EDX110 - Efficacia e sicurezza nella gestione delle ferite di difficile guarigione

Criteri di inclusione:

• Soggetti di età ≥18 anni e disposti a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio

• Un'ulcera indice che soddisfa le seguenti caratteristiche:

  • Ulcera del piede diabetico (DFU): Grado Wagner 1: a spessore parziale o totale (superficiale)
  • DFU: Situato sul piede anatomico; definita distale al malleolo mediale
  • Ulcera venosa della gamba (VLU): spessore parziale o totale
  • VLU: situato sotto il ginocchio e sopra la caviglia
  • Si presenta con o senza segni clinici di infezione superficiale
  • Presente per ≥4 settimane e <52 settimane
  • Le ferite saranno da secche a moderatamente essudanti
  • L'area della ferita post-sbrigliamento è ≥0,5 cm2 e ≤25 cm2

• Se sono presenti due o più ulcere, l'ulcera indice deve inoltre essere:

  • L'ulcera con l'area della ferita più ampia
  • Distanza ≥ 3 cm da qualsiasi altra ulcera sull'arto interessato
• DFU: diabete di tipo 1 o di tipo 2 (confermato dall'anamnesi del soggetto)
• DFU: HgbA1c <9% allo screening
• GFR>30 ml/min/1,73 m2

• Il soggetto ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da almeno uno dei seguenti risultati negli ultimi 30:

  • Test dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TcPO2): >30 mmHg;
  • Indice caviglia-braccio del soggetto (ABI) mediante Doppler: ≥0,7 e ≤1,2;
  • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia del piede interessato. Per indice di pressione caviglia-braccio (ABPI): >1,2, per indice dita-braccio (TBI): >0,5
• Una conta totale dei linfociti superiore a 1500 cellule/mm3
• Livello di albumina superiore a 3,5 g/dL
• Il soggetto può deambulare a casa o in clinica con o senza ausili per la mobilità
• BMI ≤45

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ferite che presentano una delle seguenti caratteristiche:

  • Ferite che penetrano fino al tendine, al legamento, alla capsula articolare o all'osso, al tessuto muscolare sottostante o agli organi

• Ferite tunnel

  • Noto o sospetto tumore maligno locale della pelle nella sede dell'ulcera
  • DFU: principali anomalie strutturali del piede
  • DFU: deformità di Charcot attiva
  • VLU: incapacità di tollerare l'elastocompressione (40 mm/hg)
  • Durata della ferita >1 anno

• Soggetti che hanno ricevuto una delle seguenti terapie precedenti:

  • Negli ultimi 10 giorni:

    • Sbrigliamento chimico
    • La soluzione di Dakin
    • Terapia medica del miele

  • Negli ultimi 30 giorni (o si prevede che necessiteranno di tali farmaci durante il periodo di studio):

    • Chemioterapia citotossica
    • Applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera
    • Uso di ≥14 giorni di immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici) OPPURE
    • Si prevede che il soggetto necessiterà di tali farmaci durante il periodo di studio

  • Negli ultimi 30 giorni:

    o Studiare il trattamento dell'ulcera con qualsiasi terapia avanzata, inclusi fattori di crescita biomedici o topici, materiali di ingegneria tessutale

  • Negli ultimi 6 mesi:

    • Qualsiasi amputazione della gamba colpita
    • Rivascolarizzazione (chirurgica o stent) della gamba interessata
• Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto
• Osteomielite/infezione ossea del piede/gamba interessato, verificata mediante radiografia entro 30 giorni prima dello screening
• Cellulite attiva nel sito della ferita
• Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera, indipendentemente dalla durata
• Malattia renale cronica stadio 4 o 5
• Disturbi del sistema immunitario, inclusi LES, AIDS o HIV
• Presenza di qualsiasi altra patologia che limiterebbe l'afflusso di sangue e comprometterebbe la guarigione
• Procedura di rivascolarizzazione per aumentare il flusso sanguigno nell'arto bersaglio
• Presenza di qualsiasi condizione (incluso attuale abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che possa compromettere la comprensione o la conformità allo studio

• Donne in età fertile (donne di età <55 anni che non sono andate in menopausa) che sono:

  • Incinta al momento dell'iscrizione
  • Pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Sono stata incinta negli ultimi 6 mesi
  • Allattamento al seno
  • Riluttanza/impossibilità di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, barriere o astinenza) durante il periodo dello studio
  • Iscrizione simultanea a qualsiasi altro studio