EDX110 - Eficacia y seguridad en el tratamiento de heridas de difícil curación

Criterios de inclusión:

• Sujetos ≥18 años y dispuestos a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.

• Una úlcera índice que reúne las siguientes características:

  • Úlcera del pie diabético (UPD): Grado 1 de Wagner: de espesor parcial o total (superficial)
  • UPD: Ubicada en el pie anatómico; Definido como distal al maléolo medial.
  • Úlcera venosa de la pierna (UVP): espesor parcial o total
  • VLU: Ubicado debajo de la rodilla y arriba del tobillo.
  • Se presenta con o sin signos clínicos de infección superficial.
  • Presente durante ≥4 semanas y <52 semanas
  • Las heridas estarán secas a moderadamente exudadas.
  • El área de la herida posterior al desbridamiento es ≥0,5 cm2 y ≤25 cm2

• Si hay dos o más úlceras, la úlcera índice además debe ser:

  • La úlcera con mayor área de herida.
  • ≥3 cm de distancia de cualquier otra úlcera en la extremidad afectada
• UPD: diabetes tipo 1 o tipo 2 (confirmada por el historial médico del sujeto)
• UPD: HgbA1c <9% en el cribado
• FG>30 ml/min/1,73 m2

• El sujeto tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra al menos uno de los siguientes resultados en los últimos 30:

  • Prueba de oxígeno transcutáneo de dorso (TcPO2): >30 mmHg;
  • Índice tobillo-brazo (ITB) del sujeto mediante Doppler: ≥0,7 y ≤1,2;
  • Formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo del pie afectado. Para índice de presión tobillo-brazo (ABPI): >1,2, para índice dedo-brazo (TBI): >0,5
• Un recuento total de linfocitos superior a 1500 células/mm3.
• Nivel de albúmina superior a 3,5 g/dL
• El sujeto puede deambular en casa o en la clínica con o sin ayudas para la movilidad.
• IMC ≤45

Criterios de exclusión:

• Sujetos con heridas que tengan alguna de las siguientes características:

  • Heridas que penetran hasta tendones, ligamentos, cápsulas articulares o huesos, tejido muscular subyacente u órganos.

• Heridas de túnel

  • Neoplasia maligna local de la piel conocida o sospechada en el sitio de la úlcera
  • UPD: principales anomalías estructurales del pie
  • UPD: Deformidad de Charcot activa
  • VLU: incapacidad para tolerar la elastocompresión (40 mm/hg)
  • Duración de la herida >1 año

• Sujetos que recibieron cualquiera de las siguientes terapias previas:

  • En los últimos 10 días:

    • Desbridamiento químico
    • La solución de Dakin
    • Terapia médica con miel.

  • En los últimos 30 días (o se prevé que necesitará dichos medicamentos durante el período del estudio):

    • Quimioterapia citotóxica
    • Aplicación de esteroides tópicos a la superficie de la úlcera.
    • Uso de ≥14 días de inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos) O
    • Se prevé que el sujeto necesitará dichos medicamentos durante el período del estudio.

  • En los últimos 30 días:

    o Estudiar el tratamiento de las úlceras con cualquier terapia avanzada, incluidos factores de crecimiento biomédicos o tópicos, materiales de ingeniería tisular.

  • En los últimos 6 meses:

    • Cualquier amputación de la pierna afectada.
    • Revascularización (quirúrgica o colocación de stent) en la pierna afectada
• Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
• Osteomielitis/infección ósea del pie/pierna afectado, verificada mediante radiografía dentro de los 30 días anteriores a la evaluación
• Celulitis activa en el sitio de la herida.
• Historial de radiación en el sitio de la úlcera, independientemente de su duración.
• Enfermedad renal crónica etapa 4 o 5
• Trastornos del sistema inmunológico, incluidos LES, SIDA o VIH
• Presencia de cualquier otra patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la curación.
• Procedimiento de revascularización para aumentar el flujo sanguíneo en la extremidad objetivo.
• Presencia de cualquier condición (incluido el abuso actual de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que pueda afectar la comprensión o el cumplimiento del estudio.

• Mujeres en edad fértil (mujeres <55 años que no hayan pasado por la menopausia) que sean:

  • Embarazada al momento de la inscripción
  • Planeando quedar embarazada durante el tiempo del estudio.
  • Ha estado embarazada en los últimos 6 meses.
  • Amamantamiento
  • No querer o no poder utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante el tiempo del estudio.
  • Inscripción simultánea en cualquier otro estudio.