Estudio de viabilidad y ensayo piloto híbrido de eficacia e implementación para la prevención universal de los trastornos mentales perinatales maternos como práctica de rutina normalizada (piloto e-Perinatal)
2 de mayo de 2025 actualizado por: Emma Motrico, University of Seville
Prevención universal de los trastornos mentales perinatales maternos y su implementación como práctica de rutina normalizada (e-Perinatal): ensayo piloto de control aleatorio (WP2)
Este estudio forma parte del proyecto e-Perinatal, financiado por el Consejo Europeo de Investigación. Este proyecto de investigación seguirá las tres primeras fases recomendadas por el marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) para el desarrollo y evaluación de intervenciones complejas (Skivington et al., 2021).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar una intervención de salud móvil (mHealth) innovadora y personalizada diseñada para prevenir trastornos de salud mental perinatales maternos. Utilizando un ensayo clínico piloto híbrido tipo 1 aleatorizado por grupos, el estudio explorará aspectos clave de implementación y datos preliminares de la eficacia de la intervención. Este estudio sentará las bases para un futuro ensayo clínico completo, con la intención de probar la eficacia de una intervención personalizada de mHealth para mejorar la salud mental perinatal general y su implementación en la atención de salud materna prenatal y posnatal de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico piloto investiga la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo clínico híbrido tipo 1 aleatorizado por grupos, con el objetivo de evaluar la implementación y la eficacia potencial de una intervención de salud móvil (mHealth) innovadora y personalizada, la aplicación e-Perinatal, para la prevención de Trastornos de salud mental perinatales maternos en entornos de atención primaria. El objetivo principal es evaluar la viabilidad de integrar esta aplicación en la atención prenatal y posnatal de rutina, mejorando los resultados de salud mental materna durante el período perinatal. Los participantes serán mujeres en período perinatal y sus parejas.
Los objetivos específicos del estudio incluyen:
- Evaluar la aceptabilidad de la aplicación e-Perinatal.
- Evaluar la efectividad preliminar de la intervención para reducir la incidencia de depresión y ansiedad en mujeres, aliviar los síntomas depresivos y ansiosos en sus parejas y promover la salud y el desarrollo infantil.
- Valorar aspectos relacionados con el diseño de la evaluación.
El estudio plantea la hipótesis de que la intervención personalizada de e-Perinatal mHealth será factible y aceptable para las madres embarazadas y primerizas, sus parejas y los profesionales de la salud involucrados en la atención de salud materna prenatal y posnatal de rutina.
Los participantes (es decir, mujeres embarazadas o en posparto y sus parejas) serán reclutados en entornos de atención primaria. Serán agrupados y asignados al grupo de intervención, que recibirá la intervención mHealth personalizada de e-Perinatal, o al grupo de control, que continuará con la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Número de teléfono: +34 684785391
- Correo electrónico: eperinatal@us.es
Ubicaciones de estudio
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Seville
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Mairena del Aljarafe, Seville, España, 41927
- Reclutamiento
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
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Contacto:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Número de teléfono: +34 684785391
- Correo electrónico: fncasado@us.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para madres:
- Debe recibir una invitación para participar de un profesional sanitario de uno de los centros de salud participantes en el estudio.
- Debe tener menos de 28 semanas de embarazo o haber dado a luz en los últimos 5 meses.
- Debe tener al menos 18 años de edad.
- Debe tener acceso a un teléfono móvil y a Internet.
- Debe poder leer, escribir y comprender español.
- Debe tener una cuenta de correo electrónico personal.
Criterios de inclusión de socios (o personas significativas):
- Debe recibir una invitación para participar de su pareja (la madre ya participa)
- Debe tener al menos 18 años de edad.
- Debe tener acceso a un teléfono móvil y a Internet.
- Debe poder leer, escribir y comprender español.
- Debe tener una cuenta de correo electrónico personal.
Criterios de exclusión para madres:
- Cumplir con los criterios para el diagnóstico de ansiedad o depresión a través de una entrevista clínica estructurada.
- Están en lista de espera o actualmente reciben tratamiento psicológico o farmacológico por cualquier condición de salud mental o uso de sustancias.
Criterios de exclusión de socios (o personas significativas):
- No existen criterios de exclusión para socios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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La intervención e-perinatal combina una aplicación de salud móvil personalizada (MHealth) con capacitación específica para profesionales de la salud para apoyar la salud mental perinatal dentro de la atención materna rutinaria.
Los participantes asignados al brazo de intervención utilizarán la aplicación durante un período de dos meses.
La aplicación ofrece contenido psicoeducativo, actividades físicas guiadas por video, ejercicios de atención plena, herramientas de seguimiento del estado de ánimo, recomendaciones personalizadas a través de un algoritmo basado en reglas y características de comunicación social.
Los profesionales de la salud asignados al brazo de intervención reciben capacitación especializada para integrar la aplicación en su práctica diaria, mejorando su capacidad para promover y apoyar la salud mental durante el período perinatal.
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Comparador activo: Grupo de control
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La atención materna estándar proporcionada rutinariamente por el Sistema de Salud Pública Andaluza (España).
