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Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del enjuague o secado con fluoruro de plata sobre la retención de selladores de fisuras a base de resina y ionómero de vidrio aplicados posteriormente en molares permanentes afectados por hipomineralización molar-incisivo.

11 de octubre de 2024 actualizado por: Elif Ballikaya, Hacettepe University

El efecto del enjuague o secado con fluoruro de plata sobre la retención de selladores de fisuras a base de resina y ionómero de vidrio aplicados posteriormente en molares permanentes afectados por hipomineralización molar-incisivo.

El objetivo de este estudio es triple: 1. Evaluar el rendimiento clínico de los selladores de fisuras de ionómero de vidrio y selladores de fisuras de resina cuando se colocan inmediatamente después o una semana después de la aplicación de fluoruro de plata en molares permanentes afectados por hipomineralización molar-incisiva en niños con alto riesgo de caries. 2. Comparar los efectos de enjuagar o no enjuagar el fluoruro de plata (secar con una bolita de algodón) sobre la retención del sellador cuando el sellador se coloca inmediatamente después de la aplicación del fluoruro de plata, y 3. Medir el efecto desensibilizante del sellador de fisuras Aplicación después del tratamiento con fluoruro de plata en molares MIH hipersensibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dientes se aleatorizarán en un diseño paralelo basado en la aplicación del tiempo de restauración (inmediata o una semana después), el tipo de material sellador (resina o ionómero de vidrio) y, para aplicaciones inmediatas, la condición del fluoruro de plata antes de la restauración (secado con algodón o enjuagar suavemente). En el estudio se incluirán un total de 216 molares permanentes.

Aleatorización de los molares en seis grupos según el tiempo de restauración, el tipo de material de restauración dental y las condiciones:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Investigador principal:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes y sus padres que consienten en participar y han firmado el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes con al menos un molar permanente diagnosticado con hipomineralización de incisivos molares según las pautas de la EAPD.
  • Dientes completamente erupcionados con lesiones ICDAS I o II que requieren la aplicación de selladores de fisuras.
  • Dientes que muestran opacidades demarcadas en la superficie oclusal y al menos una superficie adicional.

Criterios de exclusión:

  • Dientes que tienen restauraciones o caries existentes.
  • Pacientes que actualmente reciben tratamiento de ortodoncia.
  • Pacientes que no cooperan durante los procedimientos dentales.
  • Dientes afectados por fluorosis dental o defectos del esmalte asociados a síndromes específicos.
  • Niños con enfermedades sistémicas que requieren medicación continua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Restauración de sellador de fisuras a base de resina una semana después de la aplicación de fluoruro de plata (AgF)
Dispositivo: Restauración de sellador de fisuras a base de resina una semana después de la aplicación de fluoruro de plata (AgF)
Restauración de sellador de fisuras a base de resina una semana después de la aplicación de fluoruro de plata (AgF)
Comparador activo: Sellador de fisuras a base de resina inmediata después de la aplicación de fluoruro de plata (AgF) mediante secado por transferencia.
Dispositivo: Restauración inmediata (a base de resina) después de la aplicación de fluoruro de plata mediante secado por transferencia.
Secado con fluoruro de plata con bolitas de algodón y luego sellador de fisuras a base de resina.
Otros nombres:
  • Sellador de fluoruro de plata + ionómero de vidrio
  • Sellador a base de resina de fluoruro de plata+
Comparador activo: Sellador de fisuras a base de GI inmediato después del enjuague y aplicación de fluoruro de plata
Dispositivo: Restauración inmediata (GIC) después del enjuague de la aplicación de fluoruro de plata.
Enjuague para eliminar el fluoruro de plata y secado de las fisuras, seguido de sellador de fisuras a base de ionómero de vidrio
Comparador activo: Sellador de fisuras a base de GI inmediato después del secado de la aplicación de fluoruro de plata
Dispositivo: Restauración inmediata (basada en GI) después de la aplicación de fluoruro de plata mediante secado por transferencia.
Secado con fluoruro de plata con bolita de algodón seguido de sellador de fisuras a base de ionómero de vidrio
Comparador activo: Sellador de fisuras a base de resina inmediato después del enjuague de la aplicación de fluoruro de plata
Dispositivo: Restauración inmediata (a base de resina) después del enjuague y aplicación de fluoruro de plata.
Enjuague del fluoruro de plata seguido de sellador de fisuras a base de resina
Comparador activo: Restauración de sellador de fisuras a base de GI una semana después de la aplicación de fluoruro de plata (AgF)
Dispositivo: Restauración de sellador de fisuras a base de GI una semana después de la aplicación de fluoruro de plata (AgF)
Restauración de sellador de fisuras a base de GI una semana después de la aplicación de fluoruro de plata (AgF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención de selladores de fisuras con respecto al tipo de sellador y pretratamiento AgF aplicado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.
Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (caries secundaria, forma anatómica, adaptación marginal, decoloración marginal) se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones. Las restauraciones se evaluarán al inicio y 1., 6., 12., 18., 24. meses. Se tomarán fotografías intraorales directamente después del tratamiento y en las citas de control para evaluar la decoloración y la aparición de caries con aumento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de caries
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.
Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (caries secundaria, forma anatómica, adaptación marginal, decoloración marginal) se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones. Las restauraciones se evaluarán al inicio y 1., 6., 12., 18., 24. meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.
Integridad marginal de los selladores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.
Los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (caries secundaria, forma anatómica, adaptación marginal, decoloración marginal) se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones. Las restauraciones se evaluarán al inicio y 1., 6., 12., 18., 24. meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.
Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.

La Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (SCASS) se utilizará en los seguimientos de 1, 6, 12, 18 y 24 meses para evaluar la presencia de hipersensibilidad en los dientes afectados aplicando un chorro de aire perpendicularmente sobre la superficie oclusal del diente durante 1 segundo a una distancia de 1 cm.

La respuesta del paciente se registrará según las siguientes puntuaciones:

0 = el sujeto no responde al estímulo;

  1. = el sujeto no responde al estímulo pero lo considera doloroso;
  2. = el sujeto responde al estímulo del aire y se aleja del estímulo; y 3 = el sujeto responde al estímulo del aire, se aleja del estímulo y solicita el cese inmediato del estímulo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.
Cambios de color y estéticos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.
La decoloración de las restauraciones se registrará a los 1, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: 14 meses (de julio de 2023 a octubre de 2024). Los resultados del primer año están previstos para octubre de 2025 y los resultados del segundo año están previstos para octubre de 2026.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Investigador principal: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDH-2024-21181 (Otro número de subvención/financiamiento: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible del autor correspondiente a solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible del autor correspondiente previa solicitud razonable después de octubre de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD está disponible del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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