. Bewertungsmethode: Der Infant Behavior Questionnaire-Revised Short Form (IBQ-R SF), ein 37-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jedes Element wird mit 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Häufigkeit des angegebenen Temperamentverhaltens hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Coparenting-Dynamik
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst die Dynamik von Coparenting-Beziehungen. Bewertungsmethode: Die Coparenting Relationship Scale (CRS), ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jedes Element wird mit 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine positivere Koparenting-Dynamik hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Rollenwahrnehmung der Eltern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihrer Kompetenz in der Elternrolle. Bewertungsmethode: Die Parental Sense of Competence Scale (PSOC), ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 6 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf ein stärkeres Gefühl der elterlichen Kompetenz hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst verschiedene Entwicklungsmeilensteine ​​bei Säuglingen.
Gemessen zu Studienbeginn
Partnerschaftliche Qualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst die Qualität der ehelichen oder partnerschaftlichen Beziehung. Bewertungsmethode: Der Quality of Marriage Index (QMI), ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß. Einige Elemente werden mit Werten von 1 bis 7 bewertet, andere mit 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Beziehungsqualität hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst die Schlafqualität der Teilnehmer. Bewertungsmethode: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß. Einige Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, andere auf einer kategorischen Skala, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst die allgemeine Lebensqualität. Bewertungsmethode: Die europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EuroQol-5D-5L), ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Grad der körperlichen Aktivität der Mutter
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst das körperliche Aktivitätsniveau schwangerer Frauen und Mütter. Bewertungsmethode: Der Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), ein Selbstbericht mit 33 Punkten. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Väterliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst das körperliche Aktivitätsniveau von Vätern. Bewertungsmethode: Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird auf einer kategorialen Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst die allgemeine körperliche Verfassung und die Hauptkomponenten (d. h. kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, Schnelligkeit, Beweglichkeit und Flexibilität) bei schwangeren Frauen und Müttern. Bewertungsmethode: Die International FItness Scale (IFIS), ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Verfassung hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Stimmungszustand
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Positive und negative Maßnahmen wirken sich auf Staaten aus. Bewertungsmethode: Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), eine Selbstberichtsmaßnahme mit 20 Punkten. Jedes Element wird mit 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Häufigkeit des angegebenen Temperamentverhaltens hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Grundlegende psychologische Bedürfnisse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Misst die Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse. Bewertungsmethode: Die Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale – Short Form (BPNSFS), ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Bedürfnisbefriedigung (d. h. die Subskala für die Bedürfnisbefriedigung) oder eine höhere Bedürfnisfrustration (d. h. die Subskala für die Frustration der Bedürfnisse) hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn
Wirtschaftsdaten
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachintervention (2 Monate nach dem Ausgangswert)

Misst die Nutzung des Gesundheitswesens und der Krankheitsurlaub im Vorjahr bei teilnehmenden Frauen.

Bewertungsmethode: Ein Post-hoc-Interview, das Informationen zu Notbesuchen, Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Grundversorgung (z. B. Krankenschwester, Hebamme, Sozialarbeiter), Sekundärversorgung Besuche und Konsultationen mit Spezialisten sammelt.
Gemessen bei der Nachintervention (2 Monate nach dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Mitarbeiter

Health Service of Andalucia
Consejeria de Salud. Junta de Andalucia. Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICEIA-2024-001659
  • 101042139 (Andere Kennung: European Research Council (ERC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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