EDX110 – Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung schwer heilender Wunden

Einschlusskriterien:

• Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind und bereit sind, an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind

• Ein Indexgeschwür, das die folgenden Merkmale erfüllt:

  • Diabetisches Fußgeschwür (DFU): Wagner Grad 1: teilweise oder vollflächig (oberflächlich)
  • DFU: Befindet sich am anatomischen Fuß; definiert als distal des Malleolus medialis
  • Venöses Beingeschwür (VLU): Teilweise oder vollständige Dicke
  • VLU: Befindet sich unterhalb des Knies und oberhalb des Knöchels
  • Präsentiert mit oder ohne klinische Anzeichen einer oberflächlichen Infektion
  • Anwesend seit ≥4 Wochen und <52 Wochen
  • Die Wunden sind trocken bis mäßig exsudierend
  • Die Wundfläche nach dem Debridement beträgt ≥0,5 cm2 und ≤25 cm2

• Liegen zwei oder mehr Geschwüre vor, muss das Indexgeschwür zusätzlich sein:

  • Das Geschwür mit der größten Wundfläche
  • ≥3 cm Abstand zu anderen Geschwüren an der betroffenen Extremität
• DFU: Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (bestätigt durch die Krankengeschichte des Probanden)
• DFU: HgbA1c <9 % beim Screening
• GFR>30 ml/min/1,73 m2

• Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, was durch mindestens eines der folgenden Ergebnisse innerhalb der letzten 30 nachgewiesen wurde:

  • Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2): >30 mmHg;
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) des Probanden mittels Doppler: ≥0,7 und ≤1,2;
  • Doppler-Arterienwellenformen, die am Knöchel des betroffenen Fußes drei- oder zweiphasig sind. Für den Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI): >1,2, für den Zehen-Brachial-Index (TBI): >0,5
• Eine Gesamtlymphozytenzahl von mehr als 1500 Zellen/mm3
• Albuminspiegel von mehr als 3,5 g/dl
• Der Proband kann zu Hause oder in der Klinik mit oder ohne Mobilitätshilfen umhergehen
• BMI ≤45

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Wunden, die eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Wunden, die bis zu Sehnen, Bändern, Gelenkkapseln oder Knochen, darunterliegendem Muskelgewebe oder Organen reichen

• Tunnelende Wunden

  • Bekannte oder vermutete lokale bösartige Hauterkrankung an der Stelle des Geschwürs
  • DFU: Schwerwiegende strukturelle Anomalien des Fußes
  • DFU: Aktive Charcot-Deformität
  • VLU: Unfähigkeit, Elastokompression (40 mm/hg) zu tolerieren
  • Wunddauer >1 Jahr

• Probanden, die eine der folgenden vorherigen Therapien erhalten:

  • In den letzten 10 Tagen:

    • Chemisches Debridement
    • Dakins Lösung
    • Medizinische Honigtherapie

  • In den letzten 30 Tagen (oder voraussichtlicher Bedarf an solchen Medikamenten während des Studienzeitraums):

    • Zytotoxische Chemotherapie
    • Anwendung topischer Steroide auf die Ulkusoberfläche
    • Verwendung von ≥14 Tagen Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) ODER
    • Es wird erwartet, dass der Proband während des Studienzeitraums solche Medikamente benötigt

  • In den letzten 30 Tagen:

    o Untersuchen Sie die Behandlung von Geschwüren mit allen fortschrittlichen Therapien, einschließlich biomedizinischer oder topischer Wachstumsfaktoren und Gewebezüchtungsmaterialien

  • In den letzten 6 Monaten:

    • Jede Amputation des betroffenen Beins
    • Revaskularisation (chirurgisch oder Stenting) am betroffenen Bein
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Produkts
• Osteomyelitis/Knocheninfektion des betroffenen Fußes/Beins, bestätigt durch Röntgenaufnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Aktive Cellulitis an der Wundstelle
• Vorgeschichte einer Strahlung an der Ulkusstelle, unabhängig von der Dauer
• Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
• Störungen des Immunsystems, einschließlich SLE, AIDS oder HIV
• Vorliegen einer anderen Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde
• Revaskularisationsverfahren zur Erhöhung des Blutflusses in der Zielextremität
• Vorliegen einer Erkrankung (einschließlich aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigt

• Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen unter 55 Jahren, die noch nicht in den Wechseljahren waren), die:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger
  • Planen Sie, während der Studienzeit schwanger zu werden
  • In den letzten 6 Monaten schwanger gewesen sein
  • Stillen
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Antibabypillen oder Abstinenz) während der Studienzeit anzuwenden
  • Gleichzeitige Einschreibung in ein anderes Studium