Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å skylle av eller flekktørke sølvfluorid på retensjonen av senere påførte harpiks- og glassionomerbaserte fissurforseglinger i permanente molarer påvirket av molar-fortannhypomineralisering.

11. oktober 2024 oppdatert av: Elif Ballikaya, Hacettepe University

Effekten av å skylle av eller flekktørke sølvfluorid på retensjonen av senere påførte harpiks- og glassionomer-baserte fissurforseglinger i permanente jeksler påvirket av molar-fortannhypomineralisering.

Målet med denne studien er tredelt: 1. For å evaluere den kliniske ytelsen til glassionomerfissurforseglingsmidler og harpiksfissurforseglinger når de plasseres umiddelbart etter eller en uke etter påføring av sølvfluorid på permanente molarer påvirket av molar-fortannhypomineralisering hos barn med høy kariesrisiko. 2. For å sammenligne effekten av å skylle av sølvfluoridet eller ikke skylle det av (flekktørking med bomullspellet) på retensjon av tetningsmasse når tetningsmassen plasseres umiddelbart etter påføring av sølvfluorid, og 3. For å måle den desensibiliserende effekten av fissurforsegling. påføring etter sølvfluoridbehandling på hypersensitive MIH molarer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tennene vil bli randomisert i en parallell utforming basert på bruk av restaureringstid (umiddelbar eller en uke senere), tetningsmaterialetype (harpiks eller glassionomer), og for umiddelbare applikasjoner, tilstanden til sølvfluorid før restaurering (tørket med bomull eller skylles forsiktig). Totalt 216 permanente molarer vil bli inkludert i studien.

Randomisering av molare tenner i seks grupper i henhold til restaureringstid, tannrestaureringsmateriale og forhold:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter og deres foreldre som samtykker til å delta og har signert samtykkeerklæringen.
  • Pasienter med minst én permanent molar diagnostisert med molar fortennende hypomineralisering basert på EAPDs retningslinjer.
  • Fullt frembrutte tenner med ICDAS I eller II lesjoner som krever påføring av fissurforsegling.
  • Tenner som viser avgrensede opasiteter på okklusaloverflaten og minst én ekstra overflate.

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner som har eksisterende restaureringer eller hulrom.
  • Pasienter som for tiden får kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter som er lite samarbeidsvillige under tannprosedyrer.
  • Tenner påvirket av dental fluorose eller emaljedefekter forbundet med spesifikke syndromer.
  • Barn med systemiske tilstander som krever pågående medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resinbasert fissurforsegling en uke etter påføring av sølvfluorid (AgF).
Harpiksbasert revneforsegling en uke etter påføring av sølvfluorid (AgF).
Enhet: Resinbasert fissurforsegling en uke etter påføring av sølvfluorid (AgF).
Resinbasert fissurforsegling en uke etter påføring av sølvfluorid (AgF).
Aktiv komparator: Umiddelbar harpiksbasert fissurforsegling etter påføring av blottørkende sølvfluorid (AgF).
Enhet: Umiddelbar restaurering (harpiksbasert) etter påføring av flektørkende sølvfluorid
Blekktørkende sølvfluorid med bomullspellet etterfulgt av harpiksbasert sprekkforsegling
Andre navn:
  • Sølvfluorid + glassionomer fugemasse
  • Sølvfluorid+ harpiksbasert fugemasse
Aktiv komparator: Umiddelbar GI-basert fissurforsegling etter skylling av sølvfluoridpåføring
Enhet: Umiddelbar restaurering (GIC) etter skylling av sølvfluoridpåføring
Skylling av sølvfluorid og flekktørking av sprekker etterfulgt av glassionomerbasert fissurforsegling
Aktiv komparator: Umiddelbar GI-basert fissurforsegling etter blottørking av sølvfluoridpåføring
Enhet: Umiddelbar restaurering (GI-basert) etter påføring av flektørkende sølvfluorid
Blekktørkende sølvfluorid med bomullspellet etterfulgt av glassionomerbasert fissurforsegling
Aktiv komparator: Umiddelbar harpiksbasert fissurforsegling etter skylling av sølvfluoridpåføring
Enhet: Umiddelbar restaurering (harpiksbasert) etter skylling av sølvfluoridpåføring
Skyll av sølvfluorid etterfulgt av harpiksbasert sprekkforsegling
Aktiv komparator: GI-basert fissurforsegling en uke etter påføring av sølvfluorid (AgF).
Enhet: GI-basert fissurforsegling en uke etter påføring av sølvfluorid (AgF).
GI-basert fissurforsegling en uke etter påføring av sølvfluorid (AgF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjonsgrad for fissurforseglinger med hensyn til typen tetningsmasse og AgF-forbehandling som brukes.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.
Kriteriene for US Public Health Service (sekundær karies, anatomisk form, marginal tilpasning, marginal misfarging) vil bli brukt for klinisk evaluering av restaureringer. Restaureringene vil bli evaluert ved baseline og 1., 6., 12., 18., 24. måneder. Intraorale bilder vil bli tatt rett etter behandling og ved kontrollavtaler for å evaluere misfarging og sekundær karies under forstørrelse.
Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av karies
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.
Kriteriene for US Public Health Service (sekundær karies, anatomisk form, marginal tilpasning, marginal misfarging) vil bli brukt for klinisk evaluering av restaureringer. Restaureringene vil bli evaluert ved baseline og 1., 6., 12., 18., 24. måneder
Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.
Marginal integritet av tetningsmidler
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.
Kriteriene for US Public Health Service (sekundær karies, anatomisk form, marginal tilpasning, marginal misfarging) vil bli brukt for klinisk evaluering av restaureringer. Restaureringene vil bli evaluert ved baseline og 1., 6., 12., 18., 24. måneder
Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.
Tannfølsomhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.

Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) vil bli brukt ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging for å vurdere tilstedeværelsen av overfølsomhet i berørte tenner ved å påføre en luftblåsing vinkelrett på den okklusale overflaten av tannen i 1 sekund i en avstand på 1 cm.

Pasientens respons vil bli registrert i henhold til følgende score:

0 = individet reagerer ikke på stimulansen;

  1. = individet reagerer ikke på stimulansen, men anser stimulansen som smertefull;
  2. = subjektet reagerer på luftstimulansen og beveger seg bort fra stimulusen; og 3 = individet reagerer på luftstimulusen, beveger seg bort fra stimulusen og ber om en umiddelbar opphør av stimulusen
Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.
Farge og estetiske endringer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.
Misfarging av restaureringene vil bli registrert ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging.
Fra påmelding til avsluttet behandling: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Førsteårsresultatene er planlagt i oktober 2025, og andreårsresultatene er planlagt i oktober 2026.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Hovedetterforsker: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDH-2024-21181 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel etter oktober 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere