EDX110 - 治癒困難な創傷の管理における有効性と安全性

包含基準:

• 対象者は18歳以上で、研究を完了するために必要なすべての手順と追跡評価に参加する意欲がある

• 以下の特徴を満たす指標潰瘍:

  • 糖尿病性足部潰瘍 (DFU): ワグナー グレード 1: 部分的または全層 (表在性)
  • DFU: 解剖学的に足に位置します。内くるぶしの遠位として定義される
  • 静脈性下腿潰瘍 (VLU): 部分的または全層
  • VLU: 膝の下と足首の上に位置します。
  • 表在性感染の臨床徴候の有無にかかわらず存在する
  • 4週間以上52週間未満存在する
  • 傷は乾燥するか中程度の滲出液が出る状態になります
  • デブリードマン後の創傷面積は ≥0.5 cm2 かつ ≤25 cm2

• 2 つ以上の潰瘍が存在する場合、指標潰瘍はさらに次の条件を満たす必要があります。

  • 創傷面積が最も大きい潰瘍
  • 患肢の他の潰瘍からの距離が 3cm 以上あること
• DFU: 1 型または 2 型糖尿病 (被験者の病歴によって確認される)
• DFU: スクリーニング時 HgbA1c <9%
• GFR>30 mL/分/1,73m2

• 過去 30 回以内の以下の結果の少なくとも 1 つによって証明されるように、対象は患肢に適切な循環を持っています。

  • 背皮経皮酸素検査 (TcPO2): >30mmHg;
  • ドップラーによる被験者の足首上腕指数（ABI）: ≥0.7 かつ ≤1.2;
  • ドップラー動脈波形。罹患した足の足首で三相性または二相性です。 足首上腕圧指数 (ABPI) の場合: >1.2、つま先上腕血圧指数 (TBI) の場合: >0.5
• 総リンパ球数が 1500 細胞/mm3 以上
• アルブミン値が3.5g/dL以上
• 被験者は移動補助具の有無にかかわらず、自宅または診療所で歩行可能
• BMI ≤45

除外基準:

• 以下のいずれかの特徴を持つ傷を負った被験者:

  • 腱、靱帯、関節包、骨、その下の筋肉組織、臓器に至るまでの創傷

• トンネル状の傷

  • 潰瘍部位の局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる
  • DFU: 足の主要な構造異常
  • DFU: 活動性シャルコー変形
  • VLU: 弾性圧縮 (40 mm/hg) に耐えられない
  • 創傷期間 > 1 年

• 以下のいずれかの以前の治療を受けている被験者：

  • 過去 10 日間:

    • 化学的デブリードマン
    • デーキンの解決策
    • 医療蜂蜜療法

  • 過去 30 日間（または研究期間中にそのような投薬が必要になると予想される）:

    • 細胞傷害性化学療法
    • 潰瘍表面への局所ステロイドの塗布
    • 14日間以上の免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）の使用、または
    • 被験者は研究期間中にそのような薬剤を必要とすることが予想される

  • 過去 30 日間:

    o 生物医学的または局所的な成長因子、組織工学材料を含む先進的治療法による潰瘍治療の研究

  • 過去 6 か月間:

    • 影響を受けた脚の切断
    • 患部の脚への血行再建術（外科手術またはステント留置術）
• 製品の成分に対する既知の過敏症
• スクリーニング前30日以内にX線で確認された、罹患した足/脚の骨髄炎/骨感染症
• 創傷部位の活動性蜂窩織炎
• 期間に関係なく、潰瘍部位での放射線照射歴
• 慢性腎臓病ステージ4または5
• SLE、AIDS、HIV などの免疫系疾患
• 血液供給を制限し治癒を損なうその他の病状の存在
• 標的肢の血流を増加させる血行再建術
• 研究の理解または遵守を損なう可能性のある何らかの状態（現在の薬物乱用またはアルコール乱用、医学的または精神医学的状態を含む）の存在

• 出産可能年齢の女性（閉経していない55歳未満の女性）：

  • 入学時に妊娠している
  • 研究期間中に妊娠を計画している
  • 過去6か月以内に妊娠している
  • 授乳
  • 研究期間中、許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊具、または禁欲）を使用したくない、または使用できない。
  • 他の研究への同時登録