EDX110 - 치유가 어려운 상처 관리의 효율성 및 안전성
2025년 12월 17일 업데이트: ConvaTec Inc.
정맥 부전이나 당뇨병으로 인해 치유가 어려운 상처에 대한 EDX110의 효능과 안전성을 결정하기 위한 단일 센터 전향적 사례 시리즈 연구
치유가 어려운 상처에 대한 EDX110 드레싱 시스템의 효능을 확인하기 위한 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양(DFU) 및 정맥성 하지 궤양(VLU)에 대한 EDX110 드레싱 시스템의 효능을 확인하기 위한 전향적, 단일 센터, 비맹검, 비무작위, 시판 후 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Convatec Medical Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차와 후속 평가에 참여할 의향이 있는 피험자
다음 특성을 충족하는 지표궤양:
- 당뇨병성 족부궤양(DFU): 바그너 1등급: 부분 또는 전체 두께(표층)
- DFU: 해부학적 발에 위치합니다. 내측 복사뼈의 원위부로 정의됨
- 정맥성 하지 궤양(VLU): 부분 또는 전체 두께
- VLU: 무릎 아래와 발목 위에 위치
- 표재성 감염의 임상 징후가 있거나 없는 상태로 나타남
- 4주 이상 및 52주 미만 동안 존재함
- 상처는 건조하거나 중간 정도의 삼출물이 나올 것입니다.
- 조직 제거 후 상처 부위는 ≥0.5 cm2 및 ≤25 cm2입니다.
2개 이상의 궤양이 있는 경우 지표 궤양은 추가로 다음과 같아야 합니다.
- 상처부위가 가장 큰 궤양
- 영향을 받은 사지의 다른 궤양으로부터 ≥3cm 거리
- DFU: 제1형 또는 제2형 당뇨병(대상자의 병력으로 확인됨)
- DFU: 스크리닝 시 HgbA1c <9%
- GFR>30mL/분/1,73m2
대상은 지난 30일 이내에 다음 결과 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 영향받은 사지에 적절한 혈액 순환을 보였습니다.
- 등 경피 산소 검사(TcPO2): >30mmHg;
- 도플러에 의한 대상의 발목-상완 지수(ABI): ≥0.7 및 ≤1.2;
- 영향을 받은 발의 발목에서 삼상 또는 이상인 도플러 동맥 파형. 발목 상완 압력 지수(ABPI): >1.2, 발가락 상완 지수(TBI): >0.5
- 총 림프구 수가 1500개/mm3 이상인 경우
- 알부민 수치가 3.5g/dL 이상
- 피험자는 이동 보조 기구 유무에 관계없이 집이나 병원에서 걸을 수 있습니다.
- BMI ≤45
제외 기준:
다음 중 하나의 특징을 지닌 상처가 있는 피험자:
• 힘줄, 인대, 관절낭이나 뼈, 밑에 있는 근육 조직 또는 기관까지 침투한 상처
터널링 상처
- 궤양 부위에 국소 피부 악성 종양이 있거나 의심되는 경우
- DFU: 발의 주요 구조적 이상
- DFU: 활성 샤르코 변형
- VLU: 탄성압박(40mm/hg)을 견딜 수 없음
- 상처 지속 기간 >1년
다음과 같은 이전 치료법 중 하나를 받은 대상체:
지난 10일 동안:
- 화학적 괴사조직 제거
- Dakin의 솔루션
- 메디컬 꿀테라피
지난 30일 동안(또는 연구 기간 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 경우):
- 세포독성 화학요법
- 궤양 표면에 국소 스테로이드 도포
- 14일 이상 면역 억제제(전신 코르티코스테로이드 포함)를 사용하거나
- 피험자는 연구 기간 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상됩니다.
지난 30일 동안:
o 생의학 또는 국소 성장 인자, 조직 공학 재료를 포함한 고급 치료법을 이용한 궤양 치료 연구
지난 6개월 동안:
- 영향을 받은 다리의 절단
- 영향을 받은 다리에 혈관 재개통(수술 또는 스텐트 삽입)
- 제품 성분에 대한 알려진 과민증
- 스크리닝 전 30일 이내에 엑스레이로 확인된 영향을 받은 발/다리의 골수염/뼈 감염
- 상처 부위의 활성 봉와직염
- 기간에 관계없이 궤양 부위의 방사선 병력
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기
- SLE, AIDS 또는 HIV를 포함한 면역체계 장애
- 혈액 공급을 제한하고 치유를 방해하는 다른 병리의 존재
- 목표 사지의 혈류를 증가시키기 위한 혈관 재개통 절차
- 연구에 대한 이해 또는 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태(현재 약물 또는 알코올 남용, 의학적 또는 정신적 상태 포함)의 존재
다음과 같은 가임기 여성(폐경을 겪지 않은 55세 미만 여성):
- 등록 당시 임신 중
- 연구 기간 동안 임신 계획
- 지난 6개월 이내에 임신을 하였습니까?
- 모유 수유
- 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음
- 다른 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병성 족부궤양(DFU)
EDX110 상처 드레싱을 이용한 DFU 치료
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EDX110은 현장에서 산화질소(NO)를 생성하고 적절한 수분 관리를 가능하게 하며 괴사조직 제거를 촉진하는 두 개의 층으로 구성된 드레싱 시스템입니다.
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활성 비교기: 정맥성 하지 궤양(VLU)
EDX110 상처 드레싱을 이용한 VLU 치료
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EDX110은 현장에서 산화질소(NO)를 생성하고 적절한 수분 관리를 가능하게 하며 괴사조직 제거를 촉진하는 두 개의 층으로 구성된 드레싱 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적으로 발생하는 치유하기 어려운 상처의 상처 크기를 줄이는 데 EDX110이 미치는 영향: DFU 및 VLU
기간: 12주
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상처 측정에 의해 결정된 각 상처에 대해 12주차 표적 상처의 면적 감소율(PAR)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처관리 및 난치성 상처 치유에 EDX110의 효능
기간: 4주
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100% 재상피화로 정의되는 표적 상처의 PAR
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4주
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EDX110의 효과
기간: 치료, 4주차 및 12주차
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17개 항목의 상처 삶의 질(W-QoL) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 많음"까지 상처 치료가 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지를 평가하여 치료 효과를 평가합니다.
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치료, 4주차 및 12주차
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EDX110의 내약성
기간: 최대 12주
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 내약성은 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지 전반적인 느낌과 만족도를 평가합니다.
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 최대 12주
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상처의 수와 유형, 기기 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeison David Peñuela, MD, Convatec Medical Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .