EDX110 – Effektivitet og sikkerhet ved behandling av vanskelige sår

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersoner ≥18 år og villige til å delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien

• Et indekssår som oppfyller følgende egenskaper:

  • Diabetisk fotsår (DFU): Wagner Grad 1: delvis eller full tykkelse (overfladisk)
  • DFU: Plassert på den anatomiske foten; definert som distalt for den mediale malleolus
  • Venøst ​​leggsår (VLU): Delvis eller full tykkelse
  • VLU: Plassert under kneet og over ankelen
  • Presenterer med eller uten kliniske tegn på overfladisk infeksjon
  • Tilstede i ≥4 uker og <52 uker
  • Sårene vil være tørre til moderat væskende
  • Post-debridement sårareal er ≥0,5 cm2 og ≤25 cm2

• Hvis to eller flere sår er tilstede, må indekssåret i tillegg være:

  • Såret med det største sårområdet
  • ≥3 cm avstand fra ethvert annet sår på det berørte lemmet
• DFU: diabetes type 1 eller type 2 (bekreftet av pasientens sykehistorie)
• DFU: HgbA1c <9 % ved screening
• GFR>30 ml/min/1,73m2

• Personen har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som demonstrert av minst ett av følgende resultater innen de siste 30:

  • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2): >30 mmHg;
  • Subjektets ankel-brachiale indeks (ABI) av Doppler: ≥0,7 og ≤1,2;
  • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til den berørte foten. For Ankel-Brachial Pressure Index (ABPI): >1,2, for Toe Brachial Index (TBI): >0,5
• Et totalt antall lymfocytter på mer enn 1500 celler/mm3
• Albuminnivå på mer enn 3,5 g/dL
• Forsøkspersonen kan ambulere hjemme eller på klinikken med eller uten hjelpemidler
• BMI ≤45

Ekskluderingskriterier:

• Personer med sår som har noen av følgende egenskaper:

  • Sår som trenger ned til sener, leddbånd, leddkapsel eller bein, underliggende muskelvev eller organer

• Tunnelering av sår

  • Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden på stedet for såret
  • DFU: Store strukturelle abnormiteter i foten
  • DFU: Active Charcot-deformitet
  • VLU: manglende evne til å tolerere elastokompresjon (40 mm/hg)
  • Sårvarighet >1 år

• Personer som har mottatt noen av følgende tidligere terapier:

  • I de siste 10 dagene:

    • Kjemisk debridering
    • Dakins løsning
    • Medisinsk honningterapi

  • I løpet av de siste 30 dagene (eller forventet å kreve slike medisiner i løpet av studieperioden):

    • Cytotoksisk kjemoterapi
    • Påføring av topikale steroider på såroverflaten
    • Bruk av ≥14 dager med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider) ELLER
    • Forsøkspersonen forventes å kreve slike medisiner i løpet av studieperioden

  • I løpet av de siste 30 dagene:

    o Studer sårbehandling med avansert terapi, inkludert biomedisinske eller aktuelle vekstfaktorer, vevsmanipulerte materialer

  • I løpet av de siste 6 månedene:

    • Enhver amputasjon av det berørte beinet
    • Revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte benet
• Kjent overfølsomhet overfor bestanddeler i produktet
• Osteomyelitt/beninfeksjon i den berørte foten/benet, som bekreftet ved røntgen innen 30 dager før screening
• Aktiv cellulitt på sårstedet
• Anamnese med stråling på sårstedet, uavhengig av varighet
• Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5
• Forstyrrelser i immunsystemet, inkludert SLE, AIDS eller HIV
• Tilstedeværelse av annen patologi som vil begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen
• Revaskulariseringsprosedyre for å øke blodstrømmen i mållemmet
• Tilstedeværelse av enhver tilstand (inkludert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studien

• Kvinner i fertil alder (kvinner <55 år som ikke har gjennomgått overgangsalder) som er:

  • Gravid ved påmelding
  • Planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
  • Har vært gravid i løpet av de siste 6 månedene
  • Amming
  • Uvillig/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) i løpet av studiet
  • Samtidig påmelding til andre studier