Esto incluye visitas programadas con parteras, enfermeras y pediatras para el monitoreo de la salud materna y infantil, así como el acceso a los programas de educación del parto.
Los participantes también reciben correos electrónicos psicoeducativos mensuales (dos meses) que contienen información general sobre salud mental perinatal, embarazo y desarrollo infantil.
Los profesionales de la salud en este brazo no reciben capacitación especializada en salud mental perinatal o en el uso de intervenciones digitales, y los participantes no tienen acceso a la aplicación e-perinatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad temprana
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
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Número de mujeres y parejas elegibles que aceptan participar.
Método de evaluación: Formularios de consentimiento.
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Medido al momento de la inscripción
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Aceptabilidad final
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Evaluación de qué tan apropiada, satisfactoria y factible es la intervención luego de su implementación.
Método de evaluación: Encuestas y entrevistas semiestructuradas basadas en la Teoría del Proceso de Normalización.
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Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de la intervención (2 meses después de la línea de base)
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Cálculo de la tasa de participación, la tasa de reclutamiento y la tasa de retención (tasa de seguimiento) en todos los puntos de evaluación.
Método de evaluación: registros y registros de seguimiento.
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Medido al inicio y después de la intervención (2 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción
Periodo de tiempo: Medido antes del reclutamiento
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Proporción de profesionales de Atención Primaria de Salud (APS) que expresan su voluntad de participar en el estudio entre el total de profesionales potenciales antes del inicio de la intervención.
Método de evaluación: Actas de registro.
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Medido antes del reclutamiento
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Mide la adherencia al protocolo del estudio por parte de los profesionales de la APS.
Método de evaluación: Encuestas.
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Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Adecuación temprana
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
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Número de mujeres elegibles y número de socios invitados a participar por mujeres.
Método de evaluación: Formularios de consentimiento y registros de contratación.
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Medido al momento de la inscripción
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Adecuación final
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Idoneidad y relevancia de la intervención para la población objetivo y el contexto.
Método de evaluación: Entrevistas semiestructuradas basadas en la Teoría del Proceso de Normalización.
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Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Incidencia acumulada de depresión perinatal materna y ansiedad perinatal materna
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Medición de la incidencia de depresión y ansiedad materna perinatal.
Método de evaluación: La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
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Medido en el momento de la inscripción y después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción, después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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Cambios en los síntomas depresivos.
Método de evaluación: Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS), una medida de autoinforme de 10 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Medido en el momento de la inscripción, después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción, después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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Cambios en los síntomas de ansiedad.
Método de evaluación: Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7), una medida de autoinforme de 7 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Medido en el momento de la inscripción, después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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Estrés postraumático posnatal
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Presencia de síntomas de estrés postraumático y trastorno clínico en la mujer o sus parejas después del parto.
Método de evaluación: evaluado mediante la City Birth Trauma Scale (City-BiTS), una medida de autoinforme de 31 ítems.
Algunos ítems se puntúan de 0 a 3 y otros de 0 a 2, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del estrés postraumático posnatal.
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Medido al inicio
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Bienestar
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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Cambios en el bienestar subjetivo.
Método de evaluación: Índice de Bienestar (OMS-5), una medida de autoinforme de 5 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar subjetivo.
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Medido al inicio, después de la intervención (2 meses después del inicio) y en el seguimiento (1 mes después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación organizacional para implementar el cambio.
Periodo de tiempo: Medido antes del reclutamiento
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Disposición de la organización para implementar cambios en la atención habitual.
Método de evaluación: La preparación organizacional para implementar el cambio (ORIC), una medida de autoinforme de 12 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para implementar el cambio.
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Medido antes del reclutamiento
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Calidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Calidad objetiva y subjetiva, e impacto percibido de la aplicación.
Método de evaluación: la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (u-MARS), una medida de autoinforme de 26 ítems.
Cada ítem recibe una puntuación del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la aplicación.
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Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Proceso de implementación
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Proceso de implementación de aplicaciones desde la perspectiva de los profesionales sanitarios involucrados en la implementación de intervenciones complejas.
Método de evaluación: Cuestionario de desarrollo de medidas de normalización (NoMAD), una medida de autoinforme de 20 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican procesos de implementación más efectivos.
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Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Barreras y facilitadores
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Identifica barreras y facilitadores que impactan la integración de la intervención en la atención médica de rutina, a partir de las experiencias de los usuarios y profesionales de la salud.
Método de evaluación: Entrevistas semiestructuradas siguiendo el marco de la Teoría del Proceso de Normalización (NPT)
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Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Características de la APS
Periodo de tiempo: Medido antes del reclutamiento
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Tamaño de la población donde está ubicada la APS y número de profesionales de la APS.
Método de evaluación: Cuestionario desarrollado por el equipo investigador.
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Medido antes del reclutamiento
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Razones del abandono
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Número y motivos (p. ej., aborto espontáneo o muerte fetal, falta de compromiso con la aplicación) para el abandono escolar entre las mujeres y sus parejas.
