Studio di fattibilità e sperimentazione pilota ibrida di efficacia-implementazione per la prevenzione universale dei disturbi mentali perinatali materni come pratica di routine normalizzata (e-Perinatal Pilot)
2 maggio 2025 aggiornato da: Emma Motrico, University of Seville
Prevenzione universale dei disturbi mentali perinatali materni e sua implementazione come pratica di routine normalizzata (e-Perinatal): studio pilota di controllo randomizzato (WP2)
Questo studio fa parte del progetto e-Perinatal, finanziato dal Consiglio Europeo della Ricerca. Questo progetto di ricerca seguirà le prime tre fasi raccomandate dal quadro del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi (Skivington et al., 2021).
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’implementazione di un intervento di salute mobile (mHealth) innovativo e personalizzato progettato per prevenire i disturbi di salute mentale perinatale materna. Utilizzando uno studio clinico pilota ibrido di tipo 1 randomizzato in cluster, lo studio esplorerà gli aspetti chiave dell'implementazione e i dati preliminari sull'efficacia dell'intervento. Questo studio getterà le basi per un futuro studio clinico completo, con l’intento di testare l’efficacia di un intervento di mHealth personalizzato per migliorare la salute mentale perinatale complessiva e la sua implementazione nell’assistenza sanitaria materna prenatale e postnatale di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico pilota indaga la fattibilità e l'accettabilità di uno studio clinico ibrido di tipo 1 randomizzato in cluster, con l'obiettivo di valutare l'implementazione e la potenziale efficacia di un intervento sanitario mobile innovativo e personalizzato (mHealth) - l'app e-Perinatal - per la prevenzione di disturbi della salute mentale perinatale materna nell’ambito delle cure primarie. L’obiettivo primario è valutare la fattibilità dell’integrazione di questa app nelle cure prenatali e postnatali di routine, migliorando i risultati sulla salute mentale materna durante il periodo perinatale. I partecipanti saranno donne durante il periodo perinatale e i loro partner.
Gli obiettivi specifici dello studio includono:
- Valutare l'accettabilità dell'app e-Perinatal.
- Valutare l’efficacia preliminare dell’intervento nel ridurre l’incidenza di depressione e ansia nelle donne, alleviare i sintomi depressivi e ansiosi nei loro partner e promuovere la salute e lo sviluppo infantile.
- Valutare gli aspetti legati al disegno della valutazione.
Lo studio ipotizza che l’intervento personalizzato di mHealth e-Perinatale sarà fattibile e accettabile per le donne incinte e le neo mamme, i loro partner e gli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza sanitaria materna prenatale e postnatale di routine.
I partecipanti (cioè donne in gravidanza o dopo il parto e i loro partner) saranno reclutati da strutture di assistenza primaria. Saranno raggruppati e assegnati al gruppo di intervento, che riceverà l'intervento mHealth personalizzato e-Perinatale, o al gruppo di controllo, che continuerà con le cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Numero di telefono: +34 684785391
- Email: eperinatal@us.es
Luoghi di studio
-
-
Seville
-
Mairena del Aljarafe, Seville, Spagna, 41927
- Reclutamento
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
-
Contatto:
- Francisco J. Nieto-Casado, PhD in Psychology
- Numero di telefono: +34 684785391
- Email: fncasado@us.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per le madri:
- Deve ricevere un invito a partecipare da un operatore sanitario presso uno dei centri sanitari partecipanti allo studio
- Deve essere incinta da meno di 28 settimane o aver partorito negli ultimi 5 mesi
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve avere accesso a un telefono cellulare e a Internet
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere lo spagnolo
- Deve avere un account di posta elettronica personale
Criteri di inclusione per i partner (o altre persone significative):
- Deve ricevere un invito a partecipare dal proprio partner (la madre sta già partecipando)
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve avere accesso a un telefono cellulare e a Internet
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere lo spagnolo
- Deve avere un account di posta elettronica personale
Criteri di esclusione per le madri:
- Soddisfare i criteri per la diagnosi di ansia o depressione attraverso un colloquio clinico strutturato
- Sono in lista d'attesa o stanno attualmente ricevendo cure psicologiche o farmacologiche per qualsiasi condizione di salute mentale o uso di sostanze
Criteri di esclusione per i partner (o altre persone significative):
- Non sono previsti criteri di esclusione per i partner
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
L'intervento e-perinatale combina un'app per la salute mobile personalizzata (MHEALTH) con una formazione mirata per gli operatori sanitari per supportare la salute mentale perinatale all'interno della cure materna di routine.
I partecipanti assegnati al braccio di intervento utilizzeranno l'app per un periodo di due mesi.
L'app offre contenuti psicoeducazionali, attività fisiche guidate video, esercizi di consapevolezza, strumenti di tracciamento dell'umore, raccomandazioni personalizzate attraverso un algoritmo basato sulle regole e funzionalità di comunità sociale.
Gli operatori sanitari assegnati al braccio di intervento ricevono una formazione specializzata per integrare l'app nella loro pratica quotidiana, migliorando la loro capacità di promuovere e supportare la salute mentale durante il periodo perinatale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Assistenza materna standard come regolarmente fornita dal sistema sanitario pubblico andaluso (Spagna).
Ciò include visite programmate con ostetriche, infermieri e pediatra per il monitoraggio della salute materna e infantile, nonché l'accesso ai programmi di educazione al parto.
I partecipanti ricevono anche e -mail psicoeducazionali mensili (due mesi) contenenti informazioni generali sulla salute mentale perinatale, sulla gravidanza e sullo sviluppo infantile.
Gli operatori sanitari in questo braccio non ricevono una formazione specializzata nella salute mentale perinatale o nell'uso di interventi digitali e i partecipanti non hanno accesso all'app E-perinatale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità anticipata
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione
|
Numero di donne e partner ammissibili che accettano di partecipare.
Metodo di valutazione: Moduli di consenso.
|
Misurato al momento dell'iscrizione
|
|
Accettabilità finale
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Valutazione di quanto appropriato, soddisfacente e fattibile sia l’intervento dopo la sua implementazione.
Metodo di valutazione: Sondaggi e interviste semi-strutturate basate sulla Teoria del Processo di Normalizzazione.
|
Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale e post -intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Calcolo del tasso di partecipazione, tasso di reclutamento e tasso di conservazione (tasso di follow-up) in tutti i punti di valutazione.
Metodo di valutazione: registrazione e registrazione di follow-up.
|
Misurato al basale e post -intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione
Lasso di tempo: Misurato prima del reclutamento
|
Proporzione di professionisti dell'assistenza sanitaria di base (PHC) che esprimono la loro volontà di partecipare allo studio rispetto al totale dei potenziali professionisti prima dell'inizio dell'intervento.
Metodo di valutazione: Registri di registrazione.
|
Misurato prima del reclutamento
|
|
Fedeltà
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Misura l'aderenza al protocollo di studio da parte dei professionisti dell'assistenza sanitaria primaria.
Metodo di valutazione: sondaggi.
|
Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
|
Adeguatezza precoce
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione
|
Numero di donne ammissibili e numero di partner invitati a partecipare da donne.
Metodo di valutazione: moduli di consenso e registri di assunzione.
|
Misurato al momento dell'iscrizione
|
|
Adeguatezza finale
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Idoneità e pertinenza dell'intervento per la popolazione target e il contesto.
Metodo di valutazione: interviste semi-strutturate basate sulla teoria del processo di normalizzazione.
|
Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
|
Incidenza cumulativa di depressione perinatale materna e ansia perinatale materna
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento e dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Misurazione dell’incidenza della depressione e dell’ansia perinatale materna.
Metodo di valutazione: La Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
Misurato al momento dell'arruolamento e dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento, dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento)
|
Cambiamenti nei sintomi depressivi.
Metodo di valutazione: The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), una misura self-report composta da 10 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
|
Misurato al momento dell'arruolamento, dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento)
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento, dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento)
|
Cambiamenti nei sintomi di ansia.
Metodo di valutazione: Il Questionario Generale sull'Ansia (GAD-7), una misura di autovalutazione composta da 7 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
|
Misurato al momento dell'arruolamento, dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale) e al follow-up (1 mese dopo l'intervento)
|
|
Stress post-traumatico postnatale
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Presenza di sintomi da stress post-traumatico e disturbi clinici nelle donne o nei loro partner dopo il parto.
