EDX110 - Werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van moeilijk genezende wonden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ≥18 jaar oud en bereid om deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien

• Een indexulcus die aan de volgende kenmerken voldoet:

  • Diabetische voetulcus (DFU): Wagner graad 1: gedeeltelijke of volledige dikte (oppervlakkig)
  • DFU: Gelegen op de anatomische voet; gedefinieerd als distaal van de mediale malleolus
  • Veneuze beenulcera (VLU): Gedeeltelijke of volledige dikte
  • VLU: Gelegen onder de knie en boven de enkel
  • Presenteert met of zonder klinische tekenen van oppervlakkige infectie
  • Aanwezig gedurende ≥4 weken en <52 weken
  • De wonden zijn droog tot matig exsuderend
  • Het wondoppervlak na debridement is ≥0,5 cm2 en ≤25 cm2

• Als er twee of meer zweren aanwezig zijn, moet de indexzweer bovendien:

  • De zweer met het grootste wondoppervlak
  • ≥3 cm afstand van een andere zweer op het aangedane ledemaat
• DFU: diabetes type 1 of type 2 (bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt)
• DFU: HgbA1c <9% bij screening
• GFR>30 ml/min/1,73m2

• De proefpersoon heeft voldoende bloedcirculatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit ten minste één van de volgende resultaten in de afgelopen 30 jaar:

  • Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2): >30 mmHg;
  • Enkel-armindex (ABI) van de proefpersoon volgens Doppler: ≥0,7 en ≤1,2;
  • Doppler-arteriële golfvormen, die trifasisch of bifasisch zijn aan de enkel van de aangedane voet. Voor enkel-armdrukindex (ABPI): >1,2, voor teenarmindex (TBI): >0,5
• Een totaal aantal lymfocyten van meer dan 1500 cellen/mm3
• Albumineniveau van meer dan 3,5 g/dl
• De proefpersoon kan thuis of in de kliniek lopen, met of zonder mobiliteitshulpmiddelen
• BMI ≤45

Uitsluitingscriteria:

• Personen met wonden die een van de volgende kenmerken hebben:

  • Wonden die doordringen tot pezen, ligamenten, gewrichtskapsels of botten, onderliggend spierweefsel of organen

• Het tunnelen van wonden

  • Bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit op de plaats van de zweer
  • DFU: Grote structurele afwijkingen van de voet
  • DFU: Actieve Charcot-misvorming
  • VLU: onvermogen om elastocompressie te verdragen (40 mm/hg)
  • Wondduur >1 jaar

• Proefpersonen die een van de volgende eerdere therapieën ontvingen:

  • In de afgelopen 10 dagen:

    • Chemisch debridement
    • Dakins oplossing
    • Medische honingtherapie

  • In de afgelopen 30 dagen (of wanneer verwacht wordt dat dergelijke medicijnen nodig zijn tijdens de onderzoeksperiode):

    • Cytotoxische chemotherapie
    • Toepassing van plaatselijke steroïden op het oppervlak van de zweer
    • Gebruik van ≥14 dagen immuunonderdrukkende middelen (inclusief systemische corticosteroïden) OF
    • Verwacht wordt dat de proefpersoon dergelijke medicijnen nodig heeft tijdens de onderzoeksperiode

  • In de afgelopen 30 dagen:

    o Onderzoek naar de behandeling van zweren met welke geavanceerde therapie dan ook, inclusief biomedische of plaatselijke groeifactoren, weefselmanipulatiematerialen

  • In de afgelopen 6 maanden:

    • Elke amputatie van het aangedane been
    • Revascularisatie (chirurgisch of stenting) van het aangedane been
• Bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product
• Osteomyelitis/botinfectie van de aangedane voet/been, zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto’s binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Actieve cellulitis op de wondplaats
• Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer, ongeacht de duur
• Chronische nierziekte stadium 4 of 5
• Immuunsysteemaandoeningen, waaronder SLE, AIDS of HIV
• Aanwezigheid van enige andere pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen
• Revascularisatieprocedure om de bloedstroom in het doellidmaat te verhogen
• Aanwezigheid van een aandoening (inclusief huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoek zal belemmeren

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen <55 jaar die geen menopauze hebben gehad) die:

  • Zwanger op het moment van inschrijving
  • Van plan om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Bent in de afgelopen 6 maanden zwanger geweest
  • Borstvoeding
  • Onwillig/niet in staat aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) tijdens de duur van het onderzoek
  • Gelijktijdige inschrijving voor een andere studie