EDX110 - Effekt och säkerhet vid hantering av svårläkta sår

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner ≥18 år och villiga att delta i alla procedurer och uppföljningsutvärderingar som krävs för att slutföra studien

• Ett indexsår som uppfyller följande egenskaper:

  • Diabetiskt fotsår (DFU): Wagner Grad 1: partiell eller full tjocklek (ytlig)
  • DFU: Ligger på den anatomiska foten; definieras som distalt till den mediala malleolen
  • Venöst bensår (VLU): Partiell eller full tjocklek
  • VLU: Ligger under knäet och ovanför fotleden
  • Presenteras med eller utan kliniska tecken på ytlig infektion
  • Finns i ≥4 veckor och <52 veckor
  • Såren kommer att vara torra till måttligt vätskande
  • Sårarean efter debridement är ≥0,5 cm2 och ≤25 cm2

• Om två eller flera sår finns, måste indexsåret dessutom vara:

  • Såret med den största sårytan
  • ≥3 cm avstånd från något annat sår på den drabbade extremiteten
• DFU: diabetes typ 1 eller typ 2 (bekräftas av patientens sjukdomshistoria)
• DFU: HgbA1c <9 % vid screening
• GFR>30 ml/min/1,73m2

• Personen har adekvat cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket visas av minst ett av följande resultat under de senaste 30:

  • Dorsum transkutant syretest (TcPO2): >30 mmHg;
  • Subjektets ankel-brachialindex (ABI) med Doppler: ≥0,7 och ≤1,2;
  • Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på den drabbade foten. För Ankel-Brachial Pressure Index (ABPI): >1,2, för Toe Brachial Index (TBI): >0,5
• Ett totalt antal lymfocyter på mer än 1500 celler/mm3
• Albuminnivå på mer än 3,5 g/dL
• Försökspersonen kan röra sig hemma eller på kliniken med eller utan rörelsehjälpmedel
• BMI ≤45

Uteslutningskriterier:

• Försökspersoner med sår som har någon av följande egenskaper:

  • Sår som tränger ner till senor, ligament, ledkapsel eller ben, underliggande muskelvävnad eller organ

• Tunnling av sår

  • Känd eller misstänkt lokal hudmalignitet på platsen för såret
  • DFU: Större strukturella abnormiteter i foten
  • DFU: Active Charcot-deformitet
  • VLU: oförmåga att tolerera elastokompression (40 mm/hg)
  • Sårlängd >1 år

• Patienter som fått någon av följande tidigare terapier:

  • Under de senaste 10 dagarna:

    • Kemisk debridering
    • Dakins lösning
    • Medicinsk honungsterapi

  • Under de senaste 30 dagarna (eller förväntas kräva sådana mediciner under studieperioden):

    • Cytotoxisk kemoterapi
    • Applicering av topikala steroider på sårytan
    • Användning av ≥14 dagars immunsuppressiva (inklusive systemiska kortikosteroider) ELLER
    • Försökspersonen förväntas behöva sådana mediciner under studieperioden

  • Under de senaste 30 dagarna:

    o Studera sårbehandling med någon avancerad terapi, inklusive biomedicinska eller topiska tillväxtfaktorer, vävnadskonstruerade material

  • Under de senaste 6 månaderna:

    • Eventuell amputation av det drabbade benet
    • Revaskularisering (kirurgisk eller stenting) till det drabbade benet
• Känd överkänslighet mot beståndsdelar i produkten
• Osteomyelit/beninfektion i den drabbade foten/benet, verifierad med röntgen inom 30 dagar före screening
• Aktiv cellulit på sårstället
• Historik av strålning på sårplatsen, oavsett varaktighet
• Kronisk njursjukdom steg 4 eller 5
• Immunsystemets störningar, inklusive SLE, AIDS eller HIV
• Förekomst av någon annan patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkningen
• Revaskulariseringsprocedur för att öka blodflödet i målbenet
• Närvaro av något tillstånd (inklusive aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studien

• Kvinnor i fertil ålder (kvinnor <55 år som inte har genomgått klimakteriet) som är:

  • Gravid vid tidpunkten för inskrivningen
  • Planerar att bli gravid under studietiden
  • Har varit gravid under de senaste 6 månaderna
  • Amning
  • Vill inte/kan inte använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) under tiden för studien
  • Samtidig registrering i någon annan studie