EDX110 – Hatékonyság és biztonság a nehezen gyógyuló sebek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és utólagos értékelésben

• Index fekély, amely megfelel a következő jellemzőknek:

  • Diabéteszes lábfekély (DFU): Wagner 1. fokozat: részleges vagy teljes vastagságú (felületes)
  • DFU: Az anatómiai lábfejen található; a mediális malleolustól distalisként határozták meg
  • Vénás lábszárfekély (VLU): Részleges vagy teljes vastagságú
  • VLU: A térd alatt és a boka felett található
  • Felszíni fertőzés klinikai tüneteivel vagy anélkül jelentkezik
  • ≥4 hétig és <52 hétig jelen van
  • A sebek szárazak vagy mérsékelten váladékoznak
  • A debridement utáni seb területe ≥0,5 cm2 és ≤25 cm2

• Ha két vagy több fekély van jelen, az index fekélynek ezenkívül a következőnek kell lennie:

  • A legnagyobb sebfelülettel rendelkező fekély
  • ≥3 cm távolságra bármely más fekélytől az érintett végtagon
• DFU: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (az alany kórtörténete igazolja)
• DFU: HgbA1c <9% a szűréskor
• GFR > 30 ml/perc/1,73 m2

• Az alany megfelelő keringéssel rendelkezik az érintett végtagban, amint azt az alábbi eredmények legalább egyike bizonyítja az elmúlt 30 év során:

  • Dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2): >30 Hgmm;
  • Az alany boka-kar indexe (ABI) Doppler szerint: ≥0,7 és ≤1,2;
  • Doppler artériás hullámformák, amelyek három- vagy kétfázisúak az érintett láb bokájánál. Boka-kar nyomásindex (ABPI): >1,2, lábujj brachiális index (TBI): >0,5
• Az összes limfocitaszám több mint 1500 sejt/mm3
• Albumin szintje több mint 3,5 g/dl
• Az alany mozgást segítő eszközökkel vagy anélkül mozoghat otthon vagy a klinikán
• BMI ≤45

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél a következő jellemzők bármelyikével rendelkező seb van:

  • Az inak, szalagok, ízületi tok vagy csontok, az alatta lévő izomszövetek vagy szervekig behatoló sebek

• Alagút sebek

  • Ismert vagy feltételezett helyi rosszindulatú bőrelváltozás a fekély helyén
  • DFU: A láb jelentős szerkezeti rendellenességei
  • DFU: Aktív Charcot deformitás
  • VLU: képtelenség elviselni az elasztokompressziót (40 mm/hg)
  • A seb időtartama > 1 év

• Azok az alanyok, akik az alábbi előzetes terápiák bármelyikében részesültek:

  • Az elmúlt 10 napban:

    • Kémiai tisztítás
    • Dakin megoldása
    • Orvosi mézterápia

  • Az elmúlt 30 napban (vagy várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükség a vizsgálati időszak alatt):

    • Citotoxikus kemoterápia
    • Helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén
    • ≥14 napos immunszuppresszánsok (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) alkalmazása VAGY
    • Az alanynak várhatóan szüksége lesz ilyen gyógyszerekre a vizsgálati időszak alatt

  • Az elmúlt 30 napban:

    o Tanulmányozza a fekély kezelését bármilyen fejlett terápiával, beleértve az orvosbiológiai vagy helyi növekedési faktorokat, szövetmanipulált anyagokat

  • Az elmúlt 6 hónapban:

    • Bármilyen amputáció az érintett lábon
    • Az érintett láb revaszkularizációja (műtéti vagy stentelés).
• Ismert túlérzékenység a termék összetevőivel szemben
• osteomyelitis/az érintett láb/láb csontfertőzése, a szűrést megelőző 30 napon belül röntgennel igazolva
• Aktív cellulitisz a seb helyén
• Besugárzás a fekély helyén a kórtörténetben, az időtartamtól függetlenül
• Krónikus vesebetegség, 4. vagy 5. stádium
• Immunrendszeri rendellenességek, beleértve az SLE-t, az AIDS-et vagy a HIV-t
• Bármilyen más patológia jelenléte, amely korlátozza a vérellátást és veszélyezteti a gyógyulást
• Revaszkularizációs eljárás a célvégtag véráramlásának növelésére
• Bármilyen olyan állapot jelenléte (beleértve a jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztást, orvosi vagy pszichiátriai állapotot), amely valószínűleg rontja a tanulmány megértését vagy betartását

• Fogamzóképes korú nők (55 év alatti nők, akik nem estek át menopauzán), akik:

  • Beiratkozáskor terhes
  • Terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt
  • Terhes volt az elmúlt 6 hónapban
  • Szoptatás
  • Nem hajlandó/nem tud elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettákat, korlátokat vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálat ideje alatt
  • Egyidejű beiratkozás bármely más tanulmányba