EDX110 - Efficacité et sécurité dans la prise en charge des plaies difficiles à cicatriser

Critères d'intégration :

• Sujets ≥ 18 ans et disposés à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude

• Un ulcère index répondant aux caractéristiques suivantes :

  • Ulcère du pied diabétique (UPD) : Wagner Grade 1 : épaisseur partielle ou totale (superficielle)
  • DFU : Situé sur le pied anatomique ; défini comme distal par rapport à la malléole médiale
  • Ulcère veineux de jambe (VLU) : épaisseur partielle ou totale
  • VLU : Situé sous le genou et au-dessus de la cheville
  • Présente avec ou sans signes cliniques d’infection superficielle
  • Présent pendant ≥4 semaines et <52 semaines
  • Les plaies seront sèches à modérément exsudatives
  • La zone de la plaie après débridement est ≥0,5 cm2 et ≤25 cm2

• Si deux ulcères ou plus sont présents, l’ulcère index doit en outre être :

  • L'ulcère avec la plus grande zone de plaie
  • Distance ≥ 3 cm de tout autre ulcère sur le membre affecté
• DFU : diabète de type 1 ou type 2 (confirmé par les antécédents médicaux du sujet)
• DFU : HgbA1c < 9 % au moment du dépistage
• DFG>30 mL/min/1,73m2

• Le sujet a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme le démontre au moins un des résultats suivants au cours des 30 dernières :

  • Test d'oxygène transcutané du dos (TcPO2) : > 30 mmHg ;
  • Indice cheville-brachial (ABI) du sujet par Doppler : ≥0,7 et ≤1,2 ;
  • Formes d'onde artérielle Doppler, triphasiques ou biphasiques au niveau de la cheville du pied affecté. Pour l'indice de pression cheville-brachiale (ABPI) : > 1,2, pour l'indice brachial des orteils (TBI) : > 0,5
• Un nombre total de lymphocytes supérieur à 1 500 cellules/mm3
• Niveau d'albumine supérieur à 3,5 g/dL
• Le sujet peut se déplacer à la maison ou à la clinique avec ou sans aides à la mobilité
• IMC ≤45

Critères d'exclusion :

• Sujets présentant des blessures présentant l'une des caractéristiques suivantes :

  • Plaies qui pénètrent jusqu'au tendon, au ligament, à la capsule articulaire ou à l'os, aux tissus musculaires sous-jacents ou aux organes.

• Plaies tunnelisées

  • Malignité cutanée locale connue ou suspectée au site de l'ulcère
  • DFU : anomalies structurelles majeures du pied
  • DFU : déformation de Charcot active
  • VLU : incapacité à tolérer l'élastocompression (40 mm/hg)
  • Durée de la plaie > 1 an

• Sujets recevant l'une des thérapies antérieures suivantes :

  • Au cours des 10 derniers jours :

    • Débridement chimique
    • La solution de Dakin
    • Thérapie médicale au miel

  • Au cours des 30 derniers jours (ou si de tels médicaments devraient être nécessaires pendant la période d'étude) :

    • Chimiothérapie cytotoxique
    • Application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère
    • Utilisation d'au moins 14 jours d'immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques) OU
    • Le sujet devrait avoir besoin de tels médicaments pendant la période d'étude

  • Au cours des 30 derniers jours :

    o Étudier le traitement des ulcères avec toute thérapie avancée, y compris les facteurs de croissance biomédicaux ou topiques, les matériaux d'ingénierie tissulaire

  • Au cours des 6 derniers mois :

    • Toute amputation de la jambe affectée
    • Revascularisation (chirurgicale ou pose de stent) de la jambe affectée
• Hypersensibilité connue aux constituants du produit
• Ostéomyélite/infection osseuse du pied/de la jambe affectée, vérifiée par radiographie dans les 30 jours précédant le dépistage
• Cellulite active au site de la plaie
• Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère, quelle que soit sa durée
• Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5
• Troubles du système immunitaire, notamment le LED, le SIDA ou le VIH
• Présence de toute autre pathologie qui limiterait l’apport sanguin et compromettrait la cicatrisation
• Procédure de revascularisation pour augmenter le flux sanguin dans le membre cible
• Présence de toute condition (y compris l'abus actuel de drogues ou d'alcool, un problème médical ou psychiatrique) susceptible de nuire à la compréhension ou au respect de l'étude

• Femmes en âge de procréer (femmes âgées de <55 ans non ménopausées) qui sont :

  • Enceinte au moment de l'inscription
  • Planifier une grossesse pendant la durée de l'étude
  • avez été enceinte au cours des 6 derniers mois
  • Allaitement maternel
  • Refus/incapacité d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence) pendant la durée de l'étude
  • Inscription simultanée à toute autre étude