EDX110 - Эффективность и безопасность при лечении труднозаживающих ран

Критерии включения:

• Субъекты ≥18 лет и желающие участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.

• Индексная язва, отвечающая следующим характеристикам:

  • Язва диабетической стопы (ДФС): 1 степень по Вагнеру: частичная или полная (поверхностная)
  • DFU: Расположен на анатомической стопе; определяется как дистальнее медиальной лодыжки
  • Венозная язва голени (ВЛУ): частичная или полная толщина.
  • VLU: расположен ниже колена и выше лодыжки.
  • Проявляется с клиническими признаками поверхностной инфекции или без них.
  • Присутствует в течение ≥4 недель и <52 недель
  • Раны будут сухими или умеренно экссудативными.
  • Площадь раны после хирургической обработки составляет ≥0,5 см2 и ≤25 см2.

• При наличии двух или более язв индексная язва дополнительно должна быть:

  • Язва с наибольшей площадью раны
  • Расстояние ≥3 см от любой другой язвы на пораженной конечности
• ДФУ: диабет 1 или 2 типа (подтверждено историей болезни субъекта)
• DFU: HgbA1c <9% при скрининге
• СКФ>30 мл/мин/1,73м2

• У субъекта имеется адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует по крайней мере один из следующих результатов за последние 30 лет:

  • Чрескожный кислородный тест на спине (TcPO2): >30 мм рт. ст.;
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) субъекта по допплерографии: ≥0,7 и ≤1,2;
  • Допплеровские артериальные волны, которые являются трехфазными или двухфазными в лодыжке пораженной стопы. Для лодыжечно-плечевого индекса давления (ABPI): > 1,2, для пальцево-плечевого индекса (TBI): > 0,5
• Общее количество лимфоцитов более 1500 клеток/мм3.
• Уровень альбумина более 3,5 г/дл
• Субъект может передвигаться дома или в клинике со средствами передвижения или без них.
• ИМТ ≤45

Критерии исключения:

• Субъекты с ранами, которые имеют любую из следующих характеристик:

  • Раны, проникающие в сухожилия, связки, суставную капсулу или кость, подлежащую мышечную ткань или органы.

• Туннельные раны

  • Известное или подозреваемое местное злокачественное новообразование кожи в месте язвы
  • DFU: Основные структурные аномалии стопы.
  • DFU: активная деформация Шарко.
  • ВЛУ: неспособность переносить эластокомпрессию (40 мм/рт.ст.)
  • Длительность раны >1 года

• Субъекты, получавшие любую из следующих предшествующих терапий:

  • За последние 10 дней:

    • Химическая обработка
    • Решение Дакина
    • Лечебная медотерапия

  • За последние 30 дней (или предположительно потребуются такие лекарства в течение периода исследования):

    • Цитотоксическая химиотерапия
    • Нанесение топических стероидов на поверхность язвы
    • Использование иммуносупрессантов (включая системные кортикостероиды) в течение ≥14 дней ИЛИ
    • Ожидается, что субъекту потребуются такие лекарства в течение периода исследования.

  • За последние 30 дней:

    o Изучите лечение язвы с помощью любой современной терапии, включая биомедицинские или местные факторы роста, материалы тканеинженерной разработки.

  • За последние 6 месяцев:

    • Любая ампутация пораженной ноги.
    • Реваскуляризация (хирургическая или стентирование) пораженной ноги.
• Известная гиперчувствительность к компонентам продукта.
• Остеомиелит/костная инфекция пораженной стопы/ноги, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до скрининга
• Активный целлюлит на месте раны
• Анамнез лучевой терапии на месте язвы, независимо от ее продолжительности.
• Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии.
• Нарушения иммунной системы, включая СКВ, СПИД или ВИЧ.
• Наличие любой другой патологии, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление.
• Процедура реваскуляризации для увеличения кровотока в целевой конечности
• Наличие любого состояния (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое состояние), которое может ухудшить понимание или соблюдение требований исследования.

• Женщины детородного возраста (женщины в возрасте <55 лет, не наступившие менопаузы), которые:

  • Беременная на момент поступления
  • Планирование беременности во время исследования
  • Были беременны в течение последних 6 месяцев
  • Грудное вскармливание
  • Нежелание/невозможность использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание) во время исследования.
  • Одновременное участие в любом другом исследовании