EDX110 – Skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu trudno gojących się ran

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy chcą wziąć udział we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania

• Wrzód wskazujący spełniający następujące cechy:

  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU): stopień 1 Wagnera: częściowa lub pełna grubość (powierzchowna)
  • DFU: Znajduje się na anatomicznej stopie; definiowany jako dystalnie od kostki przyśrodkowej
  • Żylne owrzodzenie podudzi (VLU): Częściowa lub pełna grubość
  • VLU: Znajduje się poniżej kolana i powyżej kostki
  • Występuje z klinicznymi objawami infekcji powierzchownej lub bez niej
  • Obecny przez ≥4 tygodnie i <52 tygodnie
  • Rany będą suche lub z umiarkowanym wysiękiem
  • Powierzchnia rany po oczyszczeniu wynosi ≥0,5 cm2 i ≤25 cm2

• Jeżeli występują dwa lub więcej owrzodzeń, owrzodzenie wskazujące musi dodatkowo:

  • Wrzód o największej powierzchni rany
  • ≥3 cm odległości od jakiegokolwiek innego owrzodzenia na dotkniętej kończynie
• DFU: cukrzyca typu 1 lub typu 2 (potwierdzona wywiadem chorobowym pacjenta)
• DFU: HgbA1c <9% w badaniu przesiewowym
• GFR>30 mL/min/1,73m2

• Podmiot ma odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą kończynie, co potwierdza co najmniej jeden z następujących wyników w ciągu ostatnich 30:

  • Przezskórny test tlenowy grzbietu (TcPO2): >30 mmHg;
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) badanego metodą Dopplera: ≥0,7 i ≤1,2;
  • Fale tętnicze Dopplera, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej stopy. Dla wskaźnika ciśnienia kostka-ramię (ABPI): >1,2, dla wskaźnika palca u nogi i ramienia (TBI): >0,5
• Całkowita liczba limfocytów większa niż 1500 komórek/mm3
• Poziom albuminy powyżej 3,5 g/dl
• Pacjent może poruszać się w domu lub w klinice, z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się lub bez nich
• BMI ≤45

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z ranami posiadającymi którąkolwiek z następujących cech:

  • Rany sięgające do ścięgien, więzadeł, torebek stawowych lub kości, leżącej pod nimi tkanki mięśniowej lub narządów

• Rany tunelowe

  • Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy skóry w miejscu owrzodzenia
  • DFU: Główne nieprawidłowości strukturalne stopy
  • DFU: Aktywna deformacja Charcota
  • VLU: niezdolność do tolerowania elastokompresji (40 mm/hg)
  • Czas trwania rany > 1 rok

• Pacjenci otrzymujący którąkolwiek z następujących wcześniejszych terapii:

  • W ciągu ostatnich 10 dni:

    • Oczyszczanie chemiczne
    • Rozwiązanie Dakina
    • Terapia miodem leczniczym

  • W ciągu ostatnich 30 dni (lub przewiduje się, że będą wymagać takich leków w okresie badania):

    • Chemioterapia cytotoksyczna
    • Zastosowanie miejscowych sterydów na powierzchnię owrzodzenia
    • Stosowanie przez ≥14 dni leków immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym) LUB
    • Oczekuje się, że uczestnik będzie potrzebował takich leków w okresie badania

  • W ciągu ostatnich 30 dni:

    o Zbadaj leczenie wrzodów za pomocą dowolnej terapii zaawansowanej, w tym biomedycznych lub miejscowych czynników wzrostu, materiałów inżynierii tkankowej

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Jakakolwiek amputacja chorej nogi
    • Rewaskularyzacja (chirurgiczna lub stentowanie) chorej nogi
• Znana nadwrażliwość na składniki produktu
• Zapalenie kości i szpiku/zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy/nogi, potwierdzone prześwietleniem rentgenowskim w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Aktywne zapalenie tkanki łącznej w miejscu rany
• Historia radioterapii w miejscu owrzodzenia, niezależnie od czasu trwania
• Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5
• Zaburzenia układu odpornościowego, w tym SLE, AIDS lub HIV
• Obecność jakiejkolwiek innej patologii, która ograniczałaby dopływ krwi i utrudniała gojenie
• Procedura rewaskularyzacji mająca na celu zwiększenie przepływu krwi w kończynie docelowej
• Obecność jakiegokolwiek stanu (w tym bieżącego nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu medycznego lub psychicznego), który może utrudniać zrozumienie badania lub przestrzeganie jego zasad

• Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety w wieku <55 lat, które nie przeszły menopauzy), które:

  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Planowanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania
  • Byłaś w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Nie chce/nie może stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) w czasie badania
  • Jednoczesne włączenie do dowolnego innego badania