Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van het afspoelen of drogen van zilverfluoride op de retentie van vervolgens aangebrachte fissuurafdichtingsmiddelen op basis van hars en glasionomeer in permanente kiezen die zijn aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtanden.

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Elif Ballikaya, Hacettepe University

Het effect van het afspoelen of drogen van zilverfluoride op de retentie van vervolgens aangebrachte fissuurafdichtmiddelen op basis van hars- en glasionomeer in permanente kiezen die zijn aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtanden.

Het doel van dit onderzoek is drieledig: 1. Om de klinische prestaties te evalueren van glasionomeer-fissuur-sealants en hars-fissuur-sealants wanneer deze onmiddellijk na of een week na het aanbrengen van zilverfluoride worden aangebracht op blijvende kiezen die zijn aangetast door molaire-snijtand-hypomineralisatie bij kinderen met een hoog cariësrisico. 2. Vergelijken van de effecten van het wel of niet afspoelen van zilverfluoride (drogen met wattenbolletjes) op de retentie van het sealant wanneer het sealant onmiddellijk na het aanbrengen van zilverfluoride wordt aangebracht, en 3. Het meten van het desensibiliserende effect van fissuursealant toepassing na behandeling met zilverfluoride op overgevoelige MIH-kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tanden worden gerandomiseerd in een parallel ontwerp op basis van de toepassing van de restauratietijd (onmiddellijk of een week later), het type afdichtingsmateriaal (hars of glasionomeer) en, voor directe toepassingen, de toestand van zilverfluoride vóór de restauratie (gedroogd met katoen of voorzichtig gespoeld). In totaal zullen 216 blijvende kiezen in het onderzoek worden betrokken.

Randomisatie van molaren in zes groepen op basis van de restauratietijd, het type tandheelkundig restauratiemateriaal en de omstandigheden:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten en hun ouders die toestemming geven om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • Patiënten met ten minste één blijvende kies waarbij hypomineralisatie van de molaire snijtanden is vastgesteld op basis van de EAPD-richtlijnen.
  • Volledig doorgebroken tanden met ICDAS I- of II-laesies die het aanbrengen van fissuurafdichtmiddelen noodzakelijk maken.
  • Tanden die afgebakende opaciteiten vertonen op het occlusale oppervlak en ten minste één extra oppervlak.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met bestaande restauraties of gaatjes.
  • Patiënten die momenteel een orthodontische behandeling ondergaan.
  • Patiënten die niet meewerken tijdens tandheelkundige ingrepen.
  • Tanden die zijn aangetast door tandfluorose of glazuurdefecten die verband houden met specifieke syndromen.
  • Kinderen met systemische aandoeningen die voortdurende medicatie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Restauratie van fissuurkit op harsbasis één week na het aanbrengen van zilverfluoride (AgF).
Apparaat: Restauratie van fissuurkit op harsbasis één week na het aanbrengen van zilverfluoride (AgF).
Restauratie van fissuurkit op harsbasis één week na het aanbrengen van zilverfluoride (AgF).
Actieve vergelijker: Onmiddellijk fissuurafdichtmiddel op harsbasis na het vlekdrogend aanbrengen van zilverfluoride (AgF).
Apparaat: Onmiddellijke restauratie (op harsbasis) na het vlekdrogend aanbrengen van zilverfluoride
Zilverfluoride deppen met een wattenbolletje, gevolgd door een fissuurafdichtmiddel op harsbasis
Andere namen:
  • Zilverfluoride + glasionomeerafdichtmiddel
  • Afdichtmiddel op basis van zilverfluoride+hars
Actieve vergelijker: Onmiddellijke fissuurafdichting op GI-basis na het spoelen met zilverfluoride
Apparaat: Onmiddellijke restauratie (GIC) na het spoelen met zilverfluoride
Afspoelen van zilverfluoride en droogdrogen van de fissuren, gevolgd door een op glasionomeer gebaseerd fissuurafdichtmiddel
Actieve vergelijker: Onmiddellijke fissuurafdichting op GI-basis na het droogdrogen van zilverfluoride-applicatie
Apparaat: Onmiddellijk herstel (GI-gebaseerd) na het vlekdrogend aanbrengen van zilverfluoride
Zilverfluoride deppen met een wattenbolletje, gevolgd door een op glasionomeer gebaseerd fissuurafdichtmiddel
Actieve vergelijker: Onmiddellijk fissuurafdichtmiddel op harsbasis na het spoelen van zilverfluoride-applicatie
Apparaat: Onmiddellijk herstel (op harsbasis) na het spoelen met zilverfluoride
Zilverfluoride afspoelen, gevolgd door fissuurafdichtmiddel op harsbasis
Actieve vergelijker: GI-gebaseerde restauratie van fissuurafdichting één week na het aanbrengen van zilverfluoride (AgF).
Apparaat: Op GI gebaseerde restauratie van fissuurafdichting één week na het aanbrengen van zilverfluoride (AgF).
Op GI gebaseerde restauratie van fissuurafdichting één week na het aanbrengen van zilverfluoride (AgF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage van fissuurafdichtingsmiddelen met betrekking tot het type afdichtmiddel en de toegepaste AgF-voorbehandeling.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.
De criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (secundaire cariës, anatomische vorm, marginale aanpassing, marginale verkleuring) zullen worden gebruikt voor de klinische evaluatie van restauraties. De restauraties worden geëvalueerd bij aanvang en 1., 6., 12., 18., 24. maanden. Direct na de behandeling en tijdens controleafspraken worden intra-orale foto's gemaakt om verkleuring en secundaire cariës onder vergroting te beoordelen.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cariës
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.
De criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (secundaire cariës, anatomische vorm, marginale aanpassing, marginale verkleuring) zullen worden gebruikt voor de klinische evaluatie van restauraties. De restauraties worden geëvalueerd bij aanvang en 1., 6., 12., 18., 24. maanden
Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.
Marginale integriteit van afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.
De criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (secundaire cariës, anatomische vorm, marginale aanpassing, marginale verkleuring) zullen worden gebruikt voor de klinische evaluatie van restauraties. De restauraties worden geëvalueerd bij aanvang en 1., 6., 12., 18., 24. maanden
Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.
Tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.

De Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) zal worden gebruikt bij follow-ups van 1, 6, 12, 18 en 24 maanden om de aanwezigheid van overgevoeligheid in de aangetaste tanden te beoordelen door een luchtstoot loodrecht op het occlusale oppervlak van de tand aan te brengen gedurende 1 tweede op een afstand van 1 cm.

De reactie van de patiënt wordt geregistreerd op basis van de volgende scores:

0 = proefpersoon reageert niet op de stimulus;

  1. = proefpersoon reageert niet op de stimulus, maar beschouwt de stimulus als pijnlijk;
  2. = proefpersoon reageert op de luchtprikkel en beweegt zich weg van de stimulus; en 3 = proefpersoon reageert op de luchtstimulus, beweegt zich weg van de stimulus en vraagt ​​om onmiddellijke stopzetting van de stimulus
Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.
Kleur- en esthetische veranderingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.
Verkleuring van de restauraties wordt geregistreerd bij follow-ups na 1, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling: 14 maanden (van juli 2023 tot oktober 2024). De resultaten van het eerste jaar zijn gepland voor oktober 2025 en de resultaten van het tweede jaar zijn gepland voor oktober 2026.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDH-2024-21181 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is na oktober 2025 op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren