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Questo studio mira a valutare l'effetto del risciacquo o dell'asciugatura del fluoruro d'argento sulla ritenzione dei sigillanti per fessure a base di resina e vetroionomeri applicati successivamente nei molari permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo.

11 ottobre 2024 aggiornato da: Elif Ballikaya, Hacettepe University

L'effetto del risciacquo o dell'asciugatura del fluoruro d'argento sulla ritenzione dei sigillanti per fessure a base di resina e vetroionomeri applicati successivamente nei molari permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo.

Lo scopo di questo studio è triplice: 1. Valutare le prestazioni cliniche dei sigillanti per fessure vetroionomerici e dei sigillanti per fessure in resina quando applicati immediatamente dopo o una settimana dopo l'applicazione di fluoruro d'argento sui molari permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo nei bambini ad alto rischio di carie. 2. Confrontare gli effetti del risciacquo del fluoruro d'argento o del mancato risciacquo (asciugatura con pellet di cotone) sulla ritenzione del sigillante quando il sigillante viene applicato immediatamente dopo l'applicazione del fluoruro d'argento, e 3. Misurare l'effetto desensibilizzante del sigillante per fessure applicazione successiva al trattamento al fluoruro d'argento su molari MIH ipersensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I denti verranno randomizzati in un disegno parallelo basato sull'applicazione del tempo di restauro (immediato o una settimana dopo), sul tipo di materiale sigillante (resina o vetroionomero) e, per le applicazioni immediate, sulla condizione del fluoruro d'argento prima del restauro (asciugato con cotone o risciacquato delicatamente). Nello studio saranno inclusi un totale di 216 molari permanenti.

Randomizzazione dei denti molari in sei gruppi in base al tempo del restauro, al tipo di materiale da restauro dentale e alle condizioni:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Investigatore principale:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti e loro genitori che acconsentono a partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Pazienti con almeno un molare permanente con diagnosi di ipomineralizzazione degli incisivi molari sulla base delle linee guida EAPD.
  • Denti completamente erotti con lesioni ICDAS I o II che richiedono l'applicazione di sigillanti per fessure.
  • Denti che mostrano opacità delimitate sulla superficie occlusale e almeno una superficie aggiuntiva.

Criteri di esclusione:

  • Denti che presentano restauri o cavità esistenti.
  • Pazienti attualmente in trattamento ortodontico.
  • Pazienti che non collaborano durante le procedure odontoiatriche.
  • Denti affetti da fluorosi dentale o difetti dello smalto associati a sindromi specifiche.
  • Bambini con condizioni sistemiche che richiedono farmaci in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restauro del sigillante per fessure a base di resina una settimana dopo l'applicazione del fluoruro d'argento (AgF).
Dispositivo: Restauro del sigillante per fessure a base di resina una settimana dopo l'applicazione del fluoruro d'argento (AgF).
Restauro del sigillante per fessure a base di resina una settimana dopo l'applicazione del fluoruro d'argento (AgF).
Comparatore attivo: Sigillante per fessure a base di resina immediata dopo l'applicazione di fluoruro d'argento (AgF) con asciugatura tramite tamponamento
Dispositivo: Restauro immediato (a base di resina) dopo l'applicazione di fluoruro d'argento mediante asciugatura
Fluoruro d'argento tamponato con pellet di cotone seguito da sigillante per fessure a base di resina
Altri nomi:
  • Sigillante al fluoruro d'argento + vetroionomero
  • Sigillante a base di fluoruro d'argento+resina
Comparatore attivo: Sigillante per fessure immediato a base di GI dopo il risciacquo e l'applicazione di fluoruro d'argento
Dispositivo: Restauro immediato (GIC) dopo il risciacquo dell'applicazione del fluoruro d'argento
Risciacquo del fluoruro d'argento e asciugatura delle fessure, seguito da sigillante per fessure a base di vetroionomero
Comparatore attivo: Sigillante per fessure immediato a base di GI dopo l'asciugatura dell'applicazione di fluoruro d'argento
Dispositivo: Restauro immediato (a base di GI) dopo l'applicazione di fluoruro d'argento mediante asciugatura
Fluoruro d'argento asciugato con tampone con pellet di cotone seguito da sigillante per fessure a base di vetroionomero
Comparatore attivo: Sigillante per fessure immediato a base di resina dopo il risciacquo dell'applicazione del fluoruro d'argento
Dispositivo: Restauro immediato (a base di resina) dopo il risciacquo dell'applicazione di fluoruro d'argento
Risciacquo del fluoruro d'argento seguito da sigillante per fessure a base di resina
Comparatore attivo: Restauro di sigillante per fessure a base di GI una settimana dopo l'applicazione di fluoruro d'argento (AgF).
Dispositivo: Restauro del sigillante per fessure a base di GI una settimana dopo l'applicazione del fluoruro d'argento (AgF).
Restauro del sigillante per fessure a base di GI una settimana dopo l'applicazione del fluoruro d'argento (AgF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dei sigillanti per fessure in relazione al tipo di sigillante e al pretrattamento AgF applicato.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.
Per la valutazione clinica dei restauri verranno utilizzati i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (carie secondaria, forma anatomica, adattamento marginale, decolorazione marginale). I restauri verranno valutati al basale e 1., 6., 12., 18., 24. mesi. Le foto intraorali verranno scattate direttamente dopo il trattamento e agli appuntamenti di controllo per valutare lo scolorimento e la carie secondaria sotto ingrandimento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della carie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.
Per la valutazione clinica dei restauri verranno utilizzati i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (carie secondaria, forma anatomica, adattamento marginale, decolorazione marginale). I restauri verranno valutati al basale e 1., 6., 12., 18., 24. mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.
Integrità marginale dei sigillanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.
Per la valutazione clinica dei restauri verranno utilizzati i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (carie secondaria, forma anatomica, adattamento marginale, decolorazione marginale). I restauri verranno valutati al basale e 1., 6., 12., 18., 24. mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.
Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.

La Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) verrà utilizzata ai follow-up a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi per valutare la presenza di ipersensibilità nei denti affetti applicando un getto d'aria perpendicolarmente sulla superficie occlusale del dente per 1 secondo ad una distanza di 1 cm.

La risposta del paziente verrà registrata secondo i seguenti punteggi:

0 = il soggetto non risponde allo stimolo;

  1. = il soggetto non risponde allo stimolo ma considera lo stimolo doloroso;
  2. = il soggetto risponde allo stimolo dell'aria e si allontana dallo stimolo; e 3 = il soggetto risponde allo stimolo dell'aria, si allontana dallo stimolo e richiede l'immediata cessazione dello stimolo
Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.
Cambiamenti cromatici ed estetici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.
Lo scolorimento dei restauri verrà registrato ai follow-up a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento: 14 mesi (da luglio 2023 a ottobre 2024). I risultati del primo anno sono previsti per ottobre 2025, mentre quelli del secondo anno per ottobre 2026.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Investigatore principale: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDH-2024-21181 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole dopo ottobre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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