Método de evaluación: Registros y entrevistas semiestructuradas.
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Medido después de la intervención (2 meses después del inicio)
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Riesgos prenatales y posnatales
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide los factores de riesgo tanto prenatales como posnatales.
Método de evaluación: Cuestionario de riesgo prenatal (ANRQ-R), una medida de autoinforme de 11 ítems.
Algunos ítems se puntúan del 1 al 5 y otros se puntúan en una escala categórica, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
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Medido al inicio
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Apego prenatal materno
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide el nivel de apego materno prenatal al bebé.
Método de evaluación: Escala de apego materno prenatal (MAAS), una medida de autoinforme de 19 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican un apego materno prenatal más fuerte.
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Medido al inicio
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Apego prenatal paterno
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide el nivel de apego prenatal del padre al bebé.
Método de evaluación: Escala de apego prenatal paterno (PAAS), una medida de autoinforme de 16 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un apego prenatal paterno más fuerte.
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Medido al inicio
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Apego postnatal materno
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide el nivel de apego posnatal de la madre al bebé.
Método de evaluación: Escala de apego posnatal materno (MPAS), una medida de autoinforme de 19 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican un apego postnatal materno más fuerte.
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Medido al inicio
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Apego postnatal paterno
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide el nivel de apego postnatal al bebé tanto en la madre como en el padre.
Método de evaluación: Escala de apego posnatal paterno (PPAS), una medida de autoinforme de 19 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican un apego posnatal paterno más fuerte.
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Medido al inicio
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide varios aspectos del temperamento infantil.
Método de evaluación: Formulario breve revisado del Cuestionario de conducta infantil (IBQ-R SF), una medida de autoinforme de 37 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia del comportamiento temperamental especificado.
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Medido al inicio
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Dinámica de coparentalidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide la dinámica de las relaciones de coparentalidad.
Método de evaluación: Escala de relaciones de coparentalidad (CRS), una medida de autoinforme de 14 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una dinámica de coparentalidad más positiva.
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Medido al inicio
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Percepción del rol de los padres
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide la percepción de los padres sobre su competencia en el rol parental.
Método de evaluación: Escala de sentido de competencia de los padres (PSOC), una medida de autoinforme de 21 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 6, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
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Medido al inicio
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide varios hitos del desarrollo en bebés.
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Medido al inicio
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Calidad de la asociación
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide la calidad de la relación conyugal o de pareja.
Método de evaluación: Índice de Calidad del Matrimonio (QMI), una medida de autoinforme de 6 ítems.
Algunos ítems se puntúan del 1 al 7 y otros del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la relación.
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Medido al inicio
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide la calidad del sueño entre los participantes.
Método de evaluación: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), una medida de autoinforme de 19 ítems.
Algunos ítems se puntúan de 0 a 3 y otros en una escala categórica, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Medido al inicio
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide la calidad de vida general.
Método de evaluación: Calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EuroQol-5D-5L), una medida de autoinforme de 5 ítems.
Cada ítem se puntúa del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Medido al inicio
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Niveles de actividad física materna
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide los niveles de actividad física en mujeres embarazadas y madres.
Método de evaluación: Cuestionario de actividad física durante el embarazo (PPAQ), una medida de autoinforme de 33 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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Medido al inicio
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Niveles de actividad física paterna
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide los niveles de actividad física en los padres.
Método de evaluación: Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), una medida de autoinforme de 7 ítems.
Cada ítem se califica en una escala categórica, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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Medido al inicio
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Condición física
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide la condición física general y los componentes principales (es decir, aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular, velocidad-agilidad y flexibilidad) en mujeres embarazadas y madres.
Método de evaluación: Escala Internacional de Fitness (IFIS), una medida de autoinforme de 5 ítems.
Cada ítem se puntúa del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor condición física.
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Medido al inicio
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide estados que afectan positivos y negativos.
Método de evaluación: Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una medida de autoinforme de 20 ítems.
Cada ítem se califica del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia del comportamiento temperamental especificado.
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Medido al inicio
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Necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Mide la satisfacción y frustración de las necesidades psicológicas básicas.
Método de evaluación: Escala de frustración y satisfacción de las necesidades psicológicas básicas: formato breve (BPNSFS), una medida de autoinforme de 12 ítems.
Cada ítem se califica de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción de la necesidad (es decir, la subescala de satisfacción de la necesidad) o una mayor frustración de la necesidad (es decir, la subescala de frustración de la necesidad).
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Medido al inicio
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Datos económicos
Periodo de tiempo: Medido en después de la intervención (2 meses después de la línea de base)
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Mide la utilización del servicio de salud y los días de licencia por enfermedad durante el año anterior entre las mujeres participantes. Método de evaluación: una entrevista semiestructurada post hoc que recopila información sobre visitas de emergencia, ingresos hospitalarios, visitas de atención primaria (por ejemplo, enfermera, partera, trabajadora social), visitas de atención secundaria y consultas con especialistas. |
Medido en después de la intervención (2 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Otro número de subvención/financiamiento: European Research Council (ERC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .