Studie proveditelnosti a pilotní hybridní zkouška účinnosti a implementace pro univerzální prevenci mateřských perinatálních duševních poruch jako normalizované rutinní praxe (e-perinatální pilotní projekt)
2. května 2025 aktualizováno: Emma Motrico, University of Seville
Univerzální prevence mateřských perinatálních duševních poruch a její implementace jako normalizovaná rutinní praxe (e-Perinatal): Pilotní randomizovaná kontrolní studie (WP2)
Tato studie je součástí projektu e-Perinatal, financovaného Evropskou výzkumnou radou. Tento výzkumný projekt bude následovat první tři fáze doporučené rámcem Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí (Skivington et al., 2021).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost implementace inovativního, personalizovaného mobilního zdravotního zásahu (mHealth) určeného k prevenci perinatálních poruch duševního zdraví matek. Za použití pilotní klastrově randomizované hybridní klinické studie typu 1 studie prozkoumá klíčové aspekty implementace a předběžné údaje o účinnosti intervence. Tato studie položí základy pro budoucí úplnou klinickou studii, jejímž cílem je otestovat účinnost personalizované intervence mHealth pro zlepšení celkového perinatálního duševního zdraví a její implementaci do rutinní prenatální a postnatální zdravotní péče o matku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní klinická studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost klastrově randomizované hybridní klinické studie typu 1, jejímž cílem je zhodnotit implementaci a potenciální účinnost inovativní, personalizované mobilní zdravotní (mHealth) intervence – e-Perinatal App – pro prevenci perinatální poruchy duševního zdraví matek v prostředí primární péče. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost integrace této aplikace do rutinní prenatální a postnatální péče, čímž se zlepší výsledky duševního zdraví matek během perinatálního období. Účastníky budou ženy v perinatálním období a jejich partneři.
Mezi konkrétní cíle studie patří:
- K posouzení přijatelnosti aplikace e-Perinatal App.
- Vyhodnotit předběžnou účinnost intervence při snižování výskytu deprese a úzkosti u žen, zmírňování depresivních a úzkostných symptomů u jejich partnerů a podporu zdraví a vývoje kojenců.
- Posoudit aspekt související s designem hodnocení.
Studie předpokládá, že personalizovaná intervence e-Perinatal mHealth bude proveditelná a přijatelná pro těhotné a čerstvé matky, jejich partnery a zdravotnické pracovníky zapojené do běžné prenatální a postnatální zdravotní péče o matky.
Účastníci (tj. těhotné ženy nebo ženy po porodu a jejich partneři) se budou rekrutovat z prostředí primární péče. Budou seskupeni a přiřazeni buď do intervenční skupiny, která obdrží personalizovanou intervenci mHealth e-Perinatal, nebo do kontrolní skupiny, která bude pokračovat s obvyklou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Telefonní číslo: +34 684785391
- E-mail: eperinatal@us.es
Studijní místa
-
-
Seville
-
Mairena del Aljarafe, Seville, Španělsko, 41927
- Nábor
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
-
Kontakt:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Telefonní číslo: +34 684785391
- E-mail: fncasado@us.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení matek:
- Musí obdržet pozvání k účasti od zdravotníka v jednom ze zdravotních středisek účastnících se studie
- Musí být těhotná méně než 28 týdnů nebo porodit během posledních 5 měsíců
- Musí být starší 18 let
- Musí mít přístup k mobilnímu telefonu a internetu
- Musí umět číst, psát a rozumět španělsky
- Musíte mít osobní e-mailový účet
Kritéria zařazení pro partnery (nebo významné jiné):
- Musí obdržet pozvánku k účasti od svého partnera (matka se již účastní)
- Musí být starší 18 let
- Musí mít přístup k mobilnímu telefonu a internetu
- Musí umět číst, psát a rozumět španělsky
- Musíte mít osobní e-mailový účet
Kritéria vyloučení pro matky:
- Splňte kritéria pro diagnózu úzkosti nebo deprese prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru
- Jsou na čekací listině nebo v současné době podstupují psychologickou nebo farmakologickou léčbu pro jakékoli duševní onemocnění nebo užívání návykových látek
Kritéria vyloučení pro partnery (nebo významné jiné osoby):
- Pro partnery neexistují žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
E-perinatální intervence kombinuje aplikaci Personalizovaného mobilního zdraví (MHealth) s cíleným školením pro zdravotnické pracovníky na podporu perinatálního duševního zdraví v rámci rutinní péče o matku.
