EDX110 - Eficácia e Segurança no Tratamento de Feridas de difícil cicatrização

Critérios de inclusão:

• Sujeitos ≥18 anos de idade e dispostos a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessários para concluir o estudo

• Uma úlcera índice que atende às seguintes características:

  • Úlcera do pé diabético (DFU): Wagner Grau 1: espessura parcial ou total (superficial)
  • DFU: Localizado no pé anatômico; definido como distal ao maléolo medial
  • Úlcera venosa da perna (UV): Espessura parcial ou total
  • UVU: Localizado abaixo do joelho e acima do tornozelo
  • Apresenta-se com ou sem sinais clínicos de infecção superficial
  • Presente por ≥4 semanas e <52 semanas
  • As feridas estarão secas a moderadamente exsudativas
  • A área da ferida pós-desbridamento é ≥0,5 cm2 e ≤25 cm2

• Se duas ou mais úlceras estiverem presentes, a úlcera índice deverá ser adicionalmente:

  • A úlcera com a maior área de ferida
  • ≥3cm de distância de qualquer outra úlcera no membro afetado
• DFU: diabetes tipo 1 ou tipo 2 (confirmado pelo histórico médico do sujeito)
• DFU: HgbA1c <9% na triagem
• TFG>30 mL/min/1,73m2

• O sujeito tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por pelo menos um dos seguintes resultados nos últimos 30:

  • Teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2): >30mmHg;
  • Índice Tornozelo-Braquial (ITB) do sujeito por Doppler: ≥0,7 e ≤1,2;
  • Formas de onda arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo do pé afetado. Para Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ABPI): >1,2, para Índice Dedo Braquial (TBI): >0,5
• Uma contagem total de linfócitos superior a 1.500 células/mm3
• Nível de albumina superior a 3,5 g/dL
• O sujeito pode deambular em casa ou na clínica com ou sem auxílios de mobilidade
• IMC ≤45

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com feridas que apresentem qualquer uma das seguintes características:

  • Feridas que penetram em tendões, ligamentos, cápsulas articulares ou ossos, tecidos musculares subjacentes ou órgãos

• Feridas de túnel

  • Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita no local da úlcera
  • DFU: Principais anormalidades estruturais do pé
  • DFU: deformidade ativa de Charcot
  • UVU: incapacidade de tolerar elastocompressão (40 mm/hg)
  • Duração da ferida >1 ano

• Indivíduos que receberam qualquer uma das seguintes terapias anteriores:

  • Nos últimos 10 dias:

    • Desbridamento químico
    • A solução de Dakin
    • Terapia médica com mel

  • Nos últimos 30 dias (ou com previsão de necessidade de tais medicamentos durante o período do estudo):

    • Quimioterapia citotóxica
    • Aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera
    • Uso de ≥14 dias de imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos) OU
    • Prevê-se que o sujeito necessite de tais medicamentos durante o período do estudo

  • Nos últimos 30 dias:

    o Estudar o tratamento de úlceras com qualquer terapia avançada, incluindo fatores de crescimento biomédicos ou tópicos, materiais de engenharia de tecidos

  • Nos últimos 6 meses:

    • Qualquer amputação da perna afetada
    • Revascularização (cirúrgica ou colocação de stent) na perna afetada
• Hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto
• Osteomielite/infecção óssea do pé/perna afetado, conforme verificado por raio-x nos 30 dias anteriores à triagem
• Celulite ativa no local da ferida
• História de radiação no local da úlcera, independentemente da duração
• Doença renal crônica estágio 4 ou 5
• Distúrbios do sistema imunológico, incluindo LES, AIDS ou HIV
• Presença de qualquer outra patologia que limitaria o suprimento sanguíneo e comprometeria a cura
• Procedimento de revascularização para aumentar o fluxo sanguíneo no membro alvo
• Presença de qualquer condição (incluindo abuso atual de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou adesão ao estudo

• Mulheres em idade fértil (mulheres com idade <55 anos que não passaram pela menopausa) que:

  • Grávida no momento da inscrição
  • Planejando engravidar durante o período do estudo
  • Estive grávida nos últimos 6 meses
  • Amamentação
  • Relutante/incapaz de usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o período do estudo
  • Inscrição simultânea em qualquer outro estudo