Metodo di valutazione: valutato utilizzando la City Birth Trauma Scale (City-BiTS), una misura di autovalutazione composta da 31 item.
Ad alcuni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e ad altri da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dello stress post-traumatico postnatale.
|
Misurato al basale
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Misurato al basale, post-intervento (2 mesi dopo il basale) e follow-up (1 mese dopo l'intervento)
|
Cambiamenti nel benessere soggettivo.
Metodo di valutazione: The Well-Being Index (WHO-5), una misura self-report composta da 5 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere soggettivo.
|
Misurato al basale, post-intervento (2 mesi dopo il basale) e follow-up (1 mese dopo l'intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preparazione organizzativa per l’implementazione del cambiamento
Lasso di tempo: Misurato prima del reclutamento
|
La disponibilità dell'organizzazione ad implementare cambiamenti nell'assistenza abituale.
Metodo di valutazione: Organizational Readiness Implementing Change (ORIC), una misura self-report composta da 12 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità ad implementare il cambiamento.
|
Misurato prima del reclutamento
|
|
Qualità dell'app
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Qualità oggettiva e soggettiva e impatto percepito dell'applicazione.
Metodo di valutazione: la versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (u-MARS), una misura di autovalutazione composta da 26 elementi.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'app.
|
Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
|
Processo di implementazione
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Processo di implementazione dell'app dal punto di vista degli operatori sanitari coinvolti nell'implementazione di interventi complessi.
Metodo di valutazione: Il Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD), una misura di autovalutazione composta da 20 item.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano processi di implementazione più efficaci.
|
Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
|
Barriere e facilitatori
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Identifica le barriere e i facilitatori che incidono sull’integrazione dell’intervento nell’assistenza sanitaria di routine, attingendo alle esperienze degli utenti e degli operatori sanitari.
Metodo di valutazione: interviste semi-strutturate secondo il quadro della Teoria del Processo di Normalizzazione (NPT).
|
Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
|
Caratteristiche dell'PHC
Lasso di tempo: Misurato prima del reclutamento
|
Dimensioni della popolazione in cui è ubicata l'assistenza sanitaria primaria e numero di professionisti dell'assistenza sanitaria primaria.
Metodo di valutazione: Questionario sviluppato dal gruppo di ricerca
|
Misurato prima del reclutamento
|
|
Motivi dell'abbandono
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
Numero e ragioni (ad esempio, aborto spontaneo o parto morto, mancanza di coinvolgimento con l'app) dell'abbandono tra le donne e i loro partner.
Metodo di valutazione: registrazioni e interviste semi strutturate.
|
Misurato dopo l'intervento (2 mesi dopo il basale)
|
|
Rischi prenatali e postnatali
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura i fattori di rischio sia prenatali che postnatali.
Metodo di valutazione: il questionario sul rischio prenatale (ANRQ-R), una misura di autovalutazione composta da 11 elementi.
Ad alcuni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, mentre ad altri viene assegnato un punteggio su una scala categorica, dove i punteggi più alti indicano un rischio maggiore.
|
Misurato al basale
|
|
Attaccamento materno prenatale
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura il livello di attaccamento prenatale materno al bambino.
Metodo di valutazione: La Maternal Antenatal Attack Scale (MAAS), una misura self-report composta da 19 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un forte attaccamento prenatale materno.
|
Misurato al basale
|
|
Attaccamento prenatale paterno
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura il livello di attaccamento prenatale paterno al bambino.
Metodo di valutazione: la Paternal Antenatal Attack Scale (PAAS), una misura self-report composta da 16 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un attaccamento prenatale paterno più forte.
|
Misurato al basale
|
|
Attaccamento materno postnatale
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura il livello di attaccamento materno postnatale al bambino.
Metodo di valutazione: La Maternal Postnatal Attack Scale (MPAS), una misura self-report composta da 19 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un forte attaccamento materno postnatale.
|
Misurato al basale
|
|
Attaccamento paterno postnatale
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura il livello di attaccamento postnatale al bambino sia nelle madri che nei padri.