Účastníci přiděleni do intervenčního ramene použijí aplikaci po dobu dvou měsíců.
Aplikace nabízí psychoedukační obsah, fyzické aktivity řízené videem, cvičení všímavosti, nástroje pro sledování nálad, personalizovaná doporučení prostřednictvím algoritmu založeného na pravidlech a funkcí sociální komunity.
Zdravotničtí pracovníci přiřazeni k intervenčnímu rameni absolvují specializované školení, aby aplikaci integrovali do své každodenní praxe, což zvyšovalo jejich schopnost propagovat a podporovat duševní zdraví během perinatálního období.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Standardní péče o mateřství, jak je běžně poskytováno andaluským systémem veřejné zdravotní péče (Španělsko).
To zahrnuje naplánované návštěvy u porodních asistentek, zdravotních sester a pediatra pro monitorování zdraví matek a kojenců a také přístup k programům vzdělávání na porodu.
Účastníci také dostávají měsíční psychoedukační e -maily (dva měsíce) obsahující obecné informace o perinatálním duševním zdraví, těhotenství a vývoji kojenců.
Zdravotničtí pracovníci v této paži nedostávají specializované školení v oblasti perinatálního duševního zdraví ani v používání digitálních intervencí a účastníci nemají přístup k e-perinatální aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná přijatelnost
Časové okno: Měřeno při zápisu
|
Počet způsobilých žen a partnerů, kteří souhlasí s účastí.
Způsob hodnocení: Formuláře souhlasu.
|
Měřeno při zápisu
|
|
Konečná přijatelnost
Časové okno: Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Vyhodnocení toho, jak vhodná, uspokojivá a proveditelná je intervence po jejím provedení.
Způsob hodnocení: Průzkumy a polostrukturované rozhovory založené na teorii normalizačního procesu.
|
Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Měřeno na začátku a postintervenci (2 měsíce po základní linii)
|
Výpočet míry účasti, míry náboru a míry retence (míra sledování) ve všech hodnotících bodech.
Metoda hodnocení: Registrace a následné záznamy.
|
Měřeno na začátku a postintervenci (2 měsíce po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí
Časové okno: Měřeno před náborem
|
Podíl odborníků na primární zdravotní péči (PHC), kteří vyjadřují svou ochotu zúčastnit se studie, mezi celkovým počtem potenciálních odborníků před zahájením intervence.
Způsob hodnocení: Evidenční záznamy.
|
Měřeno před náborem
|
|
Věrnost
Časové okno: Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Měří dodržování protokolu studie odborníky primární zdravotní péče.
Způsob hodnocení: Průzkumy.
|
Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
Včasná vhodnost
Časové okno: Měřeno při zápisu
|
Počet způsobilých žen a počet partnerů, které ženy pozvaly k účasti.
Způsob hodnocení: Formuláře souhlasu a náborové záznamy.
|
Měřeno při zápisu
|
|
Konečná přiměřenost
Časové okno: Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Vhodnost a relevance intervence pro cílovou populaci a kontext.
Způsob hodnocení: Polostrukturované rozhovory založené na teorii normalizačního procesu.
|
Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
Kumulativní výskyt mateřské perinatální deprese a mateřské perinatální úzkosti
Časové okno: Měřeno při zápisu a po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Měření výskytu mateřské perinatální deprese a úzkosti.
Metoda hodnocení: The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
Měřeno při zápisu a po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno při zápisu, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následné kontrole (1 měsíc po intervenci)
|
Změny symptomů deprese.
Metoda hodnocení: Edinburská škála postnatální deprese (EPDS), 10-položková sebehodnotící míra.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Měřeno při zápisu, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následné kontrole (1 měsíc po intervenci)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Měřeno při zápisu, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následné kontrole (1 měsíc po intervenci)
|
Změny symptomů úzkosti.
Metoda hodnocení: The General Anxiety Questionnaire (GAD-7), 7-položkový self-report měření.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Měřeno při zápisu, po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu) a následné kontrole (1 měsíc po intervenci)
|
|
Postnatální posttraumatický stres
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Přítomnost symptomů posttraumatického stresu a klinické poruchy u žen nebo jejich partnerů po porodu.
Metoda hodnocení: Hodnoceno pomocí škály City Birth Trauma Scale (City-BiTS), 31-položkového sebehodnotícího opatření.
Některé položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a jiné od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost postnatálního posttraumatického stresu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Pohoda
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě) a při sledování (1 měsíc po intervenci)
|
Změny subjektivní pohody.
Metoda hodnocení: Index pohody (WHO-5), 5-položková sebehodnotící míra.
Každá položka je bodována od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší subjektivní pohodu.
|
Měřeno na začátku, po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě) a při sledování (1 měsíc po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizační připravenost na zavádění změn
Časové okno: Měřeno před náborem
|
Připravenost organizace na zavádění změn v běžné péči.
Metoda hodnocení: The Organizational Readiness Implementing Change (ORIC), 12-položkové self-reportové opatření.
Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší připravenost na implementaci změny.
|
Měřeno před náborem
|
|
Kvalita aplikace
Časové okno: Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Objektivní a subjektivní kvalita a vnímaný dopad aplikace.
Metoda hodnocení: Uživatelská verze škály hodnocení mobilních aplikací (u-MARS), 26-položková sebehodnotící míra.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu aplikace.
|
Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
Proces implementace
Časové okno: Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Proces implementace aplikace z pohledu zdravotnických pracovníků podílejících se na implementaci komplexních intervencí.
Metoda hodnocení: The Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD), 20-položkové self-report měření.
Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na efektivnější implementační procesy.
|
Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
Bariéry a facilitátoři
Časové okno: Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Identifikuje překážky a facilitátory ovlivňující integraci intervence do běžné zdravotní péče, přičemž vychází ze zkušeností uživatelů a zdravotnických pracovníků.
Způsob hodnocení: Polostrukturované rozhovory podle rámce teorie normalizačního procesu (NPT).
|
Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
Vlastnosti PHC
Časové okno: Měřeno před náborem
|
Velikost populace, kde se primární zdravotní péče nachází, a počet odborníků na primární zdravotní péči.
Způsob hodnocení: Dotazník vypracovaný výzkumným týmem
|
Měřeno před náborem
|
|
Důvody vyřazení
Časové okno: Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
Počet a důvody (např. proběhlý potrat nebo mrtvé narození, nedostatek interakce s aplikací) předčasného ukončení mezi ženami a jejich partnery.
Způsob hodnocení: Záznamy a polostrukturované rozhovory.
|
Měřeno po intervenci (2 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
Předporodní a postnatální rizika
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří jak prenatální, tak postnatální rizikové faktory.
Metoda hodnocení: Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ-R), 11-položkové self-reportové opatření.
Některé položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a jiné jsou hodnoceny na kategorické škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Mateřská předporodní příloha
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří úroveň předporodní vazby matky na dítě.
Metoda hodnocení: The Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS), 19položková sebehodnotící míra.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější prenatální vazbu matky.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Otcovská předporodní příloha
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří úroveň otcovské prenatální vazby na dítě.
Metoda hodnocení: Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS), 16-položková sebehodnotící míra.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější otcovskou prenatální vazbu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Mateřská postnatální vazba
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří úroveň postnatální vazby matky na dítě.
Metoda hodnocení: The Maternal Postnattal Attachment Scale (MPAS), 19položková sebehodnotící míra.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější mateřskou postnatální vazbu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Otcovská postnatální vazba
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří úroveň postnatální vazby na dítě u matek i otců.
Metoda hodnocení: The Paternal Postnatal Attachment Scale (PPAS), 19-položková sebehodnotící míra.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější otcovskou postnatální vazbu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Kojenecký temperament
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří různé aspekty temperamentu dítěte.
Metoda hodnocení: The Infant Behavior Questionnaire-Revised Short Form (IBQ-R SF), 37-položkové sebehodnocení.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci specifikovaného chování temperamentu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Koparentní dynamika
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří dynamiku partnerských vztahů.
Metoda hodnocení: Coparenting Relationship Scale (CRS), 14-položková sebehodnotící míra.
Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší skóre značí pozitivnější dynamiku společného rodičovství.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Vnímání rodičovské role
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří vnímání rodičů své kompetence v rodičovské roli.
Metoda hodnocení: Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC), 21-položková sebehodnotící míra.
Každá položka je hodnocena od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená silnější pocit rodičovské kompetence.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří různé vývojové milníky u kojenců.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Partnerská kvalita
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří kvalitu manželského nebo partnerského vztahu.
Metoda hodnocení: Index kvality manželství (QMI), 6-položková sebehodnotící míra.
Některé položky mají skóre od 1 do 7 a jiné od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu vztahu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří kvalitu spánku mezi účastníky.
Metoda hodnocení: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 19-položková sebehodnotící míra.
Některé položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a některé na kategorické škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří celkovou kvalitu života.
Metoda hodnocení: Evropská kvalita života-5 dimenzí-5 úrovní (EuroQol-5D-5L), 5-položkové self-report měření.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Úroveň fyzické aktivity matky
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří úroveň fyzické aktivity u těhotných žen a matek.
Metoda hodnocení: Dotazník fyzické aktivity v těhotenství (PPAQ), 33-položkové sebehodnocení.
Každá položka je bodována od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Úrovně fyzické aktivity otce
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří úroveň fyzické aktivity u otců.
Metoda hodnocení: The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), 7-položkový self-report měření.
Každá položka je hodnocena na kategorické škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Fyzická kondice
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří celkovou fyzickou kondici a hlavní složky (tj. kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu, rychlost-agilitu a flexibilitu) u těhotných žen a matek.
Metoda hodnocení: Mezinárodní škála fitness (IFIS), 5-položková sebehodnotící míra.
Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou kondici.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Stav nálady
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří pozitivní a negativní vliv stavů.
Metoda hodnocení: Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), 20-položkové sebereferenční opatření.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci specifikovaného chování temperamentu.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Základní psychologické potřeby
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měří uspokojení a frustraci základních psychologických potřeb.
Metoda hodnocení: Základní psychologická škála uspokojení a frustrace – krátká forma (BPNSFS), 12-položková sebehodnotící míra.
Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší uspokojení potřeb (tj. subškála uspokojení potřeby) nebo vyšší frustraci potřeby (tj. subškála frustrace potřeby).
|
Měřeno na základní linii
|
|
Ekonomické údaje
Časové okno: Měřeno při postintervenci (2 měsíce po základní linii)
|
Opatření využití zdravotnických služeb a dny nemoci v předchozím roce mezi zúčastněnými ženami. Metoda hodnocení: Polostrukturovaný rozhovor po hoc, který shromažďuje informace o nouzových návštěvách, hospitalizacích, návštěvách primární péče (např. Sestra, porodní asistentka, sociální pracovník), návštěvy sekundární péče a konzultace s odborníky. |
Měřeno při postintervenci (2 měsíce po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Jiný identifikátor: European Research Council (ERC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .