EDX110 - Účinnost a bezpečnost při léčbě těžko se hojících ran

Kritéria zahrnutí:

• Subjekty ve věku ≥18 let a ochotné zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie

• Indexový vřed splňující následující vlastnosti:

  • Diabetický vřed na noze (DFU): Wagnerův stupeň 1: částečná nebo plná tloušťka (povrchová)
  • DFU: Nachází se na anatomické noze; definováno jako distální k mediálnímu kotníku
  • Venózní bércový vřed (VLU): Částečná nebo plná tloušťka
  • VLU: Nachází se pod kolenem a nad kotníkem
  • Vyskytuje se s klinickými příznaky povrchové infekce nebo bez nich
  • Přítomno po dobu ≥4 týdnů a <52 týdnů
  • Rány budou suché až středně exsudativní
  • Plocha rány po debridementu je ≥0,5 cm2 a ≤25 cm2

• Pokud jsou přítomny dva nebo více vředů, indexový vřed musí být navíc:

  • Vřed s největší plochou rány
  • ≥3 cm vzdálenost od jakéhokoli jiného vředu na postižené končetině
• DFU: diabetes typu 1 nebo typu 2 (potvrzeno anamnézou pacienta)
• DFU: HgbA1c <9 % při screeningu
• GFR>30 ml/min/1,73 m2

• Subjekt má adekvátní krevní oběh do postižené končetiny, jak je prokázáno alespoň jedním z následujících výsledků za posledních 30:

  • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2): >30 mmHg;
  • Ankle-brachiální index (ABI) subjektu podle Dopplera: ≥0,7 a ≤1,2;
  • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy. Pro kotník-pažní index (ABPI): >1,2, pro Toe Brachial Index (TBI): >0,5
• Celkový počet lymfocytů více než 1500 buněk/mm3
• Hladina albuminu více než 3,5 g/dl
• Subjekt může chodit doma nebo na klinice s pomůckami pro pohyb nebo bez nich
• BMI ≤ 45

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s ranami, které mají některou z následujících charakteristik:

  • Rány, které pronikají až do šlach, vazů, kloubního pouzdra nebo kosti, spodní svalové tkáně nebo orgánů

• Tunelování ran

  • Známá nebo suspektní lokální malignita kůže v místě vředu
  • DFU: Velké strukturální abnormality nohy
  • DFU: Active Charcot deformita
  • VLU: neschopnost tolerovat elastokompresi (40 mm/hg)
  • Délka rány > 1 rok

• Subjekty, které dostávají některou z následujících předchozích terapií:

  • Za posledních 10 dní:

    • Chemický debridement
    • Dakinovo řešení
    • Lékařská medová terapie

  • V posledních 30 dnech (nebo se předpokládá, že budou vyžadovat takové léky během období studie):

    • Cytotoxická chemoterapie
    • Aplikace topických steroidů na povrch vředu
    • Užívání ≥14 dnů imunosupresiv (včetně systémových kortikosteroidů) NEBO
    • Předpokládá se, že subjekt bude potřebovat takové léky během období studie

  • Za posledních 30 dní:

    o Studujte léčbu vředů pomocí jakékoli pokročilé terapie, včetně biomedicínských nebo topických růstových faktorů, materiálů tkáňového inženýrství

  • Za posledních 6 měsíců:

    • Jakákoli amputace postižené nohy
    • Revaskularizace (chirurgická nebo stentování) na postižené noze
• Známá přecitlivělost na složky produktu
• Osteomyelitida/infekce kostí postižené nohy/nohy ověřená rentgenem do 30 dnů před screeningem
• Aktivní celulitida v místě rány
• Anamnéza záření v místě vředu, bez ohledu na dobu trvání
• Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5
• Poruchy imunitního systému, včetně SLE, AIDS nebo HIV
• Přítomnost jakékoli jiné patologie, která by omezovala přívod krve a ohrozila hojení
• Revaskularizační postup ke zvýšení průtoku krve v cílové končetině
• Přítomnost jakéhokoli stavu (včetně současného zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl narušit porozumění nebo dodržování studie

• Ženy v plodném věku (ženy ve věku < 55 let, které neprodělaly menopauzu), které jsou:

  • Těhotná v době zápisu
  • Plánování otěhotnění během studie
  • Byly těhotné během posledních 6 měsíců
  • Kojení
  • Neochota/neschopnost používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) během studie
  • Souběžný zápis do jakéhokoli jiného studia