Metodo di valutazione: la Paternal Postnatal Attack Scale (PPAS), una misura self-report composta da 19 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un forte attaccamento paterno postnatale.
|
Misurato al basale
|
|
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura vari aspetti del temperamento infantile.
Metodo di valutazione: The Infant Behavior Questionnaire-Revised Short Form (IBQ-R SF), una misura di autovalutazione composta da 37 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una frequenza più elevata del comportamento temperamentale specificato.
|
Misurato al basale
|
|
Dinamiche di cogenitorialità
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura le dinamiche delle relazioni di coparenting.
Metodo di valutazione: La Coparenting Relationship Scale (CRS), una misura self-report composta da 14 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano dinamiche di coparenting più positive.
|
Misurato al basale
|
|
Percezione del ruolo genitoriale
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura la percezione dei genitori della propria competenza nel ruolo genitoriale.
Metodo di valutazione: la scala Parental Sense of Competence (PSOC), una misura di autovalutazione composta da 21 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano un più forte senso di competenza genitoriale.
|
Misurato al basale
|
|
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura varie tappe fondamentali dello sviluppo nei neonati.
|
Misurato al basale
|
|
Qualità del partenariato
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura la qualità del rapporto coniugale o di partnership.
Metodo di valutazione: il Quality of Marriage Index (QMI), una misura self-report composta da 6 item.
Ad alcuni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 e ad altri da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della relazione.
|
Misurato al basale
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura la qualità del sonno tra i partecipanti.
Metodo di valutazione: il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), una misura di autovalutazione composta da 19 item.
Ad alcuni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e ad altri su una scala categorica, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
|
Misurato al basale
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura la qualità complessiva della vita.
Metodo di valutazione: La Qualità Europea della Vita-5 Dimensioni-5 Livelli (EuroQol-5D-5L), una misura self-report composta da 5 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
|
Misurato al basale
|
|
Livelli di attività fisica materna
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura i livelli di attività fisica nelle donne incinte e nelle madri.
Metodo di valutazione: il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ), una misura di autovalutazione composta da 33 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
|
Misurato al basale
|
|
Livelli di attività fisica paterna
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura i livelli di attività fisica nei padri.
Metodo di valutazione: Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ), una misura di autovalutazione composta da 7 item.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala categorica, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
|
Misurato al basale
|
|
Condizione fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura la condizione fisica generale e i componenti principali (ad esempio, forma cardiorespiratoria, forza muscolare, velocità, agilità e flessibilità) nelle donne incinte e nelle madri.
Metodo di valutazione: International FItness Scale (IFIS), una misura self-report composta da 5 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore condizione fisica.
|
Misurato al basale
|
|
Stato d'umore
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura gli stati affettivi positivi e negativi.
Metodo di valutazione: The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), una misura di autovalutazione composta da 20 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una frequenza più elevata del comportamento temperamentale specificato.
|
Misurato al basale
|
|
Bisogni psicologici fondamentali
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misura la soddisfazione e la frustrazione dei bisogni psicologici fondamentali.
Metodo di valutazione: La Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale - Short Form (BPNSFS), una misura self-report composta da 12 item.
A ciascun item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del bisogno (ovvero, sottoscala della soddisfazione del bisogno) o una maggiore frustrazione del bisogno (ovvero, sottoscala della frustrazione del bisogno).
|
Misurato al basale
|
|
Dati economici
Lasso di tempo: Misurato a PostIntervention (2 mesi dopo il basale)
|
Misura l'utilizzo del servizio sanitario e i giorni di congedo per malattia nell'anno precedente tra le donne partecipanti. Metodo di valutazione: un colloquio semi-strutturato post hoc che raccoglie informazioni su visite di emergenza, ammissioni in ospedale, visite di assistenza primaria (ad es. Infermiera, ostetrica, assistente sociale), visite di assistenza secondaria e consultazioni con specialisti. |
Misurato a PostIntervention (2 mesi dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SICEIA-2024-001659
- 101042139 (Altro identificatore: European Research Council (ERC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .