本研究旨在评估冲洗或吸干氟化银对随后使用的树脂基和玻璃离聚物基窝沟封闭剂在受磨牙-切牙矿化不足影响的恒磨牙中的保留效果。
2024年10月11日 更新者：Elif Ballikaya、Hacettepe University
冲洗或吸干氟化银对随后应用的基于树脂和玻璃离聚物的窝沟封闭剂在受磨牙-切牙矿化不足影响的恒磨牙中的保留的影响。
本研究的目的有三个：1.
旨在评估在高龋齿风险儿童受磨牙-切牙矿化不足影响的恒磨牙上应用氟化银后立即或一周后放置玻璃离聚物窝沟封闭剂和树脂窝沟封闭剂的临床表现。
2. 比较氟化银应用后立即放置密封剂时冲洗掉氟化银或不冲洗掉（用棉球吸干）对密封剂保留的影响，以及 3. 测量窝沟封闭剂的脱敏效果氟化银治疗过敏性 MIH 磨牙后的应用。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
牙齿将根据修复时间（立即或一周后）、密封剂材料类型（树脂或玻璃离聚物）以及修复前氟化银的状况（用棉花或棉布干燥）进行随机平行设计。轻轻冲洗）。 该研究将总共包括 216 颗恒磨牙。
根据修复时间、牙科修复材料类型和条件将磨牙随机分为六组：
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elif Ballıkaya, DDS, PhD
- 电话号码：+905336401499
- 邮箱：yildirim.elif89@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD
- 邮箱：erbasgizem@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- 招聘中
- Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
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接触：
- Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD
- 邮箱：erbasgizem@gmail.com
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接触：
- Elif Ballıkaya, DDS, PhD
- 电话号码：05336401499
- 邮箱：yildirim.elif89@gmail.com
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首席研究员：
- Zafer Cehreli, DDS, PhD
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首席研究员：
- Elif Ballikaya, DDS, PhD
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副研究员：
- Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意参加并签署知情同意书的患者及其家长。
- 根据 EAPD 指南，至少一颗恒磨牙被诊断为磨牙切牙矿化不足的患者。
- 完全萌出的牙齿存在 ICDAS I 或 II 病变，需要使用窝沟封闭剂。
- 牙齿在咬合面和至少一个附加表面上显示出明显的不透明性。
排除标准：
- 已有修复体或蛀牙的牙齿。
- 目前正在接受正畸治疗的患者。
- 在牙科手术过程中不合作的患者。
- 受氟牙症或与特定综合征相关的牙釉质缺陷影响的牙齿。
- 患有全身性疾病需要持续用药的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用氟化银 (AgF) 一周后进行树脂基窝沟封闭修复
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使用氟化银 (AgF) 一周后进行树脂基窝沟封闭修复
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有源比较器：涂敷干燥氟化银 (AgF) 后立即使用树脂基窝沟封闭剂
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用棉球吸干氟化银，然后使用树脂基窝沟封闭剂
其他名称：
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有源比较器：冲洗氟化银后立即使用胃肠道窝沟封闭剂
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冲洗掉氟化银并吸干裂隙，然后使用基于玻璃离聚物的裂隙密封剂
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有源比较器：氟化银吸干后立即使用胃肠道窝沟封闭剂
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使用棉球对氟化银进行印迹干燥，然后使用基于玻璃离子聚合物的窝沟封闭剂
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有源比较器：氟化银冲洗后立即使用树脂基窝沟封闭剂
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冲洗掉氟化银，然后使用树脂基窝沟封闭剂
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有源比较器：应用氟化银 (AgF) 一周后基于胃肠道的窝沟封闭剂修复
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使用氟化银 (AgF) 一周后基于胃肠道的窝沟封闭剂修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窝沟封闭剂的保留率与封闭剂类型和所应用的 AgF 预处理有关。
大体时间：从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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美国公共卫生服务标准（继发龋、解剖形态、边缘适应、边缘变色）将用于修复体的临床评估。
将在基线和 1.、6.、12.、18.、24. 处评估修复体。
几个月。
治疗后和对照预约时将直接拍摄口腔内照片，以在放大倍数下评估变色和继发龋齿。
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从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿发生率
大体时间：从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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美国公共卫生服务标准（继发龋、解剖形态、边缘适应、边缘变色）将用于修复体的临床评估。
将在基线和 1.、6.、12.、18.、24. 处评估修复体。
几个月
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从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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密封剂的边缘完整性
大体时间：从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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美国公共卫生服务标准（继发龋、解剖形态、边缘适应、边缘变色）将用于修复体的临床评估。
将在基线和 1.、6.、12.、18.、24. 处评估修复体。
几个月
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从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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牙齿敏感
大体时间：从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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希夫冷空气敏感性量表 (SCASS) 将在 1、6、12、18 和 24 个月的随访中使用，通过在牙齿咬合面上垂直施加空气喷射 1 次来评估受影响牙齿是否存在过敏。第二个距离1厘米。 将根据以下分数记录患者的反应： 0 = 受试者对刺激没有反应；
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从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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颜色和审美的变化
大体时间：从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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将在 1、6、12、18 和 24 个月的随访中记录修复体的变色情况。
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从入组到治疗结束：14个月（2023年7月至2024年10月）。第一年成果计划于 2025 年 10 月达成，第二年成果计划于 2026 年 10 月达成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elif Ballikaya, DDS, PhD、Hacettepe University Faculty of Dentistry
- 首席研究员：Zafer Cehreli, DDS, PhD、Hacettepe University Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月31日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TDH-2024-21181 (其他赠款/资助编号：Hacettepe University Scientific Research Projects)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可根据合理要求从通讯作者处获取
IPD 共享时间框架
2025 年 10 月后，可根据合理请求向通讯作者提供 IPD
IPD 共享访问标准
IPD 可根据合理要求从通讯作者处获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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