Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ezüst-fluorid leöblítésének vagy foltos szárításának hatását a utólag felvitt gyanta- és üvegionomer alapú repedéstömítő anyagok visszatartására a nagyőrlő-metszőfog-hipomineralizáció által érintett permanens őrlőfogakban.
2024. október 11. frissítette: Elif Ballikaya, Hacettepe University
Az ezüst-fluorid leöblítésének vagy foltos szárításának hatása az utólag felvitt gyanta- és üvegionomer alapú repedéstömítő anyagok visszatartására az őrlőfog-metszőfog-hipomineralizáció által érintett permanens őrlőfogakban.
Ennek a tanulmánynak három célja van: 1.
Az üvegionomer repedéstömítő és gyanta repedéstömítő szerek klinikai teljesítményének értékelése, ha közvetlenül az ezüst-fluorid alkalmazása után vagy egy héttel azután helyezték el őket nagy fogszuvasodási kockázatú gyermekeknél a nagy fogszuvasodási kockázattal járó permanens őrlőfogakon.
2. Összehasonlítani az ezüst-fluorid leöblítésének vagy le nem öblítésének (vattapellettel történő szárítás) hatását a tömítőanyag-visszatartásra, ha a tömítőanyagot közvetlenül az ezüst-fluorid felhordása után helyezik fel, és 3. Mérni a repedéstömítő deszenzibilizáló hatását. Alkalmazása ezüstfluoridos kezelést követően túlérzékeny MIH őrlőfogakon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Gyanta alapú repedéstömítő helyreállítás egy héttel az ezüstfluorid (AgF) felvitele után
- Eszköz: Azonnali helyreállítás (gyanta alapú) blot-szárítással ezüstfluoridos felvitel után
- Eszköz: Azonnali helyreállítás (GIC) öblítés után ezüstfluorid alkalmazása után
- Eszköz: Azonnali helyreállítás (GI-alapú) blot-szárítással ezüstfluoridos felvitel után
- Eszköz: Azonnali helyreállítás (gyanta alapú) öblítés után ezüstfluoridos felvitel után
- Eszköz: GI alapú repedéstömítő helyreállítás egy héttel az ezüstfluorid (AgF) felvitele után
Részletes leírás
A fogak véletlenszerű besorolása párhuzamos tervezésben történik a helyreállítási idő (azonnali vagy egy héttel későbbi) alkalmazása, a tömítőanyag típusa (gyanta vagy üvegionomer), valamint azonnali alkalmazás esetén az ezüst-fluorid helyreállítás előtti állapota (pamuttal, ill. finoman leöblítjük). Összesen 216 maradandó őrlőfogat vonnak be a vizsgálatba.
A őrlőfogak randomizálása hat csoportba a helyreállítási idő, a fogpótlás anyagtípusa és a feltételek szerint:
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elif Ballıkaya, DDS, PhD
- Telefonszám: +905336401499
- E-mail: yildirim.elif89@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD
- E-mail: erbasgizem@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD
- E-mail: erbasgizem@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Elif Ballıkaya, DDS, PhD
- Telefonszám: 05336401499
- E-mail: yildirim.elif89@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Zafer Cehreli, DDS, PhD
-
Kutatásvezető:
- Elif Ballikaya, DDS, PhD
-
Alkutató:
- Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek és szüleik, akik hozzájárulnak a részvételhez, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Azok a betegek, akiknek legalább egy maradandó nagyőrlőfoga van, és az EAPD-irányelvek alapján moláris metszőfog hipomineralizációt diagnosztizáltak.
- Teljesen kitört fogak ICDAS I-es vagy II-es elváltozásokkal, amelyek miatt repedéstömítők alkalmazása szükséges.
- Az okkluzális felületen elhatárolt opacitást mutató fogak és legalább egy további felület.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fogak, amelyeken meglévő pótlások vagy üregek vannak.
- Jelenleg fogszabályozó kezelésben részesülő betegek.
- A fogászati eljárások során nem együttműködő betegek.
