EDX110 – Tehokkuus ja turvallisuus vaikeasti parantuvien haavojen hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja haluavat osallistua kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi

• Indeksihaava, joka täyttää seuraavat ominaisuudet:

  • Diabeettinen jalkahaava (DFU): Wagnerin luokka 1: osittain tai kokonaan paksu (pinnallinen)
  • DFU: Sijaitsee anatomisessa jalassa; määritellään distaaliseksi mediaalisesta malleolusta
  • Laskimohaava (VLU): Osittainen tai täysi paksuus
  • VLU: Sijaitsee polven alapuolella ja nilkan yläpuolella
  • Esiintyy pinnallisen infektion kliinisillä oireilla tai ilman niitä
  • Voimassa ≥4 viikkoa ja <52 viikkoa
  • Haavat ovat kuivia tai kohtalaisen erittäviä
  • Debridementin jälkeinen haavapinta-ala on ≥0,5 cm2 ja ≤25 cm2

• Jos haavoja on kaksi tai useampia, indeksihaavan tulee lisäksi olla:

  • Haava, jolla on suurin haavaalue
  • ≥3 cm:n etäisyydellä kaikista muista sairaan raajan haavaumista
• DFU: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (vahvistetaan potilaan sairaushistoriasta)
• DFU: HgbA1c <9 % seulonnassa
• GFR > 30 ml/min/1,73 m2

• Tutkittavalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajoon, mikä on osoitettu vähintään yhdellä seuraavista tuloksista viimeisen 30 vuoden aikana:

  • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2): >30 mmHg;
  • Koehenkilön nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) Dopplerilla: ≥0,7 ja ≤1,2;
  • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa. Nilkka-olvevarren paineindeksi (ABPI): >1,2, varvasolkavarvasindeksi (TBI): >0,5
• Lymfosyyttien kokonaismäärä yli 1500 solua/mm3
• Albumiinipitoisuus yli 3,5 g/dl
• Tutkittava voi liikkua kotona tai klinikalla liikkumisapuvälineiden kanssa tai ilman
• BMI ≤45

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on haavoja, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

  • Haavat, jotka tunkeutuvat jänteeseen, nivelsiteeseen, nivelkapseliin tai luuhun, alla olevaan lihaskudokseen tai elimiin

• Tunnelointihaavat

  • Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus haavaumakohdassa
  • DFU: Jalan suuret rakenteelliset poikkeavuudet
  • DFU: Aktiivinen Charcotin epämuodostuma
  • VLU: kyvyttömyys sietää elastopuristusta (40 mm/hg)
  • Haavan kesto > 1 vuosi

• Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista aikaisemmista hoidoista:

  • Viimeisten 10 päivän aikana:

    • Kemiallinen puhdistus
    • Dakinin ratkaisu
    • Lääketieteellinen hunajahoito

  • Viimeisten 30 päivän aikana (tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimusjakson aikana):

    • Sytotoksinen kemoterapia
    • Paikallisten steroidien levitys haavan pinnalle
    • ≥14 päivän immuunivastetta heikentävien aineiden (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) käyttö TAI
    • Koehenkilön odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimusjakson aikana

  • Viimeisten 30 päivän aikana:

    o Tutki haavanhoitoa millä tahansa pitkälle kehitetyllä hoidolla, mukaan lukien biolääketieteelliset tai paikalliset kasvutekijät, kudostekniset materiaalit

  • Viimeisten 6 kuukauden aikana:

    • Mikä tahansa amputaatio sairaaseen jalkaan
    • Revaskularisaatio (kirurginen tai stentointi) sairaaseen jalkaan
• Tunnettu yliherkkyys tuotteen aineosille
• Osteomyeliitti/sairaan jalan/jalan luutulehdus, joka on varmistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
• Aktiivinen selluliitti haavakohdassa
• Haavakohdan säteilyhistoria kestosta riippumatta
• Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5
• Immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien SLE, AIDS tai HIV
• Minkä tahansa muun patologian läsnäolo, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen
• Revaskularisaatiomenetelmä verenkierron lisäämiseksi kohderaajassa
• Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), joka todennäköisesti heikentää tutkimuksen ymmärtämistä tai sen noudattamista

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (alle 55-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut vaihdevuodet), jotka ovat:

  • Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
  • Suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Imetys
  • Haluttomuus/kyvyttömyys käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen