EDX110 - Effektivitet og sikkerhed ved behandling af svære at hele sår

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner ≥18 år og villige til at deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen

• Et indekssår, der opfylder følgende karakteristika:

  • Diabetisk fodsår (DFU): Wagner Grad 1: delvis eller fuld tykkelse (overfladisk)
  • DFU: Placeret på den anatomiske fod; defineret som distalt for den mediale malleolus
  • Venøst ​​bensår (VLU): Delvis eller fuld tykkelse
  • VLU: Placeret under knæet og over anklen
  • Vises med eller uden kliniske tegn på overfladisk infektion
  • Til stede i ≥4 uger og <52 uger
  • Sårene vil være tørre til moderat væskende
  • Post-debridement sårareal er ≥0,5 cm2 og ≤25 cm2

• Hvis der er to eller flere sår til stede, skal indekssåret desuden være:

  • Såret med det største sårareal
  • ≥3 cm afstand fra ethvert andet sår på det berørte lem
• DFU: type 1 eller type 2 diabetes (bekræftet af forsøgspersonens sygehistorie)
• DFU: HgbA1c <9 % ved screening
• GFR>30 ml/min/1,73m2

• Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved mindst et af følgende resultater inden for de seneste 30:

  • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2): >30 mmHg;
  • Individets ankel-brachiale indeks (ABI) ved Doppler: ≥0,7 og ≤1,2;
  • Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen på den berørte fod. For Ankel-Brachial Pressure Index (ABPI): >1,2, for Toe Brachial Index (TBI): >0,5
• Et samlet lymfocyttal på mere end 1500 celler/mm3
• Albuminniveau på mere end 3,5 g/dL
• Forsøgspersonen kan gå i hjemmet eller i klinikken med eller uden mobilitetshjælpemidler
• BMI ≤45

Ekskluderingskriterier:

• Personer med sår, der har nogen af ​​følgende egenskaber:

  • Sår, der trænger ned til sener, ledbånd, ledkapsel eller knogler, underliggende muskelvæv eller organer

• Tunnelering af sår

  • Kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden på stedet for såret
  • DFU: Større strukturelle abnormiteter i foden
  • DFU: Active Charcot deformitet
  • VLU: manglende evne til at tolerere elastokompression (40 mm/hg)
  • Sårvarighed >1 år

• Forsøgspersoner, der har modtaget en af ​​følgende tidligere behandlinger:

  • I de sidste 10 dage:

    • Kemisk debridering
    • Dakins løsning
    • Medicinsk honningterapi

  • I de sidste 30 dage (eller forventes at kræve sådanne medikamenter i undersøgelsesperioden):

    • Cytotoksisk kemoterapi
    • Anvendelse af topiske steroider på sårets overflade
    • Brug af ≥14 dage med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider) ELLER
    • Forsøgspersonen forventes at kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden

  • I de sidste 30 dage:

    o Undersøg sårbehandling med enhver avanceret terapi, inklusive biomedicinske eller topiske vækstfaktorer, vævsmanipulerede materialer

  • I de sidste 6 måneder:

    • Enhver amputation af det berørte ben
    • Revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte ben
• Kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i produktet
• Osteomyelitis/knogleinfektion i den berørte fod/ben, som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før screening
• Aktiv cellulitis på sårstedet
• Anamnese med stråling på ulcusstedet, uanset varighed
• Kronisk nyresygdom fase 4 eller 5
• Immunsystemets lidelser, herunder SLE, AIDS eller HIV
• Tilstedeværelse af enhver anden patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen
• Revaskulariseringsprocedure for at øge blodgennemstrømningen i mållemmet
• Tilstedeværelse af enhver tilstand (herunder aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsen

• Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder i alderen <55 år, som ikke har gennemgået overgangsalderen), som er:

  • Gravid ved tilmelding
  • Planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Har været gravid inden for de sidste 6 måneder
  • Amning
  • Uvillig/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen
  • Samtidig tilmelding til enhver anden undersøgelse