- A fogak fluorózisa vagy bizonyos szindrómákkal összefüggő zománchibák által érintett fogak.
- Folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő szisztémás betegségekben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyanta alapú repedéstömítő helyreállítás egy héttel az ezüstfluorid (AgF) felvitele után
|
Gyanta alapú repedéstömítő helyreállítás egy héttel az ezüstfluorid (AgF) felvitele után
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali gyanta alapú repedéstömítő blot szárítás után ezüst-fluorid (AgF) alkalmazása
|
Foltos száradású ezüstfluorid pamutpellettel, majd gyanta alapú repedéstömítő
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali GI alapú repedéstömítő öblítés után ezüstfluoriddal
|
Az ezüst-fluorid leöblítése és a repedések itatós szárítása, majd üvegionomer alapú repedéstömítő alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali GI-alapú repedéstömítő ezüst-fluoridos felhordás blot-szárítása után
|
Blot-szárító ezüstfluorid pamutpellettel, majd üvegionomer alapú repedéstömítővel
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali gyanta alapú repedéstömítő ezüstfluoridos felhordás után
|
Öblítse le az ezüstfluoridot, majd gyanta alapú repedéstömítőt
|
|
Aktív összehasonlító: GI alapú repedéstömítő helyreállítás egy héttel az ezüstfluorid (AgF) felvitele után
|
GI alapú repedéstömítő helyreállítás egy héttel az ezüstfluorid (AgF) felvitele után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A repedéstömítő anyagok visszatartási aránya a tömítőanyag típusától és az alkalmazott AgF előkezeléstől függően.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumait (másodlagos fogszuvasodás, anatómiai forma, marginális adaptáció, marginális elszíneződés) fogják használni a helyreállítások klinikai értékeléséhez.
A helyreállításokat kiinduláskor és 1., 6., 12., 18., 24-én értékelik.
hónap.
Az intraorális fotók közvetlenül a kezelés után és a kontroll időpontokban készülnek, hogy értékeljék az elszíneződést és a másodlagos szuvasodást nagyítással.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumait (másodlagos fogszuvasodás, anatómiai forma, marginális adaptáció, marginális elszíneződés) fogják használni a helyreállítások klinikai értékeléséhez.
A helyreállításokat kiinduláskor és 1., 6., 12., 18., 24-én értékelik.
hónap
|
A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
|
Tömítőanyagok marginális integritása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumait (másodlagos fogszuvasodás, anatómiai forma, marginális adaptáció, marginális elszíneződés) fogják használni a helyreállítások klinikai értékeléséhez.
A helyreállításokat kiinduláskor és 1., 6., 12., 18., 24-én értékelik.
hónap
|
A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
|
Fogérzékenység
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
A Schiff hideglevegő-érzékenységi skálát (SCASS) 1, 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetéskor használják az érintett fogak túlérzékenységének meghatározására úgy, hogy a fog okklúziós felületére merőlegesen levegőfúvót alkalmaznak 1 percig. második 1 cm távolságban. A páciens reakcióját a következő pontszámok szerint rögzítik: 0 = az alany nem reagál az ingerre;
|
A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
|
Szín és esztétikai változások
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
A helyreállítások elszíneződését 1, 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetéskor rögzítik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig: 14 hónap (2023 júliusától 2024 októberéig). Az első év eredményeit 2025 októberére, a második év eredményeit 2026 októberére tervezik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
- Kutatásvezető: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogak demineralizálása
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- A fogak rendellenességei
- Fogzománc hipomineralizáció
- A zománc fejlődési rendellenességei
- Fogszuvasodás
- Fogzománc hypoplasia
- Moláris hipomineralizáció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Kariosztatikus szerek
- Fluoridok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDH-2024-21181 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hacettepe University Scientific Research Projects)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD ésszerű kérésre beszerezhető a megfelelő szerzőtől
IPD megosztási időkeret
Az IPD 2025 októbere után ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD ésszerű kérésre beszerezhető a megfelelő szerzőtől.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .