EDX110 - 难以愈合伤口处理的功效和安全性

纳入标准：

• 受试者年龄≥18岁并愿意参加完成研究所需的所有程序和后续评估

• 符合以下特征的指数溃疡：

  • 糖尿病足溃疡 (DFU)：Wagner 1 级：部分或全层（浅表）
  • DFU：位于足部解剖学上；定义为内踝远端
  • 下肢静脉溃疡 (VLU)：部分或全层
  • VLU：位于膝盖下方和脚踝上方
  • 有或没有浅表感染的临床症状
  • 存在时间≥4周且<52周
  • 伤口会干燥至适度渗出
  • 清创后伤口面积≥0.5 cm2且≤25 cm2

• 如果存在两个或多个溃疡，则索引溃疡还必须是：

  • 伤口面积最大的溃疡
  • 距患肢任何其他溃疡≥3cm
• DFU：1型或2型糖尿病（由受试者病史证实）
• DFU：筛查时 HgbA1c <9%
• GFR>30 毫升/分钟/1.73 平方米

• 对象受影响肢体的血液循环充足，过去 30 年内至少出现以下结果之一即可证明：

  • 背部经皮氧测试（TcPO2）：>30mmHg；
  • 受试者多普勒踝臂指数 (ABI)：≥0.7 且≤1.2；
  • 多普勒动脉波形，在受影响脚的脚踝处为三相或双相。 踝臂压力指数 (ABPI)：>1.2，趾臂压力指数 (TBI)：>0.5
• 淋巴细胞总数超过1500个/mm3
• 白蛋白水平超过 3.5 g/dL
• 对象可以在家里或在诊所里走动，无论有或没有助行器
• 体重指数≤45

排除标准：

• 伤口具有以下任何特征的受试者：

  • 伤口渗透到肌腱、韧带、关节囊或骨骼、下面的肌肉组织或器官

• 隧道伤口

  • 溃疡部位已知或疑似局部皮肤恶性肿瘤
  • DFU：足部的主要结构异常
  • DFU：活动性夏科氏畸形
  • VLU：无法耐受弹力压缩 (40 mm/hg)
  • 伤口持续时间>1年

• 接受过以下任何既往治疗的受试者：

  • 过去 10 天：

    • 化学清创
    • 达金的解决方案
    • 医学蜂蜜疗法

  • 在过去 30 天内（或预计在研究期间需要此类药物）：

    • 细胞毒性化疗
    • 将局部类固醇应用于溃疡表面
    • 使用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）≥14 天或
    • 预计受试者在研究期间需要此类药物

  • 过去 30 天内：

    o 研究使用任何先进疗法治疗溃疡，包括生物医学或局部生长因子、组织工程材料

  • 过去 6 个月：

    • 受影响腿部的任何截肢
    • 对受影响的腿进行血运重建（手术或支架置入术）
• 已知对产品成分过敏
• 筛查前 30 天内通过 X 光检查证实受影响脚/腿的骨髓炎/骨感染
• 伤口部位的活动性蜂窝组织炎
• 溃疡部位的放射史，无论持续时间如何
• 慢性肾病 4 期或 5 期
• 免疫系统疾病，包括系统性红斑狼疮、艾滋病或艾滋病毒
• 存在任何其他会限制血液供应并损害愈合的病理情况
• 血运重建手术以增加目标肢体的血流量
• 存在任何可能损害对研究的理解或依从性的状况（包括当前的药物或酒精滥用、医疗或精神状况）

• 符合以下条件的育龄女性（年龄 <55 岁且未绝经的女性）：

  • 入学时怀孕
  • 计划在研究期间怀孕
  • 过去 6 个月内怀孕过
  • 哺乳
  • 在研究期间不愿意/无法使用可接受的避孕方法（避孕药、障碍或禁欲）
  • 同时注册任何其他研究