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Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do enxágue ou secagem do fluoreto de prata na retenção de selantes de fissuras à base de resina e ionômero de vidro aplicados posteriormente em molares permanentes afetados pela hipomineralização molar-incisivo.

11 de outubro de 2024 atualizado por: Elif Ballikaya, Hacettepe University

O efeito do enxágue ou secagem do fluoreto de prata na retenção de selantes de fissuras à base de resina e ionômero de vidro aplicados posteriormente em molares permanentes afetados pela hipomineralização molar-incisivo.

O objetivo deste estudo é triplo: 1. Avaliar o desempenho clínico de selantes de fissuras de ionômero de vidro e selantes de fissuras de resina quando colocados imediatamente após ou uma semana após a aplicação de fluoreto de prata em molares permanentes afetados por hipomineralização molar-incisivo em crianças com alto risco de cárie. 2. Comparar os efeitos do enxágue do fluoreto de prata ou não enxágue (secagem com pellet de algodão) na retenção do selante quando o selante é colocado imediatamente após a aplicação de fluoreto de prata, e 3. Para medir o efeito dessensibilizante do selante de fissuras aplicação após tratamento com fluoreto de prata em molares MIH hipersensíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dentes serão randomizados em um desenho paralelo com base no tempo de aplicação da restauração (imediata ou uma semana depois), tipo de material selante (resina ou ionômero de vidro) e para aplicações imediatas, a condição do fluoreto de prata antes da restauração (seco com algodão ou enxaguado suavemente). Um total de 216 molares permanentes serão incluídos no estudo.

Randomização dos dentes molares em seis grupos de acordo com o tempo de restauração, tipo de material restaurador dentário e condições:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Investigador principal:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes e seus pais que consentiram em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Pacientes com pelo menos um molar permanente diagnosticado com hipomineralização de incisivos molares com base nas diretrizes da EAPD.
  • Dentes totalmente irrompidos com lesões ICDAS I ou II que necessitam da aplicação de selantes de fissuras.
  • Dentes apresentando opacidades demarcadas na superfície oclusal e pelo menos uma superfície adicional.

Critérios de exclusão:

  • Dentes que possuem restaurações ou cáries existentes.
  • Pacientes atualmente em tratamento ortodôntico.
  • Pacientes que não cooperam durante procedimentos odontológicos.
  • Dentes afetados por fluorose dentária ou defeitos de esmalte associados a síndromes específicas.
  • Crianças com condições sistêmicas que necessitam de medicação contínua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Restauração de selante de fissuras à base de resina uma semana após aplicação de fluoreto de prata (AgF)
Dispositivo: Restauração de selante de fissuras à base de resina uma semana após aplicação de fluoreto de prata (AgF)
Restauração de selante de fissuras à base de resina uma semana após aplicação de fluoreto de prata (AgF)
Comparador Ativo: Selante de fissuras à base de resina imediato após aplicação de fluoreto de prata (AgF) por secagem por blot
Dispositivo: Restauração imediata (à base de resina) após aplicação de fluoreto de prata por secagem por papel absorvente
Secagem com fluoreto de prata com bolinha de algodão seguida de selante de fissuras à base de resina
Outros nomes:
  • Selante de fluoreto de prata + ionômero de vidro
  • Selante à base de fluoreto de prata + resina
Comparador Ativo: Selante imediato de fissuras à base de GI após enxágue e aplicação de fluoreto de prata
Dispositivo: Restauração imediata (GIC) após enxágue com aplicação de fluoreto de prata
Lavagem de fluoreto de prata e secagem de fissuras seguida de selante de fissuras à base de ionômero de vidro
Comparador Ativo: Selante imediato de fissuras à base de GI após secagem com papel absorvente da aplicação de fluoreto de prata
Dispositivo: Restauração imediata (baseada em GI) após aplicação de fluoreto de prata por secagem por blot
Secagem com fluoreto de prata com bolinha de algodão seguida de selante de fissuras à base de ionômero de vidro
Comparador Ativo: Selante de fissuras à base de resina imediato após enxágue da aplicação de fluoreto de prata
Dispositivo: Restauração imediata (à base de resina) após enxágue e aplicação de fluoreto de prata
Enxaguar o fluoreto de prata seguido de selante de fissuras à base de resina
Comparador Ativo: Restauração de selante de fissuras à base de GI uma semana após aplicação de fluoreto de prata (AgF)
Dispositivo: Restauração de selante de fissuras à base de GI uma semana após aplicação de fluoreto de prata (AgF)
Restauração de selante de fissuras à base de GI uma semana após aplicação de fluoreto de prata (AgF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção de selantes de fissuras em relação ao tipo de selante e pré-tratamento AgF aplicado.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA (cárie secundária, forma anatômica, adaptação marginal, descoloração marginal) serão utilizados para avaliação clínica das restaurações. As restaurações serão avaliadas no início e 1., 6., 12., 18., 24. meses. Fotos intraorais serão tiradas diretamente após o tratamento e nas consultas de controle para avaliar a descoloração e cárie secundária sob ampliação.
Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cárie
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA (cárie secundária, forma anatômica, adaptação marginal, descoloração marginal) serão utilizados para avaliação clínica das restaurações. As restaurações serão avaliadas no início e 1., 6., 12., 18., 24. meses
Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.
Integridade Marginal dos Selantes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.
Os critérios do Serviço de Saúde Pública dos EUA (cárie secundária, forma anatômica, adaptação marginal, descoloração marginal) serão utilizados para avaliação clínica das restaurações. As restaurações serão avaliadas no início e 1., 6., 12., 18., 24. meses
Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.
Sensibilidade dentária
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.

A Escala Schiff de Sensibilidade ao Ar Frio (SCASS) será usada nos acompanhamentos de 1, 6, 12, 18 e 24 meses para avaliar a presença de hipersensibilidade nos dentes afetados, aplicando um jato de ar perpendicularmente na superfície oclusal do dente por 1 segundo a uma distância de 1 cm.

A resposta do paciente será registrada de acordo com as seguintes pontuações:

0 = sujeito não responde ao estímulo;

  1. = sujeito não responde ao estímulo, mas considera o estímulo doloroso;
  2. = sujeito responde ao estímulo aéreo e se afasta do estímulo; e 3 = sujeito responde ao estímulo aéreo, afasta-se do estímulo e solicita a cessação imediata do estímulo
Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.
Mudanças de cor e estética
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.
A descoloração das restaurações será registrada nos acompanhamentos de 1, 6, 12, 18 e 24 meses.
Da inscrição até o final do tratamento: 14 meses (de julho de 2023 a outubro de 2024). Os resultados do primeiro ano estão planeados para Outubro de 2025 e os resultados do segundo ano estão planeados para Outubro de 2026.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Investigador principal: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDH-2024-21181 (Número de outro subsídio/financiamento: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável após outubro de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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